1健康評估用舌象信息采集及分析設備本標準應用于健康評估場景，規定了針對健康、亞健康人群的健康狀況識別、健康提示、疾病預等健康評估用舌象信息采集及分析設備的術語、定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1規定的健康評估用舌象信息采集及分析設備（以下簡稱設備）。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。YY/T1488-2016舌象信息采集設備GB/T5702-2003光源顯色性評價方法GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分通用安全要求GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分通用安全要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY/T0466.1-2009醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0505-2012醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗下列術語和定義適用于本文件。3.1舌象信息采集及分析設備Tonguefeatureacquisitionandanalysisdevice通過成像裝置[數字（碼）照相機或影像傳感器]獲取舌圖像，并對舌圖像進行存儲、比對、分析從而得到輔助診斷所需的舌象信息的設備。用于提供設備運行所需光照環境的光源（以下簡稱“光源”）。表面上的最小照度與平均照度之比23.4色溫差Colortemperaturedifference不同設備色溫之間的差值指燈經過一段時間的點亮后,其光強會比原來的光強要低,而低了的部分就是光衰按規定的使用條件下，保持設備標準要求的正常工作能力的期限成像裝置真實重現被攝物體顏色的能力。圖像中心區域的放大率與邊緣處放大率不一致引起的像對物的變形，通常以絕對畸變或相對畸變來表示。指某種表色模式所能表達的顏色構成的范圍區域3.10色深ColorDepth亦可稱為色位深度，是用bit數來表示數碼影像色彩數目的單位是液晶顯示器各像素點對輸入信號反應的速度，即像素由暗轉亮或由亮轉暗所需要的時間3.12色階Colorscale表示圖像亮度強弱的指數3.13淡紅舌Pinktongue舌體顏色淡紅。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.164][1]3.14淡白舌Light-whitishtongue舌體顏色淺淡，缺乏血色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.163][1]3.15紅舌Redtongue舌體顏色鮮紅的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.165][1]舌體顏色深紅的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.166][1]3.17紫舌purplishtongue舌體呈深紫色或青紫色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.167][1]3.18青舌bluetongue舌體呈青色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.168][1]3.19老舌Toughtongue舌質紋理干燥粗糙，形體蒼老的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.173][1]3.20嫩舌Tendertongue舌體紋理浮胖細膩，形體嬌嫩的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.174][1]3.21胖大舌Plumptongue舌體虛浮胖大，常伴有齒痕，色淡而嫩的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.176][1]3.22瘦薄舌Thintongue舌體瘦小而薄的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.179][1]3.23芒刺舌Pricklytongue舌面粗糙如刺，摸棘手的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.180][1]3.24裂紋舌Fissuredtongue舌面上出現明顯裂溝的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.181][1]3.25齒痕舌Teeth-printedtongue舌體邊緣凹凸不齊，留有被牙齒壓迫的印跡的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.177][1]4透過舌苔能夠看到舌質顏色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.208][1]舌苔增厚，不能見到舌質顏色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.207][1]3.28潤苔Moistfur舌苔濕潤度正常的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.209][1]3.29滑苔Slipperyfur舌面水液過多，甚至伸舌涎流欲滴，捫之濕而滑利的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.213][1]3.30燥苔Dryfur舌面缺乏津液，苔質干燥，捫之燥澀的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.214][1]3.31糙苔Roughfur苔質顆粒粗糙，望之干枯，捫之干燥的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.215][1]3.32膩苔Greasyfur舌質顆粒細小致密，緊貼舌面，不易刮脫，并在舌的中根部較厚，邊尖部較薄的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.211][1]3.33腐苔Curdyfur苔質顆粒粗大疏松而厚，形如豆腐渣堆積舌面，刮之可去的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.210][1]舌苔全部或部分剝脫，剝落處光滑無苔，暴露出舌質顏色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.217][1]3.35燥裂苔Partialandtotalfur舌苔干燥少津，伴有裂紋的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.216][1]舌苔為白色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.219][1]3.37黃苔Yellowfur舌苔呈黃色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.211][1]3.38灰苔Grayfur舌苔呈淺黑色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.222][1]3.39黑苔Blackfur舌苔呈黑色的舌象。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.223][1]3.40舌下絡脈Sublingualvessel舌體下面舌系帶兩側的兩條較粗的青紫色脈絡。[《中醫藥學名詞（2004）》，術語及定義04.202][1]4.1工作條件應符合制造商的規定。4.2光學指標：4.2.1照度照度標稱值允差±10%。4.2.2照度均勻度測試點光照強度值與光照平均值的差值絕對值在%5以內備注：均勻的光照條件可以保證拍攝的圖片無反光點與陰影，影響醫生診斷4.2.3相關色溫相關色溫在4500K～7000K范圍內。4.2.4色溫差不同設備光源色溫差在光源平均色溫的10%以內備注：不同設備之間如果光源環境存在色差，將直接影響拍攝圖片的一致性，影響后續對圖像的進一步處理與判別。4.2.5光衰10000小時光衰低于等于3%備注：燈的光衰將影響采集前后圖片質量的一致性。4.2.6使用壽命6光衰至3%的時間之內。備注：燈使用時間越長，可以減少儀器光源更換的次數，即減少后期維護的成本，降低儀器的總價格。4.2.7顯色指數（Ra）顯色指數大于85。4.2.8輻射照度設備在300nm～2500nm光譜范圍內的最大照度時的輻射照度不超過350W/㎡。4.2.9紫外輻射照度設備在200nm～400nm光譜范圍內的最大照度時的有效紫外輻射照度不超過0.008W/㎡。4.3成像質量指標：4.3.1分辨率為了獲得準確的圖像，應使用分辨率至少為200萬像素的圖像傳感器。4.3.2彩色還原成像裝置應能對色彩準確還原，使標準色卡上色彩得到重現，各色在CIELAB色空間色色差(?Eb）不得超過20。4.3.3相對畸變不超過±5%。4.4屏幕顯示指標4.4.1色域72%NTSC以上4.4.2色深8bits以上4.4.3響應時間8ms以下4.4.4色階大于2554.5.1分析類別舌象采集及分析系統分析的舌象要素，可以包括舌質、舌苔、舌體瘀斑、舌下脈絡等（具體見附錄2）4.5.2Kappa值舌診儀分析結果與中醫專家舌象分析結果的一致性，要求舌診儀與至少兩位中醫專家的舌診結果進行對比，結果一致，Kappa值≥0.7。4.5.3符合率要求前后兩次舌診儀對同一受試者同一舌象要素分析結果符合率在90%以上4.6結構要求4.6.1工作時應有防護措施避免患者眼睛接受來自光源的輻射。4.6.2除非有明顯證據標明設備使用的光源不存在破碎的危險（如LED光源），否則設備應具有保護措施，使光源發生破碎時，對正常位置的患者和操作者有充分的防護。4.6.3設備應能夠避免由患者唾液滴落可能引起的交叉感染（如配置一次性保護膜類材料做隔離使用）。4.7功能4.7.1設備應具有對舌圖像的采集、存儲功能。4.7.2設備應具有對舌圖像進行分析處理的功能。4.8生物相容性預期與患者接觸的設備部件，應按GB/T16886.1-2011中給出的指南和原則進行評估并形成文件。4.9使用說明書使用說明書滿足GB9706.1-2007的同時，還應至少包括以下內容：a)對于不帶采集箱的設備，應給出有關雜散光屏蔽的建議或對雜散光影響的評價；b)設備使用或維護過程中不應直視光源的警告；c)設備接觸患者的部位若配用如一次性保護膜類材料做隔離使用，使用說明書應給出這種保護隔離材料的要求；如所配用材料可重復使用，則應給出相應的清洗、消毒方法；d)對于由光源老化或環境條件的影響，導致采集結果可能發生的變化，使用說明書中應給出相應的分析說明；e)使用說明書應給出有關光源壽命、光源特征（種類、功率、電壓）的相關說明，光源更換的步驟、操作方法以及避免燙傷的警告和建議。4.10安全應符合GB9706.1-2007的要求。應符合YY0505-2012的要求。4.12環境試驗應符合GB/T14710-2009的要求。4.13分析內容舌象采集5.1照度選用經校準過的照度計，模擬設備的正常工作條件在成像采集裝置焦平面上視場范圍內均勻選取5點進行測量，各點測量值均應符合光學指標中的照度要求。5.2照度均勻度在光源點亮工作穩定60分鐘以上，模擬設備的正常工作條件在成像采集裝置焦平面上視場范圍內均勻選取12點進行測量，對所取得的數據進行加權平均，每個點和平均值作比較：要求每個點的能量差值應符合4.2.2的要求。在5.1中確定的測量位置用色溫測量設備進行測量，各點測量值均應符合光學指標中的相關色溫要求。在5.1中確定的測量位置，按GB/T5702—200的規定進行，各點測量值均應符合光學指標中顯色指數的要求。每臺設備在光源點亮工作穩定60分鐘以上，模擬設備的正常工作條件在成像采集裝置平面上測試設備色溫，對所取得的數據進行加權平均，每臺設備的色溫值和平均值作比較：要求每個點的色溫差值應符合4.2.4的要求。采用阿侖尼斯數學模型P=P0e(-βt)……………(1)Eaβ=β0IFe(-kTj)……………(2)其中P0為初始光輸出，P為加溫加電t時間后的光輸出，β為某一溫度下的衰減系數，t為某一溫度下的加電工作時間，β0為常數，Ea為激活能，k為波爾茲曼常數，IF為工作電流，Tj為結溫。9根據5.4中的計算公式，假設工作10000小時的光輸出為P10000，光衰PP0(3)0(3)將探頭放置到5.1中測得的最大照度位置，使用感應區直徑不大于30mm、在300nm~2500nm波長范圍內具有連續頻譜感應的輻射照度。將探頭放置到5.1中測得的最大照度位置，使用已校準過的在其量程范圍內具有同一靈敏度的光輻射計測量200nm~400nm光譜范圍內的輻射照度E(λ)[單位為W/(m2?nm)]。根據附錄A提供的評價紫外危害的光譜加權函數suvλ計算有效紫外輻射照度，應符合光學指標中紫外輻射照度的規定。有效紫外輻射照度計算公式為：E(λ).Suv(λ).Δλ……………(4)式中：Δλ——波長帶寬，單位為納米（nm計算時取5nm間隔。將分辨率板（可采用USAF1951、NBS1963A或其他能達到同等效果的分辨率板）垂直于成像裝置的光學軸放置，模擬成像裝置實際的工作距離和工作條件進行測量，結果應符合成像質量指標中分辨率的要求。將馬克貝斯（GretagMacbeth）24色色卡垂直于成像裝置的光學軸放置，模擬成像裝置實際的工作距離和工作條件進行圖像采集，采集時使色卡位于視場正中心并盡可能的充滿整個視場。將采集到的圖像輸入計算機，分別測定色塊的sRGB值并使其轉換到CIELAB色空間（轉換中涉及到的白物體色刺激的三刺激值為標準照明體D50在CIE1931標準色度系統中的三刺激值）。按式（5）分別計算至少包括色塊4~6、色塊10~12在內的每塊色塊的CIELAB色差，結果應符合4.3.2的要求。?Eb=L?L2+a?a2+b?b21/2……………(5)式中：ΔEb——色塊的CIELAB色差L、a、b——CIELAB色空間的明度指數（L?)和色品指數（a?、b?)的測得值；L、a、b——CIELAB色空間的明度指數（L?)和色品指數（a?將同心圓測試卡（如圖1所示，由兩個同心圓組成，小圓和大圓的直徑分別為d0=20mm±0.1mm和D0=100mm±0.1mm）垂直于成像裝置的光學軸放置，模擬成像裝置實際的工作距離和工作條件進行圖像采集，采集時使測試卡位于視場正中心并盡可能充滿整個視場。以22.5度的角度分別測量圖像上小圓的直徑di(i=1,2,…8)、大圓的直徑Dj(j=1,2,…8)(di和Dj可用相對長度或像素數來表示)，按式（6）進行相對畸變，結果應符合成像質量指標中相對畸變的要求。圖1同心圓測試卡式中：Mj=——圖像邊緣的放大率m==σ1di——圖像中心區域的平均放大率。色域（CIE1931）值=(Rx*Gy+Ry*Bx+Gx*By–Rx*By–Gx*Ry–Bx*Gy)/2，NTSC百分比=色域/0.1582*100%其中（Rx，RyGx，GyBx，By）為顯示屏的原始色域空間定義參數。結果應符合4.4.1的要求。根據中醫專家、舌診儀舌象分析結果計算相應指標來評價分析結果的一致性，通過Kappa值來表示，計算參數如表1所示：表1舌診Kappa值參數統計表分析結果中醫專家分析例數合計是否—舌診儀分析是aba+b否cdc+d例數合計a+ca+b+c+d其中，Po為實際觀察一致率（也稱正確率），Pe為期望一致率。結果應符合4.5.2的要求。用“符合率”對舌診儀前后兩次診斷符合程度進行描述，如下所示：結果應符合4.5.3的要求。通過目測及實際操作進行驗證。通過實際操作進行驗證。通過檢查制造商提供的資料或按GB/T16886.1-2011規定的方法進行驗證來檢驗是否符合要求。查看使用說明書進行驗證。按照GB9706.1-2007和GB9706.15-2008規定的方法進行試驗。按YY0505-2012規定的方法進行試驗。按GB/T14710-2009中的規定的方法進行試驗。6.1檢驗分類設備的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗兩種。設備由制造商質量檢驗部門進行逐臺檢驗，合格后方可出廠。檢驗項目由制造商規定。6.3.1在下列情況之一時，一般應進行型式檢驗a)新產品或老產品轉廠生產的試制定型鑒定；b)正式生產后，如結構，材料，工藝有較大改變，可