ICS11.020CCSC50WS代替WS/T458—2014Generalrequirementsforrapiddetectionofhealthsupervision2023-12-15發布2024-05-01實施IWS/T10010—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起本文件代替WS/T458—2014《衛生監督現場快速檢測通用技術指南》，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：——增加了范圍部分衛生監督快速檢測工作內容(見1)；——修改了規范性引用文件（見2，2014版的2）；——增加了與快速檢測有關的制度應包括的內容（見4.2）；——修改了設施、設備和方法的相關要求（見4.4、4.5和4.7，2014版的4.4、4.5和4.6）；——增加了質量控制措施（見4.8.1）；——修改了記錄的規范化要求以及檢測結果的處理（見5.2，2014版的5.2）；——增加了衛生監督快速檢測設備及項目表（見附錄A）；——增加了檢測報告格式（見附錄B）。本文件由國家疾病預防控制局提出并歸口。本文件起草單位：深圳市疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心、深圳市衛生監督局、中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所。本文件主要起草人：石曉路、鄒旋、張雅婕、姜杰、余淑苑、郭志勇、李賢冠、崔志剛、周海健。本文件及其所屬部分代替文件的歷次版本發布情況為：——2014年首次發布為WS/T458—2014，2023年第一次修訂；——本次為第一次修訂。1WS/T10010—2023衛生監督快速檢測通用要求本文件規定了衛生監督快速檢測工作的管理、過程控制、結果報告等要求。本文件適用于各級衛生監督機構對環境衛生、學校衛生、放射衛生、職業衛生、醫療衛生和健康相關產品生產場所等開展的衛生學快速檢測工作。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T8170數值修約規則與極限數值的表示和判定衛生監督機構裝備標準（原衛生部）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1衛生監督快速檢測rapiddetectionofhealthsupervision衛生監督人員在衛生監督工作中，通過物理、化學、生物學等檢測方法，對場所、設施、環境、從業人員、生活飲用水和涉及健康相關產品等進行衛生學檢測，并在較短時間內獲得檢測數據和結果的檢測活動。3.2參考物質referencematerial；RM標準物質具有足夠均勻和穩定的特定特性的物質，其特性被證實適用于測量中或標稱特性檢查中的預期用途。3.3有證標準物質certifiedreferencematerial；CRM附有由權威機構發布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的標準物質。4管理要求4.1組織機構4.1.1衛生監督機構應明確快速檢測工作的管理部門或崗位，負責快速檢測技術和質量管理工作。4.1.2衛生監督機構應指定一名負責人，從技術和管理層面全面負責快速檢測工作。4.1.3衛生監督機構應配備與快速檢測工作相適應的人員，承擔衛生監督快速檢測工作。4.2制度衛生監督機構應建立并實施與快速檢測有關的制度，至少包括以下內容：a）人員培訓和授權審批；2WS/T10010—2023b）儀器設備管理；c）參考物質和試劑耗材管理（采購、驗收、保存、使用等要求）；d）檢測方法選擇與確認；e）文件和檔案管理；f）安全防護與環境保護管理；g）質量控制；h）報告管理。4.3人員4.3.1承擔衛生監督快速檢測的人員應為衛生監督員及其他輔助人員（衛生監督協管或者具有資質的工作人員接受與其從事的相關工作相適應的教育和培訓，培訓考核合格后授權上崗。培訓至少包括以下內容：a）相關的法律法規要求；b）檢測基本理論與基本操作；c）檢測技術依據的內容；d）模擬操作；e）檢測質量控制要求；f）個人安全防護及環境保護要求。4.3.2衛生監督機構應保存快速檢測人員培訓和考核記錄。4.4設施衛生監督機構應設置衛生監督快速檢測工作場所（包括固定或臨時移動場所并配備相應的設施，滿足檢測、設備存放、調試、核查、維護和試劑耗材儲存等要求。4.5設備4.5.1衛生監督機構應按照《衛生監督機構裝備標準》并結合實際工作需要配置儀器設備（參考附錄A的表A.1），其技術性能指標應滿足快速檢測工作要求，且符合檢驗方法中的設備要求。4.5.2衛生監督機構應指定儀器設備管理員負責快速檢測儀器設備的管理工作。4.5.3檢測儀器設備應經核查、檢定或校準確認滿足檢測項目要求后，方可投入使用。如果儀器設備有過載或處置不當、給出可疑結果（排除其他因素導致的可疑結果，如檢測操作不規范導致的可疑結果）、或已顯示有缺陷或超出規定限度時，暫停使用。4.5.4用于快速檢測的儀器設備應有唯一性標識、狀態標識、操作與維護規程。4.5.5檢測人員領用、歸還儀器設備時，應與儀器設備管理員共同確認儀器設備的狀態，并做好記錄。4.5.6應建立完整的儀器設備檔案，內容至少包括：購置文件、基本信息、使用說明書、檢定、校準報告以及驗收、使用、維護、維修、核査等記錄。4.5.7衛生監督機構應使用有證標準物質等，按照儀器設備標明的要求定期檢定/校準或期間核查，確保儀器設備量值的準確性及結果的可溯源性。4.6試劑耗材4.6.1衛生監督機構應對試劑耗材的關鍵技術指標進行驗收，快速檢測配套試劑應選用與方法確認時一致的試劑，確保試劑耗材的質量滿足檢測要求。4.6.2應根據試劑耗材的特性妥善保存，避免溫度、濕度、粉塵、靜電、化學氣體、有機溶劑等帶來的影響，并定期檢查庫存量及有效期。4.6.3應做好試劑耗材的出入庫登記。3WS/T10010—20234.6.4應按照有關規定和要求妥善處理廢棄試劑耗材，保存處理記錄。4.7方法4.7.1衛生監督機構應選擇適宜、有效的方法開展快速檢測工作。有標準方法的應使用標準方法。4.7.2方法初次使用或變更時，應證實檢測人員、儀器設備等滿足方法的要求，同時應進行模擬檢測并記錄和評價方法的有效性，確認并經審批后使用。4.8質量控制4.8.1衛生監督機構應制定并實施快速檢測質量控制措施，包括但不限于：a）采用參考物質進行核查；b）人員比對；c）儀器設備比對；d）與獲得實驗室認可或資質認定的機構進行比對；e）空白試驗；f）盲樣測試。4.8.2衛生監督機構應按要求開展標準查新、全過程質量監督等質量控制活動。發現異常時，應分析原因并采取有針對性的措施。5過程控制5.1工作策劃與準備5.1.1應明確檢測對象和工作內容，制定具體檢測方案。可納入信息化建設模塊，內容至少包括：a）檢測目的與要求；b）檢測項目、檢測方法和采樣方法（人工或儀器采樣）；c）使用的儀器設備、輔助裝置、采樣工具、試劑、容器、安全防護用品；d）檢測環境條件要求；e）記錄表格、數據處理方法、結果報告方式與要求；f）檢測時間與地點、檢測內容實施順序；g）參加人員及分工、交通運輸要求與方式；h）被檢測方的聯系人及聯系方式等。5.1.2根據檢測方案，安排人員，準備儀器設備、試劑耗材、文件和記錄表格等。5.2快速檢測5.2.1快速檢測應由2名或2名以上檢測人員共同參與，依據檢測方案，遵循檢測標準或技術規范實施布點、采樣和檢測。5.2.2檢測人員應按照儀器設備操作說明或操作規程的要求，在實施檢測前校準、核驗測量量程及靈敏度響應值，確認無誤后方可進行。必要時，可使用參考物質進行驗證。5.2.3在檢測過程中，應確保環境條件滿足儀器設備性能及檢測方法規定的要求。當環境條件（如溫度、濕度、風速、磁場強度、噪聲、光照射、空氣清潔度等）可能影響到檢測結果的正確性和有效性時，立即停止檢測活動，待滿足檢測條件時方可繼續。5.2.4結束檢測時，如發現可能影響本次檢測數據質量的問題時，應立即查找原因，確定是否重新安排檢測。5.2.5如檢測地點存在有害因素，檢測人員應根據有害因素類型（物理、生物或化學），選擇佩戴相應的個人安全防護用品，如過濾式呼吸器、護目鏡、防護面屏、耳塞（罩）、防護服、安全帽、防護鞋、防護手套等；如檢測地點為未知作業環境，檢測人員應佩戴隔絕式呼吸器、防護服等。4WS/T10010—20235.2.6檢測過程信息應在檢測中實時記錄，不應事后追記或謄寫。檢測記錄內容至少包括：a）記錄表標題及表格編號、頁碼；b）檢測對象或項目名稱、檢測任務或樣品唯一性編號及狀況（適用時）；c）檢測地點和時間；d）采樣地點和布點圖（適用時）；e）檢測依據和方法；f）使用儀器設備名稱及編號、采樣工具（適用時）；g）檢測時的環境條件（適用時）；h）檢測過程得到的數據、圖譜、影像，觀察到的現象，計算公式和導出數據，檢測結果的量值（適用時）；i）對檢測中發生的異常現象、意外情況的描述（適用時）；j）檢測人員簽字及日期；k）被檢測方陪同人員的簽字及日期或對其拒絕簽字的描述（適用時）。5.2.7記錄可使用紙質記錄或電子記錄。紙質記錄應用黑色或藍黑色簽字筆填寫。發生記錄錯誤時，應由檢測人采用杠改方式進行修改，并在修改處或旁邊加蓋更改人印章或簽名，同時，被檢測方陪同人員也應簽名確認，不得隨意描改、涂改、刮改。電子記錄修改應留有痕跡，相關軟件應定期備份，并建立未經授權不得修改的安全措施。5.2.8由自動化檢測儀器設備直接輸出的原始數據表或圖譜，應標注說明檢測任務或樣品唯一性編號、檢測日期、頁碼，并經檢測人、復核人及被檢測方陪同人員簽名。5.2.9檢測人員應準確記錄儀器顯示的結果，顯示結果為非法定計量單位的，除記錄儀器顯示值外還應進一步計算出以法定計量單位表示的結果并保存計算過程的記錄，結果的有效數字及其修約符合GB/T8170。5.2.10檢測活動結束后，應對廢棄物按相關規定采用適宜的方法進行無害化處理。5.3衛生監督機構在進行過程控制時，應明確檢測對象、檢測方案，檢測過程中實時記錄檢測信息。發現異常時，應分析原因并采取有針對性的措施。6結果報告6.1檢測結果應以書面形式表述，至少一式兩份，檢測報告格式可參考附錄B的圖B.1。6.2檢測活動所形成的記錄與報告應及時整理并存檔。6.3對完成的結果報告進行核對檢查，若發現異常，應分析原因并予以修正。5WS/T10010—2023（資料性）衛生監督快速檢測設備及項目表A.1給出了衛生監督快速檢測設備及項目。表A.1衛生監督快速檢測