中國醫科大學2023年12月《藥事管理學》作業考核試題求答案關注V行：eiingji一、單選題 共20題，20分 1、《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》是何部門發布的 A國家食品藥品監督管理局 B衛生部 C省級藥監局 D醫療機構藥事管理委員會 E省級衛生廳 2、不屬禁止發布藥品廣告的是 A麻醉藥品 B醫療機構配制的制劑 C非處方藥品 D試生產藥品 E戒毒藥品 3、對貴重藥品實行 A一級管理 B二級管理 C三級管理 D配制管理 E收支兩條線管理 4、醫藥發明專利權的期限為()年 A10 B7 C20 D25 E15 5、醫療機構藥品采購 A具有藥品生產、經營資格的企業 B實行集中管理、公開招標 C制定和執行藥品保管制度 D簽訂購銷合同 E常用藥品、急救藥品以外的其他藥品 6、根據《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》，把醫院的門診藥房改為藥品零售企業，獨立核算，照章納稅，要解決的主要問題是 A醫療服務價格 B醫療機構藥品采購方式 C以藥養醫 D藥品價格過高 E藥品招標采購 7、擬訂和修訂藥品經營質量管理規范并監督實施是 A藥品注冊司的職責 B安全監管司的職責 C市場監管司的職責 D醫療器械司的職責 E人事教育司的職責 8、藥品生產質量管理規范簡稱 AGMP BGAP CGSP DGLP EGPP 9、我國法定的藥品注冊管理機構是 A國家食品藥品監督管理局 B國家食品藥品監督管理局注冊司 C國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 D國家藥典委員會 E中國藥品生物制品檢定所 10、麻醉藥品的標簽顏色是 A藍字白字 B綠底白字 C黑字白字 D紅底白字 E紅黃相間 11、二類精神藥品每次處方限量是 A1年 B2年 C3天 D7天 E當天 12、不屬于藥品生產企業產品生產管理文件的有 A生產工藝規程 B崗位操作法 C標準操作規程 D批檢驗記錄 13、新的不良反應是指 A藥品說明書中未載明的不良反應 B新發現的藥品不良反應 C以前未發現的藥品不良反應 D藥品研制中未發現的藥品不良反應 E文獻中報道過的藥品不良反應 14、大型藥品零售企業是指年藥品銷售額在 A5000萬元～20000萬元 B5000萬元以下 C1000萬元以上 D500萬元～1000萬元 15、藥品標簽和說明書上可不包括 A用法用量 B規格 C條形碼 D產品批號 E成分 16、改革開放以來我國國民經濟中作為朝陽產業發展最快的是 A醫藥總量 B醫藥行業 C醫藥技術水平 D醫藥經濟 E化學制藥工業 17、毒性藥品的標簽顏色是 A藍字白字 B綠底白字 C黑字白字 D紅底白字 E紅黃相間 18、個人診所不得配備 A具有藥品生產、經營資格的企業 B實行集中管理、公開招標 C制定和執行藥品保管制度 D簽訂購銷合同 E常用藥品、急救藥品以外的其他藥品 19、我國已經成為世界醫藥大國是指 A醫藥總量 B醫藥行業 C醫藥技術水平 D醫藥經濟 E化學制藥工業 20、根據《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行），藥品標簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的 A1/1 B1/2 C1/3 D1/4 E1/5 二、名詞解釋 共5題，10分 1、藥品信息 2、藥品內包裝 3、藥品不良反應報告和監測 4、藥品銷售渠道 5、GMP 三、判斷題 共4題，4分 1、藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關依據國家的政策、法律,運用法定權力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫藥生產、經營企業管理、醫療機構藥房管理等。 A對 B錯 2、藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。 A對 B錯 3、藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。 A對 B錯 4、描述性研究方法是應用統計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯。 A對 B錯 四、主觀填空題 共3題，16分 1、藥事包括 ， ， ， ， ， ， ， ，等活動內容。 1答案： 2答案： 3答案： 4答案： 5答案： 6答案： 7答案： 8答案： 9答案： 2、計算機系統的組成部分主要包括： ， ， ， ， 。 1答案： 2答案： 3答案： 4答案： 5答案： 3、藥品經營過程中銷售票據和記錄應保存至超過藥品有效期 年,但不應少于 年。 1答案： 2答案： 五、問答題 共5題，50分 1、請畫出新藥申請與審批