2017年度質量管理制度執行情況檢查考核記錄%質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：質量方針目標管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：.每年應制定和實施質量目標，部門經理書面下達所有員工；.質量目標量化可行，有一定的先進性；.質量目標按規定逐級展開落實到崗位；.對質量目標的執行情況定期進行自查；5。與獎金掛鉤；制度執行情況：質量方針目標管理制度完整，目標量化可行，有一定的先進性，質量目標逐級展開落實到崗位，各部門對質量方針目標管理制度執行有自查報告。處理意見：經考核小組研究，考核分為50分。

考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱:人員培訓考核管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1.職工質量教育、培訓工作有計劃、有實施、有結論、有落實；2,每年至少一次；3.每次培訓有考核，成績有記錄；4,核成績與獎金、晉升掛鉤.制度執行情況：職工質量教育、培訓工作有計劃、有實施、有結論、有落實，每次培訓考核成績有記錄，且能賞優罰劣，資料較為齊全.處理意見：經考核小組研究，對質量教育、培訓及考核管理制度的檢查考核分為50分。

考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：質量管理工作的檢查考核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：.內審應由專門人員擔任，每年至少一次；.內審有計劃、有實施、有總結、有落實；.按計劃實施內審，內容符合計劃要求，現場審核有記錄，有報告；.對內審中發現的問題，不合格項應明確，并有糾正、預防和改進措施。制度執行情況：GSP內審小組人員已確立，內審工作有計劃，內審工作計劃與檢查考核內容與要求相符合，但內審計劃安排在下周實施.處理意見：經考核小組研究，內審工作計劃與要求相符，但尚未實施計劃，故給予扣分，（扣10分），實際考核分為40分。考核人員簽名： 被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：各級質量責任制檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1,明確規定崗位人員的質量職責；2.各崗位對質量責任了解、熟悉并掌握、認真執行.制度執行情況：各級崗位人員的質量職責明顯，崗位人員對其職責比較熟悉，能夠認真貫徹執行，經抽查，提問，被查人員回答較為準確。

處理意見：經考核小組研究，盡管各級責任制明顯，崗位人員能夠熟悉，掌握，實際考核分為40分.考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：質量否決權管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：.質量否決部門明確，權責清晰，上報程序規范；.能正確、有效行使否決；.能充分發揮作用，實現管理目標.

制度執行情況：管理制度中最高管理者已明確授權質管部把好質量關，所有經營產品均以質量為最終考核要素，嚴格執行一票否決制，質管部管理組，驗收組均正確理解，行使否決權，并在各業務過程中，能發揮作用，嚴格審核。處理意見：經考核小組研究：實際考核分為40分.考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：質量信息管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分

考核內容及評分標準：.質量信息歸口管理部門明確；.信息網絡體系健全，信息渠道暢通；.傳遞的質量信息內容明確；.質量信息傳遞及時、反饋迅速、處理正確；.類質量信息資料檔案完整。制度執行情況：.質量信息歸口質量管理部，概念明確。（10分）.信息網絡體系健全，信息渠道通暢。（10分）.傳遞的質量信息內容明確。（10分）.質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確等尚有差矩（酌情扣分，實際考核分5分）..類質量信息資料檔案完整欠佳，扣5分。處理意見：經考核小組研究：實際考核分為40分,希望以后逐步完善.考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄

制度名稱：首營企業審核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1,首營企業均應按規定進行審核，合格企業才能向其采購進貨，未經審核不得進貨；.審核包括資格合法性和質量保證能力，必要時要進行實際考察；.采購組按規定要求索取有關資料，填報首營企業審批表；4,審核職責明確，管理有效；5.檔案資料齊全，妥善保管。制度執行情況：完成了品種的首營企業審核，具有資格合法和質量保證能力，業務部門人員能夠按醫療器械采購要求，向對方索取有關資料，填寫首營企業審批表，職責執行到位，檔案資料齊全。處理意見：經研究：質量管理制度執行好，得50分。考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄

制度名稱：首營品種審核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1,首營品種均應按規定進行審核，審核通過才能采購進貨；2.采購組按規定索取有關產品證明資料,填報首營品種審批表；3,審核職責明確，管理有效；4,試銷期間，應了解市場發展趨勢，收集顧客評價、意見及有關不良反應；5.試銷期滿由市場部作出試銷總結，經綜合審核評價后轉正.制度執行情況：完成了品種的首營品種審核，具有資料齊全，真實合法，質量保證，能按文件規定填報首營品種審批表等，能嚴格執行質量管理制度。處理意見：經研究，質量管理部，業務部對質量管理制度執行良好，實際得分50分.考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：醫療器械驗收管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1,進貨醫療器械須有專人驗收，職責明確；2.購進醫療器械驗收須按程序進行，嚴格把關，內容方法正確，結論明確；3,按規定逐批驗收、抽驗，有效控制不合格醫療器械；4,驗收記錄準確、規范，妥善保管。制度執行情況：有制度詳細規定相關人員職責，崗位人員熟悉制度.處理意見：經研究，質量驗收員對質量管理制度執行良好，實際得分50分考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄第10頁共21頁制度名稱：出庫復核制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：.醫療器械出庫應按憑證進行復核；.按照“先產先出、先進先出、近期先出、按批號發貨”逐一核對無誤后方可發貨；.復核時發現包裝箱內異常響動、液體滲漏、破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、標示模糊等及時上報；.出庫記錄真實、完整，妥善保存制度執行情況：經查資料，出庫記錄真實、完整，保存妥善。經提問，考核內容符合要求。處理意見：經考核小組研究，考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：2017年度質量管理制度執行情況檢查考核記錄%質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：質量記錄和和憑證管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1,各崗位質量記錄管理范圍、內容職責明確；.各種質量記錄、票據由相應崗位人員負責記錄填寫，并按規定保存；.對發現問題提出改進意見，及時修訂、完善；.記錄、票據控制有效，分類存檔。制度執行情況：各崗位質量記錄管理范圍，內容職責明確，各種質量記錄，票據填寫，保存完整規范，記錄、票據控制有效，分類存檔。處理意見：經考核小組研究，考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：醫療器械效期管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：.建立近效期醫療器械警示機制；.庫內醫療器械應有近效期醫療器械標志；.醫療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理；.按月填報近效期醫療器械催銷表；.已過效期醫療器械嚴格控制，及時移入不合格醫療器械庫區；.已過效期醫療器械的處理、報損和銷毀按不合格醫療器械的規定執行，手續齊全，記錄完整；制度執行情況：.建立近效期醫療器械警示機制。.庫內醫療器械應有近效期醫療器械標志。.當日天庫存，酌情扣分。4,空缺，酌情扣分。.空缺，酌情扣分。.空缺，酌情扣分。

處理意見：經考核小組研究：實際考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：不合格醫療器械管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：.驗收中發現不合格醫療器械不得入庫，應單獨存放于不合格品庫區，標示明顯；.在庫檢查與出庫復核中發現不合格，將醫療器械移入不合格品庫區；.不合格品的銷毀應符合規定，在質量管理機構和有關部門的監督下執行；.不合格品的處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管.

制度執行情況：有關人員對不合格醫療器械管理制度概念明確，儲存要求，處理，報損和銷毀等記錄要求明確。處理意見：經考核小組研究：實際考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：退換貨醫療器械管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1,退貨醫療器械應專區存放，專帳記錄；.所有退換貨醫療器械均應重新驗收，明確結論，然后入庫儲存；.凡不合格醫療器械或有問題醫療器械應及時與供貨方聯系，妥善處理；

4.退貨記錄完整、準確、規范，手續、簽名齊全，按規定保存。制度執行情況：倉庫有明確分區，有專門記錄，有專門的制度詳細規定人員責任，各崗位人員熟悉制度.處理意見：經考核小組研究，實際考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：質量事故理制度檢查考核時間標準分

檢查考核對象得分考核內容及評分標準：1,質量事故概念清晰，上報和處理程序、時間明確；2.發生質量事故后應及時報告質量管理部門；3,對質量事故責任人員，應按事故大小、損失多少、情節輕重進行處理；4.如發生重大質量事故，質量管理部應在處理完后書面上報主管部門。制度執行情況：經提問各組管理人員，責任明確，概念清晰，能準確判斷質量事故處理方法。處理意見：因無發生質量事故，無實地操作驗證，故扣10分，實得30分，應加強思想重視.考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：質量查詢、投訴管理制度檢查考核時間標準分檢查考核對象 得分考核內容及評分標準：.建立健全醫療器械質量查詢機智，使進、銷、存環節發現醫療器械質量問題都能得到解決；.進貨驗收時發現醫療器械質量問題，應與到貨15-20日向原供貨單位提出質量查詢；.在庫檢查養護時發現質量問題經復檢確認為質量問題時，應于5-10個工作日內向原供貨企業提出查詢；.銷售環節發現質量文體時，應于復查核實侯5-10個工作日內向原供貨企業提出質量查詢；.購進驗收時發現有假、劣醫療器械嫌疑及貨源嫌疑時，在進行質量查詢的同時，應及時上報藥監部門；.所有醫療器械查詢合法、公正，妥善解決。制度執行情況：制度完善，概念清晰，機制健全.經提問：質量管理部（1人）、業務部（1人），均能掌握有關醫療器械質量查詢管理制度的大概內容及處理辦法。處理意見：經考核小組研究：考核分為50分。扣分原因：因進貨驗收時沒有發現醫療器械質量問題，故無法判定提出查詢時限，故酌情予以扣分.

考核人員簽名：被考核人員簽名：質量管理制度執行情況檢查考核記錄制度名稱：醫療器械不良反應報告制度檢查考核時間標準分檢查考核對象得分考核內容及評分標準：.概念明確，職責清晰、程序規范；.有效收集本公司醫療器械的不良反應信息；.發現醫療器械不良反應及時上報；.記錄齊全、準確、規范。制度執行情況：.概念明確、職責清晰、程序規范。.有效收集本公司醫療器械的不良反應信息.

處理意見：經考核小組研究，實際考核分為32分.扣分原因：因沒有發