VIIa注射用重組人凝血因子VIIa可預防在外科手術過程中或有創操作中的出血。下面是店鋪整理的注射用重組人凝血因子VIIa說明書，。注射用重組人凝血因子VIIa商品介紹通用名：注射用重組人凝血因子VIIa生產廠家:丹麥諾和諾德公司批準文號：注冊證號S20230010藥品規格：60KIU(1.2mg)/支藥品價格：￥7432元注射用重組人凝血因子VIIa說明書【藥品名稱】【商用名】諾其【通用名】注射用重組人凝血因子VIIa【英文名】RecombinantHumanCoagulationFactorVIIaforInjection【主要成分】重組人凝血因子VIIa【性狀】為凍干制劑，為白色疏松體，無溶化跡象。按標示量參與滅菌注射用水溶解后應為澄清無色液體、無味、無肉眼可見異物、無渾濁和沉淀。【適應癥】用于以下患者群體的出血發作及預防在外科手術過程中或有創操作中的出血。凝血因子VIII或IX抑制物>5BU的先天性血友病患者;估量對注射凝血因子VIII或凝血因子IX，具有高記憶應答的先天性血友病患者;獲得性血友病患者;先天性因子VII缺乏癥患者;具有GpIIb-IIIa和/或HLA抗體和既往或現在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。【用法用量】伴有抑制物的血友病A或B或獲得性血友病用量：應在出血發作開頭后盡早賜予諾其。靜脈推注給藥，推舉90ug/每公斤體重。初次注射諾其后可能需再次注射。療程和注射的間隔將隨出血的嚴峻性、所進展的有創操作或外科手術而不同。用藥間隔：初間隔2-3小時，以到達止血效果。如需連續治療，一旦到達有效的止血效果，只要治療需要，可增至每隔4、6、8或12小時給藥。輕度至中度出血發作(包括門診治療)：門診治療中，早期干預的劑量設定為90ug/每公斤體重，可有效地治療輕度至中度關節、肌肉和粘膜與皮膚出血。間隔3小時給藥1-3次以到達止血效果，再注射124嚴峻出血發作：建議起始劑量為90ug/每公斤體重，可在患者去醫院途中給藥。以下劑量因出血的類型和嚴峻程度而異。初的用藥頻21假設需要連續治療，可增至每隔3小時給藥，持續1-2天。之后只要治療需要，可連續增至每隔4、6、8或12小時給藥。對于大出血發作，可能需要治療2-3周，但假設臨床需要，可連續使用諾其治療。有創操作/外科手術：在治療之前，應馬上賜予90ug/每公斤體重的起始劑量。2小時后重復此劑量，隨后依據所進展的有創操作和患者24-482-3在大的外科手術中，應間隔2-4小時按該劑量給藥，連續6-7天。在接下來的2周治療中，用藥間隔可增至6-8小時。進展大的外科手23凝血因子VII缺乏癥：尚無充分的中國人用藥閱歷。依據國外上市狀況，推舉用量、劑量范圍及用藥間隔：治療出血發作和預防外科手術或有創操作中出血的推舉劑量范圍為15-30ug/每公斤體重，每隔4-6小時給藥，直至到達止血效果。注射劑量和頻率應視個體而定。血小板無力癥：尚無充分的中國人用藥閱歷。依據國外上市狀況，推舉用量、劑量范圍及用藥間隔：治療出血發作和預防外科手術或有創操作中的出血的推舉劑量為90ug(范圍80-120ug)/每公斤體重，用2(1.5-2.5為確保有效地止血，應至少給藥3次。由于連續滴注可能療效不佳，因此建議承受推注給藥途徑。對于非難治性患者，血小板輸注是血小板無力癥的一線治療方法。【不良反響】依據上市后用藥閱歷，藥物不良反響罕見(<1/1000，標準劑量)。例如按系統器官類別分類，上市后的藥物不良反響(包括嚴峻的和非嚴重反響)的報告率如下所示。血液和淋巴疾病：極為罕見(<1/10000)-極少例凝血病的報道，D-二聚體增加和消耗性凝血病。心血管疾病：極為罕見(<1/10000)-心肌梗死：請見下面“上市后期間內報告的嚴峻不良反響“局部。胃腸疾病：極為罕見(<1/10000)-曾有極少例惡心的報道。極少狀況下也可能消滅苦痛，尤其是注射部位苦痛。試驗室檢查：極為罕見(<1/10,000)-曾有丙氨酸轉氨酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶和凝血酶原水平上升的報道。神經系統疾病：極為罕見(<1/10000)-曾有包括腦堵塞和腦缺血在內的腦血管疾病的報道：請見下面“上市后報告的嚴峻不良反響“局部。皮膚及皮下組織疾病：可能消滅皮疹。血管疾病：極為罕見(<1/10000)-曾報道過靜脈血栓大事，諾其應不會促進出血，但假設療效缺乏或承受低于好劑量的方案時，既往的出血可能會連續。上市后報告的嚴峻不良反響包括：諸如心肌梗死或心肌缺血、腦血管疾病和腸缺血性壞死類動脈血栓大事。在絕大多數狀況下，這些患者因根底疾病、年齡或“留意事項“中所述的動脈粥樣硬化或伴隨病癥而簡潔發生動脈血栓疾病，例如血栓性靜脈炎、深靜脈血栓和有關的肺栓塞類靜脈血栓大事。在絕大多數狀況下，患者因伴有危急因素而易發生靜脈血栓大事。應對存在下述狀況而導致靜脈血栓生成不良大事風險增加的患者進展嚴密監測：伴隨病癥、既往血栓史、術后制動或靜脈導管的狀況。【禁忌】對諾其中含有的活性成份，賦形劑，或小鼠、倉鼠或牛蛋白過敏者禁用。【留意事項】在組織因子表達強度可能高于正常的病理狀況下，使用諾其有發生血栓大事或導致彌散性血管內凝血(DIC)的潛在風險。此種狀況可能包括晚期動脈粥樣硬化疾病、壓碎傷、敗血癥或彌散性血管內凝血患者。由于可能含有痕量的小鼠IgG、牛IgG和其它剩余培育蛋白(倉鼠和牛血清蛋白)，因此使用諾其治療的患者存在對這些蛋白過敏的微小的可能性。假設消滅嚴峻出血，好應在專業治療伴有凝血因子VIII或IV抑制物的血友病的醫院內注射諾其，假設不能在此醫院治療時，應與專業治療血友病的醫生保持親熱聯系。對駕駛和機械操作力氣的影響：尚不明確。【藥理作用】重組人凝血因子VIIa含有激活的重組凝血因子VII。止血機制包含FVIIaFIX至FIXa、FX至FXa，以觸發凝血酶原向凝血酶的轉化，凝血酶激活了損傷部位的血小板和凝血因子V和VIII，并通過纖維蛋白原向纖維蛋白的轉換形成止血塞。藥理劑量的諾其可不依靠于組織因子，在損傷部位，直接在活化的血小板外表上激活FX。這使得在不依靠于組織因子狀況下，凝血酶原轉化成大量凝血酶。因此凝血因子VIIa的藥效學作用導致局部凝血Xa、凝血酶和纖維蛋白生成增多。從理論上講，對于患有潛在疾病的病人，整個凝血系統的激活從而誘發彌散性血管內凝血的可能性不能完全排解。【毒理爭論】臨床前安全性試驗中的全部結果均與諾其的藥理學作用有關。【藥代動力學】伴有抑制物的血友病A和B：在255個出血大事中進展的重組人凝血因子VIIa藥代動力學爭論承受了FVII分散試驗。24小時內分別取血樣作FVII量給藥17.5、35和70ug/每公斤體重后的藥代動力學呈現線性趨勢。非出血大事中平臺期和消退期的平均表觀分布容積中值分別為106和122mL/kg，出血大事中平臺期和消退期的平均表觀分布容積中值則分別為103和121mL/kg。兩組的平均去除率分別為31.0mL/h/kg32.6mL/h/kg。爭論還通過平均停留時間和半衰期評價了該藥物的消退。非出血發作的數值分別為3.44小時和2.89小時(中值)，出血發作的數值分別2.972.30在體內試驗中，非出血大事的血漿回收率中值為 45.6%，出血大事的血漿回收率中值為43.5%。凝血因子VII缺乏癥：從劑量非依靠性參數：總的體內去除率(70.8-79.1mL/h/kg)、平臺期分布容積(280-290mL/kg)、平均停留時間(3.75-3.80小時)和半衰期(2.82-3.11小時)上看，單劑量給藥15和30ug/每公斤體重后的藥代動力學顯示：2種劑量水平之間無任何顯20%。血小板無力癥：尚未考察諾其在血小板無力癥患者中的藥代動力學，但預期與血友病A和B【貯藏】應存放于2-