倉庫驗證方案

倉庫庫房溫濕度監控點驗證方案驗證編號：VD(CF)03.2013005.00責任范圍姓名職務簽名日期起草人倉庫保管員審核人質量管理部經理生產技術部經理工程部經理批準人質量負責人小組成員會簽TOC\o"1-5"\h\z目 錄概述 3驗證目的 3驗證范圍 3驗證小組成員及職責 34.1人員職責 34.2驗證小組職責 3\o"CurrentDocument"驗證方案的成員培訓 3驗證日期進度表 4\o"CurrentDocument"7.驗證依據及采用文件 4驗證可接受標準 5驗證用具---溫濕度計 5風險評估 5確認內容 511.1文件的確認 511.2空調安裝的確認 511.3空調運行的確認 611.4驗證用具的確認 6驗證步驟 712.1驗證第一階段 712.2驗證第二階段 9變更和偏差處理記錄 10\o"CurrentDocument"再驗證周期 1114確認評價與結論 1115.確認報告 111概述根據GMP要求，結合物料自身對溫濕度的要求，公司對相應庫房安裝輔助設施、設備，以便能控制并維持該庫房內的環境溫度以達到規定要求。為保證溫濕度計在該庫房間內記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對該房間進行溫濕度監控點的驗證。2目的通過本次驗證，確定倉庫庫房溫濕度計監控點的位置是否是日常監測最佳懸掛位置。3適用范圍適用于倉庫常溫庫、陰涼庫四季中月份溫度、相對濕度監測點的確認。4人員職責姓名部門/職務驗證分工質量負責人，驗證委員會主任批準驗證方案與報告生產負責人，驗證委員會成員，驗證小組組長。審核驗證方案與報告，組織倉庫設施驗證。工程部經理，驗證委員會成員，驗證小組成員。審核驗證方案與報告，負責對溫濕度計的校驗工作。質量管理部經理，驗證委員會成員，驗證小組成員。審核驗證方案與報告，負責倉庫設施驗證文件的歸檔管理。生產技術部經理，驗證委員會成員，驗證小組成員。審核驗證方案與報告，配合驗證。

工程部設備管理員，驗證小組成員。起草驗證方案，參與倉庫設施驗證并做好相關記錄。5驗證方案的成員培訓：參加驗證成員應經過驗證專項培訓工作。驗證方案起草人在方案批準后將驗證方案分發至本次驗證相關人員進行自學,并記錄在相關附件中。在驗證中涉及到其他培訓，需同時做好培訓記錄。培訓時間2013年10月日培訓內容倉庫設施驗證方案(VD(CF)03.2013005.00)培訓對象驗證小組成員、物料部成員培訓方式自學主辦部門 行政部被培訓人員簽名序號姓名驗證小組職位1組長2副組長3成員4成員5成員6成員確認結檢查人/日期：復核人/日6驗證計劃時間2013年10月08日至10月09日(驗證計劃)2013年10月10日至11月9日(驗證報告)7驗證依據及采用文件《藥品生產質量管理規范》2010年修訂《驗證管理規程》SMP(QRYZ).01.001.00《倉庫管理規程》SMP(WLCP).04.001.00《物料貯存保養管理規程》SMP(WLCP).04.004.00《倉庫溫濕度監控操作規程》SOP(WLCP).04.003.008驗證可接受標準8.1陰涼庫溫度控制范圍＜20C。，常溫庫溫度控制范圍10-30C。。8.2陰涼庫相對濕度控制范圍：35%-75%,常溫庫相對濕度控制范圍45%-75%。9驗證用具采用經計量合格的溫濕度計進行溫濕度測量，可采用每點同時測量，也可采用溫濕度計逐點進行檢測。風險評估倉庫庫房的溫濕度能否控制在物料儲存所規定的范圍內，關系到所儲存物料效期內的質量，為防范以上風險的發生，進行以下項目確認以保證風險在控制范圍內。確認內容11.1檢查文件是否符合GMP管理要求的確認。驗證文件準備確認表文件名稱文件編碼生效日期備注驗證管理規程倉庫管理管理規程物料貯存保養管理規程倉庫溫濕度監控操作規程確認結果：檢查人/日期：復核人/日11.2檢查倉庫陰涼庫房空調安裝位置確認

序號空調名稱型號安裝位置安裝要求檢查結論1格力柜式空調.1408#庫房平穩2格力掛式空調1411#庫房掛墻牢固3格力柜式空調1409#庫房平穩4格力柜式空調1407#庫房平穩確認結果：檢查人/日期： 復核人/日11.3檢查并確認倉庫陰涼庫房空調運行是否符合功能要求。序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1最低溫度運行N15C°.2最高溫度運行W20C°3除濕功能運行濕度〉75%確認結果：檢查人/日期： 復核人/日11.4檢查并確認溫濕度計是否是校驗合格符合倉儲要求。儀器名稱：溫濕度計 用于第—階段驗證序編號校驗日期校驗有效期濕度測量范圍相對濕度測量范圍準確度12345678910確認結果：檢查人/日期： 復核人/日12.驗證步驟：本次驗證分兩個階段，第一階段對庫房均勻性進行測定，找出房間溫濕度分布的代表點，確定常規監測點和監測時間；第二階段統計分析一年的庫房監測數據，確定季節變化對房間的影響，評價該房間是否能滿足庫房物料的儲存要求。12.1第一階段驗證12.1.1做好驗證的分布圖，逐個庫房房間進行，給分布點及對應的溫濕度計編號，確保每個點安放的是同一種溫濕度計，保證數據的準確性。庫房驗證3天為一周期，驗證三個周期，共9天。房間共8個溫濕度測試點（見附圖）。布點原則：從布點數量上，對四面墻及中間接近天花板0.5和離地面0.5米左右高處各1個檢測點，空調出風口（或風口）1個點，門口外1個點，共計8個檢測點。采用4+2+1+1點檢測法，中間區域分上、下兩層布點，每層1即2個檢測點，共計8個檢測點。左右兩面墻體中間離地1.5m處各設一處檢測點共為2點。中間區域檢測點為庫區長或寬的1/4和3/4距離線相交點，下層檢測點離地0.5m，上層檢測點離地1.5m左右。取門和窗戶各一點為室外檢測點作為室內溫度的參考值。宜|1 2 O——aI風口、中間a4I墻I12.1.2按附圖的要求將溫濕度計放置于指定測試點，高度在130—160cm范圍，四周的布點直接掛在墻上的釘子或者掛鉤上，中央位置用適當高度的支架掛放，放置完成后記錄時間，并退出房間關閉房門，放置至少30分鐘后進入該房間，讀取溫濕度計的溫濕度，立即記錄讀數。注意過程中的數據要逐個讀取，立即登記、復核。10.1.3倉庫庫房溫濕度均勻性可接受標準：計算當天的各測試點溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值W2C。，平均濕度差值W5%RH，若三次測定數據均符合上述要求，可在該房間任意一點監測溫濕度，若三次測定結果有大于上述規定的，溫濕度應放置在該房間的最高溫、濕度點測試。12.1.4檢測頻率連續檢測3個周期，每個周期3天。每日上午8：30~10：30、下午13:30~15:30分四次進行測量，每隔1小時記錄一次。本地區平均氣溫每年7月和1月為最高/最低月，每個庫房監測點各進行連續1個月監測，其余月份每個監測點各進行連續3天監測。極端天氣（長期炎熱、長期陰雨）每個監測點進行連續5天監測。檢測記錄附后。房間溫濕度測試記錄表附表1：房間名稱： 日期：年月日接受標準泊溫度C濕度%RH時間測試點編12345678數據分析8:30溫度最平均值最小平均值濕度9:30溫度濕度10:溫度

30濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值監測時間最高溫度點最低溫度點最高濕度點最低濕度點“☆”標注全天最高溫度和最高濕度點、值及監測時間溫度差值濕度差值可接受標準計算當天的各點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值W2C。，平均濕度差值W5%RH。結論：檢查人/日期： 復核人/日期：12.2第二階段驗證12.2.1根據第一階段驗證結果，找出倉庫庫房最高溫度、濕度點以及對應的時間記錄段，作為日常監測溫濕度計布置點和記錄的時間段12.2.2在日常庫房溫濕度監控中，如出現溫濕度超出規定警戒線，則開啟空調調整其溫濕度。12.2.3統計一年的溫濕度記錄數據，分析超限數量，匯總月度平均值，確定庫房的溫濕度隨季節變化的影響，評價儲存條件能否滿足物料的儲存要求。12.2.4數據分析匯總見下表庫房年度溫度統計表

房間名稱（編碼）： 接受標準： （?日