YY/T

0287-2016

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ISO

13485:2016.精品課件.1醫療器械

質量管理體系用于法規的要求標準的歷史.精品課件.2ISO

9000族由ISO/TC

176制定－－第1版：1987年

6個標準

9000系列24個標準

9000族－－第2版：1994年－－第3版：2000年－－第4版：2000年－－第5版：2015年四個核心標準四個核心標準正在陸續發布ISO

13485由ISO/TC

210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版YY/T.精品課件.30287-2016

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ISO

13485:2016的概況1、標準名稱<<醫療器械

質量管理體系

用于法規的要求>>醫藥行業推薦標準國際標準化組織等同采用--YY/T--ISO--idt2、性質獨立標準，不必與ISO

9001一起使用。3、特點--以ISO

9001質量管理體系通用要求為基礎--是僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準--明確對文件的要求YY/T.精品課件.40287-2016

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ISO

13485:2016<<醫療器械

質量管理體系

用于法規的要求>>1、范圍.精品課件.5除非明確規定，本標準的要求適用于各種規模和類型的組織。本標準中的應用于醫療器械的要求同樣適用于組織提供的相關服務。如果適用的法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中將其刪減可認為是合理的。這些法規要求可提供其他方法，這些方法要在質量管理體系中予以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的任何刪減。本標準第6,7或8章中的任何要求，因組織特點不適用時，組織在質量管理體中不需要包含；但經確認不適用的條款，組織應按照4.2.2的要求記錄其理由。4、質量管理體系：4.1總要求1、形成文件--組織應建立、實施和保持按本標準或適用法規要求需要形成文件的所有要求、程序，活動或安排；2、確定過程--組織應確定所需過程和過程之間的關系；3、過程管理--對每個過程確定標準和方法、確保資源和信息、實施過程并保持有效性、監視和測量過程、建立過程記錄;4、過程變更--過程更改時應考慮對體系的影響、對MD的影響并實施控制：5、外包控制--對外包過程進行控制按照7.4要求進行，要求書面質量協議：6、管理軟件--將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件，軟件首次使用前應確定。.精品課件.6總要求本標準指定的“程序”之處，指定的建立

“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時”才可以根據需要省掉，并且在沒有法規要求時；不僅限于所指定的程序或文件，根據需要或有關標準或相關方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業規模與類型，過程復雜程度，人員能力。.精品課件.7文件要求總則.精品課件.8質量管理體系文件包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；e)適用的法規要求規定的其他文件。YY/T 0287-2016

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ISO 13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。4.2.2質量手冊.精品課件.9質量手冊：規定質量管理體系的文件。批準：最高管理者。內容：質量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或對程序引用的；過程之間相互作用的表述;描述質量管理體系的文件結構。4.2.3醫療器械文檔.精品課件.10組織應對每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。該文檔的內容包括但不限于：醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有說明；產品規范制造、包裝、貯存、處理和經銷的規范或程序；測量和監視程序；適當時，安裝要求；適當時，維修程序。c)醫療器械族：由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特征的成組醫療器械。4.2.4文件控制.精品課件.11建立程序文件。發放前批準。規定文件批準權限并授權;授權人員對文件進行批準。必要時評審與更新，批準后更改。識別更改和現行修訂狀態; 版本;修訂標識。發放：確定發放范圍。發放到位并有記錄。4.2.4文件控制（續）.精品課件.12確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：與產品質量有關的法律、法規;*外來標準：國家標準、行業標準、國際際標準、歐盟標準等;*顧客來文;*認證機構來文等。識別?？刂品职l。保存的作廢文件應標識。4.2.4文件控制（續）.精品課件.13作廢的受控文件。應保存;保存期限;不短于產品壽命期;不短于記錄的保存期限：或：按照法規要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應提供相關背景材料。案列分析一.精品課件.14審核員在對某醫療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負責，法律法規文件可以從網上去查，很方便，各部門根據需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發。案列分析二.精品課件.15根據《考勤管理規定》，工作人員上班遲到超過5分鐘，應扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時了解到自去年秋天以來，職工班車經常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒辦法。不符合4.2.4b)必要時對文件進行評審與更新，并在此批準。4.2.5

記錄控制建立程序范圍：證實產品符合要求的記錄;*如采購、生產和檢驗記錄;證實質量管理體系有效運行的記錄;*如內審記錄、管理評審記錄等。記錄應清晰、易于識別和檢索保存期限：不短于產品壽命期;至少2年（自產品交付之日起）;或按照法規要求的期限;處置。.精品課件.165、管理職責5.1管理承諾.精品課件.17最高管理者應承諾建立、實施質量管理體系、保持質量管理體系有效性（ISO

9001:

持續改進）并提供相應證據;傳達滿足顧客和法規要求的重要性; 樹立質量意識：樹立法規意識：制定質量方針。確保質量目標的制定。進行管理評審。確保資源獲得。5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針質量的宗旨和方向。應組織文化（企業文化）融合。應包括滿足要求和保持質量管理體系有效性（ISO9001:持續改進）的承諾。為質量目標提供框架。最高管理者組織制定并批準發布。全員都應熟悉、理解并貫徹執行。評審。.精品課件.185.4策劃.精品課件.195.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并于質量方針保持一致。目標應包括：產品方面的內容，為達到產品目標在管理上、作業上的內容。目標應：可測量，但不一定量化；應在相關職能和層次上建立；構成一個完整，有機的目標體系；與質量方針保持一致。5.4.2

質量管理體系策劃.精品課件.20最高管理者對質量管理體系進行策劃。質量管理體系變更時，應保持質量管理體系的完整性。5.5

職責、權限和溝通.精品課件.21職責和權限最高管理者應規定所有崗位的職責、權限和相互關系（接口）、形成文件并溝通。管理崗位：總經理/副總經理、部門負責人。執行崗位：如設計人員、生產人員。驗證崗位：如檢驗員、內審員。賦予對質量有影響的人員必要的獨立權利。案例分析.精品課件.22某醫療器械制造廠對部門、崗位的職責、權限都做了規定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規定。不符合5.5.1職責和權限。最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。5.5.2

管理者代表.精品課件.23應是領導層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責：領導建立、實施和保持質量管理體系;報告質量管理體系的業績和改進需求;提高全員質量意識;對外聯絡。5.5.3

內部溝通.精品課件.24最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質量管理體系的有效性。溝通方式：會議：*如例會、座談;宣傳：工作布置：工作匯報：網絡。5.6

管理評審.精品課件.25總則目的：評價質量管理體系的 適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會議的形式。主持：最高管理者5.6.1

總則（續）.精品課件.26參加：高層管理人員中層管理人員頻次：

應策劃;通常每年不少于1次;出現重大變更時，應及時追加管理評審。應保留管理評審的記錄（見4.2.5記錄控制）5.6.1

總則（續）.精品課件.27應有記錄：計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預防措施記錄等。5.6.2

評審輸入（續）.精品課件.29變更：所有制;產品結構;組織結構;人事;場地;方法;新的/修訂的法規要求等。有關改進的建議。5.6.3

評審輸出.精品課件.30做出有關以下方面的決定和措施：質量管理體系及其過程的改進;產品改進;適用的新的或修訂法規要求所需的更改；資源需求.管理評審的輸出應予以記錄。6、資源管理.精品課件.31資源提供最管理者確定并提供質量管理體系所需資源：6.2人力資源

6.2.1總則各級人員應能勝任本職工作。6.2

人力資源.精品課件.32a)明確崗位能力要求： 學歷;培訓;技能;工作經歷;b)培訓、招聘。c)評價措施的有效性。d)提高員工意識。e)保存記錄。法規要求時，建立識別培訓需求的程序。6.2案例.精品課件.33分析：某醫療器械屬三類產品，審核員問人事部門，公司有幾名內審員時，人事科長說：好像派人參加了培訓，是品保部派的人，至于培訓的結果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答：那可能是去年的事情了，參加培訓的兩個人今年年初已調離公司。不符合6.2

e)保留教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.3

基礎設施.精品課件.34組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。建筑物。生產設備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設施：水、電、氣;運輸;通訊。當維護活動影響產品質量時：建立維護活動（包括頻次）的文件要求;做好維護記錄。6.4

工作環境和污染控制.精品課件.35工作環境影響產品質量的工作環境因素：溫濕度;潔凈度;除靜電;照度等.確定并提供工作環境。6.4.1

工作環境（續）.精品課件.36若可能影響產品質量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環境可能對產品質量產生不利影響，建立工作環境的文件要求以及環境監視和控制的程序或作業指導書。在特殊環境臨時工作人員應培訓后或在監督下工作。6.4.2污染控制（新增加的）.精品課件.37 適當時，對污染或潛在污染的產品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產品、環境和人員。對于無菌醫療器械，應將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。7、產品實現.精品課件.38產品實現過程包括：銷售（7.2與顧客有關的過程）;設計（7.3設計開發）;采購（7.4采購）;生產和服務（7.5生產和服務提供）;計量（7.6監控和測量設備的控制）。7.1

產品實現的策劃.精品課件.39針對產品進行策劃：確定產品質量目標、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動和產品接收準則;準備記錄表格;產品實現的策劃的輸出：技術文件、質量計劃等;在產品實現的全過程建立風險管理的文件化要求并保存風險管理記錄。風險管理標準：YY/T

0316-ISO

14971。7.2

與顧客有關有過程.精品課件.40與產品有關的要求的確定要求包括：顧客規定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規（必須履行）;組織規定的附加要求（明示）。7.2.2

與產品有關的要求的評審.精品課件.41評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標書。內容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。7.2.2

與產品有關的要求的評審（續）.精品課件.42時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、變更前）方式：

核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應：修改文件;通知有關人員。7.2.3

(顧客)溝通.精品課件.43售前：產品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;發布忠告性通知。7.3

設計和開發.精品課件.44總則組織應將設計和開發程序形成文件。設計和開發的策劃建立程序文件。對產品設計開發進行策劃，規定： 階段;評審、驗證、確認和轉化（轉換）活動;職責和權限。7.3.3

設計和開發輸入.精品課件.45明確設計輸入要求并評審和批準：這些輸入應該包括

：與預期用途有關的功能、性能和安全要求;法規要求;類似產品的信息;其它要求;風險管理的輸出。7.3.4

設計和開發輸出.精品課件.46設計和開發的輸出： 應批準;滿足輸入要求;給出采購、生產和服務提供的適當信息;包括/引用產品接收準則;規定安全和使用特性;將設計結果形成文件/記錄： 產品標準;圖紙等。7.3.5

設計和開發評審.精品課件.47目的：評價設計結果是否滿足要求;發現問題，提出解決措施。結果：形成評審記錄。參加人：有關部門代表;專家。方式： 會議;文件會簽。7.3.6

設計和開發驗證:.精品課件.48目的：確保設計輸出/結果滿足設計輸入。結果：形成記錄。方法：

檢測;對設計輸出文件進行評審等。新增內容：將驗證計劃形成文件；如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他醫療器械，驗證應包括證實當這樣連接時設計輸出滿足設計輸入。案例.精品課件.49某救護車設計任務書規定時速應達到150公里/小時，經測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時、134公里/小時、130公里/小時，此救護車通過設計驗證。不符合7.3.6設計和開發的驗證。7.3.7

設計和開發確認:.精品課件.50目的：確保產品滿足使用/預期用途要求。結果：將確認計劃形成文件（新增加的）。方法：試用（如法規要求，應進行臨床評價）;模擬。時機：在驗證成功之后，在交付之前。設計評審、設計.精品課件.51驗證、設計確認的區別7.3.8設計和開發轉換（新增）.精品課件.52明確設計開發轉換形成文件程序。程序：確保設計和開發輸出在成為最終生產規范之前經過驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求；記錄：轉換的結果和結論。7.3.9

設計和開發更改的控制.精品課件.53應評審、驗證、適當時確認。批準后方可更改。結果：形成記錄。7.3.10設計和開發文檔.精品課件.54應對每一醫療器械類型或醫療器械族保留設計和開發文檔。該文檔應包括或引用為證明符合設計和開發要求所形成的記錄與設計和開發更改的記錄。采購采購過程.精品課件.55建立程序。對采購產品進行分類;對供方進行分類管理，應特別關注提供外包的供方。根據能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準則。評價：初次評價：初次確定供方前。重新評價出現重大質量問題時;正常情況下，一年一次。7.4.1

采購過程（續）.精品課件.56評價方法：產品試用;實地考察;要求認證;第2方審核等。保存評價和控制記錄 評價記錄;合格供方名單;供方檔案。7.4.2

采購信息.精品課件.57在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購合同等。對有可追溯性要求的采購產品，保存采購信息(文件記錄)，以備追溯主。7.4.3

采購產品的驗證.精品課件.58采取檢驗或試用等活動，確保采購產品滿足采購要求需要在供方現場進行驗證，應規定驗證及放行方式。保存驗證記錄。7.5

生產和服務提供.精品課件.59生產和服務提供的控制策劃并在受控條件下進行生產和服務：提供產品特性信息，如產品標準、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）;生產設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養）;檢測設備（7.6）;放行、交付和售后服務;按規定實施標簽和包裝操作。建立批（臺）記錄，并經過驗證和批準，以實現追溯（見7.5.3）且識別和批準銷售的數量。案例分析.精品課件.60某醫療器械產品的包裝規范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進行了包裝。不符合7.5.1

e)對標記和包裝實施規定的操作。7.5.2.

產品的清潔.精品課件.61需要時，應建立產品清潔程序。安裝活動適當時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝 和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。7.5.4

服務活動.精品課件.62如果服務是規定要求，必要時，應建立程序、作業指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）以提供服務并驗證服務結果。保存服務記錄。滅菌醫療器械的專用要求保存每批滅菌產品的滅菌過程參數的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產批。7.5.6

生產和服務過程的確認對特殊過程（包括生產和服務過程）的能力進行確認。特殊過程不能通過監視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產品使用或服務交付后問題才顯現的過程，如：*鑄造;.精品課件.637.5.6生產和服務過程的確認（續）.精品課件.64安排確認過程，適用時包括： 規定準則;設備認可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認;建立程序，對生產和服務提供使用的軟件進行確認確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。保存確認記錄。7.5.7

滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求.精品課件.65建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認。保存確認記錄。7.5.8 標識.精品課件.66產品標識在產品實現全過程中，以適當的方法識別產品。對產品標識建立程序文件目的：防止用混用錯對象：采購產品、中間產品、最終產品方式：標簽、著色、區域、標牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產品能被識別、區分7.5.8標識.精品課件.67狀態標識監督和測量狀態：待檢;待判;合格;不合格。識別產品狀態。應確保只有檢驗合格的產品（或經授權放行的產品）才能交運、使用和安裝。7.5.9

可追溯性.精品課件.68總則建立程序，規定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產品的唯一性標識?？勺匪菪耘e例：關鍵器材：追溯至供方、批號;生產過程：追溯至生產人員、檢驗員環境;最終產品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。7.5.10

顧客財產.精品課件.69顧客財產（組織控制或使用的顧客財產）:顧客來料、來圖;顧客提供設備;顧客知識產權;維修產品;保密的健康信息.識別、驗證、保護、維護。出現問題應報告顧客并記錄。7.5.11

產品防護.精品課件.70建立程序或作業指導書，規定產品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護用標識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業指導書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產品，并記錄貯存條件。7.6

監視和測量設備的控制.精品課件.71監視和測量設備： 計量器具;檢測設備;標準物質、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據。如無國家/國際標準，應記錄檢定/校準依據。有校準狀態標識。發現偏離，應評價已檢結果并采取措施。7.6案例.精品課件.72公司計量站用小車將三臺精密電表送工地去校驗施工檢驗用的儀器。三臺精密儀器直接放在貨車地板上。三臺電表中有兩臺有校準合格而且在校準有效期限內，但另外一臺精密電表卻只有出廠合格證、無計量部門的校準證明。計量站工程師說此表出廠前已做了校準，所以就直接使用了，一年后再校準也不遲。不符合7.6監視和測量設備的控制

a)e)8、測量、分析和改進.精品課件.73總則策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程;證明產品符合性;確保質量管理體系的符合性;保持質量管理體系的有效性;確定方法（包括統計技術）及其應用程度。8.2

監視和測量.精品課件.74反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關的信息進行監視。信息來源： 顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調查;國家抽檢結果等。建立反饋系統程序，對質量問題早期報警，并輸入到糾正和預防措施。如法規要求對生產后階段的經驗進行評審，則該評審應構成反饋系統的一部分。8.2.2抱怨處理.精品課件.758.2.3向監管機構報告不良事件的報告、忠告行通知的上報8.2.2

內部審核.精品課件.76建立程序。目的：評價質量管理體系的 符合性;有效性。策劃審核方案： 準則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。8.2.4

內部審核（續）.精品課件.77內審員要求：培訓合格，持證;經授權;不得審核自已的工作。對發現的問題應采取糾正措施并對糾正措施進行跟蹤。審核指南：GB/T

19011-2003

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19011:2002案例分析.精品課件.78某企業上次內審總共發現不合格項45項，其中有

35項已關閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。不符合8.2.4內部審核后續活動應包括驗證所采取的措施并報告驗證結果。8.2.5

過程（質量管理過程）的監視和測量.精品課件.79目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數監控;過程確認;內審;目標/績效考核;日常檢查;發現問題，采取措施。8.2.6

產品的監視和測量.精品課件.80按照策劃和程序對產品進行監視和測量：進貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。8.2.6

產品的監視和測量（續）.精品課件.81出廠檢驗＊應覆蓋產品標準的出廠檢驗項目等。型式試驗：＊全性能檢驗。檢驗員：持證;經授權。保存檢驗記錄，記錄應指明授權放行人員。策劃的活動圓滿完成前，不得放行產品 和交付服務案例分析.精品課件.82B超生產廠產品技術標準要求出廠檢驗逐臺檢驗電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設備未檢，檢驗科長說：正在申請購置尚未批復。不符合8.2.6產品的監視和測量8.3

不合格品控制.精品課件.83總則建立程序文件。8.3.2交付前發現不合格品的相應措施（新增）處置