江蘇省地方標準DB32/T4593—2023研究型醫院建設規范Constructionspecificationforresearchhospital2023-10-24發布2023-11-24實施江蘇省市場監督管理局發布Ⅰ前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4縮略語 5總體原則 6基本條件 7組織建設 8管理決策 9臨床診療 10科學研究 11成果轉化 12組織文化 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省科學技術協會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省研究型醫院學會、江蘇省人民醫院、江蘇省質量和標準化研究院。1DB32/T4593—2023研究型醫院建設規范本文件規定了研究型醫院建設的總體要求以及基本條件、組織建設、管理決策、臨床診療、科學研究、成果轉化和組織文化的要求。本文件適用于三級甲等醫院開展研究型醫院建設。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。研究型醫院researchhospital以新的醫學知識、技術、理念、產品創新和轉化應用為使命，堅持科研、臨床、教學融合，在自主創新中不斷催生高素質人才和高水平成果，成為行業標準規范指南的制定者、示范者與引領者，推動臨床診療水平持續提高，為醫療衛生事業和人類健康做出重要貢獻、行業公認的一流醫院。研究型學科researchdiscipline以臨床為基礎、以產生和傳播新的醫學知識與醫療技術為使命，堅持科研、臨床、教學融合，把握科學前沿，解決臨床疑難復雜疾病需求，在自主創新中不斷培育高層次人才和催生高水平成果，引領技術創新發展，制定專業技術指南與服務標準，注重并推動臨床診療水平持續提高的學科。研究型人才researchtalent具有堅實的基礎知識，良好的臨床診治能力、科研創新能力、信息技術應用能力、綜合管理能力和科技前沿追蹤能力，在醫療、醫藥、衛生、管理等相關領域從事科學研究與成果轉化的卓越人才。研究型病房researchward以臨床研究為導向，供醫務人員開展藥物和醫療器械的臨床試驗、生物醫學新技術的臨床應用觀察等研究工作的病房。多學科診療multidisciplinarydiagnosisandtreatment以患者為中心，通過組織相關學科的專家針對患者的病情進行討論、分析，共同制定最適合患者的治療方案，從而獲得最佳預后效果的診療服務。藥物臨床試驗質量管理規范goodclinicalpractice藥物臨床試驗全過程的質量標準。2DB32/T4593—2023中國醫院科技量值Chinesehospitals’scienceandtechnologyevaluationmetrics由中國醫學科學院構建的，通過持續跟蹤醫院、醫學院校的科技活動及其進展，從科技產出、學術影響和科技條件三個維度構建評價體系，評價醫院科技能力。4縮略語下列縮略語適用于本文件。GCP：藥物臨床試驗質量管理規范（goodclinicalpractice）STEM：中國醫院科技量值（Chinese5總體原則5.1聚焦影響人民生命安全的重大疾病與健康問題。5.2開展數字化、信息化、智能化醫院建設。5.4強化科技創新、應用轉化、產品化與產業化。5.5促進醫院高質量、高水平、可持續發展。5.6推動人民衛生健康事業和大健康產業發展。6基本條件6.1醫院應至少具備下列要求中的一項：a）國家級或省部級臨床醫學研究中心；b）國家級或省部級臨床重點學科、重點專科和重點實驗室；c）國家級或省部級工程技術研究中心或研究基地。6.2醫院應具有國家認定的GCP資質，并設有研究型病房；被認定為國家住院醫師規范化培訓基地；為國家級或省級專業質控中心掛靠單位。STEM排名在全國前20名以內；或同一年有2個以上優勢學科在中國醫院聲譽排行榜獲得排名。6.4近3年未發生負主要責任的一級醫療事故。7組織建設7.1機構設置研究型醫院應設置以下部門和組織：a）研究創新和應用轉化部門：負責研究創新和應用轉化的專門部門，調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用；如科技處、臨床醫學研究中心等；b）GCP中心：獲得國家藥物或器械認證的GCP中心；c）專業質控中心：對醫療各專業質量進行控制與管理，建立并完善醫療質量管理體系，發展并提升臨床診斷和技術操作以及實驗室管理能力；3DB32/T4593—2023融合；e）倫理委員會：由醫學、藥學及其他背景人員組成，通過獨立的審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護；f）學術委員會：由不同學科、專業的，擁有高級專業技術職稱的人員組成，統籌行使學術事務的決g）生物樣本中心：提供覆蓋組織、細胞、微生物樣本的高質量樣本和數據服務，為區域生命健康產業在生物安全、生命倫理等方面的創新發展提供支撐服務；h）大數據管理中心：基于電子健康檔案信息平臺，進行醫療健康大數據分析與挖掘、醫學影像分析、智能問答系統、智能輔助診斷等的研究。7.2人才配備應具有國際、國家和省級高層次人才，人才隊伍年齡、學歷、專業、職稱結構合理，滿足支撐研究創新、應用轉化、產品化與產業化發展的要求。8管理決策8.1體系建設8.1.1建有決策管理體系，由臨床研究、科技創新、成果轉化、醫學倫理等各類管理委員會對項目的立項、評審、批準、實施、結項等提供研究創新與應用轉化相適應支持保障。8.1.2建有醫學創新與應用轉化體系，涵蓋基礎研究、臨床研究、應用轉化及產品化、產業化等。關系。8.2發展規劃制定研究型醫院發展規劃，內容包括發展定位、行動目標、行動內容和實施計劃等。8.3信息化管理建有信息化管理平臺、臨床研究信息系統和數據庫，對醫院進行合理化的資源配置和科學管理。8.4機制建設8.4.1研究型人才建設機制8.4.1.1人才引進機制：根據發展需求，采取多渠道、多途徑、多形式的引才舉措，有重點、分層次地引進不同類別的人才。面向世界頂尖院校及交叉學科領域，引進能產生重大突破且具有重要影響力的一流科學家、學術領軍人才、青年杰出人才，吸引國際知名學者來院交流、駐院研究。8.4.1.2人才培養機制：結合人才特點和崗位特點，設置不同類型的崗位評價標準。加大在職稱學歷晉升、政策傾斜、經費扶持等方面的支持力度。支持醫院人才與國外知名院校及科研機構的實質性臨床教學科研合作。鼓勵和選派醫務人員赴國（境）外培訓進修，前往頂級醫院、知名高校和研究機構等學習實踐。8.4.1.3人才考評機制：根據研究型人才建設目標，圍繞臨床、科研、教學、管理等方面素養和能力建立綜合考評體系。8.4.1.4人才激勵機制：針對研究型人才建立符合自身發展趨勢和特點的薪酬分配、人才晉升、榮譽激勵體系。4DB32/T4593—20238.4.2科研創新機制根據臨床和科研實際需求，搭建研究平臺和創新機制，為科技人員創造創新提供人、財、物、資金、信8.4.3成果轉化機制根據推廣應用和成果轉化需求，建立相應的服務機制、保障機制和激勵機制，尊重和保護知識產權，推進成果應用轉化，推進產品化、產業化。8.5科研誠信與風險管控建立與科研創新、成果轉化相適宜的科學規范、技術規范、倫理規范和科研誠信制度，嚴格遵守國家法律法規和受試者保護制度，防范研究風險、保障受試者安全和權益。9臨床診療9.1疑難重癥診治9.1.1入選國家級或省級疑難病癥診治能力提升工程項目和臨床重點專科（含軍隊建設項目）等。9.1.2研究型病房按照GCP標準設置，能夠按照相關政策與規范開展藥物、器械、新技術等臨床試驗。9.1.3近三年醫院在國際/國內/省內率先開展或填補空白創新技術。9.1.4醫院年均出院患者四級手術和微創手術占比在全國同類醫院中位數以上。9.1.5醫院年度病例組合指數在三級公立醫院績效考核中位于全國同類醫院中位數以上。注：病例組合指數，指收治病例的例均權重值，其基于不同病例類型之間治療成本的差異來評價醫療服務技術難度，只與收治的病例類型有關，即病情越復雜，治療成本越高。9.2多學科診療9.2.1學科交叉合作應具備組織、協調多個大型醫院、高校、科研院所等機構多學科交叉合作攻關的能力，并與院校級學科簽有交叉合作協議。9.2.2牽頭多學科診療9.2.2.1臨床診療技術的優勢和特色明顯，能支撐多中心臨床研究開展。9.2.2.2設有跨醫院及院內多學科診療中心，建有多學科高水平診療團隊，門診、住院均有標準化多學科診療操作流程。9.2.2.3將多學科醫療模式列為日常醫療手段，并列入醫療服務質量體系。9.2.2.4開展多學科診療聯合帶教、課題項目研究、國際領先診療技術（含藥物、器械）的臨床應用。9.2.2.5建有多學科診療病例數據庫，紙質文件和討論病例存檔資料齊全。9.2.3遠程聯合診療應具備多學科遠程診療項目，建設遠程診療平臺或預約診療服務平臺，支持分級診療，引導合理就醫。開展遠程會診、遠程培訓和遠程教學等。通過遠程聯合診療將優質醫療服務能力橫向輻射到省外、市外，縱向拓展至二級醫院、社區衛生中心、鄉鎮衛生院等。5DB32/T4593—202310科學研究10.1重點研究攻關能力近三年主持國家或省部級重大、重點科技攻關計劃不少于3項；主持國際合作項目或省部級科研項目不少于10項。10.2臨床研究能力近三年牽頭或參與國際、國內多中心臨床研究項目不少于15項，醫院研究者發起的臨床研究項目不少于100項，開展藥物、器械臨床試驗不少于150項。10.3臨床研究成果10.3.2近三年獲得國家級科學技術獎不少于1項或省部級不少于5項。10.3.3近三年擁有國內外發明專利授權不少于20項。10.3.4近三年牽頭或參與制定相關標準、規范、指南或共識的數量不少于30項。11成果轉化11.1成果轉化舉措11.1.1成立促進成果轉化的咨詢和管理部門。11.1.2建立以醫學科技創新為導向的考核辦法，針對研究者發起的研究項目構建績效考核體系，激勵項目研究和評估項目轉化。11.1.3對成果轉化風險進行評估和質量監控，制定成果轉化的合同、協議、規范等文件，文件中應明確各方權利和義務，并對醫院和研究者的權益提供保障。11.1.4制定成果轉化分配方案，成果轉化收入分配中用于項目組獎勵的應不少于70%。11.2成果轉化能力11.2.1應在臨床服務、醫學教育、科學研究、管理創新等方面，每年研發或采用新技術、新方法和新產品等。11.2.2建立成果轉化評價體系，定期對新技術、新方法和新產品的原創性、先進性、實用性、影響力等進行評估，并根據評估結果進行調整和改進。11.3成果轉化應用研究成果應被運用于醫院臨床診療，進入省級醫療服務價格目錄；或被企業簽約，進入研發或生產階段；或被應用于社會公共服務。11.4成果轉化效益11.4.1經濟效益：科技成果轉化具有一定經濟效益。11.4.2社會效益：近三年相關工作獲得過省部級及以上成果、表彰、榮譽。6DB32/T4593—202311.5人才隊伍培養11.5.1培養兩院院士、國家杰青等國際、國家和省部級專業人才。11.5.2培養研究創新、應用轉化、產品化與產業化發展的創新團隊和管理人才。12組織文化12.1科研誠信對科研項目全過程的科研誠信進行管理。將科研誠信評價作為評審、職稱晉升、職務聘任等工作的必要考察條件。12