第二節藥品監督管理概述藥品是防治疾病、計劃生育、康復保健的物質，藥品質量的好壞，藥品的合理使用，都將直接影響人的健康和生命。各國政府普遍采用法律和行政手段，對藥品及與藥品有關的事宜實施嚴格的監督管理，以保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。1一、藥品監督管理概念和作用2（一）藥品監督管理概念（supervision)藥品監督管理：的實質是藥品質量的監督管理，是我國行政監督體系中一個組成部分。3藥品監督管理是指行政主體依法定職權，對藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的機構和人等相對方，遵守藥事法律、法規，規章，執行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產、經營、使用的藥品和質量體系進行抽檢、監督、執行行政處罰的行政行為。4藥品監督管理特征1.藥品監督管理的行政主體是藥品管理法規定的藥品監督管理部門、法律、法規授權的組織，如工商行政部門，物價主管部門。52．藥品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織。如制藥公司、醫藥公司、使用藥品的醫療機構和人，以及銷售自種藥材的農民等。63．藥品監督管理的內容是相對方遵守藥品管理法及相關法規、規章、國家藥品標準的情況，主要是對藥品質量和企事單位保證藥品質量體系、質量管理進行監督。74.藥品監督管理的目的是為了防止和糾正、處理相對方制售假、劣藥及其他的違法行為，以保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。8（二）藥品監督管理的作用l.保證藥品質量2.促進新藥研究開發3．提高制藥工業的競爭4．規范藥品市場，保證藥品供應5．為合理用藥提供保證“安全、有效、經濟”的原則9二、藥品監督管理的主要職能（一）審批確認藥品，實行藥品注冊制度通過新藥審批注冊、進口藥品注冊，確認該物質為藥品，發給《新藥證書》及生產批準文號，或《進口藥品注冊證》，在本國生產、銷售、使用，制定藥品標準。審批仿制已有國家藥品標準的藥品，發給生產批準文號。10（二）準予生產、經營藥品和配制醫療機構制劑，實行許可證制度，確保藥品生產、經營質量、醫療機構制劑質量。制定和審批生產藥品、經營藥品和醫療機構制劑。11制定、認證GMP、GSP頒發《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品GMP證書》《藥品經營質量管理規范）認證證書控制生產、經營藥品和配制醫院制劑的基本條件，質量體系。12（三）審定藥品標識物和廣告審定藥品廣告和標識物。通過藥品廣告審批、藥品商標注冊、藥品包裝標笠檢查，確認它們符合安全用藥要求，發給藥品廣告批準文號，注冊商標。13（四）嚴格控麻醉藥品、精神藥品，確保用藥安全

確認特殊管理的藥品（許多國家稱控制物質、毒劇藥品）。根據有關的國際公約和本國的法律法規，制定管制藥品名單，確定生產，供應、使用單位，規定特殊標志，進行嚴格管制、管理。14（五）行使監督權，實施法律制裁藥品監督管理部門有針對性的、有計劃地對上市藥品質量及藥品生產、經營企業和醫院制劑的質量體系及管理進行抽查監督，對制售假藥、劣藥，對無“三證”進行生產、經營藥品和配制醫院制劑的，以及違反《藥品管理法》有關規定的，依法進行處罰。15藥品監督管理的主要職能藥品審批藥品生產監督管理藥品生產監督管理藥品評價16三、藥品質量監督檢驗（一）藥品質量監督檢驗性質藥品監督檢驗是代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有權威性。藥品監督檢驗是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有仲裁性。17藥品質量監督檢驗應具備條件：精良的技術公正的立場不以盈利為目的18（二）藥品質量監督檢驗類型根據檢驗目的和處理方法分類：抽查性檢驗評價性檢驗仲裁性檢驗國家檢定191.抽查性檢驗抽查性檢驗是由國家的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理計劃，對生產、經營、使用的藥品進行抽查檢驗，發現藥品質量問題和發展趨勢，指導并加強國家對藥品質量的宏觀控制，督促企、事業單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。202.評價性檢驗評價性檢驗主要用于藥品注冊審批、優質藥品評價、新工藝鑒定等。213．仲裁性檢驗仲裁性檢驗是公正判定，裁決有質量爭議的藥品，保護當事人的正當權益224．國家檢定 國家檢定是一種強制性檢驗，是指由國家法律或藥品監督管理部門規定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗，合格后才準予銷售或進口。23四、藥品標準由政府或權威性機構組織編纂、發布藥品質量標準，統一全國藥品標準，鑒別藥品的真偽優劣，用以監督管理生產、貿易、使用中的藥品質量，仲裁藥品質量方面的糾紛。24（一）藥品標準的含義和類型251．藥品標準的含義藥品