ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T00621—2024

.

代替YY/T0062—2004

醫用電氣設備診斷X射線

第1部分等效濾過和固有濾過的測定

:

Medicalelectricalequipment—DiagnosticX-rays—

Part1Determinationofualiteuivalentfiltrationandermanentfiltration

:qyqp

IEC60522-12020MOD

(:,)

2024-02-07發布2025-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T00621—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量等效濾過的測定

4……………………2

射線管組件和濾板的準直

4.1X………………………2

用于測量的射線束的產生

4.2X………………………2

輻射探測器的要求

4.3…………………2

基準材料的組成

4.4……………………3

固有濾過的測定

4.5……………………3

濾過材料或堆疊濾過材料質量等效濾過的測定

4.6…………………7

模擬射線

4.7X…………………………8

符合性測試

4.8…………………………8

質量等效濾過的指示和聲明

5……………8

質量等效濾過值的指示

5.1……………8

固有濾過的指示和聲明

5.2……………8

濾過材料的指示和聲明

5.3……………9

附錄資料性歷史背景

A()………………10

參考文獻

……………………11

Ⅰ

YY/T00621—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用電氣設備診斷射線的第部分已發布了以下

YY/T0062《X》1。YY/T0062

部分

:

第部分等效濾過和固有濾過的測定

———1:。

本文件代替射線管固有濾過的測定與相比除結構調

YY/T0062—2004《X》,YY/T0062—2004,

整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

a)(1,20041);

更改了術語和定義中的規范性引用文件見第章年版的第章

b)(3,20043);

增加了濾過材料質量等效濾過的術語和定義見

c)“”“”(3.1、3.3);

刪除了概述見年版的

d)“”(20044.1);

增加了射線管組件和濾板的準直見

e)“X”(4.1);

刪除了試驗樣品見年版的

f)“”(20044.2);

更改了測定用射線束見年版的

g)“X”(4.2,20044.3);

更改了輻射探測器的要求見年版的

h)“”(4.3,20044.4);

更改了基準材料的組成見年版的

i)“”(4.4,20044.5);

更改了固有濾過的測定見年版的

j)“”(4.5,20044.6);

增加了濾過材料或堆疊濾過材料質量等效濾過的測定見

k)“”(4.6);

增加了模擬射線見

l)“X”(4.7);

更改了符合性測試見年版的

m)“”(4.8,20044.6);

更改了質量等效濾過的指示和聲明見第章年版的第章

n)“”(5,20045)。

本文件修改采用醫用電氣設備診斷射線第部分等效濾過和固有濾

IEC60522-1:2020《X1:

過的測定

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC60522-1:2020:

用規范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件

———GB9706.1IEC60601-1(3),;

用規范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件

———GB9706.103IEC60601-3(3),;

增加了見第章以適應我國的技術條件

———GB/T10149(3),。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了中的注

———IEC60522-1:2020。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院遼寧省藥品審評查驗中心西門子愛克斯射線真空

:、、

技術無錫有限公司復旦大學放射醫學研究所上海西門子醫療器械有限公司杭州凱龍醫療器械有

()、、、

限公司北京唯邁醫療設備有限公司上海六晶科技股份有限公司深圳市深圖醫學影像設備有限公司

、、、。

本文件主要起草人孟昭陽遲戈張振能劉海寬金玉博劉璞王越余以智劉文龍朱玉斌

:、、、、、、、、、、

黃煒欽

。

Ⅲ

YY/T00621—2024

.

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂為

———1991YY0062—1991,2004YY/T0062—2004;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY/T00621—2024

.

引言

醫用電氣設備診斷射線擬由兩個部分構成

YY/T0062《X》。

第部分等效濾過和固有濾過的測定第部分代替

———1:。1YY/T0062—2004。

第部分關于質量等效濾過和永久濾過的指南和理由第部分提供了第部分的技術背

———2:。21

景和基本原理

。

本文件的適用范圍與相比發生了重要調整的適用范圍

YY/T0062—2004,。YY/T0062—2004

為醫用診斷和放射治療射線管組件而本文件的適用范圍不再包括放射治療射線管組件適用范

X,X,

圍調整為醫療診斷應用中以下的射線管組件和濾過材料同時增加濾過材料等效濾過相關

150kVX,

測量方面的內容僅包括了固有濾過本文件還包括過濾患者身上的射線束的

。YY/T0062—2004,X

材料這涉及附加濾板病床乳房壓縮裝置和限束裝置中的材料針對這些材料引入了術語濾過材

,、、。,“

料本文件歷史背景見附錄

”,A。

Ⅴ

YY/T00621—2024

.

醫用電氣設備診斷X射線

第1部分等效濾過和固有濾過的測定

:

1范圍

本文件描述了射線管組件的固有濾過和濾過材料質量等效濾過的測定方法規定了射線管組

X,X

件在隨附文件中的符合性聲明和射線管組件標記的要求以及對濾過材料的指示和符合性聲明

X,

要求

。

本文件適用于醫療診斷應用中高壓以下的射線管組件和濾過材料對于高壓大于

150kVX。

本文件僅適用于帶有鎢或鎢合金靶的射線管組件

50kV,X。

注1射線束中的濾過材料是可移動的或不可移動的它能安裝在任何位置或具有任何形狀例如錐形厚度

:X;(,)。

盡管通常是平面平行材料但垂直于基準軸濾過材料的示例包括附加濾過患者床如床下射線管組

,。、(X

件限束裝置或乳房壓迫裝置中的材料

)、。

注2本文件中給出的方法和符合性聲明僅適用于平板濾過板但該方法用于任何類型的非平板濾過板在這種情

:,。

況下為了產生有用的結果還包括進一步的數據例如射線野大小濾過的幾何形狀位置等

,,,、/。

注3本文件不包含固有濾過的任何特定值的要求對于用于診斷目的的射線設備濾過要求見

:。X,GB9706.103—

或適用的專用標準

2020。

注4本文件中所述的測定方法適用于型式試驗它不用于使用者的測試

:。。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。