附表7質量管理體系核查表本核查表基于CNAS-CL03:2010認可準則要求編制，編號與準則一致。本核查表省略了準則的第1、2和3部分以及附錄A、B和C的內容。條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注4技術要求4.1總則能力驗證計劃的建立和運作應由具有能力實施實驗室間比對，并能獲得特定類型能力驗證物品的專業技術的能力驗證提供者承擔。能力驗證提供者或其分包方還應具備對于待測特性的測量能力。注：符合GB/T27025或GB/T22576可證明能力驗證提供者實驗室的能力，或承擔能力驗證計劃相關檢測或測量工作的分包方實驗室的能力。符合GB/T15000.7可證明提供能力驗證物品的標準物質/標準樣品生產者的能力。7殳14?2人員4.2.1能力驗證提供者應有管理和技術人員，他們具有履行其職責所需權限、資源和技術能力]7o4.2.2能力驗證提供者管理層應規定組織中關鍵崗位所需資格和經驗的最低要求，并確保人員滿足要求。Q4.2.3能力驗證提供者應使用長期雇用人員或簽纟人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，能力驗證提供者應確保這些人員是勝任的且受到監督，并按照能力驗證提供者管理體系要求工作。注：對用于某專項工作的或作為顧問組或扌導小組（見4.4.1.4）成員的技術專家，通過諸如小組職責范圍描述或其它方式簽有正式協議，可視為滿足本要求。4.2.4能力驗證提供者應授權專門人員從事如下工作：a） 選擇適當的能力驗證物品；b） 策劃能力驗證計劃；c） 進行特定類型的抽樣；

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注d） 操作特定的儀器設備；e） 進行測量以確定能力驗證物品被測量的穩定性和均勻性、指定值及其不確定度；f） 制備、處置并分發能力驗證物品；g） 操作數據處理系統；h） 進行統計分析；i） 評價能力驗證參加者的能力；j） 提供意見和解釋；k） 批準發布能力驗證報告。4.2.5能力驗證提供者應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的最新記錄，這些信息要易于獲取，并應包括其承擔相應工作的能力評價和確認日期。5k匕4.2.6能力驗證提供者應為運作能力驗證計劃的每個人員制定教育、培訓和技能的目標。能力驗證提供者應有確定培訓需求和提供人員培訓的政朿和程序。培訓計劃應與能力驗證提供者當前和預期的任務相適應。注：建議考慮人員定期再培訓需求。人員培訓政策宜考慮技術更新和證明持續能力的需求，并以持續提高技能為目的。壬7土E扌4.2.7能力驗證提供者應確保工作人員獲得必要白培訓，以確保人員能夠勝任測量、儀器設備操作以及其它影響能力驗證計劃質量的工作，應評價培訓活動的有效性。注：可使用客觀尺度來評定人員所達到的能力。勺4.3設備、設施和環境4.3.1能力驗證提供者應確保具有與能力驗證計戈運作相適應的設施，主要包括用于能力驗證物品的制造、處置、校準、檢測、儲存和分發，以及數據處理、通訊、資料和記錄檢索的設施和設備。補F卜4.3.2能力驗證提供者應確保環境條件不會影響能力驗證計劃或所要求的運作質量。當能力驗證計劃是在能力驗證提供者固定設施以外白場所或委托給分包方運作時，應予以特別注意。應將影響能力驗證計劃的設施和環境條件的技術要求制定成文件。勺

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注4.3.3應對影響能力驗證計劃質量的區域的進入和使用加以控制。能力驗證提供者應根據其特定情況確定控制的程度。n4.3.4能力驗證提供者應識別可能顯著影響能力驗證物品、檢測和校準質量的環境條件，包括規范和測量程序所要求的條件。提供者應對這些條件加以控制和監測，并應記錄所有相關監控活動。當環境條件危及到能力驗證計劃的質量或運作時，應停止相關能力驗證活動。注：環境條件包括諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級、振級，使其適應于相關的技術活動。扌1b4.3.5應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。4.3.6能力驗證提供者應確保用于確定能力驗證物品的含量、均勻性和穩定性的實驗室方法和設備的性能特征得到適當地確認和維持。n4.4能力驗證計劃的設計4.4.1策劃4.4.1.1能力驗證提供者應識別和策劃直接影響能力驗證計劃質量的過程，并應確保這些過程依據既定程序進行。注：在建立一項計劃及相關信息時也可考慮相關方的利益。7戈14.4.1.2能力驗證提供者不應將能力驗證計劃的策戈工作分包（見5.5.2）。注：能力驗證提供者可向顧問、專家或指導小組尋求建議和幫助（見.4.1.4）。補*4.4.1.3能力驗證提供者應在能力驗證計劃開始之前制定文件化的方案，說明本次能力驗證計戈的目標、目的以及基本設計情況，并提供以下信息，必要時應說明其取舍理由：a） 能力驗證提供者的名稱和地址；b） 協調者以及其他參與能力驗證計劃設計.運作人員的姓名、地址和聯系方式；c） 分包的活動以及參與能力驗證計劃運作包方的名稱和地址；d） 參加計劃應滿足的條件；e） 能力驗證計劃預期的參加者數量和類型丁補和分?9

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注f） 所選定的被測量或特性，包括參加者需:鑒別、測量或檢測的有關信息；g） 對能力驗證物品預期的量值范圍/或特性的描述；h） 所提供能力驗證領域中涉及的潛在的主;誤差來源；i） 對能力驗證物品生產、質量控制、存儲分發的要求；j） 防止參加者串通或偽造結果的合理預警］施，以及當懷疑串通或偽造時可執行的程序k） 將提供給參加者的信息描述，以及能力;證計劃各階段時間表；l） 對于連續能力驗證計劃，給參加者分發力驗證物品的頻次或日期，參加者返回結果的截止日期，若有必要，參加者進行檢測或測量的日期；m） 參加者準備檢測材料以及進行檢測或測〕所使用的方法或程序的有關信息；n） 用于能力驗證物品均勻性和穩定性檢驗檢測或測量方法的程序，必要時確定其生物活性；o） 為參加者準備其使用的所有標準化報告:式；p） 所使用統計分析的詳細描述；q） 所有指定值的來源、計量溯源性和測量確定度；r） 參加者能力評價的準則；s） 返回給參加者的數據、中期報告或信息描述；t） 參加者結果和根據能力驗證計劃結果所結論的公布范圍描述；u） 冃匕力驗證物品丟失或損壞時應采取的扌曰施。要要、措目；驗能1量的格不的做4.4.1.4能力驗證提供者應能獲得所需的專業技術和檢測、校準、抽樣、檢查以及統計分析等相關領域的經驗。如有必要，可通過成立顧問組（可適當命名）來實現。n104.4.1.5適當時，應利用專業技術確定以下幾方面白事宜：a） 4.4.1.中所列的策劃要求；b） 識別和解決在制備和保持均勻的能力驗寸正

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注物品方面，或在為能力驗證物品提供穩定白指定值方面可預料到的困難；c） 為參加者準備詳細的指導書；d） 對前幾輪能力驗證中參加者所提出的所:技術難題或意見進行評議；e） 為評定參加者的能力提供建議；f） 對參加者結果和能力進行整體評述，適時，分組或逐一評議；g） 為參加者分別提供或在報告中提供建議（在保密許可范圍內;）h） 回復參加者的反饋；i） 策劃或參加與參加者的技術會議。有當4?4?2能力驗證物品的制備4.4.2.1能力驗證提供者應建立并執仃程序，以確保能力驗證物品制備按照4.4.1描述的方案進行。注：建議能力驗證提供者充分考慮制備足夠數量的能力驗證物品，以便替代分發期間丟失或損壞的能力驗證物品，或者在完成結果評價之后，用于對參加者的培訓或者用作標準物質/標準樣品等。艮去54.4.2.2能力驗證提供者應建立并執行程序，確保所有能力驗證物品以恰當的方式獲得、收集、制備、處置、儲存，需要時包括廢棄物的處理。該程序應確保制備能力驗證物品所用材料的獲取符合相關法規和倫理道德要求。Tt4.4.2.3能力驗證物品的基體、被測量和濃度等應盡可能地與日常檢測或校準物品和材料的類型相似。4.4.2.4當能力驗證計劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗證物品再提交給能力驗證提供者時，能力驗證提供者應提供能力驗證物品的制備、包裝及運輸說明書。14?4?3均勻性和穩定性4.4.3.1應基于不均勻性和不穩定性對參加者能力評定可能產生的影響，建立合適的均勻性和穩定性判定準則。注1：本條要求旨在確保每個參加者都收到:有可比性的能力驗證物品，并且這些能力驗證物品在整個能力驗證過程中保持穩定。為具

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注此，需要周密的策劃、制備和運輸，且通乍需要通過檢驗來確認。注2：某些情況下，無法對能力驗證物品開展均勻性和穩定性檢驗，例如可用于制備能力驗證物品的材料非常有限。注3：某些情況下，僅可獲得不完全均勻或穩定的材料，如果在指定值的不確定度中或者結果評價時考慮到這一點，這些材料仍可用作能力驗證物品。（見B.3.1.3以及ISO13528:2005附錄B）注4：均勻性和穩定性在｝B/T15000.7、GB/T15000.3和ISO13528中有更進一步的討論。t7彳4.4.3.2應將均勻性和穩定性的評定程序形成文件并執行，只要可行，應根據適用的統計設計進行評定。如可能，能力驗證提供者應根據統計方法，從整批檢測材料中隨機抽取一定數量、具有代表性的能力驗證物品來評定材料的均勻性。注：某些情況下，從整批能力驗證物品中采用隨機分層抽樣或系統抽樣更為合適。攵*2_4.4.3.3均勻性評定通常應在能力驗證物品被包裝成最終形式之后、分發給參加者之前進行，除非不可行，例如穩定性研究表明必須以散裝的方式來保存。注1：當預計包裝不會影響均勻性時可在樣品包裝之前進行均勻性檢驗。注2：某些情況下，由于實際的、技術的或后勤保障的原因，均勻性檢驗在樣品分發前無法實施。4.4.3.4應證實能力驗證物品足夠穩定，確保這些材料在能力驗證實施過程如儲存和運輸條件中不會發生明顯變化。如果無法保證，則應將穩定性量化，并考慮作為能力驗證物品扌定值測量不確定度的補充分量，必要時，在能力評定準則中予以考慮。扌)二E4.4.3.5若使用先前輪次中保留的能力驗證物品，在樣品分發前，能力驗證提供者應確認本次能力驗證計劃中待測的特性值。E4.4.3.6當無法進行均勻性和穩定性檢驗時，能力驗證提供者應證明能力驗證物品的收集、備、

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注包裝和分發程序可以充分滿足能力驗證要求。4?4?4統計設計4.4.4.1應根據數據的特性（定量或定性，包括排序和分類）統計假定、誤差的性質以及預期1結果數量，制定和建立付合能力驗證目標白統計設計。注1：統計設計涵蓋了能力驗證計劃的數據獲取方案的策劃、數據的收集、分析和報告等過程。統計設計通?；谀芰︱炞C計劃白既定目標，比如確定已規定了大小的誤差,或確定帶有規定了測量不確定度的指定值。注2：數據分析方法可能非常簡單如描述統計學）也可能由于利用帶有概率假設或不能力驗證物品結果組合的統計模型而非常復雜。注3:當能力驗證計劃根據委托人（如客戶監管機構或認可機構）給定的規范設計時,可直接使用規范中的統計設計和數據分析方法。注4在統計設計缺少可靠信息時，可利用先期的實驗室間比對來獲得。的寸司*14.4.4.2能力驗證提供者應將用來確定指定值和評價參加者測量結果的統計設計和數據分析方法形成文件，并對選用的原因和假定進行說明能力驗證提供者應能證實統計假定合理并確保統計分析按照規定程序進行。。4.4.4.3在設計統計分析時，能力驗證提供者應仔纟考慮卜夕列事項：a） 能力驗證中每個被測量或特性所要求或望的準確度（正確度和精密度）以及測量不確定度；b） 達到統計設計目標所需的最少參加者數量；當參加者數量不足以達到目標或不能對結果進行有意義的統計分析時，提供者應將評定參加者能力的替代方法細則形成文件,并提供給參加者；c） 有效數字禾/或小數位數與所報告結果的相關性；d） 需要檢測或測量的能力驗證物品數量，期扌以

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注及對每個能力驗證物品或每項測定的檢測、校準或測量的重復次數；e） 用于確定能力評定標準差或其它評定準的程序；f） 用于識別和（或）處理離群值的程序；g） 只要適用，對統計分析中剔除值的評價:序；h） 只要適當，與設計相符的目標和能力驗輪次的頻率。則程正4?4?5指定值4.4.5.1能力驗證提供者應將確定能力驗證計劃被測量或特性指定值的程序形成文件。該程序應考慮所需的計量溯源性和測量不確定度，以證明能力驗證計劃符合其目標。注：計量溯源性并不是在所有情況都可行或適用。!04.4.5.2校準領域的能力驗證計劃的指定值應具有計量溯源性和測量不確定度。4.4.5.3對于校準領域以外的能力驗證計劃，應考慮參加者或其他利益相關方的特定需求，或根據能力驗證計劃的設計來確定指定值的計量溯源性和測量不確定度的需求、關聯性和可行性。注：所需的計量溯源鏈可根據能力驗證物品類型、被測量或特性以及可溯源校準和標準物質/標準樣品可獲得性而有所不同。艮4.4.5.4若將公議值作為指定值，能力驗證提供者應將原因形成文件，并應根據能力驗證計劃方案來評估指定值不確定度。4.4.5.5能力驗證提供者應有關于指定值披露的政策。該政策應確保參加者不能從早期的披露中獲益。4.5方法或程序的選擇4.5.1通常期望參加者使用他們自己選擇的檢測方法、校準或測量程序，這些方法或程序應與其日常所使用的一致。能力驗證提供者可依據能力驗證計劃的設計要求參加者使用指定的方法?！?.5.2若允許參加者使用他們自己選擇的方法，能力驗證提供者應：匕匕

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注a） 制定政策并按程序對不同檢測或測量方:得到的結果進行比對；b） 了解每一被測量所用不同檢測或測量方:的技術等效性，并采取措施評價不同方法白參加者結果。法法勺4.6能力驗證計劃的運作4.6.1給參加者的指導4.6.1.1能力驗證提供者應在發放能力驗證物品前及早告知參加者能力驗證物品可能到達或將要分發的日期，除非能力驗證計劃的設計不適于這樣做。14.6.1.2能力驗證提供者應向所有參加者提供詳細白文件化的指導書。指導書應包括：a） 要求參加者按照大多數日常檢測樣品的夂理方式處理能力驗證物品（除非能力驗證計劃有不同于該原則的特定要求）b） 能力驗證物品檢測或校準影響因素的詳細說明，例如：能力驗證物品的性質、存儲條件、是否限定檢測方法，以及檢測或測量白時間要求；c） 進行檢測或校準之前，能力驗證物品的1備和/或狀態調節的詳細程序；d） 處置能力驗證物品的適當指導，包括安要求；e） 參加者檢測和或校準時特定的環境條件如適用，要求參加者報告測量期間相關環境條件；f） 檢測或測量結果及其不確定度記錄和報方式的明確和詳細的說明。如果指導書要求報告結果的測量不確定度，應包括包含因子和置信概率（只要可行）注：指導書通常包括測量單位、有效數字或小數位數、報告的依據（如按干基重量計或按“收到基”計）等參數。g） 提供者接收用于分析的能力驗證結果的;止日期；h） 能力驗證提供者用于問詢的詳細聯絡信息；i） 適用時，返回能力驗證物品的說明。勺tH隹全a告2截4?6?2能力驗證物品的處置和存儲

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注4.6.2.1能力驗證提供者應確保能力驗證物品從制備到分發的過程中得到妥善標識、隔離和免受污染或降解。1*4.6.2.2能力驗證提供者應確保提供安全的存儲區域和/或存儲室，防止能力驗證物品在制備和分發期間受損或變質。應制定授權從這些區域收發能力驗證物品的合適程序。戈卜戈4.6.2.3適當時，為發現存儲期間可能的變質，應定期檢查存儲或存放能力驗證物品、化學品和材料的條件。n4.6.2.4如果使用有潛在危險的能力驗證物品、化學品和材料，應有設施保證其安全處置、去污染和廢棄處理。4?6?3能力驗證物品的包裝、標識和分發4.6.3.1能力驗證提供者應控制包裝和標記過程，以確保符合有關國家、地區或國際的安全和運輸要求。注：對于某些類型的材料而言，正確分發能力驗證物品可以避免嚴重問題的發生例如，要求持續冷藏或不能曝露于射線下、碰撞或振動等。大部分的化學材料采用氣密包裝以避免受到空氣中污染物的污染，例如，在運輸中會接觸到燃料蒸汽或發動機排放的廢氣。k1匕EE4.6.3.2能力驗證提供者應規定能力驗證物品運輸相關的環境條件。必要時，提供者應監視運輸過程中的這些環境條件，評估其對能力驗證物品的影響。1血E4.6.3.3在能力驗證計劃中，若要求參加者將能力驗證物品傳遞給其他參加者，對于該傳遞，應向參加者提供文件化的指導書。令4.6.3.4能力驗證提供者應確保每個能力驗證物品白包裝上牢固地貼有標識，設計時應確保標識在整個能力驗證期間保持清晰和完整。勺4.6.3.5能力驗證提供者應按照程序來確認能力驗證物品的送達。注：參加者如果沒有按期收到能力驗證物品可以按照4.6.1.1,告知能力驗證提供者。E154.7數據分析和能力驗證計劃結果的評價4.7.1數據分析和記錄

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注4.7.1.1所有的數據處理設備和軟件在投入使用前,應依據程序確認。計算機系統維護應包括備份操作和系統恢復方案，并應記錄維護和運作檢查的結果。1*14.7.1.2應運用適當的方法記錄和分析參加者提交白結果。應建立和執行程序以檢杳數據輸入、傳輸、統計分析和報告的有效性。4.7.1.3數據分析應給出與能力驗證計劃統計設計相符的總計統計量、能力統計量以及有關信息1扌、。4.7.1.4應使用穩健統計方法或檢出統計離群值的適當方法，使離群值對總計統計量的影響降至最低?！?.7.1.5能力驗證提供者應有文件化的準則和程序,以處理不適合統計評價的檢測結果，例如:計算錯誤、轉換錯誤和其他粗大誤差。4.7.1.6能力驗證提供者應有文件化的準則和程序,以識別和處理在分發后才發現的不適合能力評定的能力驗證物品，例如，能力驗證物品不均勻、不穩定、損壞或被污染。74?7?2能力評定4.7.2.1能力驗證提供者應運用符合能力驗證計劃目標的有效評定方法。該方法應形成文件并包含對評定依據的描述。能力評定不應分包見5.5.2）。I14.7.2.2適當時，為達到能力驗證計劃的目的，能力驗證提供者應對參加者的能力提供以下方面的專家評議：a） 將整體表現與預期比較，并考慮測量不;定度；b） 室內及室間的變異，及其與先前能力驗輪次、類似能力驗證計劃、或已公布的精密度數據的比較；c） 方法或程序間的差異；d） 誤差的可能來源（針對離群值）和提高力的建議；e） 給參加者的建議和指導性反饋，作為參1者持續改進程序的一部分；f） 由于非正常的因素，無法進行結果評價.能力評定的情況；g） 其他的建議、意見或總體評述；75確正能加和

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注h）結論。注：在某個特定的能力驗證計劃實施過程中或完成之后，定期向參加者提供單獨的匯總表是有用的。匯總表可包括各參加者在連續的能力驗證計劃的各輪次中能力的最新匯總。如需要，可對這些匯總做進一步分析并強調其趨勢。?襄4.8報告- '4.8.1能力驗證報告應清晰、全面，包含所有參力者結果的資料，并指出每個參加者的能力。最終報告的批準不應分包（見5.2）。注：如果不能為參加者提供所有原始資料,那么可以提供一個結果匯總，例如，以表格或圖形的形式。廿4.8.2除非不適用或能力驗證提供者有正當理由否則報告應包括以下內容：a） 提供者的名稱和詳細聯系信息；b） 協調者的姓名和詳細聯系信息；c） 報告批準人的姓名、職位、簽名或等效;識；d） 提供者分包活動的說明；e） 報告發布日期和狀態（如初期的、中期或最終的）f） 報告的頁碼和清晰的結束標記；g） 結果保密程度的聲明；h） 能力驗證計劃報告的編號和清晰標識；i） 對能力驗證物品的清晰描述，包括能力證物品制備、均勻性和穩定性評定的必要細節；j） 參加者的結果；k） 統計數據及總計統計量，包括指定值、接受結果的范圍和圖形表示；l） 用于確定指定值的程序；m） 指定值的計量溯源性和測量不確定度的細信息；n） 用于確定能力評定標準差或其它評定準的程序；0）對應每組參加者使用的檢測方/程序的指定值和總計統計量（如果不同組的參加者使用了不同的方法；際的驗可詳則

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注P）能力驗證提供者和技術顧問對參加者的力評述；q） 能力驗證計劃設計和實施的信息；r） 數據統計分析的程序；s） 對統計分析解釋的建議；t） 基于本輪能力驗證結果的評述或建議。注：對于連續能力驗證計劃，提供較簡單的報告即可，上述很多內容在常規報告中可以省略，但應包含在參加者可獲得的能力驗證計劃協議或階段性的匯總報告中。能勺E4.8.3應使參加者在規定時間內獲得報告。對于運作周期可能很長或涉及易腐壞材料的計劃,可在最終結果發布之前提供初步或預期結果。注：這樣可以及早調查可能的錯誤。4.8.4能力驗證提供者應有個人和組織使用報告白政策。4.8.5當有必要發布一個能力驗證計劃新的或修正版的報告時，應包括以下內容：a） 唯性的標識；b） 所要替換或修改的原始報告的引用；c） 修改和重新發布原因的說明。4.9與參加者的溝通4.9.1能力驗證提供者應提供有關能力驗證計劃白詳細信息。包括如下內容：a） 能力驗證計劃范圍的詳細信息；b） 參加者應支付的各項費用；c） 參加條件的文件化規定；d） 保密措施；e） 申請細則。4.9.2能力驗證提供者應迅速將能力驗證計劃設計或運作中的所有變化通知參加者。b4.9.3應制定文件化的程序，使參加者能夠對能力驗證計劃中有關其能力評定提出申訴，應將申訴的途徑告知能力驗證計劃參加者。74.9.4適當時，與參加者交流的相關記錄應保留并歸檔。4.9.5若能力驗證提供者發布參加聲明或能力聲明，應包含足夠的信息，以免引起誤導。4.10保密

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注4.10.1除非參加者宣布放棄保密，否則應對能力驗證計劃參加者的身份保密;其身份應僅為參與能力驗證計劃運作的相關人員所知。4.10.2參加者向能力驗證提供者提供的所有信息都應視為保密信息。注：參加者可以選擇在能力驗證計劃范圍內放棄保密，以便能夠互相交流和幫助，例如為了提高能力。出于管理或認可的目的，參加者也可以放棄保密。在大多數情況下，參加者可以自己向相關權威機構提供能力驗證結果。ypE4.10.3若某個利益相關方要求能力驗證提供者直接向其提供能力驗證結果，應將該安排在計戈開始前告知參加者?？薐j4.10.4例外情況下，若管理機構要求能力驗證提供者直接向其提供能力驗證結果，提供者應書面通知受影響的參加者?！旯?管理要求5.1組織5.1.1能力驗證提供者或其所在組織，應是一個具有法律地位和能夠承擔法律責任的實體。L5.1.2能力驗證提供者有責任確保所提供能力驗證活動符合本準則要求，并滿足參加者、法定管理機構和對其提供承認的組織的需求。FN5.1.3能力驗證提供者管理體系應覆蓋其在固定設施內、離開其固定設施的場所和在相關臨時設施中進行的工作。it5.1.4如果能力驗證提供者所在的組織還從事其它活動，為識別潛在利益沖突，能力驗證提供者應確定該組織中涉及能力驗證活動，或對能力驗證活動有影響的關鍵人員的職責。當識別出潛在利益沖突時，能力驗證提供者應實施相關程序以確保其所有活動的公正性。亍￡I5.1.5能力驗證提供者應：a）有管理人員和技術人員，不論他們的其,責任，他們應具有所需的權力和資源來履彳包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對于管理體系或提供能力驗證計劃的各項程序的偏離，以及采取措施預防或減少這些偏離；他員匕

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注b） 有措施確保其管理層和員工不受任何對作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他壓力；c） 有保護客戶的機密信息和所有權的政策:程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序d） 有政策和程序以避免卷入任何會降低其:能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面白可信度的活動；e） 確定組織和管理結構、在母體組織中的:位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；f） 規定對能力驗證計劃運作質量有影響的,有管理、操作和核查人員的職責、權力、相互關系和所需的能力；g） 確保全體人員理解他們活動的相關性和〕要性，以及如何為實現管理體系目標做出貢古［、?獻；h） 由熟悉各項活動程序的人員，對技術人包括在培員工，進行充分地監督；i） 有技術管理者，全面負責技術運作和提確保能力驗證計劃運作質量所需的資源，包括提供在相關檢測、校準或檢查領域以及4.4.1.4中統計方面的必要專業知識和經驗方面的支持；j） 指定一名員工作為質量主管（適當的稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候能確保管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定能力驗證提供者政策或資源的最高管理者；k） 指定關鍵管理人員的代理人。注：在能力驗證提供者人員數量少時，一個人可能有多項職能，對所有主要職能都指定代理人可能不現實。工和目；在勺地/所1重員供1都15.1.6最高管理者應確保在組織內部建立適宜的溝通機制并就管理體系有效性事宜進行溝通'寸>5.2管理體系5.2.1能力驗證提供者應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，這些活動包括所提供能力驗證的類型、范圍和數量。§T5.2.2能力驗證提供者對其政策、計劃、程序和扌

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注導書的規定和文件化程度應能滿足保證能力驗證各方面質量的需要。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行。注：這些方面可包括但不限于：能力驗證物品質量（如均勻性和穩定性）特性（如設備校準和方法確認、特性值的指定（如使用適當的統計程序、參加者能力評價、能力驗證物品的分發、儲存和運輸程序、檢測結果統計處理以及報告。kF5.2.3能力驗證提供者管理體系與質量有關的各項政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（適當的稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應由最高管理者授權發布，至少包括下列內容：a） 管理者向參加者及其它客戶提供能力驗證服務的質量的承諾；b） 管理者關于服務標準的聲明；c） 與質量有關的管理體系的目的；d） 要求與能力驗證活動有關的所有人員熟悉質量文件，并在工作中執行這些政策和程序e） 管理者對遵守本準則及持續改進管理體系有效性的承諾。員5E;5.2.4最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。5.2.5最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求白重要性傳達到組織。寸5.2.6質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。n5.2.7質量手冊中應規定技術管理者和質量主管白作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。寸5.2.8當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。15.3文件控制5.3.1總則能力驗證提供者應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部的》諸如法規、標準、其他規范化文件、能力驗證計劃協議、檢測或校準方法，以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。y1

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注5?3?2文件的批準和發布5.3.2.1凡作為管理體系組成部分發布的所有文件,在發布之前應由授權人員審查并批準使用;提供者應建立用于識別管理體系文件的當前修訂狀態和分發的清單，或等效的文件控制程序，并使之易于獲取，以防止使用無效和（或）作廢的文件。了n5.3.2.2文件控制程序應確保：a） 在對能力驗證計劃有效運作起重要作用所有作業場所都能得到相應文件的授權版本；b） 定期審查文件，必要時進行更新，以確其持續適用并滿足使用要求；c） 及時地從所有使用或發布處撤除無效或廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d） 出于法律或知識保存目的而保留的作廢件，應有適當的標記。的保作文5.3.2.3能力驗證提供者制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和（或）修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束白標記和發布機構。15?3?3文件變更5.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應由原審查和批準責任人進行審查和批準。被指定的丿員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。5.3.3.2若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。5.3.3.3如果能力驗證提供者的文件控制系統允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰白標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快發布。tI寸5.3.3.4應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。b5.4要求、標書和合同的評審5.4.1能力驗證提供者應建立和保持對要求、標書和合冋的評審政策和程序這些評審應確保:a）對包括所用的檢測和校準方法測量設備及能力驗證物品在內的要求應予充分規弓

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注定，形成文件，并易于理解；b） 能力驗證提供者有能力和資源滿足這些要求；c） 能力驗證計劃在技術上是可行的。注1：當客戶要求為特定目的而開展能力驗-計劃，或與通常提供的計劃在不同水平、有不同參加頻次要求時，該評審顯得尤為重要＜注2：當能力驗證計劃在目錄或其他公告中有詳盡描述，且參加者加入例行計劃時，該評審可簡化。正—15.4.2應保存包括任何變化在內的評審記錄。在扌行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。5.4.3評審的內容應覆蓋要求的所有方面，包括被能力驗證提供者分包出去的任何工作。支5.4.4適用時，對合同或商定的能力驗證計劃方案的任何偏離均應通知參加者和其他客戶。g5.4.5能力驗證計劃開始后如果修改要求或合同,應重復進行同樣的合同評審過程，并將所彳修改內容通知所有受到影響的人員。5?5分包服務5.5.1當能力驗證提供者需將工作分包時，應能證明分包方的經驗和技術能力能夠勝任指定白任務，并符合本準則和其它適用標準的相關條款。F5.5.2能力驗證提供者不得分包能力驗證計劃的策劃（見4.4.1.2）、能力評價（見4.7.2.1）或最終報告的批準（見.8.1）。注：這并不排除能力驗證提供者使用任何來自顧問、專家或指導小組的建議和協助。孑5.5.3能力驗證提供者應將分包或可能分包的服務提前以書面的形式通知參加者。注：例如，該通知可以在能力驗證計劃文件中采取以下形式的聲明:“能力驗證計劃的各個方面可能有時被分包。分包時，會分包給有能力的分包方，并且能力驗證提供者對該工作負責”kLi5.5.4能力驗證提供者應就分包工作對參加者和其他客戶負責，由法定管理機構指定的分包方除外。

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注5.5.5能力驗證提供者應保存能力驗證計劃運行匚使用的所有分包方的登記表，包括分包的范圍，并保存有關工作按照本準則和其他適用標準進行的能力評價記錄。=115?6服務和供應品的采購5.6.1能力驗證提供者應有選擇其所使用的、向能力驗證計劃質量的服務和供應品的政策和程序。該程序應包含試劑能力驗證物品、標準物質/標準樣品，以及與能力驗證計劃有關1其他消耗材料的采購、接收和存儲。￡的5.6.2能力驗證提供者應確保所米購的影響能力驗證計劃質量的供應品設備和消耗材料只有在經檢查或以其他方式驗證了符合規范或要求之后才投入使用應保存所米取的符合性檢查活動的記錄。5.6.3影響能力驗證計劃質量的物品的采購文俶包含描述所購服務和供應品的信息這些采購文件在發出之前其技術內容應經過審查和批準。匕5.6.4能力驗證提供者應對影響能力驗證計劃質量的重要供應品和服務的供應商進行評彳并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。注：可以理解，某些能力驗證提供者可能要根據其母公司或依托機構規定的政策執行其采購程序。L5.7服務客戶5.7.1在確保為參加者保密的前提下能力驗證提供者應在澄清客戶疑問和允許客戶監視其相關工作表現方面積極與參加者和其他客戶合作二。5.7.2能力驗證提供者應向各戶征求反饋無論是正面的還是負面的;應分析和利用這些反饋以改進管理體系、能力驗證計劃及客戶服務。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調查與客戶起復查能力驗證報告。T、5.8投訴和申訴能力驗證提供者應有政策并按照程序處理來自參加者、客戶或其他方面的投訴應保存所有投訴和申訴的記錄以及能力驗證提供者所開展調查和糾正措施的記錄。三f

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注5.9不符合工作的控制5.9.1當工作的任何方面不符合其程序或與客戶達成一致的要求時能力驗證提供者應實施既定的政策和程序。該政策和程序應確保：a） 確定對不符合工作進行管理的責任和權力,規定當識別出不符合工作時所采取的措:（包括必要時暫停實施中的計劃工作扣發報告）；b） 對不符合工作的嚴重性進行評價；c） 立即對需要采取的措施和時限作出決定同時對不符合工作的可接受性作出決定；d） 適合時，通知能力驗證計劃的參與者和:他客戶，召回或取消已經發送給參加者的不,格能力驗證物品或報告；e） 規定批準恢復工作的職責。注:對管理體系或技術活動的不符合工作或題的識別，可能發生在管理體系和技術運作￡各個環節，例如參加者的投訴管理評審和內部或外部審核、質量控制、能力驗證物品的制備、均勻性和穩定性檢驗數據分析、給參加者的指導書，及材料的處理和存儲。施其合問勺5.9.2當評價表明不符合工作可能再度發生;對能力驗證提供者或分包方對政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執行.11中規定的糾正措施程序。5.10改進能力驗證提供者應通過利用質量方￥各項質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來持續改進管理體系的有效性。5.11糾正措施5.11.1總則能力驗證提供者應制定政朿和程序并指定適當的人員,以在識別出不符合工作和對管理彳系或技術運作的政策和程序的偏離后實施纟正措施。注：見5.9.1的注。15.11.2原因分析糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。r

條款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱及草節/條款號自查結果備注注:原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時是最困難的部分。根本原因通常并不明顯因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原潛。在原因可包括:客戶要求、能力驗證物品及其特性、方法和程序、員工技能和培訓、消耗性供應品、能力驗證物品的制備均勻性和穩定性檢驗、統計設計、給參加者的指導書，以及材料的處理和儲存。也5.11.3糾正措施的選擇和實施5.11.3.1需要米取糾正措施時能力驗證提供者應識別出各項可能的糾正措施并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發生的措施。1k5.11.3.2糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。15.11.3.3能力驗證提供者應將糾正措施調查所引起的任何變更制定成文件并加以實施。5.11.4糾正措施的監控能力驗證提供者應對糾正措施的結果進行監控，以確保米取的糾正措施有效。5.11.5附加審核當對不符合或偏離的識別，導致對能力驗證提供者符合其政策和程序，或符合本準則產生懷疑時，能力驗證提供者應盡快依據14條的規定對相關活動區域進行審核。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或對能力驗證計劃有危害時，才有必要進行附加審核。FE：t5.12預防措施5.12.1應識別技術方面和管理體系方面所需的改進和潛在不符合的原因。當識別出改進機會或需采取預防措施時，應制定、執行