《醫療器械監督管理條例》

新舊版比較醫療器械監管司王寶亭2014年6月8日10/9/20231一、概述

新版《醫療器械監督管理條例》將從今日正式實施。這必將對我國醫療器械監督管理、對公眾用械安全有效，對醫療器械產業的健康發展產生重大影響。10/9/20232一、概述

各級食品藥品監督管理部門、醫療器械生產經營企業、乃至醫療器械使用單位都應當認真學習、研究落實《醫療器械監督管理條例》措施，為新版《醫療器械監督管理條例》的實施做好準備。10/9/20233一、概述

為了便于有關人員學習研究，現將新舊版《醫療器械監督管理條例》作個比較,供大家學習參考。10/9/20234二、新舊條例發布時代不同

舊版條例是1999年12月28日由國務院第28次常務會議通過，2000年1月4日由時任總理朱镕基簽發(276號令)，2000年4月1日起實施。當時，我國剛剛實現“基本小康”。10/9/20235二、新舊條例發布時代不同10/9/20236二、新舊條例發布時代不同

新版條例是2014年2月29日由國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日由李克強總理簽發(650號令)，2014年6月1日起實施。現在，全國人民正在黨中央領導下，為2020年實現“全面小康”而努力。期間相距14年。10/9/20237三、新舊版條例發布的背景不同

舊版條例發布時，我國醫療器械生產企業不到5千家，年產值約300億元；而到2013年，我國的醫療器械生產企業已達15900多家，年產值已經超過3000億元，進出口總額已達343.10億美元，其中出口總額達193.35億元。10/9/20238三、新舊版條例發布的背景不同

經過14年發展，我國醫療器械產業有了很大發展，國產醫療器械產品的種類和質量，醫療器械產業的規模和技術水平以及可能發生的風險也發生了很大變化。如X光CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關節等都已經國產化。新產品不斷出現，高風險醫療器械產品快速增加。

10/9/20239三、新舊版條例發布的背景不同

過去14年間，舊版條例在規范和促進我國醫療器械產業發展、保障公眾用械安全有效方面發揮了重大作用，必須充分肯定。但舊版條例在許多方面已難以適應新情況、新變化。因此，對舊版條例進行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。10/9/202310四、舊版條例遇到的主要問題

一是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。10/9/202311四、舊版條例遇到的主要問題

二是對企業在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體，企業作為第一責任人的責任需要進一步明確。如未明確醫療器械生產經營企業對上市后產品的有關責任。10/9/202312四、舊版條例遇到的主要問題

三是監管上存在重產品審批、輕過程監管等問題，需要從制度上加大過程監管力度。如對醫療器械生產經營企業過程監管不夠，未明確對生產經營企業質量管理規范的要求。10/9/202313四、舊版條例遇到的主要問題

四是存在部門重復監管問題。如舊版條例要求對部分醫療器械實行強制性安全認證（3C認證），造成重復監管。

10/9/202314四、舊版條例遇到的主要問題

五是對使用環節的醫療器械質量監督管理規定不夠明確具體，進行監督管理缺乏具體法律依據和可操作性。10/9/202315四、舊版條例遇到的主要問題

六是條例規定的法律責任過于籠統，對近年出現的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據。如違法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪，等等。

10/9/202316五、條例修訂主要過程

針對實踐中存在的問題，2006年原國家食品藥品監督管理局決定立項，開始了對《醫療器械監督管理條例》的修訂準備工作，圍繞實踐工作中遇到的問題，確定了30余項有關產品注冊、企業日常監管、不良事件監測、產品召回等調研課題，并組織了深入調查研究，形成了調研報告。

10/9/202317五、條例修訂主要過程

在充分調查研究的基礎上，原國家食品藥品監督管理局醫療器械司會同法規司起草了《醫療器械監督管理條例》修訂討論稿。2008年3月底，原國家食品藥品監督管理局局務會研究通過了《醫療器械監督管理條例》修訂送審稿，并報送國務院法制辦。

10/9/202318五、條例修訂主要過程

國務院法制辦對條例的修訂工作高度重視，先后五次征求有關部門單位意見，并于2010年9月在其網站，向社會公開征求意見，有關領導赴廣州、深圳等地調研，走訪多家醫療器械生產經營企業，多次召開部門協調會。2012年6月，還召開了國際研討會，專門聽取中美歐三方專家及行業協會的意見。10/9/202319五、條例修訂主要過程

在此基礎上，國務院法制辦會同有關部門又進行了反復研究、修改。去年4月以來，根據《國務院機構改革和職能轉變方案》的精神和有關部門職能調整情況，法制辦又會同中編辦與有關部門進行多次研究、協調和修改。10/9/202320五、條例修訂主要過程

實事求是地說，新版條例的修訂工作，是在國務院法制辦領導高度關心領導下開展的，進行了充分調研論證，是實行民主集中的結果。新版條例是集體智慧的結晶。10/9/202321六、新版條例的主要特點

一是以分類管理為基礎，確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的具體制度，突出了監督管理的科學性。10/9/202322六、新版條例的主要特點

二是以醫療器械風險高低為依據，在保證醫療器械產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“松綁”，促進醫療器械生產經營企業健康發展。

10/9/202323六、新版條例的主要特點

三是遵循黨中央國務院有關推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神與要求，適當減少了事前許可，重點強化了過程監管和日常監管，以提高監管的有效性。10/9/202324六、新版條例的主要特點

四是強化了醫療器械使用環節的監督管理，明確了食品藥品監管部門對在用醫療器械質量管理的責任，衛生計生部門對在用醫療器械使用行為的管理責任，以及醫療器械生產經營企業售后服務的責任。10/9/202325六、新版條例的主要特點

五是增加了一些新的規定，原有的一些規定更加具體。如增加了醫療器械不良事件的處理與醫療器械召回的規定，對一次性使用的醫療器械規定更加具體。10/9/202326七、新舊版條例框架篇幅比較

新版條例共分設了八章80條，約13700字；而舊版條例共分設了六章48條，約5900字。新版條例與舊版條例相比，在結構上增加了兩章，篇幅上增加了一倍多。10/9/202327七、新舊版條例框架篇幅比較

新版條例

第一章總則（7條）第二章醫療器械產品注冊與備案（12條）第三章醫療器械生產（9條）

第四章醫療器械經營與使用（17條）

10/9/202328七、新舊版條例框架篇幅比較

第五章不良事件的處理與醫療器械的召回（7條）第六章監督檢查（10條）第七章法律責任（13條）第八章附則（5條）10/9/202329七、新舊版條例框架篇幅比較

舊版條例第一章總則（6條）第二章醫療器械的管理（12條）第三章醫療器械生產、經營和使用的管理（10條）第四章醫療器械的監督（6條）第五章罰則（12條）第六章附則（2條）10/9/202330八、新舊版條例內容比較

一是修改的內容主要有：１、醫療器械的定義（第七十六條）；２、醫療器械的分類原則（第四條）；３、鼓勵醫療器械的