定制藥園建設規范（試行）第一章總則第一條為健全定制藥園建設標準規范及技術評價體系，提升全省中藥材質量發揮示范引領作用，實現以需定產、以質定產、以標定產，特制定本規范。第二條本規范所稱的定制藥園是指由具有獨立法人的企業以及醫療服務機構等建設完成的，產權明晰，達到本規范要求的中藥材基地，產品質量符合國家藥典標準、地方藥材標準或滿足客戶需求標準。第三條本規范適用于定制藥園建設及技術評價，規定了定制藥園建設的選址、種植規模、種植品種、種植方式、田間管理、有害生物綜合防控、采收、產地加工等環節技術要求。第四條省中醫藥行政管理部門建立定制藥園技術指導評價體系，指導有關從事中藥材生產、流通和使用的相關機構，開展定制藥園規范達標建設，建立中藥材質量追溯體系。第五條申請定制藥園評價的單位應填寫《定制藥園申報書》，經推薦單位同意，提出評價申請。第二章建設規范第六條定制藥園建設應滿足產區適宜性原則，環境條件參照《中藥材生產質量管理規范》要求執行，并保證生長期間持續符合。第七條定制藥園規模應當與簽署的定制協議上的訂購藥材數量要求相匹配，種植單品種藥材面積應有相當規模，原則上不低于200畝。第八條定制藥園使用的種子、種苗來源應明確，屬中國藥典標準、地方藥材標準収載或訂制企業要求的物種。定制藥園應自建繁育基地，或購買使用具有生產經營資質單位繁育的種子種苗。第九條定制藥園種植的藥材原則上應是以貴州為主產區藥材或貴州特色藥材，外地引種藥材須提供一個及以上的生長周期的研究報告。第十條具備與生產品種和環境相適應的藥材耕種、播種、采收、加工及貯藏機械設施，鼓勵開發先進適用生產設備并推廣使用，促進藥園標準化和信息化建設。第十一條定制藥園中藥材生產管理過程需參照《中藥材生產質量管理規范》執行，定制藥園須根據藥用植物生長特性和對環境條件要求制定種植技術規程，鼓勵藥園推廣使用新型綠色生產技術。第十二條定制藥園中藥材堅持質量優先兼顧產量原則適期采收，應制定中藥材的采收技術規程。第十三條定制藥園須依照現行的國家藥典標準、地方藥材標準或按照定制協議約定的技術標準進行中藥材產地加工，應制定中藥材產地初加工技術規程。第十四條定制藥園需參照《中藥材生產質量管理規范》制定包裝、放行和儲運技術等規程。第三章質量控制第十五條建立生產過程質量追溯體系，納入國家和省中藥材質量追溯的一體化管理，保證藥園所產中藥材從生產到加工等全過程可追溯；定制藥園應有生產全過程關鍵環節記錄數據完整性；確保中藥材質量可追溯。第十六條定制藥園需有較為完善的企業標準、技術規程和操作規程，企業標準和技術規程的制定、重大修訂應當有充分的文獻和驗證數據支持。第十七條定制藥園需有與質量標準相應的檢驗設施、設備、專業技術人員或第三方檢測協議，保證所產出藥材質量須達到國家藥典標準、地方藥材標準或定制企業要求。第十八條定制藥園應具有一定的科技支撐力量，可與科研院所建立合作關系，或單獨設立企業技術研發中心，需具有專職專業的技術人員，具備較強的科技支撐能力，能開展技術創新和示范等。第四章技術評價第十九條定制藥園須有與中醫藥企業或流通企業或醫療服務機構簽署定制藥園協議，明確每年定制中藥材品種、數量、價格、商品標準等要素。第二十條定制藥園應布局科學，具備以種子種苗生產為主的繁育區、種植示范區和輻射區。第二十一條定制藥園實行“動態評價，能進能出”的管理機制，定期進行技術規范達標評價。第二十二條省中醫藥管理局將依據國家和省有關技術標準，不定期組織有資質的檢驗機構，開展中藥材質量風險檢測抽檢，并發布質量風險提示。第二十三條有下列情形之一的，不予受理評價。（一）侵占農民權益，損害農民利益，造成惡劣社會影響的。（二）發生重大生產安全