低溫汽化過氧化氫滅菌器衛生要求目 次前言 Ⅱ112范引文件 13語定義 14術求 25生求 36菌用象使意事項 37驗法 38志包與品書 49輸貯存 5附錄認求 6I低溫汽化過氧化氫滅菌器衛生要求范圍本文件規定了以汽化過氧化氫為滅菌介質的低溫滅菌器的技術要求、衛生要求、滅菌適用對象與使用注意事項、檢驗方法、標志、包裝與產品說明書、運輸和貯存。本文件適用于低溫汽化過氧化氫滅菌器。下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ159工作場所空氣中有害物質監測的采樣規范GB/T191包裝儲運圖示標志GBZ/T300.48工作場所空氣有毒物質測定第48部分：臭氧和過氧化氫GB/T1616工業過氧化氫GB19192一2003隱形眼鏡護理液衛生要求GB27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求GB38598消毒產品標簽說明書通用要求3.1低溫汽化過氧化氫滅菌器lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer在溫度為60℃以下，以汽化過氧化氫為滅菌介質的滅菌裝置，也稱過氧化氫低溫滅菌器。[來源：GB27955-2020，3.2，有修改]3.2準備期conditioningstageGB27955-2020，3.3，3.3滅菌期sterilizationstage過氧化氫注入艙體，依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力條件下作用一定時間進行滅菌的過程。[來源：GB27955-2020，3.4]3.4解析期ventilationstage排出并分解過氧化氫氣體的過程。[來源：GB27955-2020，3.5，有修改]3.5汽化裝置vaporizationapparatus使過氧化氫由液態轉變為氣態的裝置。3.6滅菌半周期sterilizationsemi-cycle與滅菌過程相比，暴露時間減少50%的滅菌周期。3.71管腔器械hollowdevice帶有管腔結構的器械，包括單端開口和兩端開口的管腔器械。（±5150Pa45℃。4.1.2.460150Pa4.1.4.230mg/kg·H20。過氧化氫滅菌劑應符合GB/T1616中60%過氧化氫的質量要求；有效期內過氧化氫濃度為53%～6010滅菌器應顯示下列指標：a)滅菌艙溫度、汽化裝置溫度。b)艙內壓力。c)滅菌程序各階段名稱和運行時間。d)運行報警/代碼。e）有過氧化氫濃度監測時，應顯示滅菌艙內過氧化氫濃度。滅菌器應記錄并打印下列指標：a)滅菌艙溫度；d)/2滅菌半周期滿載運行后，滅菌指示物均無菌生長。8h（TWA）≤1.5mg/m3。滅菌后診療器械或物品應與人體具有生物相容性。對金屬及非金屬材料器械滅菌后應進行兼容性評價，結果應為基本無腐蝕，評價結果只限用于經過測試的材質。滅菌后的材料外觀不應有明顯變化，如顏色、形狀和裂痕等。a)管腔滅菌程序應明確可處理的管腔器械的內徑，長度、數量和重量。b)軟鏡滅菌程序應明確可處理的軟式內鏡的內徑，長度和重量。c)非管腔滅菌程序應明確可處理的器械類型，數量和重量。a)不完全干燥的物品。b)吸收液體的物品或材料，如由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質紙漿的物品。c)液體（含油劑）、粉末及膏劑。d)盲端管腔。e)植入物。f)不能承受真空的器械、標示為僅使用壓力蒸汽滅菌法的器械。g)內部部件難以清潔的器械。按照制造商提供的使用說明書運行滅菌器，應符合4.1.1.1,4.1.1.2的要求。34.1.2.2，4.1.3.37.1.2溫度應符合4.1.2.3，4.1.3.1的要求。4.1.3.21mm2m1mm500mm）100mL1minGB19192-20035.1.52按照制造商提供的資料對過氧化氫滅菌劑進行測試，應符合4.2的要求。按照GB27955-2020附錄A及附錄B進行測試，應符合5.1的要求。5.2.1.2GBZ/T300.481595.2.1.1按照GB27955-20208.6.2生物相容性檢驗進行測試。按照GB27955-20208.6.3材料相容性檢驗進行測試。GB/T191GB38598a）操作說明。b）故障和失效條件、指示方式以及應采取的措施。c）維護和校準說明。d）技術支持聯系人的詳細信息。e)定期維護方案。A。應包括但不限于下列內容：64運輸用一般交通工具或按合同要求運輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈震動措施。裝貯在腐物和通良的內。 5

附錄A（資料性附錄）確認要求要求的文件。安裝鑒定應記錄在案，文件應包括所有施工材料的圖紙和詳細信息、負載放置腔室a）確認滅菌器運輸包裝外觀，是否存在由于運輸或包裝不當造成的損壞。b）檢查確認設備所有的隨機文件齊全(設備手冊,安裝說明和設備原理圖)。c）檢查設備外觀，是否存在由于運輸或包裝不當造成的損壞。d）確認設備運行條件符合原廠技術要求，包括電源電壓，功率，接地，換風頻率，溫濕度等。e）將滅菌器固定在安裝位置,調校腔體至水平位置。f）檢查確認腔體內的進氣、排氣口無阻擋；并安裝了排氣口保護裝置。g）檢查艙門密封圈無可見損壞。h）確認門鎖機構、關門感應裝置工作正常。i）確認電路部分，接線牢固。j）確認過氧化氫管路部分，各接頭連接正常，且牢固。k）確認真空管路部分，各連接處已夾緊。l）n）o）p）通電檢查感應控制元器件是否響應。q）通電檢查真空泵是否工作。r）依據廠家操作手冊，設置時間、溫度單位、壓力單位等信息。SOP//(LeakTest40Pa/min