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（一）目的：

為我院各科室正確處置藥品嚴重突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴重突發性群體不良事件的發生，保障人民身體健康和用藥安全，結合我院實際情況，特制定本預案。

（二）編制依據。本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發公共衛生事件應急條例》及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和國家、省食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，并根據本院具體情況編制。

（三）預案的適用范圍：本預案適用于羅平聞民醫院內突然發生，造成群體健康嚴重損害的藥品不良事件的應急處理工作。即：同一藥品一個月內出現3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）或國家食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品突發性群體不良事件。

（四）藥品嚴重突發性群體不良事件工作實行責任制。相關部門要各司其職，各負其責，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責任，嚴肅處理。

二、領導機構

由主管藥學的院領導、醫務科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發性群體不良事件應急處理領導小組，主管藥學的院領導為領導小組組長。負責統一領導和協調我院藥品突發性群體不良反應事件應急管理工作。

三、預警機制及預案啟動

（一）藥品不良反應監測。各級醫務人員一旦發現新的、嚴重的、罕見的及群發性的藥品不良反應/事件應認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應監測室報告。對嚴重的、群發性的藥品不良反應/事件應在發現后4個小時內通過電話向我院藥品不良反應監測室報告；其他的藥品不良反應/事件應在發現后3個工作日內上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

（二）藥品不良反應監測室接到報告后應及時組織調查核實，并按規定向上級藥品不良反應監測中心報告。對嚴重的、群發的藥品不良事件應在接到電話報告后4個小時內到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴重突發性群體不良反應事件的初步判斷。藥品不良反應監測室還應對接到的所有藥品不良反應/事件報告進行分析和整理，以便及時發現已經出現的藥品嚴重突發性群體不良反應事件。

（三）藥品不良反應監測室一旦作出藥品嚴重突發性群體不良反應事件的初步判斷，應立即向藥學部主任匯報，藥劑科主任應立即向藥品突發性群體不良事件應急處理領導小組組長匯報，領導小組組長應在24小時內組織領導小組及相關人員開會，判斷事件的性質、嚴重程度及應對措施，并作出是否啟動預案的決定。

四、一旦啟動預案，應立即采取以下措施。

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，藥房停止發出該藥品，已發出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應的原因、性質和處理方法。（3）追查藥品來源。

（4）向省衛生局和市、省藥品不良反應監測中心報告。（5）按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。（6）保證治療藥品的供應。

（二）醫務科：

（1）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。（2）組織專家進行事件性質認定，責任認定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時組織全科討論，明確事件性質，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發生情況向有關部門如實報告。

羅平聞民醫院不良藥品檢測小組

2013年8月26日

第二篇：藥品嚴重突發性群體不良事件應急預案水富云水醫院藥品藥械嚴重突發性群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的：

為我院各科室正確處置藥品藥械嚴重突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴重突發性群體不良事件的發生，保障人民身體健康和用藥安全，結合我院實際情況，特制定本預案。

（二）編制依據。本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規并根據本院具體情況編制。

（三）預案的適用范圍：本預案適用于水富云水醫院內突然發生，造成群體健康嚴重損害的藥品不良事件的應急處理工作。即：同一藥品一個月內出現3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）或國家食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品突發性群體不良事件。

（四）藥品嚴重突發性群體不良事件工作實行責任制。相關部門要各司其職，各負其責，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責任，嚴肅處理。

二、領導機構

由主管院長、醫務科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發性群體不良事件應急處理領導小組，主管院長為領導小組組長。負責統一領導和協調我院藥品突發性群體不良反應事件應急管理工作。

三、預警機制及預案啟動

（一）藥品不良反應監測。各級醫務人員一旦發現新的、嚴重的、罕見的及群發性的藥品藥械不良反應/事件應認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并及時上報院藥品不良反應監測室。對嚴重的、群發性的藥品不良反應/事件應在發現后4個小時內向我院藥品不良反應監測室報告；其他的藥品不良反應/事件應在發現后3個工作日內上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

（二）藥品不良反應監測室接到報告后應及時組織調查核實，并按規定向上級藥品不良反應監測中心報告。對嚴重的、群發性的藥品不良反映事件應在4個小時內到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴重突發性群體不良反應事件的初步判斷。藥品不良反應監測室還應對接到的所有藥品不良反應/事件報告進行分析和整理，以便及時發現已經出現的藥品嚴重突發性群體不良反應事件。

（三）藥品不良反應監測室一旦作出藥品嚴重突發性群體不良反應事件的初步判斷，應立即向藥品突發性群體不良事件應急處理領導小組組長匯報，領導小組組長應在12小時內組織領導小組及相關人員開會，判斷事件的性質、嚴重程度及應對措施，并作出是否啟動預案的決定。

四、一旦啟動預案，應立即采取以下措施。

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，藥房停止發出該藥品，已發出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應的原因、性質和處理方法。

（3）追查藥品來源。

（4）在網絡上藥品不良反應監測中心報告。

（5）按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。

（6）保證治療藥品的供應。

（二）醫務科：

（1）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。

（2）組織專家進行事件性質認定，責任認定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時組織全科討論，明確事件性質，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發生情況向有關部門如實報告。

第三篇：藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級食品藥品監督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到'早發現、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫療器械突發性群體不良事件的發生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩定，根據自治區食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。

（二）適用范圍

本應急預案適用于我盟突然發生，造成群體健康損害的藥品和醫療器械不良事件的應急處理工作。

（三）編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

（四）工作原則

1、統一領導，分工負責

阿盟食品藥品監督管理局負責組織實施《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區應急處理的領導和現場指揮工作，有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作，各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作，尤其在對受害患者的救治中要注意與衛生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監督，科學管理

嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監督、監測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區藥品監督管理局搞好藥品和醫療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預防為主，快速反應

堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，各旗食品藥品監督管理部門應及時將事件相關情況報告同級人民政府及上級食品藥品監督管理部門，實現信息共享，避免或及時控制其他地區發生類似事件。

4、屬地負責，分級管理

藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預防、監測與控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發生不同等級藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

二、指揮機構與有關部門職責

（一）指揮機構與職責

1、領導機構

按不良事件等級（分級見4.1）和分級響應原則，阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的統一領導下，積極按照自治區食品藥品監督管理局的安排和部署，協助處理好藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

阿盟食品藥品監督管理局在盟行署的領導下，負責指導、協調和處理三級藥品、醫療器械群體不良事件。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發生嚴重不良反應的藥品、醫療器械采取相應的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監督管理局局長為主要負責人，依引發突發性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監管科、藥品、醫療器械市場監督科和稽查隊的負責同志為成員。

藥品注冊安全監管科。處理三級藥品突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

醫療器械市場監管科。處理三級醫療器械突發性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發性醫療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區食品藥品監督管理局報告，并負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

稽查隊。處理三級突發性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫療器械問題的主要辦事機構。對確認發生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；負責統籌管理，承擔溝通聯絡、組織協調工作，確保聯絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。

各旗人民政府負責協調和協助盟食品藥品監督管理局處理三級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

（二）有關部門職責

衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。發生突發性群體不良事件后，所在地衛生行政部門在各旗政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。同時應及時將發現的突發性群體不良事件通報盟食品藥品監督管理局。

公安機關負責配合食品藥品監督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫療器械引起的不良事件進行查處；維護現場安全和社會穩定。

教育部門協助衛生行政部門等專業部門，組織實施學校中的藥品和醫療器械突發性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（三）業務技術機構

盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監督管理部門完成相應工作。

（四）專家委員會

阿盟食品藥品監督管理局會同盟衛生局設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、流行病學、統計學、公共衛生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監督管理局和衛生局決策提供依據。

三、預警預防機制

（一）報告責任制度

1、藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向自治區食品藥品監督管理局、衛生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監督管理局、衛生行政部門報告相關情況和數據，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（二）預警預防行動

1、監測網絡

積極創造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監測信息網絡、藥物濫用監測計算機信息網絡和醫療器械不良事件監測信息網絡。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。

2、信息通報

阿盟食品藥品監督管理局負責組織做好對國家和自治區食品藥品監督管理局關于藥品、醫療器械安全性隱患的傳達發布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。

3、預防行動

對發生群體不良事件的藥品和醫療器械，及時報告自治區局，并對經國家局和自治區食品藥品監督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。

四、應急響應

（一）分級響應

依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件。出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，又有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；或經國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件。藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，又有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；自治區級以上食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件。藥品或醫療器械群體性不良反應發生人數超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥品、醫療器械濫用行為；出現致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監督管理局認為有可能發生的大面積藥品、醫療器械群體性不良反應事件。

（二）預案啟動

自治區人民政府或者自治區食品藥品監督管理局認定并宣布啟動《自治區食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監督管理局認定并宣布啟動本預案。

（三）響應程序

1、

一、二級響應

（1）生產、經營和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生

一、二級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知，對轄區內所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟的生產和銷售情況上報自治區食品藥品監督管理局及藥品不良反應監測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監管局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后應立即會同盟衛生局向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳以及自治區藥品不良反應監測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區公安廳。

（3）盟食品藥品監督管理局上報的同時負責核實藥品或醫療器械群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點，藥品或醫療器械的名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應和死亡病例人數。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協助醫療機構對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

2、三級響應

（1）生產、經營企業和醫療衛生機構發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。發生三級群體不良事件的藥品或醫療器械生產、經營企業在24小時內發出通知對發生地轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫療器械在全盟范圍內的生產和銷售情況上盟、旗食品藥品監督管理局。醫療衛生機構立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。

（2）盟食品藥品監督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛生局組織核實藥品或醫療器械突發性群體不良事件的情況，包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現，發生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區食品藥品監督管理局、自治區衛生廳和自治區藥品不良反應監測中心報告。組織相關人員親臨現場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施，根據需要召開專家委員會會議。

（3）盟食品藥品監督管理局依據有關部門的評價結果、意見與建議，可在全盟范圍內對該品種或醫療器械作出警示；組織專人對該藥品生產企業進行gmp跟蹤檢查。對已確認發生嚴重不良反應的藥品和醫療器械，按自治區食品藥品監督管理局的要求在本轄區內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施；有關醫療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的不良事件由各級食品藥品監督管理部門按有關規定處理。

（4）衛生行政部門在接到藥品和醫療器械突發性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫療救治工作。發生由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和強制戒毒工作。

（四）新聞發布

1、三級群體不良事件的新聞發布工作由盟行署負責。

2、發生三級群體不良事件后，對需要發布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區食品藥品監督管理局通報。

對境外新聞媒體和記者采訪突發性藥品和醫療器械突發性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規定和要求，加強管理。

（五）應急結束

突發事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應急結束，同時由盟食品藥品監督管理局上報自治區食品藥品監督管理局。

五、應急保障

（一）通信保障

啟動應急機制后，相關機構要派專人24小時值守通信網絡，接聽電話、傳真、明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

（二）醫療保障

衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍和指定急救機構。

（三）治安保障

公安機關負責對應急各階段、各場所、運輸等治安保障。

（四）資金保障

根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品和醫療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預算。

（五）技術保障

盟食品藥品監督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫療器械不良事件進行集中研討一次。要有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械突發性群體不良事件的相關科學研究，加強對信息的分析、評價能力。同時開展有關內容的國際交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高藥品（器械）不良反應（事件）監測的水平。

（六）宣傳教育

依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。

（七）督導檢查

盟食品藥品監督管理局和盟衛生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作進行督導、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

屬醫療事故的按醫療事故的有關規定進行處理。

（二）總結評估

對三級藥品和醫療器械群體不良事件，由主管機構組織撰寫調查報告，并進行總結，提出改進建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結報告報自治區政府。

七、附則

（一）名詞術語定義與說明

藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件）：指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報送資料要求

藥品和醫療器械生產、經營企業：

1、事情發生、發展、處理等相關情況；

2、藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

3、質量檢驗報告；

4、是否在監測期內；

5、注冊、再注冊時間；

6、藥品生產批件；

7、執行標準；

8、國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；

10、報告人及聯系電話。

醫療衛生機構：

1、事件描述

發生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

2、典型病例詳細填寫《藥品不良反應事件報告表》；

3、報告人及聯系電話。

（三）預案的更新

阿盟食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，及時組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預案由阿盟食品藥品監督管理局制定并負責解釋。

（五）預案實施或生效日期

第四篇：醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案衛生院藥品和

醫療器械突發性群體不良事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，規范和指導應急處理工作，對涉及藥品、醫療器械進行控制和調查處理，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，特制定本應急預案（以下簡稱預案）。

二、編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。

三、定義

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件），是指突

然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）。

同一藥品，是指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

四、機構與職責

（一）領導機構

成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由xxx（衛生院院長）擔任，成員由xxx（業務副院長）、xxx（藥房主任）、xxx（辦公室）、xxx（護士長）、xxx（藥庫）、xxx（器械后勤）、組成。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室，由藥房主任xxx任辦公室主任。

設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面專家組成。人員名單：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx。

（二）工作職責

領導小組職責。具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、藥品不良反應監測中心處理群體不良事件。

醫務科、護理部。負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

藥房、器械科。負責配合市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、不良反應監測中心對藥品、醫療器械群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。

辦公室負責組織、協調工作，督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。

后勤。負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

專家委員會職責。負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據。

（三）報告責任制度

全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測

辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

院藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室在收到報告1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責藥品、醫療器械不良反應（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關工作。

五、應急響應措施

（一）藥品、醫療器械突發性群體不良事件響應級別劃分

一級響應。啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業產品發生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。

二級響應。啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（無死亡病例）；③1例死亡。

（二）預案啟動

發生以上事件均啟動本院應急預案。

（三）響應程序

本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市、縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局和市、

縣（市、區）不良反應監測中心，并在24小時內匯總該藥品、醫療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫療器械生產地食品藥品監督管理局和不良反應監測中心，院內立即停止使用該藥品或器械，統一封存。

醫療業務部在接到通知后，立即組織醫療救治人員對需要救治的患者實施救治。

藥品、醫療器械不良反應（事件）監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》及報送有關資料；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其他相關資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市、縣（市、區）食品藥品監督管理局和市、縣（市、區）不良反應監測中心。

六、總結評價

對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫

療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理小組。

本預案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第五篇：某醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案×××醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，最大限度地減少突發性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規制定本預案。

一、機構與職責

（一）領導機構

1、成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由醫院領導擔任，成員由藥劑部、醫療業務部、護理部、后勤保障部、保衛科等組成。成員名單見附表1。領導小組工作辦公室設在院藥品不良反應監測辦公室，由藥劑部主任擔任辦公室主任。

2、設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面的專家組成，名單見附表2。

（二）工作職責

1、領導小組職責⑴具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助市藥品不良反應監測中心處理三級不良事件。

⑵醫療業務部、護理部負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。

⑶藥劑部負責配合市藥品不良反應監測中心對藥品群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協調工作，督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。

⑷后勤保障部負責應急處理中的物質保障，保衛科負責保護醫護人員的人身安全。

2、專家委員會職責

專家委員會負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械不良事件的確認和處理提供科學依據。

二、報告責任制度

1、全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

2、院藥品不良反應監測辦公室在收到報告的1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告