2023年2月附件8：4023有色玻璃容器遮光性測定法公示稿4023有色玻璃容器遮光性測定法遮光性系指物體阻擋光透過的特性。有色玻璃容器對光線比較敏感的藥品可起到保護(hù)作用，通常以透光率表示。當(dāng)光穿過測試樣品時，透光率隨光的波長、玻璃成分、顏色深淺、厚度不同而產(chǎn)生差異。本法適用于有色玻璃容器的遮光性測定。測試原理本法是將光源發(fā)出的光束通過單色器成為不同波長的平行光束，垂直照射于測試樣品，計算透過光強(qiáng)與入射光強(qiáng)的比值。儀器裝置紫外-可見分光光度計，并裝有能與積分球耦合的光電二極管檢測器或光電倍增管。壁厚測試儀，精度0.01mm。供試品的制備取樣品5支，分別用碳基或金剛砂基砂輪切割成長條狀供試品，其長度方向與樣品的軸線方向平行。供試品大小應(yīng)能固定在儀器比色托架上，并能使光源發(fā)出的光斑完全通過供試品。供試品的軸線方向長度應(yīng)遮住比色托架的透光部分。切割后的供試品用純化水或無水乙醇清洗干凈，用擦鏡紙或脫脂棉擦凈供試品表面，自然晾干，避免在表面留下指紋或其他污漬。在切割、清洗過程中，應(yīng)避免擦傷供試品表面。測定法將供試品置于紫外-可見分光光度計中，其圓柱軸平行于狹縫，確保光束垂直于供試品的表面，減小反射造成的損失。以空氣為參比，測量供試品在290~450nm光譜區(qū)間，不大于20nm間隔的透光率。如果關(guān)注有色玻璃材質(zhì)本身的遮光性能，需要測量供試品的厚度：在供試品中間部位選取三個不同點，用壁厚測試儀測量厚度，結(jié)果取三個點厚度的平均值。結(jié)果表示有色玻璃容器遮光性能以波長范圍內(nèi)測得的最大透光率（%）表示。如果關(guān)注有色玻璃材質(zhì)本身的遮光性能，則以波長范圍內(nèi)測得最大透光率（%）與供試品光斑覆蓋處平均厚度（mm）的比值表示。起草單位：中國食品藥品檢定研究院聯(lián)系電話核單位：中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心、北京市藥品包裝材料檢驗所、四川省藥品檢驗研究院、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司參與單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、滄州四星玻璃股份有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院有色玻璃容器遮光性測定法起草說明一、制修訂的目的和意義有色玻璃容器在臨床上應(yīng)用廣泛，部分藥品對光線比較敏感，對包裝有遮光的需求，若包裝無法實現(xiàn)遮光要求，易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，嚴(yán)重影響用藥安全，因此考察有色玻璃容器的遮光性能十分必要。現(xiàn)行《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》均收載此項目，但《中國藥典》中暫不涉及，為滿足目前檢驗檢測的發(fā)展需求，應(yīng)填補(bǔ)此空白。二、參考標(biāo)準(zhǔn)參考USP<660>玻璃容器、EP<3.2.1>藥用玻璃容器和JP<7.01>注射劑用玻璃容器試驗法中收載的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。三、需重點說明的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有色玻璃容器遮光性的定義及表示方式、有色玻璃遮光性測試法的原理。2020版《中國藥典》四部中規(guī)定，遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；因此本標(biāo)準(zhǔn)的名稱定為有色玻璃容器遮光性測定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測有色玻璃容器遮光性所用儀器，包括紫外-可見分光光度計，如果關(guān)注有色玻璃材質(zhì)本身的遮光性能，還需壁厚測試儀。紫外-可見分光光度計應(yīng)配有積分球檢測器，以確保玻璃測試時透過的光被全部接收。本標(biāo)準(zhǔn)確定了供試品的制備方法。為保證使用儀器可準(zhǔn)確測量樣品，對樣品的數(shù)量、尺寸、處理及清洗做了相關(guān)規(guī)定，其中參考日本藥局方的標(biāo)準(zhǔn)，將樣品數(shù)量確認(rèn)為5支。本標(biāo)準(zhǔn)明確了有色玻璃容器的測試方法。考慮到不同儀器測量精度和穩(wěn)定性有差別的原因，參考?xì)W美藥典情況，在不影響結(jié)果的基礎(chǔ)上，將采樣間隔規(guī)定為不大于20nm。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了兩種結(jié)果表示方式。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有色玻璃容器遮光性能以波長范圍內(nèi)測得的最大透光率表示。考慮到國內(nèi)外藥典有色玻