1GJB9001C-2017《質量管理體系要求》

課程主要內容

1、標準改版的背景及原因2、新老標準的主要技術變化3、標準前言/引言4、標準正文內容（按目錄）5、標準附錄（新結構、概念、術語、質量管理原則、相關國軍標）

2標準解讀、理解和實施內審員培訓換證

標準改版的背景及原因

0.1

標準改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會）負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，以評價其適用性和適宜性。ISO9000族標準已進行了多次修訂，我國等同采用ISO9000族標準的GB/T19000族標準也進行了相應的跟進修訂。體現裝備質量管理的新要求3

0.2質量管理發展的四個階段

4質量檢驗（泰勒，事后檢查）統計質量控制（休哈特，過程管理）ＴＱＭ（ＴＱＣ）（菲根堡姆，全面質量管理）ＱＭＳ（ISO，質量管理體系，系統工程思想）0.3國標的五個版本/對應的軍標版本1987版1994版（技術性修改）GJB/Z9001/2/3-19962000版（重大修改）GJB9001A-20012008版（完善性性修改）GJB9001B-20092016版（技術性修訂）

GJB9001C-201750.4標準修訂的原因

組織的生存環境發生了重大變化

—當代社會已由工業社會步入信息社會，經濟體系已由工業經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟；—當代企業面臨的環境特點是：市場全球化，企業國際化，競爭激烈化；顧客要求多樣化、個性化、變化頻率加快。

企業的運行管理模式呈現新的特點和趨勢—運行的特點是：運營虛擬化，戰略短線化，軍民融合；

—管理的趨勢是：管理過程化，組織扁平化，職能綜合化。60.4標準修訂的原因

（續）創新變革已成為世界經濟發展的永恒動力，變化本是普遍的、持續的、常規的現象。組織發展的需要。促進組織的持續改進，提高組織滿足顧客要求的能力和整體績效，不斷提升顧客的滿意程度。標準使用者的需要。要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性和實用性，以滿足不同組織和不同產品和服務的需求。標準定期修訂的需要。標準也需要與時俱進、及時更新，以確保其適應不斷變化的需求。滿足ISO管理體系標準結構統一的要求。便于組織整合資源，建立和實施一體化的管理體系。有效推進軍品特殊要求。7國標2016版與2008版相比的主要技術變化采用高層結構采用基于風險的思維

弱化規定性要求增強了成文信息要求的靈活性提高了服務行業的適用性更加強調組織的環境、風險和機遇增強對領導作用和承諾的要求更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意

82016版與2008版相比主要變化內容有：—

章節結構做了調整（參見目錄，ch1~ch10）；—某些術語作了更改，包括表述方式和新增術語，明確了管理體系的通用術語；—采用“產品和服務”替代“產品”，以強調產品和服務之間的差異；—在組織確定其目的和戰略方向，以及質量管理體系的策劃、實施、維護和改進過程中，強調考慮組織的內、外部環境和相關方的需求和期望；—強調“基于風險的思維”，將處理風險和機遇更加明確列入質量管理體系的策劃、實施、維護和改進過程中，并不再列“預防措施”的獨立章節；—當確定體系要求的適用性時，不再使用“刪減”的概念；—在資源支持中增加了“組織知識”，同時將監測和測量資源列入其中；—將采購的產品、外包的產品以及其他方式提供給組織的產品，統一用“外部提供的產品和服務”表述；92016版與2008版相比主要變化內容有：（續）—采用“成文信息”替代了“文件化的手冊、程序和記錄”，并用“保持成文信息”和“保留成文信息”分別描述文件和記錄的管理，同時將其列入“支持”性過程；—對最高管理者提出了更多的要求，強化其領導作用和承諾，不再明確提出設置管理者代表的要求，而是隱含在“組織中的角色、職責和權限”中；—對特殊過程能力的確認和再確認列入了”生產和服務提供的控制“的受控條件之一，不再單列“生產和服務提供過程的確認”的條款；—用“產品和服務的放行”替代了“產品的監視和測量”（更適用于硬件產品），以同時適用于產品和服務；—過程能力的監視和測量已經隱含在了標準9.1“監視、測量、分析和評價”中，因此，不再單列“過程的監視和測量”的條款；—引用的質量管理原則由原來的八項改為七項（將原來的過程方法和管理的系統方法合并），并對每項原則作了理論依據、獲益之處和可開展的活動的說明。102016版與2008版相比主要變化內容有：（續）—更加強調了質量管理體系變更的策劃；—如何有效解決質量管理體系運行“兩張皮”的問題？標準給出的答案就是將標準的要求融入組織的業務過程，本地化落實；—弱化規定性要求，如不再明文要求某些程序形成文件；—術語工作環境改為過程運行環境，采購產品改為外部提供的產品和服務，供方改為外部供方，監視和測量設備改為監視和測量資源。112017版軍標與2009版相比主要變化內容--

作戰使用需求和實戰化運用要求--通用質量特性要求—軟件工程化—技術狀態管理—裝備交付后維修、保障和質量事故處理要求--

國家軍用標準應用的適用性，避免過使用和欠使用--

使用需求和保障條件作為組織的環境因素—誠信管理制度--質量責任追究與激勵制度

—質量目標的評價122017版軍標與2009版相比主要變化內容—道德行為的重要性（質量意識）—質量信息管理制度與質量信息管理系統—監督外包過程的執行—風險清單—技術狀態文件清單

—設計準則—通用質量特性和計算機軟件的評審、驗證、確認—轉階段技術狀態確認和風險評估報告132017版軍標與2009版相比主要變化內容--設計輸出包括保障方案和保障資源要求—交互式電子技術手冊—在有資質的試驗機構進行鑒定試驗—外部供方提供產品的技術狀態變更、生產線和工藝或設備變化的信息—數字化制造過程的控制措施—

預防、探測和排除多余物

—運用統計技術，確保關鍵過程能力滿足要求

—關鍵特性不允許讓步使用

—質量問題的技術歸零和管理歸零14

GJB9001C-2017標準的目錄前言引言0.1總則0.2質量管理原則+（新增，下同）0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關系

0.5本標準裝備特殊要求的考慮

+1范圍2規范性引用文件3術語和定義4組織環境4.1理解組織及其環境+4.2理解相關方的需求和期望+4.3確定質量管理體系的范圍+

15標準的目錄（續）

4.4質量管理體系及其過程4.1（2009版條款號，下同）5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則5.15.1.2以顧客為關注焦點5.25.2方針5.2.1制定質量方針5.35.2.2溝通質量方針+5.3組織的崗位、職責和權限5.56策劃6.1應對風險和機遇的措施+6.2質量目標及其實現的策劃5.4.16.3變更的策劃5.4.27支持7.1資源16標準的目錄（續）7.1.1總則6.1

7.1.2人員6.2.17.1.3基礎設施6.3

7.1.4過程運行環境6.4

7.1.5監視和測量資源7.67.1.6組織的知識+7.2能力6.2.27.3意識+7.4溝通5.5.37.5成文信息4.2.1

7.5.1總則+

7.5.2創建和更新

4.2.3

7.5.3成文信息的控制4.2.3

7.6質量信息6.517標準的目錄（續）

8運行8.1運行策劃和控制7.18.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通7.2.38.2.2產品和服務要求的確定7.2.18.2.3產品和服務要求的評審7.2.28.2.4產品和服務要求的更改

7.2.28.3產品和服務的設計和開發8.3.1總則+8.3.2設計和開發策劃7.3.18.3.3設計和開發輸入

7.3.2

8.3.4設計和開發控制7.3.4、7.3.5、7.3.6

8.3.5設計和開發輸出7.3.38.3.6設計和開發更改7.3.718標準的目錄（續）8.3.7新產品試制7.3.8

8.3.8

設計和開發的試驗控制7.3.98.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1總則+8.4.2控制類型和程度+8.4.3提供給外部供方的信息7.4.28.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制7.5.1、7.5.28.5.2標識和可追朔性7.5.38.5.3顧客或外部供方的財產

7.5.48.5.4防護7.5.58.5.5交付后的活動7.5.7、7.5.88.5.6更改控制+

8.5.7

關鍵過程7.5.619標準的目錄（續）8.6產品和服務的放行8.2.48.7不合格輸出的控制8.39績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則8.19.1.2顧客滿意8.2.19.1.3分析和評價8.49.2內部審核8.2.29.3管理評審9.3.1總則5.6.1

9.3.2管理評審輸入5.6.29.3.3管理評審輸出5.6.310改進10.1總則

8.110.2不合格和糾正措施8.5.210.3持續改進8.5.120標準的目錄（續）附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明附錄B（資料性附錄）GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》中的質量管理原則附錄C（資料性附錄）相關國家軍用標準21

前言

替代GJB9001B-2009—等同采用GB/T19001-2016（ISO9001：2015）—A+B結構，B為裝備特殊要求（楷體字）對附錄進行了調整—列出了與裝備特殊要求相關的國軍標

中央軍委裝備發展部合同監管局歸口

22

引言

0.1總則

采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策—幫助組織提高整體績效—推動可持續發展的基礎

實施質量管理體系的潛在益處

a)持續提升組織提供滿足要求的產品的能力

b)促成增強顧客滿意的機會

c)應對風險和機遇

d)證實符合規定質量管理體系要求的能力

e)證實具備承擔裝備建設相關任務的能力23

0.1總則（續）

內部和外部各方均可使用本標準

并不意味需要統一QMS的架構，形成與條款一致的文件，使用標準的特定術語標準的要求是對產品和服務要求的補充標準采用過程方法、PDCA方法和基于風險的思維為面對挑戰，組織需要各種改進（如變革、創新、重組）助動詞“應”、“宜”、“可”、“能”的寓意“注”是理解和說明的指南240.2質量管理原則—以顧客為關注焦點—領導作用—全員積極參與—過程方法（合并了“管理的系統方法”）—改進（原“持續改進”）—循證決策（原“基于事實的決策方法”）

—關系管理（原“與供方互利的關系”）（參見軍標附錄B，在GB/T19000-2016《質量管理體系基礎和術語》中有詳細描述）25一、以顧客為關注焦點概述質量管理的首要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。依據組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續成功。主要益處—提升顧客價值—增強顧客滿意—增進顧客忠誠—增加重復性業務—提高組織的聲譽—擴展顧客群—增加收入和市場份額26可開展的活動

—

識別從組織獲得價值的直接顧客和間接顧客；—理解顧客當前和未來的需求和期望；—將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來；—在整個組織內溝通顧客的需求和期望；—為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持；—測量和監視顧客滿意情況，并采取適當的措施；—在有可能影響到顧客滿意的有關相關方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；—主動管理與顧客的關系，以實現持續成功。27二、領導作用概述

各級領導建立統一的宗旨和方向，并創造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。依據

統一的宗旨和方向的建立，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源協調一致，以實現其目標。主要益處—提高實現組織質量目標的有效性和效率；—組織的過程更加協調；—改善組織各層次、各職能間的溝通；—開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。

28可開展的活動—在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通；—在組織的所有層級創建并保持共同的價值觀，公平和道德的行為模式；—培育誠信和正直的文化；—鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；—確保各級領導者成為組織中的榜樣；—為員工提供履行職責所需的資源、培訓和權限；—激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。29三、全員積極參與概述整個組織內各級勝任、經授權并積極參與的人員，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。依據為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員積極參與。主要益處—組織內人員對質量目標有更深入的理解，以及更強的加以實現的動力；—在改進活動中，提高人員的參與程度；—促進個人發展、主動性和創造力；—提高人員的滿意程度；—增強整個組織內的信任和協作；—促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。30可開展的活動—與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；—促進整個組織內部的協作；—提倡公開討論，分享知識和經驗；—讓員工確定影響執行的制約因素并且毫無顧慮的主動參與；—贊賞和表彰員工的貢獻、學識和進步；—針對個人目標進行績效的自我評價；—進行調查以評估人員的滿意程度，溝通結果并采取適當的措施。

31

四、過程方法概述將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地的得到一致的、可預知的結果。依據質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優化績效。主要益處—提高關注關鍵過程的結果和改進的機會的能力；—通過由協調一致的過程所構成的體系，得到一致的、可預知的結果；—通過過程的有效管理，資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，盡可能提升其績效；—使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。32可開展的活動—確定體系的目標和實現這些目標所需的過程；—為管理過程確定職責、權限和義務；—了解組織的能力，預先確定資源約束條件；—確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；—將過程及其相互關系作為一個體系進行管理，以有效和高效地實現組織的質量目標；—確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監視、分析和評價整個體系的績效；—管理可能影響過程輸出和質量管理體系整體結果的風險。33五、改進

概述成功的組織持續關注改進。依據改進對于組織保持當前的業績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。主要益處—提高過程績效、組織能力和顧客滿意；—增強對調查和確定根本原因及后續的預防和糾正措施的關注；—提高對內外部風險和機遇的預測和反應能力；—增加對漸進性和突破性改進的考慮；—在改進中，增強對知識的應用；—增強創新的動力。34可開展的活動—促進在組織的所有層級建立改進目標；—對各層級人員進行教育培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標；—確保員工有能力成功地促進和完成改進項目；—開發和展開過程，以在整個組織內實施改進項目；—跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結果；—將改進與新的或變更的產品、服務和過程的開發結合在一起予以考慮；—贊賞和表彰改進。35六、循證決策

概述基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。依據決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀、可信。主要益處—改進決策過程；—改進對過程績效和實現目標的能力的評估；—改進運行的有效性和效率；—提高評審、挑戰和改變觀點和決策的能力；—增加證實以往決策有效性的能力。36可開展的活動

—確定、測量和監視關鍵指標，以證實組織的績效；—使相關人員能夠獲得所需的全部數據；—確保數據和信息足夠準確、可靠和安全；—使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；—確保人員有能力分析和評價所需的數據；—權衡經驗和直覺，基于證據進行決策并采取措施。37七、關系管理

概述為了持續成功，組織需要管理與有關相關方的關系。依據有關相關方影響組織的績效。當組織管理與所有相關方的關系，以盡可能有效的發揮其在組織績效方面的作用時，持續成功更有可能實現。對供方及合作伙伴網絡的關系管理是尤為重要的。主要益處—通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其有關相關方的績效；—對目標和價值觀，與相關方有共同的理解；—通過共享資源和人員能力，以及管理與質量有關的風險，增強為相關方創造價值的能力；—具有管理良好、可穩定提供產品和服務的供應鏈。38可開展的活動

—確定有關相關方（如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或

整個社會）及其與組織的關系；—確定和排序需要管理的相關方的關系；—建立平衡短期利益與長期考慮的關系；—與有關相關方收集、共享信息、專業知識和資源；—適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；—與供方、合作伙伴及其他相關方合作開展開發和改進活動；—鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進和成績。

390.3過程方法

0.3.1總則

系統地理解和管理相互關聯的過程管理方法：PDCA方法、基于風險的思維有效利用機遇，防止不期望的結果過程方法能夠確保：—滿足要求—增值—獲得過程績效—改進過程

單一過程各要素的相互作用如圖1所示40

410.3.2PDCA循環策劃-Plan：建立目標和過程，配置資源，識別和應對風險和機遇實施-Do：按策劃實施檢查-Check：根據方針、目標對過程和結果進行監視和測量處置-Act：采取措施提高績效標準的基本結構適用PDCA循環（見圖2）42

43

0.3.3基于風險的思維

風險的定義

本標準以前的版本一直隱含了基于風險的思維組織應策劃和實施應對風險和利用機遇的措施利用機遇也可能需要考慮相關風險風險是不確定性的影響（正面的機遇、負面的危機）

并非所有的正面影響均可提供機遇

440.4與其他管理體系標準的關系

采用標準框架，提高與其他管理體系的兼容性使用過程方法+PDCA+基于風險的思維，將QMS與其他管理體系要求進行協調和整合不包括其他管理體系的特定要求可形成行業特定要求的質量管理體系標準與GB/T19000、GB/T19004的關系（基礎和改進績效指南）450.5本標準裝備特殊要求的考慮

質量至上，突出作戰使用需求和實戰化運用要求

質量關乎戰爭勝負、關乎官兵生命

通用質量特性要求標準化、軟件工程化、技術狀態管理要求新產品試制、試驗和關鍵過程控制要求裝備交付后維修、保障和質量事故處理要求

軍民融合國家戰略提高可操作性46

質量管理體系要求1范圍

標準的作用

—證實具有穩定提供滿足顧客要求和法定要求的產品和服務的能力

—增強顧客滿意標準要求是通用的，適用于所有組織

標準適用于承擔裝備及配套產品論證、研制、生產、試驗、維修和服務任務的承制單位

顧客：裝備機關、軍事代表機構、項目管理機構、使用部隊、供應鏈中的訂購方47

2規范性引用文件

GB/T19000-2015質量管理體系基礎和術語

GJB190特性分類

GJB368裝備維修性工作通用要求

GJB450裝備可靠性工作通用要求

GJB451可靠性維修性保障性術語GJB571不合格品管理

GJB841故障報告、分析和糾正措施系統

GJB900裝備安全性工作通用要求

GJB907產品質量評審48GJB908首件鑒定

GJB909關鍵件和重要件的質量控制

GJB1269工藝評審

GJB1362軍工產品定型程序和要求GJB1405裝備質量管理術語

GJB1710試制和生產準備狀態檢查

GJB1909裝備可靠性維修性保障性要求論證

GJB2547裝備測試性工作通用要求

GJB2786軍用軟件開發通用要求49GJB3206技術狀態管理

GJB3872裝備綜合保障通用要求

GJB4239裝備環境工程通用要求

GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB6600裝備交互式電子技術手冊

GJB8000軍用軟件研制能力等級要求

應用上述23項標準時，組織應考慮其適用性，避免過使用或欠使用50

3術語和定義

采用GB/T19000-2016界定的術語和定義

裝備特殊要求采用GJB1405、GJB451中界定的術語和定義

51

GB/T19000-2016，共13類138個術語和定義包括：3.1有關人員的術語（6個）

3.2有關組織的術語（9個）

3.3有關活動的術語（13個）

3.4有關過程的術語（8個）

3.5有關體系的術語（12個）

3.6有關要求的術語（15個）

3.7有關結果的術語（11個）

3.8有關數據、信息和文件的術語（15個）

3.9有關顧客的術語（6個）

3.10有關特性的術語（7個）

3.11有關確定的術語（9個）

3.12有關措施的術語（10個）

3.13有關審核的術語（17個）52

部分術語介紹一、有關組織的術語1.組織環境

contextoftheorganization

對組織(3.2.1)建立和實現目標(3.7.1)的方法有影響的內部和外部因素的組合

注

1：組織的目標可能涉及其產品(3.7.6)和服務(3.7.7)、投資和對其相關方(3.2.3)的行為。注

2：組織環境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務組織。注

3：在英語中，這一概念常被其他術語，如：“businessenvironment”、“

organizationalenvironment”或“ecosystemofanorganization”所表述。注

4：了解基礎設施(3.5.2)對確定組織環境會有幫助。532.相關方

interestedparty(stakeholder)可影響決策或活動、被決策或活動所影響、或自認為被決策或活動影響的個人或組織(3.2.1)

示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織內的人員、供方(3.2.5)、銀行、監管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或相對立的社會群體。注：這是

ISO/IEC導則第

1部分

ISO補充規定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加示例被修訂。543.顧客

customer

能夠或實際接受為其提供的，或按其要求提供的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內部過程(3.4.1)的產品或服務的接收人、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。55二、有關活動的術語1.質量管理qualitymanagement

關于質量(3.6.2)的管理(3.3.3)注:質量管理可包括制定質量方針(3.5.9)和質量目標(3.7.2)，以及通過質量策劃(3.3.5)、質量保證(3.3.6)、質量控制(3.3.7)和質量改進(3.3.8)實現這些質量目標的過程(3.4.1)。562.質量策劃

qualityplanning質量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質量目標(3.7.2)并規定必要的運行過程(3.4.1)和相關資源以實現質量目標注:編制質量計劃(3.8.9)可以是質量策劃的一部分。3.質量保證

qualityassurance質量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質量要求(3.6.5)會得到滿足的信任574.質量控制qualitycontrol質量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質量要求(3.6.5)5.質量改進qualityimprovement質量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強滿足質量要求(3.6.5)的能力注：質量要求可以是有關任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。58三、有關過程的術語1.過程process利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動注

1：過程的“預期結果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產品(3.7.6)或服務(3.7.7)，需隨相關語境而定。注

2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3：兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可作為一個過程。注

4：組織(3.2.1)通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行，以增加價值。注

5：不易或不能經濟地確認其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。注

6：這是

ISO/IEC導則第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經被修訂，以避免過程和輸出之間循環解釋，并增加了注

1至注

5。592.外包

outsource安排外部組織(3.2.1)執行組織的部分職能或過程(3.4.1)注

1：雖然外包的職能或過程是在組織的管理體系(3.5.3)覆蓋范圍內，但是外部組織是處在覆蓋范圍之外。注

2：這是

ISO/IEC導則，第

1部分的

ISO補充規定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。60

四、有關要求的術語

1.客體object(entity，item)可感知或可想象到的任何事物示例：產品(3.7.6)、服務(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。注：客體可能是物質的(如：一臺發動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質的(如：轉換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織未來的狀態)。[源自：GB/T15237.1—2000，3.1.1，修訂]612.質量

quality客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度注

1:術語“質量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優秀。注

2:“固有”(其反義是“賦予”)是指存在于客體(3.6.1)中。623.要求

requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注

1：“通常隱含”是指組織(3.2.1)和相關方(3.2.3)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注

2：規定要求是經明示的要求，如：在成文信息(3.8.6)中闡明。注

3：特定要求可使用限定詞表示，如：產品(3.7.6)要求、質量管理(3.3.4)要求、顧客(3.2.4)要求、質量要求(3.6.5)。注

4：要求可由不同的相關方或組織自己提出。注

5：為實現較高的顧客滿意(3.9.2)，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注

6：這是

ISO/IEC導則第1部分的

ISO補充規定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加注

3至注

5被修訂。634.質量要求

qualityrequirement關于質量(3.6.2)的要求(3.6.4)5.不合格(不符合)nonconformity未滿足要求（3.6.4）注：這是ISO/IEC導則第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。646.缺陷

defect與預期或規定用途有關的不合格(3.6.9)注

1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品(3.7.6)和服務(3.7.7)責任問題有關。注

2：顧客(3.2.4)希望的預期用途可能受供方(3.2.5)所提供的信息(3.8.2)的性質影響，如操作或維護說明。657.創新

innovation實現或重新分配價值的、新的或變化的客體(3.6.1)注

1：通常，以創新為結果的活動需要管理。注

2：創新通常具有重要影響。66

五、有關結果的術語

1.產品

product在組織和顧客(3.2.4)之間未發生任何交易的情況下，組織(3.2.1)能夠產生的輸出(3.7.5)注

1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發生任何必要交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務(3.7.7)因素。注

2：通常，產品的主體要素是有形的。注

3：硬件是有形的，其量具有計數的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質傳遞(如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執照)。672.服務

service至少有一項活動必需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進行的組織的輸出(3.7.5)注

1：通常，服務的主體要素是無形的。注

2：通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求(3.6.4)以提供服務外，可能還包括與顧客建立持續的關系，如：銀行、會計師事務所，或公共組織(如：學校或醫院)等。注

3：服務的提供可能涉及，例如：——在顧客提供的有形產品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動。——在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動。——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)。——為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。注

4：通常，服務由顧客體驗。683.風險

risk不確定性的影響注

1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。注

2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識方面的信息(3.8.2)的情形。注

3：通常，風險是通過有關可能事件(GB/T23694-2013中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.3)或兩者組合來描述其特性。注

4：通常，風險是以某個事件的后果

(包括情況的變化)及其發生的可能性

(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.1)的組合來表述。注

5：“風險”一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。注

6：這是

ISO/IEC導則第

1部分ISO補充規定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加注5被修訂。69

六、有關數據、信息和文件的術語

成文信息

documentedinformation組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：成文信息可涉及：——管理體系(3.5.3)，包括相關過程(3.4.1)；——為組織運行產生的信息(一組文件)；——結果實現的證據[記錄(3.8.10)]。注3：這是ISO/IEC導則第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。70

七、有關特性的術語

人為因素humanfactor人對考慮中的客體(3.6.1)的影響的特性(3.10.1)注1：特性可以是物理的、認知的或社會的。注2：人為因素可對管理體系(3.5.3)產生重大影響71

八、有關措施的術語

1.糾正措施

correctiveaction為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發生所采取的措施注

1：一個不合格可以有若干個原因。注

2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施(3.12.1)是為了防止發生。注

3：這是

ISO/IEC導則第

1部分ISO補充規定的附件SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加注1和注2被修訂。722.

糾正

correction為消除已發現的不合格(3.6.9)所采取的措施注

1：糾正可與糾正措施(3.12.2)一起實施，或在其之前或之后實施。注

2：返工(3.12.8)或降級(3.12.4)可作為糾正的示例。3.返工rework為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)符合要求(3.6.4)而對其采取的措施注：返工可影響或改變不合格的產品或服務的某些部分。734.返修

repair為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)滿足預期用途而對其采取的措施注

1：不合格的產品或服務的成功返修未必能使產品符合要求(3.6.4)。返修可能需要連同讓步(3.12.5)。注2：返修包括對以前是合格的產品或服務,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。注

3：返修可影響或改變不合格的產品或服務的某些部分。744組織環境

4.1理解組織及其環境

組織應確定外部和內部因素：—與組織的宗旨和戰略方向相關的—影響組織實現其質量管理體系預期結果的能力—與承擔裝備任務相關的法定要求、使用需求、保障條件組織應監視和評審外部和內部因素相關的信息注1：包括正面和負面要素或條件注2：外部環境因素：國內外的法律法規、技術、競爭、市場、

文化、社會和經濟環境注3:內部環境因素：組織的價值觀、文化、知識和績效

754.2理解相關方的需求和期望相關方對組織存在影響或潛在影響組織應確定：

a)與體系有關的相關方

b)相關方的要求組織應監視和評審相關方的信息及其相關要求。注：承制單位的相關方主要包括所有者、顧客、外部供方（元器件、原材料、零部件、工序協作、工程承包）、合作伙伴（新產品合作開發）、員工、資質認可機構、檢驗檢測機構、競爭對手等。76

4.3確定質量管理體系的范圍

應明確質量管理體系范圍：指體系的邊界和適用性確定范圍時應考慮：

a)外部和內部因素

b)相關方的要求

c)組織的產品和服務如果標準的要求對組織適用，組織應全部實施保持質量管理體系范圍的成文信息：—覆蓋的產品和服務類型—不適用標準某些要求的理由說明77對組織不適用的要求應滿足以下要求，否則不能聲稱符合標準：—不影響確保產品和服務合格的能力或責任—不會對增強顧客滿意產生影響

組織刪減標準要求時，應征得顧客同意

注：成文信息指—保持文件：質量手冊、程序文件、產品規范、設計圖樣等—保留記錄：檢驗記錄、試驗報告等784.4質量管理體系及其過程4.4.1按標準要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

應確定質量管理體系所需的過程及其應用，且應：

a)確定過程的輸入和期望的輸出

b)確定過程的順序和相互作用

c)確定和應用過程運作和控制的準則、方法（包括監測和相關績效指標）

d)確定和獲得資源

e)分配職責和權限

f)應對風險和機遇

g)評價和變更

h)改進

79i)對顧客的特殊要求作出安排

j)建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等通用質量特性的工作過程

k)按照GJB8000、GJB5000和軟件工程化要求，建立和實施軟件的工作過程4.4.2在必要的范圍和程度上a)保持成文信息以支持過程運行b)保留成文信息以確信過程按策劃進行

80

5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.1.1總則最高管理者應通過以下方面證實其對體系的領導作用和承諾：

a)對體系有效性負責

b)確保制定質量方針和質量目標并與組織環境和戰略方向相一致

c)確保體系要求融入組織業務過程

d)促進使用過程方法和基于風險的思維81

e)

確保資源的獲得f)溝通有效質量管理和符合體系要求的重要性g)確保體系實現預期結果h)促使人員積極參與，指導和支持他們為體系的有效性作出貢獻i)推動改進j)支持其他相關管理者發揮領導作用

5.1.1（續）82

k)

確保質量部門獨立行使職權對最終產品和服務質量負責確保顧客及時獲得質量問題的信息n)建立誠信管理制度，確保組織的質量誠信注1：業務可廣義理解為涉及組織存在目的的核心活動注2：最高管理者指組織的最高行政領導注3：質量部門指從事質量管理、設備校準或檢定、產品檢驗、試驗、驗收、驗證的職能部門

5.1.1（續）835.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a)確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求

b)確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇

c)始終致力于增強顧客滿意

d)建立并實施定期征求顧客意見的制度84

5.2方針5.2.1制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：

a)適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向

b)為建立質量目標提供框架

c)包括對滿足適用要求的承諾

d)包括持續改進質量管理體系的承諾855.2.2溝通質量方針

質量方針應：

a)可獲取并保持成文信息

b)在組織內得到溝通、理解和應用

c)可為有關相關方所獲取（適宜時）865.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織內相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：

a)確保質量管理體系符合本標準要求

b)確保各過程獲得其預期輸出

c)報告質量管理體系的績效以及改進機會，特別是向最高管理者報告

d)確保在整個組織推動以顧客為關注焦點

875.3組織的崗位、職責和權限（續）e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性

f)確定各級、各部門、各崗位質量職責，建立實施質量責任追究與激勵制度

g)在最高管理層中有一名成員分管質量管理體系工作886策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮內外部因素的影響和相關方的需求和期望，確定需應對的風險和機遇，以：

a)

確保質量管理體系能實現其預期結果

b)增強有利影響

c)避免或減少不利影響

d)實現改進

896.1.2組織應策劃：

a)應對這些風險和機遇的措施

b)如何整合和實施這些措施如何評價這些措施的有效性—措施應與風險和機遇對于產品和服務符合性的潛在影響相適應

906.1.2（續）

注1：應對風險可包括：a）規避風險b）為尋求機遇承擔風險c）消除風險源d）改變風險的可能性和后果e）分擔風險f）保留風險注2：機遇可能導致：a）采用新實踐b）推出新產品c）開辟新市場d）贏得新客戶e）建立合作伙伴關系f）其他可行之處

916.2質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應在相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：

a)與質量方針保持一致

b)可測量

c)考慮適用的要求

d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關

e)予以監視

f)予以溝通

g)適時更新保持質量目標的成文信息

92

6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：

a)

要做什么

b)需要什么資源

c)由誰負責

d)何時完成

e)如何評價結果

注：評價質量目標的方法包括評價準則、定性/定量分析936.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施。組織應考慮：

a)變更目的及其潛在后果

b)質量管理體系的完整性

c)資源的可獲得性

e)職責和權限的分配或再分配947.支持

7.1資源

7.1.1總則組織應確定并提供建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：

a)現有內部資源的能力和局限性

b)需要從外部供方獲得的資源

c)需要顧客提供的資源（如標準、技術資料、設施等）957.1.2人員組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。

967.1.3基礎設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程并獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：—建筑物和相關設施—設備，包括硬件和軟件，以及工藝裝備—運輸資源—信息和通信技術

97

7.1.4過程運行環境

組織應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程并獲得合格產品和服務。注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：—社會因素（如無歧視、安定、非對抗）—心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒）—物理因素（如溫度、濕度、照明、衛生、噪聲、潔凈度、靜電、電磁輻射等）由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異

保留環境物理因素的監測、控制和改進記錄98

7.1.5監視和測量資源

7.1.5.1總則

目的：利用監視和測量驗證產品和服務符合要求；要求：確定、提供確保結果有效且可靠所需的資源；提供的資源應：

a)適合所承擔的監視和測量活動的特定類型

b)得到維護，以確保持續適合其用途

c)計量特性與監視和測量要求相適應組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。注：計量特性指能影響測量結果的特性，如測量范圍、不確定度、靈敏度、允許誤差等997.1.5.2測量溯源

測量溯源的前提：—有溯源要求時；—組織為了信任測量結果有效時。測量溯源的要求：

a)按規定進行校準和（或）檢定，無測量標準時，

保留校準或驗證的成文信息

b)識別、確定其狀態

c)予以保護，防止因調整、損壞、衰減導致校準狀態失效1007.1.5.2測量溯源

d)保留檢定或校準的記錄用于監測的計算機軟件，首次使用前應驗證和確認合格；需要時，應再驗證和確認，保留記錄生產和檢驗共用的測量設備，用作檢驗前應加以校準或驗證合格，保留記錄

一次性使用的測量設備，使用前應校準或檢定合格，保留記錄發現測量設備不符合預期用途應：—評價以往測量結果的有效性—必要時采取適當措施

101

7.1.6組織的知識組織應確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務這些知識應予保持，并在必要范圍內可得到為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。注2:組織的知識可以基于：

a）內部來源（如知識產權，從經驗獲得的知識，從失敗和成功項目吸取的經驗和教訓，獲取和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；b）外部來源（如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

保持、應用并更新與產品和服務相關的法律法規、標準等1027.2能力

組織應：

a)確定人員需具備的能力

b)確保人員能夠勝任

c)采取措施獲得能力，評價措施的有效性

d)保留作為能力證據的成文信息

e)對最高管理者（層）以及其他對質量有影響的人員，按規定周期進行培訓和考核，持證上崗注：措施可包括：—培訓—輔導或換崗—聘用—外包

1037.3意識組織應確保在其控制下工作的人員知曉：

a)質量方針

b)相關的質量目標

c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處

d)不符合質量管理體系要求的后果

e)

組織的質量文化

f)崗位質量職責g)工作的重要性以及相關性

h)產品和服務不滿足要求的后果i)道德行為的重要性1047.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通包括：

a)溝通什么

b)何時溝通

c)與誰溝通

d)如何溝通

e)誰來溝通

f)需要保留的記錄

1057.5成文信息7.5.1總則

組織的質量管理體系應包括：

a)本標準要求的成文信息（需保持的4處：4.3范圍、4.4.2過程運行、5.5.2方針、6.2.1質量目標；需保留的20處）

b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的成文信息

質量管理體系的成文信息，宜采用質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等形式注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，與組織規模、人員能力、過程的復雜程度等有關

106

7.5.2創建和更新

在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：

a)標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號等）

b)形式（如語言、軟件版本，圖表）和載體（如紙質、電子格式）

c)評審和批準，以保持適宜性和充分性

e)圖樣、技術文件的審簽、工藝和質量會簽、標準化審查1077.5.3成文信息的控制7.5.3.1對成文信息控制，確保：

a)需要時能獲得，且適用

b)妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）

c)文文協調一致，現行有效

d)記錄完整可追溯，能證明滿足要求的程度

e)按規定歸檔

1087.5.3成文信息的控制7.5.3.2控制的活動：

a)分發、訪問、檢索和使用

b)存儲和防護，包括保持可讀性

c)更改控制（如版本控制）

d)保留和處置

e)防止作廢文件的非預期使用識別和控制來自外部的成文信息保留的、作為符合性證據的成文信息應予保護，防止非預期的更改1097.5.3成文信息的控制7.5.3.2控制的活動：文件和記錄的保留期限應滿足顧客和法定要求，與產品壽命周期相適應

注1：對成文信息的訪問意味僅允許查閱，或者同時授權修改

注2：電子化成文信息的管理，包括規定數據的保護過程，如防止丟失、未經授權的更改、非預期修改、損壞或物理損壞

1107.6質量信息質量信息管理應滿足法定要求和顧客的需求，應：a)確定質量信息的需求b)建立管理制度c)建立質量信息管理系統d)收集、傳遞、處理、貯存和應用

1118運行

8.1運行的策劃和控制

對運行所需的過程進行策劃、實施和控制，并實施應對風險和機遇的措施，以滿足產品和服務提供的要求：a)確定要求

b)建立準則（過程、接收）

c)確定資源

d)

按照準則實施控制

e)

保持和保留必要的成文信息，以便：

1）確信過程已按策劃進行

2）證明產品和服務符合要求

1128.1運行的策劃和控制

f)

確定產品通用化、系列化、組合化以及接口和互換性要求，編制產品標準化大綱

g)確定產品通用質量特性要求和工作項目要求，制定通用質量特性工作計劃h)編制軟件開發計劃，確定軟件需求分析、設計、實現、測試等過程，以及質量保證、配置管理等活動i)編制技術狀態管理計劃，確定技術狀態項和技術狀態

基線，實施技術狀態標識、控制、紀實、審核j)制定風險管理計劃，實施風險（技術、進度、經費）控制k)收集分析質量信息，對產品符合性、過程有效性評價，應用于對過程的控制和改進113

8.1運行的策劃和控制

策劃的輸出應適合組織運行需要

控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，采取措施減

輕不利影響確保外包過程受控

對外包過程應進行評審，批準（顧客關注時，共同批準）后實施，并監督外包過程執行

編制質量計劃（包括調整），并征得顧客