ISO9001&ISO13485內審員培訓考核試題滿分100分，≥80分合格1.關于醫療器械相關記錄保存期限，至少是：（）[單選題]A.2年B.3年C.15年D.組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按適用的法規要求規定。(正確答案)2.如果填寫記錄時發現有個數據寫錯了，應該：（）[單選題]A.報廢寫錯的那頁記錄，重寫一頁B.用涂改液涂掉后，重寫C.在寫錯的地方劃/或—，在旁邊寫上正確的數據，必要時，修改人簽名+日期，寫上修改的原因(正確答案)D.用筆將錯誤的數據劃到看不出原始內容，再在旁邊寫上正確數據。3.內部審核發現缺失為輕微不符合，責任單位回復原因分析及措施的時效應為：（）[單選題]A.3個工作日內5個工作日內7個工作日內(正確答案)10個工作日內4.以下哪項不屬于抽樣法的抽樣原則：（）[單選題]A.有代表性、風險大的B.隨機性抽樣C.追溯性抽樣D.以上都屬于(正確答案)5.質量管理體系文件中，二級文件指的是（）[單選題]A.質量手冊B.程序文件(正確答案)C.操作指引D.表單記錄1.審核記錄的填寫，需包含哪些內容：（）A.訪談的人員工號(正確答案)B.文件編號與版本(正確答案)C.項目編號、設備儀器編號(正確答案)D.審核結果的判定(正確答案)2.每年至少開展一次內部審核，審核的依據來源于：（）A.ISO9001&ISO13485標準要求(正確答案)B.相關法律法規要求(正確答案)C.客戶要求(正確答案)D.公司體系運維要求(正確答案)3.審核方式有哪些：（）A.現場抽樣(正確答案)B.現場觀察(正確答案)C.查閱文件(正確答案)D.交談詢問(正確答案)ISO9001適用于各種組織類型，ISO13485僅適用于醫療器械行業。（）[單選題]A.對(正確答案)B.錯ISO13485是醫療器械質量管理體系的國際標準，其目的是通過組織的持續改進，不斷提高客戶的滿意度。（）[單選題]A.對B.錯(正確答案)ISO13485的一個關鍵要求是明確在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理。（）[單選題]A.對(正確答案)B.錯體系審核時，發現一標準條款存在多個不符合，同樣的問題重復發生，此時應開嚴重不符合。（）[單選題]A.對(正確答案)B.錯審核時，要求倉庫提供周盤點記錄，倉庫不能提供，不符合文件《產品防護管理控制程序》5.12.5盤點：每周末執行周盤點。此項應開觀察項。（）[單選題]A.對B.錯(正確答案)審核員在審核過程中如有發現不符合項目及證據應在小組總結時與審核小組長說明，小組長填寫《內審不符合報告》后向對應的體系工程師交接。（）[單選題]A.對(正確答案)B.錯審核員在審核過程中要把審核發現如實的記錄在內部稽核記錄表中，無論是不符合，還是符合的，均須詳細記錄。（）[單選題]A.對(正確答案)B.錯觀察項指體系審核中發現規定的事項執行不徹底（偶爾沒有執行）或有疏忽的地方，但是不影響管理體系失效的不符合。（）[單選題]A.對B.錯(正確答案)審核過程中，內審員可以利用審核檢查表進行審核，如：《CPM-R-QA-