江蘇省地方標準《江蘇省疫苗臨床試驗現場單位設置規范》編制說明一、目的意義疫苗臨床試驗是疫苗臨床評價的重要組成部分，疫苗臨床評價已經成為我國疫苗研發尤其是創新疫苗研發的核心環節之一。隨著疫苗管理相關法規和監管體系的不斷健全和完善，相關各方對疫苗臨床試驗各環節的專業化和規范化要求愈加重格認定管理模式已不再適用于遴選和設置疫苗臨床試驗現場。規定要求各試驗現場單位經省級藥監部門備案后方可開展疫苗臨床試驗。此外，江蘇省疾病預防控制中心作為我國疫苗臨床試驗領域有著重要影響力的負責機構，也應在這一方面起到引領作用。在此背景下，也為更好地按照備案要求設置疫苗臨床試驗現場，我們編制了本規范。（1）相關法律法規以及藥品監管部門對疫苗臨床試驗和試驗現場建設有高要求，同時也是疫苗臨床試驗現場自身建設和管理的需求；本機構現在擁有經過備案評估的36家試驗現—2—規定了疫苗臨床試驗現場單位設置的總體要求、場所設置、設備配置、人員要求、組織架構、質量管理、風險管理等，設置和評估標準清晰明了，覆蓋面廣適用性強，兼顧了試驗現場所構和試驗現場所在行政區域對于疫苗臨床試驗工作及其重視，使得所需的技術支持和保障能力，包括場所、設施設備、專業人員、保障措施、質量管理體系等資源的可行和可獲得。符合規范和技術要求的試驗現場，更好地規劃和安排臨床試驗流程，減少時間和資源浪費，提高工作效率和產出，推動疫苗研發產業發展2）為提升臨床試驗質量，滿足該市場需求提供優質服務3）為促進疫苗研發產業升級和技術創新保駕護航4）深入推動疫苗臨床試驗全球一體化的進程，增加疫苗產業經濟與經濟社會發展的適應性，直至引領疫苗及生物制品行業經濟高質量發展。二、任務來源為貫徹落實《國家標準化發展綱要》,深入實施標準化戰略進一步健全我省高質量發展標準體系，根據《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》，依據《江蘇省標準監督管理辦法》《省市場監管局關于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》，由江—3—蘇省預防醫學科學院）負責制定《江蘇省疫苗臨床試驗現場單位設置規范》江蘇省地方標準。三、編制過程項目承擔單位組織成立了標準編制專家委員會。專委會成員由來自承擔單位的9位疫苗臨床試驗專家組成，既保證了本標準的嚴謹、規范，又能充分體現江蘇省的實際情況，達到基于國家標準又高于國家標準，同時具有江蘇特色的編制要求。編委會成員通過查閱國內外相關資料，在前期項目研究、文獻資料分析和基礎調研的基礎上，召開了多次專題研討會，討論并確定了開展標準編制工作的原則、程序、步驟和方法，經過約2年的時間最終完成了《江蘇省地方標準：江蘇省疫苗臨床試驗現場單位設置規范》的制訂工作。2021年11月30日，江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省預防醫學科學院）組織專家對《江蘇省地方標準：江蘇省疫苗臨床試驗現場單位設置規范》項目進行了開題論證，與會專家和管理部門代表充分肯定了本標準編制工作的必要性和主要標準內容，一致同意該項目開題，并對文本初稿提出了許多寶貴的意見和建議。標準編制專家委員會根據開題論證意見，進行了補充調研、專家咨詢與討論，對標準初稿進行了多次修改，形成了標準的征求意見稿。2023年11月15日，項目承擔單位再次組織專家參會，—4—匯報了根據反饋意見對標準作出的修訂，并對本標準進行最終定稿討論，一致簽字通過，形成了標準的送審稿。本規范在廣泛征求意見期間共計收到來自包括疾控機構、醫療機構、藥監不良反應監測部門、科研院校、企業在內20家單位不同領域專家共計237條意見，其中129條采納、60條部分采納、48條未采納。2024年1月29日，項目承擔單位邀請相關領域專家召開預審查會議，根據專家意見和建議對標準作出進一步修訂。四、主要內容本規范規定了疫苗臨床試驗現場設置總體要求，包括組織管理、場所設置、人員要求、設備配置、應急救治等內容。適用于江蘇省內從事疫苗臨床試驗的現場單位。包括以下主要內容：2規范性引用文件3術語和定義4總體要求5管理體系5.1組織管理5.2質量管理5.3風險管理6.1項目辦6.2試驗實施6.3崗位專職與兼職6.4人員培訓7.1試驗現場單位用房及配套設施設備7.2試驗現場用房及配套設施設備8儀器設備五、技術指標確定的依據本規范主要依據參考《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》，并參考國家藥監局頒布的《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，以及國家藥監局核查中心制定的《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》和省藥監局核查中心制定的《江蘇省藥物臨床試驗機構備案首次監督檢查要點（試本標準所依據的起草規則是GB/T1.1-2009《標準化工作本標準起草時嚴格遵循疫苗臨床試驗相關法律法規和國家標準的相關要求，廣泛調研和分析國際國內相關技術資料，結合我國和我省的實際情況和實踐中的相關經驗教訓，充分考慮與我國現行相關標準、規范的銜接和配套，廣泛征求意見，盡可能嚴謹、實用和具備可操作性，以期為我省疫苗臨床試驗現場規范化設置提供適宜、適用的技術規范。六、重大分歧意見的處理過程和依據無。七、與相關法律法規和國家標準的關系本標準起草主要依據《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》，以及原一次性疫苗臨床試驗機構資格認定檢查相關要求中對臨床試驗現場配置的相關規定。目前缺少在疫苗臨床試驗現場建設中，對管理體系、人員配備和資質要求、場所及配套設施設備管理等方面的詳細規定。本《江蘇省地方標準：江蘇省疫苗臨床試驗現場單位設置規范》恰好填補上述內容空白。八、推廣實施建議本規范規定了疫苗臨床試驗現場設置總體要求，包括組織管理、場所設置、人員要求、設備配置、應急救治等內容，適用于江蘇省內從事疫苗臨床試驗的現場及其協作單位。建議規范發布實施后，能得到省衛健委、藥監局等主管監管部門的積極推廣，指導疫苗臨床試驗負責機構及時組織有效的宣貫培訓。九、起草單位和起草人員信息及分工參編單位：江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省預防醫學科—7—編制組成員分工：潘紅星：總體負責本指南的申報立項與起草；梁祁：負責申報書撰寫、現場調研、標準起草及統稿修訂；金鵬飛：現場調研、標準起草、修訂及格式調整；魏明偉：現場調研