前言我國藥品經過了一致性驗證、帶量集采和醫保談判等多年醫保改革后，鼓勵創新的主旋律越來越清晰。在醫療器械領域也呈現相同趨勢，單一產品“躺贏”多年的現象不再存在，企業保持創新活力，推動器械“高端化”是大勢所趨。在此趨勢下，我國高端醫療器械企業將如何堅定靠近企業愿景的同時，也時刻保證企業當下的運營與生存？本次報告，通過調研、訪談十余家創新企業、三家投資機構及數名臨床專家，從市場和企業兩方面剖析我國高端醫療器械發展的現狀及未來趨勢，試圖梳理目前高端醫療器械的競爭要素和優勢發展策略，與同行業共同努力的企業們一同探討。主要觀點：

隨著技術的不斷突破與進步，醫療器械的“高端性”具有一定的時效期，企業需要持續保持產品創新，以鞏固產品的市場競爭力。

目前，高端醫療器械分為三大類別：一是對上市進口產品的技術跟隨，打造國產替代產品；二是通過對國際前沿技術的快速學習應用、對已有產品的跨越式迭代優化，打造國內首個產品；三是通源頭創新全新術式或產品，帶來行業首個產品。

國產高端醫療器械可直接或間接提升診療水平、提高服務可及性、開創更優的診療方案等，是推動精準診療的基礎。

國家和各省市地區頻頻推出政策，在研發、審批和準入環節多維度助力國產高端醫療器械發展，為行業發展鑄造了十分有利的土壤。

資本對高端醫療器械賽道持續看好，在資本歸回冷靜的背景下，短期看好第二類國內首個產品，長期看好來自源頭創新的顛覆式高端醫療器械。

隨著越來越多專家學者投身產業，與企業緊密醫工結合研發高端醫療器械，行業亟待“翻譯”環節的復合型人才，理解和識別臨床需求、“翻譯”為具體“產品設計”、再分解到各技術環節參數要求，做需求與產品之間的有機連接。目錄第一章

巨大潛力價值，推動高端醫療器械高速發展.....................................................................................11.1

持續的技術突破賦予“高端性”，而它具有“時效期”.....................................

21.2

從國產替代到行業首個，見證發展的三個階段...........................................31.3

高端醫療器械帶來的醫療“變革”，是其發展原動力.....................................9第二章

政策與資本，持續、堅定推動醫療器械“升級”...............................................................................112.1.

國家從研發、審批和準入環節多維度予以政策支持..................................122.2

各省市地區積極拋出“橄欖枝”，助力企業落地產業化................................162.3

大額融資頻現，多領域高端器械受資本寵愛............................................

20第三章

研發到產業化，兩類高端醫療器械企業行路不同.........................................................................233.1

“場景類”企業，控好成本、占據先發優勢是關鍵......................................

243.2

“技術類”企業，瞄準應用場景，合理運用出海策略...................................263.3

亟待精準“翻譯”需求為產品設計的復合型人才..........................................28第四章

未來趨勢........................................................................................................................................................314.1

國產替代進程喜人，平衡“速度”與“品質”是關鍵.......................................324.2

縮短商業化驗證，緊跟前沿技術與市場反饋是優勢策略............................334.3

加速產品創新與迭代，企業需要“橫向”發展.............................................34第五章

企業案例........................................................................................................................................................355.1

凱聯醫療-微量藥物輸注技術數智化應用領域的開拓者..............................365.2

磐升集團-專注組織器官再生技術研究與應用的國家級高新企業................

385.3

臻億醫療-專精于解決血液流向問題的心血管介入平臺化企業....................40圖表目錄圖表

1

國產高端醫療器械發展的三個階段....................................................3圖表

2

以

DR

為例的國產替代階段醫療器械發展路徑....................................

4圖表

3

成本控制的三個關鍵環節.................................................................

4圖表

4

集采對產品營收帶來的影響示意圖....................................................5圖表

5

2014-2022

年我國創新醫療器械審批情況

..........................................7圖表

6

三類醫療器械獲評情況盤點..............................................................7圖表

7

國產高端醫療器械三個階段產品多維度對比.......................................8圖表

8

高端醫療器械價值分層....................................................................

9圖表

9

國家級支持高端醫療器械研發相關的政策........................................

12圖表

10

國家級支持高端醫療器械審批相關的政策......................................

13圖表

11

國家級支持高端醫療器械準入相關的政策......................................

14圖表

12

各省市藥監局加速高端醫療器械審批相關的政策（上）...................16圖表

13

各省市藥監局加速高端醫療器械審批相關的政策（下）...................17圖表

14

各省市地區對高端醫療器械發展相關的資金補貼政策（上）............18圖表

15

各省市地區對高端醫療器械發展相關的資金補貼政策（下）............19圖表

16

重點布局高端醫療器械的部分企業融資現狀（上）.........................

20圖表

17

重點布局高端醫療器械的部分企業融資現狀（下）.........................

21圖表

18

兩種賽道切入方式的多維度對比...................................................

24圖表

19

高端醫療器械出海的參考邏輯.......................................................26圖表

20

高端醫療器械產品研發過程拆解...................................................

28圖表

21

成功的產品設計需要平衡材料、技術和生產...................................29圖表

22

凱聯醫療樂泵?胰島素泵、凱聯茵諾?激素泵臨床試驗結果................36圖表

23

磐升集團組織工程化科學研究及部分產業化成果............................

38圖表

24

臻億醫療一鞘雙瓣夾合器產品圖...................................................

40第一章

巨大潛力價值，推動高端醫療器械高速發展1.1

持續的技術突破賦予“高端性”，而它具有“時效期”高技術含量與高應用價值的高端醫療器械。近年來，在政策和資本的風口下，我國醫療器械一直保持高速發展，這樣的發展體現在數量的增多，更體現在質量的提高。目前，行業對高端醫療器械并沒有統一的定義，本次行業研究報告所探索的高端醫療器械將從技術角度出發，聚焦在填補行業空白、打破進口壟斷、突破進口卡脖子或是國產自主創新的醫療器械，他們具有高技術含量和高應用價值，解決企業、臨床和患者未被滿足的需求，帶來了新的醫療解決方案。此外，我們認為“高端性”具有時效性，最初填補行業空白或打破進口壟斷的產品，隨著產品的不斷成熟和迭代，將有新的產品帶來新的突破，“高端”也就隨此迭代和突破路徑遷移。本次報告將從市場和企業兩方面剖析我國高端醫療器械發展的現狀及未來趨勢。市場方面，通過對相關政策和資本市場變化趨勢的分析，洞悉高端醫療器械未來利好的發展趨勢；企業方面，通過對產品研發、獲證和市場推廣情況的解析，梳理目前高端醫療器械的競爭要素和優勢發展策略。第

2

頁

共

43

頁1.2

從國產替代到行業首個，見證發展的三個階段21

世紀起，隨著科學技術不斷突破、產業鏈不斷完善，企業通過快速技術跟隨、技術優化迭代及原研自主創新，讓國產醫療器械逐步在高端市場嶄露頭角，我們將高端醫療器械的發展分為了三個階段，即打破進口壟斷的“國產替代”階段，在國內獲得第一張證的“國內首個”階段和在全球范圍獲得第一張證的“行業首個”階段。圖表

1

國產高端醫療器械發展的三個階段資料來源：動脈網

國產替代階段“國產替代”如火如荼，高端性隨進程遷移。進入高端醫療器械之初，占比最大的是“國產替代”階段的技術跟隨類產品，打破長年進口壟斷的現象。在政策和資本的大力扶持下，大量企業涌入賽道，上游加工和原材料企業也在此推動下不斷成長和完善。在這一階段，技術壁壘、研發成本、生產成本和銷售壓力都相對較小。企業通過快速了解現有上市產品的結構與原理、結合現有的資源和生產能力復制或做一定的設計優化（通常出于對部分原材料的替換需求）后生產制造出性能表現“me

too”的產品，并憑借顯著的價格優勢實現快速國產替代。例如監護儀器、DR、生化診斷和心臟支架等細分醫療器械領域，現已基本實現國產替。以

DR

為例，從

20

世紀

80

年代引進海外產品后開啟了技術跟隨之路，經過近幾十年迅猛發展，國產已占領穩定的市場份額、基本實現國產替代。而其“高端性”也隨之逐步減弱，從《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020

年）》中的《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》將

DR

從“重點研制”列表中移除也可窺見此趨勢。第

3

頁

共

43

頁圖表

2

以

DR

為例的國產替代階段醫療器械發展路徑資料來源：動脈網如火如荼的國產替代是一把雙刃劍。技術突破加之政策與資本的支持，讓行業得以倍速發展，這也意味著更多企業進入該賽道，對于單個企業競爭壓力加劇。隨著市場逐步趨于飽和，在無法避免的“價格戰”中，為了保持充足的資金以持續發展，成本控制是企業需要下深功夫的地方，此時行業發展早期的不計成本，僅求“快”的發展策略可能讓企業陷入被動。圖表

3

成本控制的三個關鍵環節資料來源：動脈網這需要企業在初始研發階段就需要將成本控制與產品設計密切結合，在保證性能的前提下，用更通用的材料并且盡可能降低生產的難度是后期大幅度控制成本的關鍵。在此基礎上運用自動化的智能生產，將極大提高生產合格率、提高量產能力，最后配以數字化的管理系統，減少管理消耗、減低廢品率，進一步控制成本。第

4

頁

共

43

頁產品研發和資源投入的戰略布局用好“雙刃劍”。此外，隨著國產器械性能足夠成熟、市場占有率提升、賽道企業趨于飽和，集采的步伐極可能隨后而至，過去憑一個器械產品保持盈利幾十年的時代已然過去。圖表

4

集采對產品營收帶來的影響示意圖資料來源：波士頓咨詢這也倒逼企業保持產品研發、創新能力，此外，還需要企業戰略性規劃研發節奏（產品管線的先后研發順序及排期）及資源投入配比（生產、銷售、推廣等資源）。這樣才能既保證現有市場競爭力，獲得足夠現金流用以長期發展，又為未來提前布局，保證企業長期的競爭力，完成企業的長期發展愿景。以專注于結構性心臟病及心血管疾病領域的臻億醫療為例，企業量產震波、取栓、二尖瓣修復等產品，以高性價比快速實現國產替代，提供現金流保障；基于此，重點研發二尖瓣置換、三尖瓣修復等一系列高技術壁壘的行業創新產品，打造核心競爭力；此外也超前布局高分子瓣膜等產品，為長期發展蓄能。此戰略布局讓企業以“黑馬”之勢崛起，并憑其發展的強勁后力贏得資本認可。產品持續優化與迭代是優選發展途徑。調研中發現，除了研發新產品外，對現有產品的持續迭代和優化也是一個重要且優選的發展途徑。早期入局的企業，在技術和產業鏈資源的積累下，持續進行產品優化和迭代，在技術跟隨類產品的基礎上，基于市場需求和用戶反饋，進行產品的局部優化，從而打造出“me

better”，甚至是“國內首個”或“行業首個”的產品（與迭代更新的程度、更新后功能變化程度有關），以讓企業持續保持生命力和市場競爭力。在此過程中，原料創新、產品設計創新、數字化應用和應用場景拓展是主要的四個方向，最終達到更好的產品性能、更便捷的操作方式，從而以更高的性價比來保持和提升企業的市場競爭力。第

5

頁

共

43

頁如

IVD

領域，磐升集團旗下科訊生物，創新運用新型無機納米材料作基底，結合固相熒光信號掃描及微陣列條形碼固載技術，實現多樣本、多蛋白的快速、靈敏、精準檢測；較點陣式的“半定量”檢測，在速度（達

720

項/小時）、檢測限（10pg/mL）、重復性（誤差<5%）、均一性等方面有明顯提升，且樣本用量僅為

2-4uL。在集團智能制造企業創澤生物助力下，實現全自動生產，降低芯片成本至

1/10。

國內首個階段“國內首個”產品獲市場“偏愛”。在“國內首個”階段，典型入局方式是對海外已經被臨床驗證的技術的快速跟進并搶占國內“第一”的地位。與國產替代階段的產品不同，該階段的產品國內還未有同類產品上市，甚至海外市場也還未出現上市產品，通過對技術的快速吃透與跟進，生產“fast

follow”產品，率先獲證成為“國內首個”，占據先發優勢。“fastfollow”的高端醫療器械是受企業和資本共同“偏愛”的產品，因為已經驗證有效的技術意味著更低的投入風險和更短的投入周期。此外，“國內首個”產品也不乏來自對現有產品的迭代和更新，成熟的市場接受度加之迭代更新為產品在使用便捷或使用費用等方面帶來的明顯優勢，使該類產品也大受企業和資本的“偏愛”，擁有明顯優勢。波士頓統計數據顯示，該類產品近年來呈現穩步增長的趨勢，2021

年獲批的創新醫療器械中，“國內首個”產品占比約為

53%。創新器械與三類器械獲批情況反映高端醫療器械的快速發展。2014

年

3

月國家正式開通了創新醫療器械的快速審批通道，進入通道的醫療器械需同時滿足以下三個條件：

有專利產品主要工作或作用機理為國內首創有基本定型產品因此，我國高端醫療器械處于該階段的數量及種類情況可從國家創新醫療器械獲批情況中窺見一二（“行業首個”也會在內，但由于數量較少，此數據可大致反映“國內首個”產品情況）。據統計，進入審批通道的創新醫療器械數量自

2017

年起，除

2019

年受疫情影響外，每年均超過

50

個，一方面展示出國產醫療器械創新的積極和熱情，另一方面也代表著我國高端醫療器械還有較多的細分賽道待企業一一攻破。第

6

頁

共

43

頁圖表

5

2014—2022

年我國創新醫療器械審批情況數據來源：NMPA此外，從國家藥監局批準的國產和進口三類醫療器械證數量的變化中，也可嗅到國產高端醫療器械強勁的發展勢頭。2022

年，NMPA

共發放三類醫療器械證書

5692

張，較2021

年的

4596

張增長了

23.85%；而同期的進口三類醫療器械增長僅為

6.36%。同時，從獲證器械排名前五的領域可以看出，國產器械企業在無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經、心血管手術器械領域進程相對更快，而在醫學成像器械等領域還有較大的追趕和超越空間。圖表

6

三類醫療器械獲評情況盤點數據來源：NMPA

行業首個階段“行業首創”國內土壤有待成熟。國產高端醫療器械發展的第三個階段即是從源頭做技術創新，顛覆現有器械或打造一個全新的產品。據調研，一個顛覆式的創新醫療器械產品第

7

頁

共

43

頁在初期產品的研發階段需要耗費十年甚至更久，而后的臨床驗證、獲批及市場教育和推廣往往又意味著另外一個十年起的投入周期。這是對企業綜合實力的極大挑戰，涉及醫工的深度有效結合、跨學科人才的融合、雄厚的資金實力、技術創新活力等。此外，還需要外部環境大力支持，例如專利、獲批等政策環境，資本環境及產業鏈配套服務機構等。而目前，我國“行業首創”的土壤還有待成熟，也因此階段的產品相對欠缺。總的來說，國產高端醫療器械三個階段的產品對于企業長期發展有著不同的意義。圖表

7

國產高端醫療器械三個階段產品多維度對比資料來源：動脈網因此根據企業發展階段，戰略性合理分配資源到各類產品的發展中顯得至關重要。第

8

頁

共

43

頁1.3

高端醫療器械帶來的醫療“變革”，是其發展原動力如上所述，醫療器械的“高端性”會隨著該領域的技術水平提高、市場占有率提升逐步減弱，而遷移到新的、更高技術壁壘、相對較低的市場占有率的醫療器械上。持續攻破更高精尖的技術領域、研發生產更高端的醫療器械是必然的趨勢，承載著人類健康的諸多重要期待，其價值體現也就在其中。根據剛需和重要等級，高端醫療器械的價值可大致分為四類。圖表

8

高端醫療器械價值分層資料來源：動脈網性能是高端醫療器械的根本。在性能上，高端醫療器械需要滿足更嚴格的要求，因為他們往往參與難度更高、危險性更高的治療環節。安全性是絕對的底線，具有“一票否決權”需要產品能夠完全達到預期的使用效果。以手術機器人為例，截至

2023

年

6

月，國內中標手術機器人近

40

臺，其中國產手術機器人占比近

65%，國產替代進程十分喜人。但替代之路到此只走了一半，徹底完成國產替代還有待臨床的考驗，這也許需要

2

年甚至更久的時間，需要國產手術機器人在一次次使用中，證明其過硬的安全性和穩定性。當國產器械不僅在中標占比上領跑，更是在臨床使用頻率和次數的占比領跑時，將是對其過硬性能的肯定，這是高端醫療器械價值的根本與基礎。滿足“質量”根本后，體現其真正的潛力價值。在滿足了此根本之后，高端醫療器械便可“施展”其真正的潛力價值，其重點之一就是為“無方可治”的疾病帶來治療方案和治愈的希望，尤其是在罕見病領域。如專注于微量藥物輸注技術的凱聯醫療，其凱聯茵諾?激素泵，通過模擬下丘腦激素GnRH

釋放節律，生理性重建患者

HPG

軸功能。這一新的治療方案，在多中心臨床研究中，針對

6

名患者為期

6

個月的隨訪顯示，經過

1

個月治療，促黃體生成激素和促卵泡成熟激素水平均升到穩定水平；6

個月后睪酮水平均正常且

1

名患者成功產生精子。除此外，國產高端醫療器械的價格優勢，也直接或間接地提升了很多治療及醫療服務的第

9

頁

共

43

頁可及性。除了材料成本價格等因素，自動化流水線生產的助力，在這一步起到了關鍵作用，可極大提高量產能力，大幅度降低產品成本。與此同時，高端醫療器械還承擔著不斷優化治療技術和效果的使命，例如內窺鏡及介入類器械下的微創手術，極大減少手術創傷、幫助患者擁有更好的愈后效果等。本章小結：

根據技術創新性、先進性不同，高端醫療器械可分為“國產替代”、“國內首個”和“行業首個”三個發展階段；“高端性”具有“時效性”，隨技術不斷突破往更高端技術遷移。“國產替代”階段器械打破進口壟斷，極致性價比是其關鍵競爭力；“國內首個”階段器械“速度”至關重要，需用好先發優勢；“行業首個”目前國內較為稀缺。高端醫療器械能為臨床和患者帶來更可控的治療效果、為更多尚無法治療的疾病帶來解決方案、讓已有的治療通過降低成本提升可及性以及不斷優化現有解決方案；因此，其巨大潛力價值，不斷推動行業高端發展，第

10

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共

43

頁第二章政策與資本持續、堅

定推動醫療器械“升級”第二章

政策與資本，持續、堅定推動醫療器械“升級”2.1.

國家從研發、審批和準入環節多維度予以政策支持醫療器械是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，高端醫療器械是醫療衛生和健康事業更快、更好發展的推動力，因此國家一直持續推出與更新切實的政策鼓勵，圍繞研發、審批和準入等環節。圖表

9

國家級支持高端醫療器械研發的相關政策資料來源：動脈橙產業智庫研發持續獲高度重視，重點細分領域動態調整。《中國制造

2025》中明確提出高性能醫療器械是我國邁入制造強國隊列的十個重點領域之一；2021

年工信部發布《醫療裝備產業發展規劃（2021~2025

年）（征求意見稿）》將發展目標細化到高端醫療器械及第

12

頁

共

43

頁關鍵零部件與材料，并制定到

2025

年，6~8

家企業進入全球醫療器械行業

50

強。此外，國家也就重點研發領域不斷進行梳理和更新，手術機器人、高端影像設備、介入類器械、ECOM

和心臟瓣膜等均提出明確的規劃支持。圖表

10

國家級支持高端醫療器械審批的相關政策資料來源：動脈橙產業智庫創新、應急和重大科研用途器械加速審批。在高端醫療器械獲證方面，相關利好政策也頻出，極大促進產品盡快上市。一方面，《創新醫療器械特別審批程序》和《醫療器械優先審批程序》均要求相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，為符合標準的醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人溝通交流。前者側重創新性，后者側重應急及重大科研用途的醫療器械，如罕見病、惡性腫瘤等臨床急需的醫療器械、列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械等。另一方面，隨著技術的不斷成熟，醫療器械分類目錄也隨之不斷調整，如內窺鏡等醫療器械由三類調整為二類，這進一步助力縮短產品獲證上市的進程。據火石創造統計顯示，截至

2020

年

9

月底，已通過創新審批上市的產品從公示到獲批上市平均用時

682.5

天，不到

2

年，最快的僅用時

29

天；通過優先審批上市的產品平均用時

386.5

天，最快的僅用時

103

天。未來，隨著相關部門的審批經驗累積、審批流程進一步優化及數字化手段賦能，獲批時間有望進一步縮短。加大國產醫療器械采購占比與采購需求。在高端醫療器械準入階段，國產替代政策展現強勁勢頭，2021

年《政府采購進口產品指導標準（2021

年版）》首次在全國范圍內正式將國產設備政府機構（事業單位）采購比例進行明確性規范，涉及的

178

種器械。此第

13

頁

共

43

頁外，對研發機構也通過全額退還增值稅鼓勵其采購國產設備。與此同時，國家大力投入提升我國醫療機構整體等級水平，其中一個重要維度即是高端醫療器械的配備。2020

年《公共衛生防控救治能力建設方案》指出由中央預算等共同籌措安排，將醫療衛生建設納入新基建的各項規劃，完善醫藥等級規模、設備等硬件建設；2021

年《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025

年）》也提出到2025

年全國至少

1000

家縣級醫院達到三級醫院醫療服務水平。圖表

11

國家級支持高端醫療器械準入相關的政策資料來源：動脈橙產業智庫2023

版目錄下調部分高端醫療器械管理類別，并提升兜底價格限額，將有效推動醫院大型醫療設備需求釋放，國產高端設備也將因此獲得更多機會。第

14

頁

共

43

頁值得一提的是，2022

年國家醫保局兩次針對創新醫療器械是否參與帶量集采的回復中均透露出積極的信號，為創新的高端醫療器械企業留有充足的發展空間。第

15

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43

頁2.2

各省市地區積極拋出“橄欖枝”，助力企業落地產業化各省市藥監局相繼發布加速審批政策。自

2014

年國家發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》后，各省市地區政府相繼發布該地區加速創新醫療器械審批的具體政策，隨后在《醫療器械優先審批程序》和《創新醫療器械特別審查程序》發布后，部分省市地區對原政策進行了修訂。總的來說，各省市地區的審批政策主要針對以下幾類醫療器械：

第二類創新醫療器械能夠完成國產替代主要工作原理或者作用機理為國內首創列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的納入優先審批程序圖表

12

各省市藥監局加速高端醫療器械審批相關的政策（上）第

16

頁

共

43

頁圖表

13

各省市藥監局加速高端醫療器械審批相關的政策（下）資料來源：動脈橙產業智庫就其申請資料形式審批時間（2~5

日之間）、組織專家評審時間、審查意見給出時間（10~60

日之間）、掛網時間（至少

5~10

日）、異議處理時間、檢驗工作時間、技術審評時間（5~40

日之間）、行政審評時間（2~15

日之間），甚至資料在相關部門間遞交的時間都做出明確的規定，切實縮短相關醫療器械的獲批的時間。按各省市地區相關政策規定推算，創新及優先審批醫療器械獲證總時長有望縮短一半。各省市地區持續加大資金支持、提供發展機遇。除了加速審批外，對于創新性、進入優先注冊程序、“卡脖子”技術、首創技術、填補行業空白等高端醫療器械企業，各省市地區先后拋出橄欖枝，規劃大量資金支持吸引企業落地。對于以上類別中的三類醫療器械獲證獎勵在

30

萬至

600

萬不等，多集中在

200

萬至

300萬之間；二類醫療器械獲證獎勵為

30

萬至

300

萬不等。除了對研發費用進行補助，在產業化生產支持方面，更是千萬級的獎勵頻出。雖然資金支持力度不同，但各省市地區支持與引導企業發展的方向相同且明確，即鼓勵關鍵技術攻關、重大裝備研發和產業化，支持企業進行源頭創新、提升創新能力和市場競爭力并鼓勵拓展國際市場。第

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43

頁圖表

14

各省市地區對高端醫療器械發展相關的資金補貼政策（上）第

18

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43

頁圖表

15

各省市地區對高端醫療器械發展相關的資金補貼政策（下）資料來源：動脈橙產業智庫圖表

15

中所列舉的相關政策，除了對高端醫療器械獲證和產業化的相關資金支持（如表格摘要所示）外，對產業配套的相關專業化服務平臺，如

CRO、CMO

及

CDMO

等企業引入、企業相關人才引入也有完備資金支持，為高端醫療器械的發展貯藏了良好的發展環境。第

19

頁

共

43

頁2.3

大額融資頻現，多領域高端器械受資本寵愛融資頻率增加、單筆融資額億級為主。作為政策重點支持的高端醫療器械賽道，自然也在資本市場有亮眼的表現。近年來，高端醫療器械領域持續保持慣有的高單筆融資金額，億級融資占比大，并在政策的大力鼓勵和引導下，融資頻率增長明顯。圖表

16

重點布局高端醫療器械的部分企業融資現狀（上）（按企業融資輪次排序，輪次相同按時間排序）第

20

頁

共

43

頁圖表

17

重點布局高端醫療器械的部分企業融資現狀（下）資料來源：動脈橙產業智庫（按企業融資輪次排序，輪次相同按時間排序）第

21

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43

頁從高端醫療器械的類型來看，醫學影像、介入類手術器械、高值植入耗材、手術機器人等賽道吸金能力排名靠前；從高端醫療器械應用場景來看，應用于腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等場景的高端醫療器械企業吸引了更多資本的投注。本章小結：

國家層面，制定了到

2025

年，6~8

家企業進入全球醫療器械行業

50

強的目標；高端醫療器械審批加速，截至

2020

年

9

月底，創新器械獲批最快僅用時

29

天、優先審批上市器械最快僅用時

103

天；此外，頻出的“國產替代”支持政策、對是否納入集采的積極回應等，都多維度支持國產高端醫療器械發展。各省市地區相繼推出加速審批政策，創新及優先審批醫療器械獲證總時長有望縮短50%；并給予高額獎勵支持研發與產業落地，如對上述三類醫療器械獲證獎勵最高達

600

萬、二類醫療器械獲證獎勵最高達

300

萬，在產業化生產支持方面，更是千萬級的獎勵頻出。高端醫療器械賽道企業融資熱度穩定提升，單筆融資金額依舊維持千萬上億的大額量級，醫學影像、介入類手術器械、高值植入耗材、手術機器人等賽道熱度最高。第

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頁第三章

研發到產業化，兩類高端醫療器械企業行路不同據調研，企業入局高端醫療器械賽道的切入點大致可分為兩類。第一類是從應用場景出發，熟知某一應用場景的需求后，逐步提供所需的全管線產品；第二類是從技術出發，掌握了某一核心技術后與市場結合，不斷拓展應用場景。兩類企業的商業化路徑及核心競爭要素也因此有所不同。圖表

18

兩種賽道切入方式的多維度對比資料來源：動脈網3.1

“場景類”企業，控好成本、占據先發優勢是關鍵熟知應用場景，通過微創新與快速跟進獲得先發優勢。從應用場景出發的企業，創始團隊多擁有某一科室或疾病治療領域的深厚銷售、運營或治療經驗。該類企業熟知應用場景現有醫療器械的性能、熟知臨床醫生或使用者現存的痛點、并實時跟進對國內外市場變化熟悉國內外技術或應用等多維度的差異，從而敏銳發現國內需求與產品之間的“斷檔”，抓住入局契機。此類產品以對現有器械的微創新為主，例如通過優化設計讓產品操作更簡便、精準、穩定，或讓產品量產成本更低等提升產品競爭力。此外，基于對國內外市場的熟知，對國外先進技術快速跟進掌握，并搶占國內市場，獲得先發優勢也是極具吸引力和優勢的產品研發路徑。產品設計及數字化管理是成本控制關鍵。這一類高端醫療企業由于產品的市場集中度高、市場教育成熟、現有產品供應鏈成熟，因此在產品推廣階段較為“省力”，通常為現有產品的直接替代或升級。硬幣的另一面，企業需要把控的是產品的成本，以及確保產品擁有足夠的先發優勢。成本方面，源頭的材料與核心零部件的突破還需要時間，但是通過巧妙的產品設計，加上與上游加工企業的共創和對其的工藝培養，可以讓產品量產變得更容易、并讓產品合格率更高，從而極大降低成本。第

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頁以二尖瓣修復領域為例，臻億醫療打造的瓣膜夾合器，可實現一鞘雙瓣，可同時運用于二尖瓣和三尖瓣的反流病變；其在設計環節下足功夫，降低生產難度，并通過技術轉移培養國產供應商。目前，該產品線已實現全國產化，有效控制成本在同性能產品的

50%左右，成為企業出色的現金流產品代表。基于以上基礎，企業再配以數字化的科學管理，精益求精地將產品的成本控制進一步做到新的極致，以增加企業產品市場定價的空間并留出足夠的現金流供企業持續發展。技術壁壘為先發優勢爭取更多時間。有了成熟產品后，拿證速度和拿證后快速的市場占領至關重要，尤其是在賽道加入企業相對較多甚至飽和的情況下。據調研，如果企業能夠保持國內“唯一證”的時間超過

1

年半到

2

年，那意味著企業有充足的時間做臨床覆蓋，從而獲得該產品在其細分領域的絕對領先地位；相反，當產品“第一張證”后快速出現第二個、第三個相繼獲證的同類型產品，先發優勢將難以體現。想要確保先發優勢真正發揮作用，核心就是產品的技術壁壘，越高的技術壁壘可以為產品爭取越長的“唯一證”時間。不過，如第一章所述，由于高端醫療器械往往參與更高難度的治療，因此對產品質量有更高的要求。如君聯資本投資總監劉海濤所述，與傳統器械拼市場和營銷策略不同，高端醫療器械的比拼需要靠實實在在的產品性能和穩定性，哪怕“先發”的企業，真正想要讓產品“站穩腳跟”還需要通過臨床醫生或使用者的反復檢驗，如無法通過這一關，“先發”也沒有優勢。第

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頁3.2

“技術類”企業，瞄準應用場景，合理運用出海策略深度醫工結合、平衡資源投入是企業持續發展核心。從技術出發入局高端醫療器械領域，深度的醫工結合十分重要，企業需要與臨床專家緊密合作、反復碰撞，并結合充分的市場調研從而找到技術與臨床需求的結合點，該過程的有效進行很大程度決定了產品最終是否能在市場有良好的表現。對于可應用于多高端醫療器械的技術而言，企業還需要平衡產品管線的排序與資源分配，從而打造“拳頭”產品，縮短市場化驗證進程，保障企業的持續發展。如凱聯醫療入局便鎖定了龐大的糖尿病市場，充分考慮用戶的使用習慣、疾病管理功能需求以及經濟條件，打造了具有藍牙傳輸功能的樂泵?胰島素泵，超前數智化平臺實現了血糖院內、院外一體化閉環管理。新一代胰島素泵將精度提升到

0.01U，進一步提升操作體驗，優越的低功耗技術實現全觸摸屏和藍牙實時連接，為人工胰腺系統打下堅實的軟硬件基礎。由于新技術的引入，該類產品的創新也有不少是顛覆性的，這也意味著對臨床或使用者來說也許還比較陌生，前期也許還必不可少需要相應的市場教育和渠道培養。硬幣的另一面，該類顛覆式產品一旦成功，也意味著更大的市場機遇和更高的成功天花板，也許將帶來某一細分領域的行業顛覆。產品“出海”或將縮短產品上市周期。近年來，國產醫療器械出海熱度持續增加，高端醫療器械領域更是如此。據調研，企業在考慮是否出海以及出海具體國家時，主要涉及兩個維度考慮，即產品的市場成熟度和市場飽和度。產品的市場成熟度包括產品的市場教育成熟度、產品產業鏈（材料、生產能力、技術能力等）成熟度、產品審批和專利申請流程成熟度等；而市場飽和度指該類產品或與該類產品功能相同的產品在國內所有應用場景的飽和度以及同賽道參與企業數量的飽和度。圖表

19

高端醫療器械出海的參考邏輯·資料來源：動脈網第

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頁對于市場成熟度較低的產品，通常指顛覆式的源頭創新類或“fast

follow”類高端醫療器械，該類產品在歐美等地或將擁有更好的研發推動及市場推廣環境，出海歐美等地是不錯的選擇。一方面，歐美對全新類別的專利申請和器械上市審批方面更有經驗，這有望縮短產品在此環節的通關時間；另一方面，諸多創新產品在歐美已經有相對成熟的市場教育程度，這也有望縮短商業化驗證的周期，降低產品推廣和銷售的門檻。而對于國內市場成熟度較高的產品，市場飽和度是其另外一個重要的考量維度。當市場未飽和甚至有大量市場空間的時候，國內一定是“兵家必爭的主戰場”，出海顯得并沒有那么急迫。處于該類的產品多屬于國產替代類、跟進海外產品技術率先上市和升級已有產品的國內首個類高端醫療器械。前者以極致性價比搶占更多的市場，后兩者力爭運用好先發優勢獲得“主戰場”的勝利。當然，該階段對海外市場的關注也極為重要，為更長期的發展做好充分準備。最后，成熟度與飽和度都較高的產品，往往是技術門檻相對較低或關鍵技術已經被突破較長時間的國產替類產品，由于賽道參與玩家眾多，行業內卷讓企業的利潤不斷降低，出海為企業提供了新的可能。相對歐美市場飽和度較高且產品性能普遍略優于國產高端醫療器械，對價格更為敏感且高端醫療市場相對飽和度更低的東南亞等地的“進軍”門檻似乎更低，或將成為該類高端醫療器械出海的更優選擇。第

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頁3.3

亟待精準“翻譯”需求為產品設計的復合型人才探索與專家的多形式協作，提升醫工結合有效性。無論以哪一種方式切入高端醫療器械賽道，解決細分領域的痛點都是殊途同歸的目標，因此醫工結合一直被企業高度重視。根據調研，我們將產品研發過程拆解為六步，在“需求收集”、“解決方案刻畫”和“應用驗證”階段往往需要臨床專家（產品使用者）的深度參與。圖表

20

高端醫療器械產品研發過程拆解資料來源：動脈網為了提升醫工結合的有效性，企業不斷探索與專家深度合作的方式，通過聘請兼職或全職專家顧問、與專家共同聯合創辦、建立專家學者工作站等方式，提升對需求把握的精準度、刻畫更有市場競爭力的解決方案、扎實產品上市前的性能驗證。如磐升集團，圍繞再生醫學布局組織工程器官再生、智能制造、生物芯片、醫美四大板塊，并分別與各領域專家共同創立五家子公司；在深度醫工結合及多學科交叉融合下，打造多款填補行業空白的產品，如人工皮膚及軟骨、全自動細胞制備系統、空氣制冷超低溫生物樣本庫和全自動芯片制備系統等。亟待更多復合型人才助力醫工結合有效性提升。隨著企業的重視與投入、隨著越來越多的專家愿意投身產業發展，在醫工結合中，專家角色的稀缺逐步得到緩解。調研中，君聯資本投資總監劉海濤女士表述，目前產業中，能夠理解和識別臨床需求、“翻譯”為具體“產品設計”、再分解到各技術環節參數要求的復合型人才顯得更為稀缺。成功的產品設計，需要有機平衡材料、技術和生產，任何一方的“欠考慮”都可能讓企業面對產品研發失敗、產品無法實現量產、產品無充足利潤空間進行市場化等結局，附帶而來的是企業所要承擔的高額研發成本。也因此，企業在對海外成熟產品進行技術跟隨時，大多會對產品進行不同程度的產品設計優化，以適應國內的材料、技術和生產能力，從而讓產品能夠順利市場化。第

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頁圖表

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成功的產品設計需要平衡材料、技術和生產資料來源：動脈網材料選擇方面，如上節所述，在源頭材料和零部件領域，我國產業鏈成熟還需要一定的時間，這也對甄選合適的材料設立了一定的門檻，如一味與海外標桿產品“看齊”而大量運用進口材料及零件，恐難為產品和企業留足持續發展的現金流。技術考量方面，產品設計需要結合企業自身核心技術優勢與市場技術環境，在確保產品核心技術被有效保護的前提下，讓技術實現在費用與時間上都盡可能更少。最后是生產能力方面，產品最終是否能夠順利量產也是產品設計需要著重考慮的一環，事實上不少企業的產品研發都止步于“樣機”與“產品”之間，或因為生產難度大讓產品一致性和合格率較低，或因為某些高成本低效率生產環節暫無法突破，使得前期投入的大量時間與精力付諸東流。因此，將解決方案“翻譯”成具體產品設計圖的人員需要了解企業自身與國內的材料、技術和生產方面的情況，根據產品和應用場景特點，平衡性能、成本和市場能力，最終做出合適的產品設計。而人才培養沒有速成班，這需要在企業與行業的長期成長實踐中去培養。也因此，當創始團隊包含來自醫學、機械、材料等交叉領域的人員時，企業在早期有更大可能被投資人看好。不過，相信隨著我國醫療器械的高端化，未來賽道將涌現出更多該類復合型人才。本章小結：

高端醫療器械企業主要的產品研發出發點有兩種，一是從熟悉的應用場景出發，逐步研發全流程產品；一是從一項核心的技術出發，逐步拓展應用場景。第

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“場景類”企業產品多處于“國產替代”及“國內首個”階段，需要控制好成本，在醫工結合下不斷優化產品，并利用好先發優勢，快速占領其瞄準的應用場景。“技術類”企業對醫工結合提出更高的需求，前期找到技術與應用的有效結合點對成功產業化至關重要，該類或將出現“行業首個”產品，帶來顛覆式創新。醫工結合對兩類企業都十分重要，隨著越來越多的專家選擇投身產業，專家稀缺得到一定緩解；行業亟待更多懂醫療、材料、機械、光電等多學科的復合人才，將收集到的痛點與解決方案“翻譯”成具體的、可切實落地生產的產品設計方案。第

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頁第四章

未來趨勢4.1

國產替代進程喜人，平衡“速度”與“品質”是關鍵過去很長一段時間里，我國醫療器械都局限于滿足基本醫療需求；2000

年左右，醫療器械企業開始了快速的技術跟進、打破進口壟斷，推動國產醫療器械逐步“高端化”。經過十余年的技術進步，國產替代在眾多細分領域如火如荼進行著，進程之快超乎預期。在此過程中，企業需要在“速度”與“品質”上做好平衡，前者很大程度影響著產品能夠占據多大市場份額，后者則影響著能夠占據市場多久。政策是“速度”的直接助推器。高端醫療器械的快速發展，得益于技術的快速突破與政策提供的堅實基礎。一方面，國內培養及海外歸國的復合型人才逐步增多，縮短對上市或未上市的海外先進產品的技術拆解、學習進程，縮短國產替代產品研發制造周期。另一方面，國家頻頻發布加速產品上市的相關政策；例如，將部分醫療器械劃為二類，下放審批權到省市地區；以及為創新、有專利、行業首創、應急或重大科研用途等醫療器械開設快速審批通道等。內外助力極大加速了高端醫療器械產品從研發到上市的過程，不僅加快“替代類”產品上市，甚至部分產品快到先于海外產品在國內上市。在此過程中，速度更快的企業將奪得先發優勢，作為“唯一證”的時間越長，也意味著能夠優先占領更大市場；據調研，對于擁有成熟銷售體系的產品賽道，2

年時間即足夠充分做到全市場覆蓋，讓產品占領絕對的先發優勢。作為產品內核，“品質”有“一票否決權”。高端醫療器械參與的醫療環節往往難度更大、精準度要求更高，與一些傳統器械拼市場與營銷策略不同，高端醫療器械贏得真正的市場需要靠絕對的品質。速度固然重要，但若沒有品質做保障，“速度”帶來的產品優勢也將付諸東流。因此，高端醫療器械，在政策與市場都大力支持的有利環境中，企業只要能平衡好“速度”與“品質”，占領先發優勢獲得更大的市場份額，并以好品質給用戶長久和堅定的信心，穩固產品市場地位，就有望在賽道中脫穎而出，成為頭部玩家。第

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頁4.2

縮短商業化驗證，緊跟前沿技術與市場反饋是優勢策略高端醫療器械是研發投入高、回報周期長的醫療賽道，從賽道企業單筆融資金額普遍較大就能看出。企業既需要堅定朝愿景靠近，又必須保證每個當下的生存與運轉，因此如何戰略選擇產品管線及資源分布是團隊的重要課題。顛覆式創新土壤成熟度尚缺。目前，我國在顛覆性創新、全新術式與器械創新領域土壤還不夠成熟，從源頭的基礎研究、產業鏈配套以及相關人才等都還有待時間的沉淀，因此，除“家底厚”的大企業外，初創企業若選擇該賽道入局，可能需要在資本市場下更多功夫以得到更多的支持，支撐走過較長的研發與試錯階段。“復制”類產品發展空間有限。對于技術門檻相對較低的高端醫療器械，雖然能在國產替代進程中獲得快速商業回報，但隨著入局者增多，行業趨于飽和，加之可能接踵而至的集采，其市場競爭力與商業回報空間有限。短期可作為企業“現金流”的策略性產品布局，但長期可能缺乏為企業持續造血的后勁。緊跟前沿技術或基于市場反饋的“首創”產品是優選。在政策鼓勵創新、資本回歸理性的背景下，兩類“首創”產品對于企業平和商業化周期及市場競爭力顯得相對優選。一是對國際前沿、已經完成應用驗證的技術快速跟進，并轉化為“首創”產品優先上市。與顛覆式創新相比，跳過了研發失敗的試錯環節，大大降低成本、縮短產品上市周期。二是在已經上市的產品基礎上，結合充分的使用反饋，對其進行優化的“微創新”，打造“首創”產品上市。產品基于現成、成熟的銷售渠道以及市場認知，憑借明顯的產品性能優勢，能夠快速、輕松實現現有市場產品升級換新，產品上市后的推廣周期短、推廣成本低。該兩類產品需要團隊對國際前沿技術有敏銳捕捉能力、對產品應用場景進行有效的使用反饋收集和運用。配合團隊扎實的技術基礎、營銷能力，則有機會幫助企業樹立強勁市場競爭力的同時，縮短商業化周期，為企業長期發展打好基礎。第

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頁4.3

加速產品創新與迭代，企業需要“橫向”發展國家對于醫療器械領域走勢大抵與藥品相似，推動國產替代，在入局企業數量相對飽和、產品有足夠成熟度后，將會觸發集采，以讓國產的高端醫療產品惠及更多有需要的人。因此，過去憑借一個產品“躺贏”十余年的時代或將一去不復返，企業需要保持持續的創新活力，以獲得長期發展。據調研，行業目前呈現三種主要發展趨勢。“橫向”發展產品管線。對于從應用場景出發創立的企業，往往分步驟打造圍繞應用場景的全產品管線，以“更齊全”的產品優勢鞏固競爭力。第一步，找準企業拳頭產品，單點擊穿，在瞄準的應用場景“站穩腳跟”，隨后再逐步、分批次建立相應產品管線，力爭覆蓋應用場景的所有配套高端醫療器械。“橫向”發展應用場景。而從一項專利核心技術出發的企業，會分步驟覆蓋技術能夠得以發揮的應用場景，逐步擴大應用市場以增加企業競爭力。第一步，找準最容易市場化落地的應用場景，該場景通常具備如市場需求大、市場教育成熟、銷售渠道成熟等特征，研發生產相應產品后落地證明技術的先進性，隨后再逐步覆蓋更多的可結合應用場景，將技術應用到更大的領域。“橫向”開拓銷售市場。而針對同一產品的不同時期，根據市場環境，也需要相應的“橫向”發展。據調研，針對國內“內卷”嚴重的產品管線，考慮向東南亞等相對飽和度更低的國家出海似乎是一個不錯的嘗試；而針對國內市場教育、行業認知等都相對較新的創新產品，同步布局市場更為成熟的歐美等地，顯得更為有保障。總的來說，隨著技術的進步，高端醫療器械的“高端性”有時效性，在國家鼓勵創新的大背景下，企業必須時刻保持創新研發的活力，基于自身的技術、資源優勢，選擇適合的“橫向”發展策略，以獲得長期、穩定的發展。第

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頁第五章

企業案例5.1

凱聯醫療-微量藥物輸注技術數智化應用領域的開拓者憑借領先技術，打造中國智造產品。2014

年，凱聯醫療在上海成立，旨在為內分泌疾病患者打造更小型、更智能和性價比更高的中國智造產品。多年來，憑借領先的微量輸注技術，凱聯醫療獲得了上海介入醫療器械工程技術研究中心精密輸注創新技術分中心、高新技術企業及上海市“專精特新”中小企業等稱號。目前，企業打造了五大核心產品：樂泵?胰島素泵、凱聯茵諾?激素泵、電動胰島素筆、儲藥器及輸注管路系統和凱聯云智能慢病管理平臺。“雙泵”齊發力，打造數智化管理閉環。在糖尿病治療領域，由解放軍總院牽頭的多中心臨床試驗中，樂泵?輸注精準率與美敦力

712

對比達

100%；具有藍牙數據傳輸功能的胰島素泵于

2019

年底獲批上市，并被納入《2021

版中國胰島素泵治療指南》推薦產品。基于產品超前的數智化布局，樂泵?配合

CGM

動態系統和血糖儀及企業云智能慢病管理平臺，實現了院內外一體的血糖閉環管理，用數字技術打造“人工胰腺”。此外，企業為樂泵?配上了

OLED

彩色屏幕、電容觸摸鍵和低能耗藍牙等，且整個機身僅

89g（含電池），極大提升使用友好性。不僅如此，即將上市的二代胰島素泵燚泵，達到最小輸注單位

0.01U，且實現全機國產化，進一步全面優化產品成本。圖表

22

凱聯醫療樂泵?胰島素泵、凱聯茵諾?激素泵臨床試驗結果資料來源：凱聯醫療另一“拳頭”產品凱聯茵諾?激素泵，通過模擬下丘腦激素釋放節律，持續微量脈沖輸注GnRH，生理性重建患者

HPG

軸功能，打造“人工下丘腦”，為先天性低促性腺激素性性腺功能減退、多囊卵巢綜合征及不孕不育等疾病帶來了有效治療方案。一項多中心臨床第

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頁研究中，針對

6

名患者為期

6

個月的隨訪顯示，經過

1

個月治療，患者促黃體生成激素和促卵泡成熟激素水平升高到穩定水平；6

個月后睪酮水平正常且

1

名患者成功產生精子。近期北京協和醫院發表的研究顯示，女性原發性閉經的患者治療后，成功自然受孕并分娩。堅持自主研發初心，不斷解鎖新治療方案。未來，凱聯醫療將繼續堅持從微量藥物輸注技術出發，基于深厚的自主研發實力，結合臨床真實需求，提升數智化應用精準度，不斷拓寬產品應用邊界，探索更多疾病治療的解決方案。第

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頁5.2

磐升集團-專注組織器官再生技術研究與應用的國家級高新企業全鏈條深耕組織工程器官再生技術。在創始人邢志青戰略布局下，磐升集團先后成立了專注組織工程器官再生（磐升生物）、智能智造（創澤生物、摯量智控）、微流控生物芯片（科訊生物）及醫美（磐升瑞祥）四大領域的

5

家子公司；圍繞再生醫學布局從源頭研究到產業落地的全鏈條研發與制造。集團承擔了國家級科技項目

3

項，省部級科技項目

5

項，市級區級項目

10

余項，獲得包括

PCT

在內的發明專利

60

余項，并參與制