（內部資料，不得外傳）（內部資料，不得外傳）第#頁（內部資料，不得外傳）（內部資料，不得外傳）第io頁4。關閉紫外燈,從另一側打開另一扇門，將物料取出,關好門。操作過程中注意事項:5。1。一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。5。2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。5.3。每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛生由潔凈度高的一方負責。壓片崗位培訓教材1。生產前準備工作:1.1。檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。1。2。檢查設備的清潔衛生,檢查各潤滑點的潤滑情況.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏.1。4.根據生產工藝要求領取模具，檢查模具有無破損、卷邊,如有應剔除，然后安裝。1。5.試開空車，檢查設備有無故障。1.6。清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度.2.操作程序：從中間站領取經檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數量。2.2。當操作室溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套進行壓片。2.3。在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調節好裝量：將1~2kg顆粒加入料斗內,用手轉動飛輪兩圈，適當調節片厚調節器至能壓成較松的片子，定量后再調壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求.2.3。1.測定片重差異，控制在規定范圍內。2。3。1。1。平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4%。2。3.2。片子重量的檢查:2.3.2。1.在天平上逐片稱重，重量應在控制范圍之內.2。3。2.2.天平上10片稱重，重量應在控制范圍之內，并應盡量接近理論片重。2.3。2.3。壓片機的生產頻率，應視顆粒情況而定，切不可盲目追求產量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格.2。3。3?測定素片的脆碎度，應在規定范圍內，失重＜1%o2.3.4。測定素片的硬度，素片應A4kg。2.4。試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應隨機檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應符合質量標準.2。5.素片過篩后裝入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期，及時送至中間站。3.操作過程的控制、復核：3.1。應經常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉情況、顆粒流動性及料斗內的顆粒量。3。2.接片篩不宜過滿,及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應潔凈干燥。3。3.保持壓片機及天平的整潔,注意對壓片機的監控系統進行監控,使機器處于正常生產狀態。試車片及余粉經過粉碎處理及時摻用。3。5.根據QC檢驗結果準確計算片重范圍,校正天平，并有復核人。操作過程的安全事項及注意事項：4。1。必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。壓片機運行時,嚴禁把手伸進運轉中的平臺撥料或運行中的其他部位，防止絞傷手。清潔和消毒設備時，只準用手轉動飛輪，絕對不允許低頻率運行設備，防止發生人身傷害事故。操作結束：5.1。每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。6。清場每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地,更換品種應徹底清場.鋁塑包裝崗位培訓教材1.生產前準備工作：1.1。檢查工器具是否齊備。1。2。按包裝指令要求裝上模具。1.3。檢查或更換產品批號和有效期，應有專人復核.1。4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。1。5.毛巾或軟布對設備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管。1。6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒.打開電源開關，點動電機，試開空機檢查設備有無故障.18根據領用的PVP、PTP的厚度調整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2。操作程序：2。1。領取經檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數量。22領取PVP、PTP。領取時注意核對品名、規格、數量、質量等。包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準確、批號是否清晰,將不合格品挑出返工。2。4。分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區，進入外包班待包裝。操作過程的控制、復核：3。1。領取膠囊、片子時應核對品名、規格、批號、膠囊重、重量。在分裝過程中定時，操作人員要經常對鋁塑泡罩板進行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰.重點對批號壓印的清晰情況進行檢查。3.3。操作人員要經常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3。1。密封良好的鋁塑板目測標準：3。3。1。1。鋁塑板從正面看：網紋應清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2。鋁塑板背面對光檢查:鋁箔應無透光。3。4。對分裝后泡罩中間產品進行檢查，裝量準確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點、多片子、多膠囊等。3。5。同一室內不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內使用,需作廢料處理。4。操作過程的安全事項及注意事項:必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。嚴格禁止把手或工具伸進運行中的設備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴防造成人身傷害事故或設備事故.5。操作結束:5.1。每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。5.2。退庫時，須填寫退庫單,同生產部、倉庫人員辦理好交接.5。3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。清場：6.1。每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場，尤其是設備內部不得有片子、膠囊等殘留。薄膜包衣崗位培訓教材生產前準備工作：操作前核對中間產品的品名、批號、數量。1。2.確認包衣機、配漿機已清潔、運轉正常，必要時再次按照“設備清洗標準操作規程”進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。1。3。按工藝要求配制包衣液.1。3.1。每十萬片用包衣粉4kg。水溶性包衣粉:水=1：5醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中,攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網備用。在配制包衣液的同時,打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預熱。2.操作程序:2.1。領取經檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數量。2。2?把片子加入到包衣鍋中預熱，片子加入量一般為100—120kg,素片溫度應預熱至25-30°C。23調節好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調整噴槍的角度，以不噴在擋板上為宜.噴槍位置距片床距離25—30cm。2.4。包衣鍋的初始轉速為4—6轉/分鐘，噴槍的起始流量應為最大流量的1/2，半小時后可逐漸提高到7—9轉/分鐘,并加大噴槍的流量至包衣結束。2.5。包衣的溫度控制：2。5。1。水溶性包衣液包衣，出風溫度一般控制在40-50C。2.5.2。醇溶性包衣液包衣,出風溫度一般控制在28-36C。2.6。包衣液噴完后，關閉蒸汽閥門，使鍋內溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內利用余熱繼續滾動干燥15-20分鐘.2。7.包衣結束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期，填寫請驗單，作中間產品檢驗.并及時送至中間站。3。操作過程的控制、復核：對領取的中間產品和輔料，檢查是否符合包衣要求.3。2.包衣粉要準確稱量，專人復核后使用。3。3.漿液配制要準確,噴漿要均勻。注意操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制3.5。盛放包衣片的容器具內應襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。中間產品的質量標準與控制：4。1。按規定控制衣片重及崩解時限.4。2。片面應圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5。操作異常情況的處理：5。1。發生質量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應盡力處理并匯報車間。5。1。1。粘片:主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況，應適當降低包衣液噴量，提高熱風溫度,加快鍋的轉速等.出現“桔皮"膜:主要是由于干燥不當,包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況，應立即控制蒸發速率，提高噴霧壓力.5。1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。5。1。4。出現色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。5。1。5。藥片表面或邊緣衣膜出現裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小引起的，則應選擇適當的包衣液固含量，適當調節轉速及噴量的大小;若是片心硬度太差所引起,則應改進片心的配方及工藝。5.1。6.衣膜表現出現“噴霜”：這種情況是由于熱風溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度,縮短噴程，提高霧化效果。5。1.7。藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的.此時應調節好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量,適當提高包衣機的轉速。5。1。8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的.因而在配液時應避免卷入過多的空氣。5。2.機械設備和其他用具有損壞或異聲，應立即匯報進行搶修。所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。6。操作過程的安全事項及注意事項:6.1。必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程.嚴格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內進行清潔。7。操作結束：7。1.每批產品生產結束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉庫。7.2。退庫時，須填寫退庫單,同生產部、倉庫人員辦理好交接。7.3。退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。清場：8。1.包衣結束徹底清場,包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應及時清潔,不得有余留的片子。外包裝崗位培訓教材1.生產前準備工作：1。1。應先檢查上一班次（批次）的清場情況,必要時再次按本崗位“清場標準操作規程”清場。1。2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進行驗收，不合格的中間產品退回上一崗位返工。1。3.接收外包裝材料,重點審核外包裝材料的質量、數量,并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細校對。根據包裝指令要求：1。4。1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產日期'、‘生產批號'、‘有效期至'等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。1.4。2.熱封崗位在復合袋封口時須同時壓印‘生產日期'、‘生產批號'、‘有效期至'等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。1。5。把說明書、復合袋、熱縮套、小（中）盒發放到操作人手中,并對說明書和復合袋作好發放記錄.2.操作程序：包裝操作時，應裝量準確,批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質量隱患的包裝材料必須停止使用,并立即向班組長或車間反映。2.1。1。把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應一致。外箱中須放合格證,合格證上應有包裝人的工號，且捆扎牢固。2。3.在封箱、打包時,及時登記個人產量,做到準確無誤。生產做到不脫節，裝箱、封箱、轉運必須當日結束。2。5。包裝材料一律由班組長安排領用與分發,其他人不得擅自領用包裝材料.2。6。在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規格的產品，不可避免時應進行有效隔離。2。7.在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規格的產品時，一定要分開放置,并要在醒目處掛上狀態標志,注明品名、規格、批號。操作室及生產設備都要有明顯的狀態標志。工作結束后,把有缺陷的產品及生產結余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。3.操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制:操作人員在工作前應按“外包裝崗位清場”要求對場地，設備，容器進行檢查，符合規定要求后方可開工。3.2。遵守清潔衛生制度，是保證產品產量的重要環節，必須按制度做好個人及劃分負責的環境區生產場地、機械設備、工具等清潔工作。操作過程的安全事項及注意事項：包裝崗位嚴禁明火，生產場所不得有非生產用品及私人物品。4.2。定期對滅火器的性能進行檢查，確保其性能的完好。4。3。下班時必須關閉本崗位的所有電源。捆扎機平時要做好保養維修工作,保證正常運轉。中間產品的質量標準與控制：5.1。質量標準：5.1。1。彩盒、說明書表面色調和諧,無污染，裂紋等缺陷。5。1。2.包裝的產品應無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片.5。1.3.裝填數量準確，排列整齊，封箱牢固嚴密。5。1。4.捆扎牢固,保證搬運、運輸途中不散開。5。2。質量控制：5。2.1.QA人員和班長加強對本崗位的檢查監督。5.2.2。每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質量、數量。6。操作異常情況的處理：6。1。包裝前必須檢查包裝材料。發現不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯噴（壓）有關“生產日期、產品批號，有效期至”等不合格的包裝材料和半成