第9頁共9頁藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?1.藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。?2.本公?司指定質(zhì)?量部部長?負(fù)責(zé)我公?司生產(chǎn)的?藥品的不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?工作。?3.發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?不良反應(yīng)?應(yīng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查?、分析、?評價和處?理，并填?寫《藥物?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?每季度集?中向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。其中?新的或嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)?之日起_?___天?內(nèi)報告，?死亡病例?須及時報?告。4?.每年還?需以《藥?品不良反?應(yīng)/事件?定期匯總?表》的形?式進(jìn)行年?度匯總后?，向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。5?.對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品，?每年匯總?報告一次?。6.?對新藥監(jiān)?測期已滿?的藥品，?在首次藥?品批準(zhǔn)證?明文件有?效期屆滿?當(dāng)年匯總?報告一次?，以后每?____?年匯總報?告一次。?7.當(dāng)?發(fā)現(xiàn)群體?不良反應(yīng)?時，應(yīng)立?即向安徽?省（食品?）藥品監(jiān)?督管理局?，安徽省?衛(wèi)生廳及?安徽省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心報告。?___?_公司應(yīng)?嚴(yán)格服從?國家食品?藥品監(jiān)督?局根據(jù)分?析評價結(jié)?果提出的?處理措施?并執(zhí)行。?___?_公司由?總經(jīng)理領(lǐng)?導(dǎo)質(zhì)管部?會同相關(guān)?部門對本?公司藥品?所發(fā)生的?不良反應(yīng)?進(jìn)行分析?、評價，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。?10.?本制度的?編制依據(jù)?為《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?（二）?1.目的?：預(yù)防藥?害事件發(fā)?生，促進(jìn)?人體合理?用藥.?2.范圍?。藥品不?良反應(yīng)的?報告處理?。3.?責(zé)任人：?質(zhì)量管理?員、執(zhí)業(yè)?藥師4?.內(nèi)容?4.1藥?品不良反?應(yīng)（ad?r）是指?在合格藥?品在正常?的用法、?用量下，?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)?4.2藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測報?告范圍是?1）對?上市五年?以內(nèi)的藥?品和列為?國家重點?監(jiān)測的藥?品須報告?其引起的?所有可疑?不良反應(yīng)?2）對?上市五年?以上的藥?品，主要?報告引起?的嚴(yán)重的?、罕見的?和新的不?良反應(yīng)?4.3質(zhì)?量管理員?為藥房藥?品不良反?應(yīng)的監(jiān)測?管理人員?，具體負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)情?況的收集?、報告和?管理工作?4.4?藥房應(yīng)注?意收集由?本院售出?藥品的不?良反應(yīng)?4.5收?到藥品不?良反應(yīng)報?告后，由?執(zhí)業(yè)藥師?負(fù)責(zé)記錄?并填寫《?藥品不良?反應(yīng)報告?表》，詳?細(xì)載明顧?客姓名、?性別、年?齡、所用?藥品的名?稱、規(guī)格?，生產(chǎn)批?號、有效?期、生產(chǎn)?廠家、用?法、用量?、與其它?藥品配伍?情況、顧?客的身體?狀況、用?藥原因、?不良反應(yīng)?發(fā)生時間?、不良反?應(yīng)癥狀以?及顧客聯(lián)?系電話，?上報質(zhì)量?管理員?4.6質(zhì)?量管理員?應(yīng)對顧客?用藥后產(chǎn)?生的反應(yīng)?進(jìn)行細(xì)致?的分析，?是否屬藥?品不良反?應(yīng)，如經(jīng)?確認(rèn)為監(jiān)?測報告范?圍之內(nèi)的?藥品不良?反應(yīng)，質(zhì)?量管理員?必須將有?關(guān)情況上?報市藥品?監(jiān)督管理?局4.?7對發(fā)生?的藥品不?良反應(yīng)隱?瞞不按規(guī)?定上報者?，將視其?情節(jié)輕重?作出相應(yīng)?的處罰。?藥品不?良反應(yīng)管?理制度范?本（三）?1為加?強(qiáng)安全醫(yī)?療、安全?用藥，規(guī)?范全院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告和監(jiān)?測的管理?，根據(jù)《?中華人民?共和國藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》制?定本制度?。2全?院實行藥?品不良反?應(yīng)報告制?度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按?規(guī)定報告?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)/事?件。3?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組，定?期召開會?議。回?顧分析醫(yī)?院內(nèi)所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?/事件，?提出指導(dǎo)?臨床用藥?的意見，?學(xué)習(xí)通報?國家和省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心的有?關(guān)文件。?3.1?藥劑科臨?床藥學(xué)室?為藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作運(yùn)?作的常設(shè)?部門。?3.2各?臨床科室?指定監(jiān)控?醫(yī)生、護(hù)?士各一名?參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)?，負(fù)責(zé)本?部門藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測工作。?4我院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組承擔(dān)?全院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測管理?工作，主?要履行以?下職責(zé)：?4.1?負(fù)責(zé)對《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?組織實施?。4.?2承擔(dān)全?院藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?資料的收?集、評價?、反饋和?上報工作?；4.?3對突發(fā)?、群發(fā)、?影響較大?并造成嚴(yán)?重后果的?藥品不良?反應(yīng)/事?件組織調(diào)?查、確認(rèn)?和處理；?4.4?承擔(dān)全院?藥品不良?反應(yīng)知識?的宣傳和?培訓(xùn)工作?，通報和?總結(jié)全院?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測情?況；4?.5承擔(dān)?省市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?委托的相?關(guān)任務(wù)。?5報告流?程5.?1醫(yī)護(hù)人?員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)?立即進(jìn)行?網(wǎng)上呈報?（院內(nèi)網(wǎng)?填寫《不?良反應(yīng)速?報表》）?，必要時?聯(lián)系藥劑?科臨床藥?學(xué)室。?5.2藥?劑科在收?到藥品不?良反應(yīng)速?報表后，?在___?_小時內(nèi)?（法定休?息日除外?）詳細(xì)記?錄，分析?因果，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?報告表》?，按規(guī)定?進(jìn)行網(wǎng)上?上報，紙?質(zhì)報表留?底備查。?6醫(yī)護(hù)?人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴(yán)?重或群發(fā)?的不良事?件需立即?報告藥劑?科臨床藥?學(xué)室（夜?間或節(jié)假?日通知總?值班），?相關(guān)人員?接到報告?后盡快到?達(dá)現(xiàn)場進(jìn)?行調(diào)查，?初步判斷?原因并提?出處理意?見（對現(xiàn)?場無法提?出處理意?見的經(jīng)查?閱資料后?____?小時內(nèi)提?出處理意?見）：?6.1疑?為藥品質(zhì)?量問題，?與藥庫調(diào)?劑部門乃?至藥品供?貨方協(xié)調(diào)?解決。?6.2因?用法原因?（品種選?擇、劑量?、用法、?配伍等）?與相關(guān)人?員協(xié)調(diào)解?決。6?.3對疑?為藥物不?良反應(yīng)的?，組織填?寫不良反?應(yīng)報表并?上報。?6.4對?疑似輸液?、輸血、?注射、藥?物等引起?不良后果?而導(dǎo)致糾?紛的，由?醫(yī)務(wù)科牽?頭組織，?相關(guān)部門?協(xié)調(diào)解決?。醫(yī)患雙?方應(yīng)當(dāng)共?同對現(xiàn)場?實物進(jìn)行?封存和啟?封，封存?的現(xiàn)場實?物由醫(yī)療?機(jī)構(gòu)保管?；需要檢?驗的，應(yīng)?當(dāng)由雙方?共同指定?的、依法?具有檢驗?資格的檢?驗機(jī)構(gòu)進(jìn)?行檢驗。?醫(yī)務(wù)科取?得檢驗報?告后，原?件存檔，?復(fù)印__?__份，?復(fù)印件分?別發(fā)患者?、相關(guān)臨?床科室和?藥劑科。?7醫(yī)護(hù)?人員樹立?藥品不良?反應(yīng)報告?觀念，學(xué)?習(xí)相關(guān)知?識，結(jié)合?病情和藥?物特點（?遵照說明?書），慎?重選用藥?物。用藥?前告知患?者，藥物?治療有風(fēng)?險，發(fā)現(xiàn)?不適及時?告知醫(yī)護(hù)?人員。?8發(fā)現(xiàn)不?良事件后?，及時處?理，進(jìn)行?有效嚴(yán)謹(jǐn)?的溝通，?對于緊急?、嚴(yán)重或?群發(fā)的不?良事件及?時報告處?理，防止?事態(tài)擴(kuò)大?。9藥?劑科臨床?藥學(xué)室定?期或不定?期公布藥?物不良反?應(yīng)/事件?的相關(guān)信?息。10?有關(guān)人員?延誤不良?反應(yīng)報告?、未采取?有效措施?控制嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)重復(fù)?發(fā)生并造?成嚴(yán)重后?果的，依?照有關(guān)規(guī)?定給予處?分。1?1每年總?結(jié)各科室?不良反應(yīng)?的呈報情?況，對先?進(jìn)科室與?個人進(jìn)行?適當(dāng)?shù)莫?勵。12?本制度下?列用語的?含義是：?12.?1藥品不?良反應(yīng)是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。不良事?件是指患?者或臨床?試驗受試?者接受一?種藥品后?出現(xiàn)的不?良醫(yī)學(xué)事?件，但并?不一定與?治療有因?果關(guān)系。?12.?2藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報告、評?價和控制?的過程。?12.?3新的藥?品不良反?應(yīng)是指藥?品說明書?中未載明?的不良反?應(yīng)。1?2.4藥?品嚴(yán)重不?良反應(yīng)是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?ａ引起?死亡；ｂ?致癌、致?畸、致出?生缺陷；?ｃ對生?命有危險?并能夠?qū)?致人體永?久的或顯?著的傷殘?；ｄ對器?官功能產(chǎn)?生永久損?傷；ｅ導(dǎo)?致住院或?住院時間?延長。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?（四）?1為加強(qiáng)?安全醫(yī)療?、安全用?藥，規(guī)范?全院藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告和監(jiān)測?的管理，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》制?定本制度?。2全?院實行藥?品不良反?應(yīng)報告制?度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按?規(guī)定報告?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)/事?件。3?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組，定?期召開會?議。回?顧分析醫(yī)?院內(nèi)所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?/事件，?提出指導(dǎo)?臨床用藥?的意見，?學(xué)習(xí)通報?國家和省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心的有?關(guān)文件。?3.1?藥劑科臨?床藥學(xué)室?為藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作運(yùn)?作的常設(shè)?部門。?3.2各?臨床科室?指定監(jiān)控?醫(yī)生、護(hù)?士各一名?參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)?，負(fù)責(zé)本?部門藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測工作。?4我院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組承擔(dān)?全院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測管理?工作，主?要履行以?下職責(zé)：?4.1?負(fù)責(zé)對《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?____?實施。?4.2承?擔(dān)全院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告資料?的收集、?評價、反?饋和上報?工作；?4.3對?突發(fā)、_?___、?影響較大?并造成嚴(yán)?重后果的?藥品不良?反應(yīng)/事?件___?_、確認(rèn)?和處理；?4.4?承擔(dān)全院?藥品不良?反應(yīng)知識?的宣傳和?培訓(xùn)工作?，通報和?總結(jié)全院?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測情?況；4?.5承擔(dān)?省市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?委托的相?關(guān)任務(wù)。?5報告流?程5.?1醫(yī)護(hù)人?員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)?立即進(jìn)行?網(wǎng)上呈報?（院內(nèi)網(wǎng)?填寫《不?良反應(yīng)速?報表》）?，必要時?聯(lián)系藥劑?科臨床藥?學(xué)室。?5.2藥?劑科在收?到藥品不?良反應(yīng)速?報表后，?在___?_小時內(nèi)?（法定休?息日除外?）詳細(xì)記?錄，分析?因果，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?報告表》?，按規(guī)定?進(jìn)行網(wǎng)上?上報，紙?質(zhì)報表留?底備查。?6醫(yī)護(hù)?人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴(yán)?重或__?__的不?良事件需?立即報告?藥劑科臨?床藥學(xué)室?（夜間或?節(jié)假日通?知總值班?），相關(guān)?人員接到?報告后盡?快到達(dá)現(xiàn)?場進(jìn)行調(diào)?查，初步?判斷原因?并提出處?理意見（?對現(xiàn)場無?法提出處?理意見的?經(jīng)查閱資?料后__?__小時?內(nèi)提出處?理意見）?：6.?1疑為藥?品質(zhì)量問?題，與藥?庫調(diào)劑部?門乃至藥?品供貨方?協(xié)調(diào)解決?。6.?2因用法?原因（品?種選擇、?劑量、用?法、配伍?等）與相?關(guān)人員協(xié)?調(diào)解決。?6.3?對疑為藥?物不良反?應(yīng)的，_?___填?寫不良反?應(yīng)報表并?上報。?6.4對?疑似輸液?、輸血、?注射、藥?物等引起?不良后果?而導(dǎo)致糾?紛的，由?醫(yī)務(wù)科牽?頭___?_，相關(guān)?部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)?患雙方應(yīng)?當(dāng)共同對?現(xiàn)場實物?進(jìn)行封存?和啟封，?封存的現(xiàn)?場實物由?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?保管；需?要檢驗的?，應(yīng)當(dāng)由?雙方共同?指定的、?依法具有?檢驗資格?的檢驗機(jī)?構(gòu)進(jìn)行檢?驗。醫(yī)務(wù)?科取得檢?驗報告后?，原件存?檔，復(fù)印?____?份，復(fù)印?件分別發(fā)?患者、相?關(guān)臨床科?室和藥劑?科。7?醫(yī)護(hù)人員?樹立藥品?不良反應(yīng)?報告觀念?，學(xué)習(xí)相?關(guān)知識，?結(jié)合病情?和藥物特?點（遵照?說明書）?，慎重選?用藥物。?用藥前告?知患者，?藥物治療?有風(fēng)險，?發(fā)現(xiàn)不適?及時告知?醫(yī)護(hù)人員?。8發(fā)?現(xiàn)不良事?件后，及?時處理，?進(jìn)行有效?嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏?通，對于?緊急、嚴(yán)?重或__?__的不?良事件及?時報告處?理，防止?事態(tài)擴(kuò)大?。9藥?劑科臨床?藥學(xué)室定?期或不定?期公布藥?物不良反?應(yīng)/事件?的相關(guān)信?息。10?有關(guān)人員?延誤不良?反應(yīng)報告?、未采取?有效措施?控制嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)重復(fù)?發(fā)生并造?成嚴(yán)重后?果的，依?照有關(guān)規(guī)?定給予處?分。1?1每年總?結(jié)各科室?不良反應(yīng)?的呈報情?況，對先?進(jìn)科室與?個人進(jìn)行?適當(dāng)?shù)莫?勵。__?__本制?度下列用?語的含義?是：1?2.1藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。不?良事件是?指患者或?臨