國家獸藥產品追溯信息系統建設研究

在過去10年中，國家制定了《藥物生產質量管理規范》（pm），加強了藥物市場的管理，增加了藥物的使用，提高了行業標準。加強制藥質量監督管理，顯著提高藥物產量和品質。但是由于受到監管手段單一,獸藥標簽無法滿足獸藥產品信息化監管的要求,尚未建立覆蓋全國的獸藥監管信息系統,嚴重影響現行獸藥監管部門工作效率和有效性。近年來,陸續出現的冒用廠名、冒用藥品名稱、偽造廠名、偽造批準文號以及違法添加處方以外活性成份而無法被生產企業認可的造假行為,增加了查處的難度,獸藥市場監管的工作難度和工作量也越來越大,單純地采用傳統的監管手段已無法滿足信息化時代的發展需要。因此,目前急需提供一種信息化手段,通過統一的平臺和標準,設置獸藥監管碼來建立國家獸藥產品追溯信息系統,加強獸藥質量的安全監管。1國家物流體系建設的必要性1.1動物溯源體系自1986年英國發生瘋牛病以來,歐盟率先進行了肉牛和犢牛的可追溯性研究,歐盟各國均建立了牛及牛肉標識追溯系統。美國在2003年發生第一例瘋牛病以后,決定制定全國牛的標識溯源系統,并計劃于2009年在全國強制實施,確保一旦發生疫情,能在48小時內追蹤到相關動物。我國溯源體系研究始于2002年,已經逐步制定了一些相關的標準和指南,如中國物品編碼中心的《牛肉制品溯源指南》,農業部2007年6月1日頒布的《畜禽標識和養殖檔案管理辦法》等。農業部“動物溯源系統”已經在北京、上海、網川、重慶等省市示范運行,采用二維標識碼作為動物身份標識,以IC卡作為動物檢疫防疫流轉數據載體,實現對動物產品從養殖場到屠宰場、生豬移動環節的疫病免疫的有效監管。此外,我國藥品電子監管自2001年以來已相繼走過了三個階段,截止2012年,國家藥品電子監管網絡已經涵蓋超過六成的藥品生產企業,力爭在2015年將實現對所有藥品的電子監管,以保障公眾用藥安全。1.2傳統標簽無法追溯參考畜產品追溯系統和國家藥品電子監管的應用現狀,作為保護畜禽健康的重要一環的獸藥產品,也應適應信息化時代的趨勢,建立獸藥行業的追蹤溯源信息系統。獸藥產品追溯是監管部門、獸藥生產和經營企業和消費者查找質量問題、追回問題產品的重要手段和必要措施。為了實現產品質量的可追溯性,在獸藥產品設計、生產、包裝和運輸等過程中必須做好標志。實現產品可追溯性的主要手段是利用產品信息編碼進行,通常的做法是通過產品或標簽編碼,用工藝卡、檢驗單等記錄產品及各過程信息。獸藥生產涉及的產品種類豐富,工藝、基本材料復雜,現行獸藥標簽仍采用傳統標簽,存在以下缺陷:(1)標簽內容簡單且都為文字信息,沒有基本防偽能力,且缺乏查驗手段;(2)標簽所標識的藥品針對批次多、單位大,缺乏針對藥品的最小單元進行標識和管理的手段;(3)獸藥生產、倉儲、物流數據手動上報工作量大、不準確、滯后;(4)獸藥產品的各種信息不能及時有效傳遞給各級管理者,從而無法及時全面的掌握藥品生產、倉儲、物流的動態信息,不能及時調整戰略和決策。目前,獸藥行業各環節無法做到對獸藥產品進行信息化管理,尤其是在倉儲、物流、管理和監管方面,已經無法滿足信息化時代的獸藥行業管理發展需要。因此,建立獸藥產品追溯信息系統的根本目的,在于明確獸藥產品的特定身份,確定獸藥產品的來源和流通過程,為獸藥生產、經營企業和消費者提供服務,保證和穩定獸藥質量都具有重要竟義。2國家獸藥產品追溯系統實現獸藥產品可追溯的主要手段是利用獸藥產品的信息編碼進行標志以追溯其活動歷史。國家獸藥產品追溯信息系統本質上可認為是一個管理信息系統。管理信息系統是一個以人為主導,利用計算機硬件、軟件、網絡通信設備以及其它辦公設備進行信息的集成化人機系統。2.1國家獸藥產品追溯和追溯管理產品數據庫見圖2國家獸藥產品追溯信息系統主要針對目前獸藥行業缺乏獲得實時生產數據手段、物流監控手段、缺乏有效防偽手段等問題,通過獸藥包裝過程時在包裝上印制專用防偽的惟一性標識,并注冊標識信息,通過網絡將注冊的標識信息上傳到查驗數據庫中,在出入庫時進行激活查驗。利用數據庫中的這些注冊標識信息,系統將為獸藥行業生產情況統計、企業倉儲管理、產品市場流通等提供服務。在企業的市場銷售管理、市場監管時,沒有注冊標識信息的產品將不能出廠和進入經營市場,查詢到的獸藥信息與注冊的標識信息不一致的產品則被視為違規。國家獸藥產品追溯信息系統的建設目標為,建立國家獸藥產品標識可追溯信息系統,通過對獸藥產品進行標識和追蹤溯源,實現全國所有重大動物疾病疫苗產品等獸藥產品的全程監控,實現產品的跟蹤和溯源。系統將為獸藥產品生產流通和使用全過程監控提供數據信息管理平臺,為政府、企業和廣大消費者提供相關的公共信息服務。2.2國家獸藥產品追溯信息保護的根本進對于國家獸藥產品追溯信息系統的建設,遵循統一規劃,需求主導,整合資源,信息共享,分步實施和穩步推進的方針。國家獸藥產品追溯信息系統的總體業務需求為建立全國統一的獸藥產品標識追溯信息系統,系統的運行標準要符合國家安全等級保護三級要求,并需要提出系統正常運行的與維護的實施方案。追溯系統需要充分考慮監管部門、獸藥生產和經營企業和消費者等使用者的業務信息流,其總體網絡邏輯結構圖如圖1所示。2.3追溯獸藥—獸藥產品監管碼的選擇現在實行的獸藥管理是在獸藥包裝上印上獸藥產品批準文號、批次號和生產日期。由于包裝上印的批準文號、批次號和生產日期都是文字形式,非常容易假冒,出了問題后也只能追溯到批次一級。北京奧運期間為保證食品安全,北京奧組委對所有的奧運食品加貼RFID標簽,以RFID標簽為基本流動數據載體和基本信息單元建立RFID追溯管理系統,但由于RFID投入成本太高,不宜廣泛使用;2010年廣東亞運會上,廣東政府為保證食品安全采用的是二維標識碼監管技術。我國目前藥品電子監管碼所采用的是一維碼技術。相比較RFID、二維標識碼來說,一維碼最大的缺點是容量小。藥品電子監管碼實施伊始就有業界人士表示擔憂:電子監管碼是一件一碼,對于人口大國的中國來說,最多能容納30個字符的一維碼是否沒用幾年容量便會枯竭。另外一維碼屬于條形碼,所占面積較大,不適宜容積較小的藥品包裝。所以隨著科技的進步,RFID、二維標識碼取代一維碼作為電子監管碼是必然趨勢。目前市面上常用的有一維碼、二維標識碼和RFID,優缺點比較如表1表所示。為解決追溯獸藥問題,根據以上對一維碼、二維標識碼和RFID的比較和實際應用情況的考慮,國家獸藥產品追溯信息系統選擇二維標識碼作為標識信息的載體,來對每個獸藥產品進行標識。選用IFAH推薦的國際二維碼方案,將政府批準的標簽內容植入二維碼中,用識讀器即可得到標簽的內容,可同實際標簽比較,還可通過無線或互聯網查詢數據庫,確認編碼和生產日期以及批號的內容。采用的每個包裝標識都是唯一的,使造假的成本提高到很難承受的高度。2.4編碼原則獸藥產品監管碼編碼規范必須遵循國家相關標準、國際通用規范和獸藥行業特點,同時滿足以下要求:2.4.1絕緣體指同一商品項目的商品應分配相同的商品標識代碼,不同的商品項目的商品則分配不同的商品標識代碼。2.4.2穩定性2.4.3含義低下2.4.4品牌包裝風險編碼根據上述介紹和相關規范要求,獸藥監管碼由24位數字構成:第1-13位為追溯碼申請號,第14-20位為碼序號,第21位為碼級別(為0到9中的任一數字,1表示最內層包裝,數字越大,表示包裝級別越大。0表示碼不分級),22-24位為隨機碼。示意圖如圖2:二維碼包含如下信息:生產企業名稱、負責人、產品名稱、批準文號、規格、批號、產品追溯碼、生產日期、有效期、出廠日期[生產企業的出庫日期]、經銷商名稱、經銷商入庫出庫日期。固定信息印刷在二維碼中,變化信息通過數據建立關聯。2.5維標識碼獸藥監管碼賦碼技術,通過試點企業實驗確定賦碼方案,考慮到獸藥產品標識信息相對比較固定,只要生產日期和批次是動態,其他都是靜態固定的,因此,擬采用先印碼后賦值的辦法,即利用計算機技術,先印碼后激活碼的動態信息具體內容,既降低了成本,減少二次印碼,也具有加密和防偽的效果,同時,通過在數據庫中批激活辦法,可大大的減少工作量,提供工作效率。對于可變信息的印刷,目前市場中已有很多印刷公司可實現對獸藥標簽進行二維標識碼獸藥監管碼的印刷,實現一物一碼,其中主要涉及到的有:噴印設備的選擇、噴碼的選擇、對裱工藝和印刷技術等。生產企業的賦碼過程則比較簡單,無需改造目前生產企業的生產流程,也易于企業接受和推廣。目前的生產流程中,一般都有一套流程對獸藥產品進行貼標,印刷好的獸藥二維碼貼標就比較簡單,賦碼的關鍵是在于大中小包之間二維碼的關聯及激活。由于二維碼可以貼在最小銷售包裝上,一個批次可能生產幾萬甚至十幾萬個最小銷售包裝。在企業需要在入出庫時,逐瓶或每盒掃描工作量大,不可能完成。因此,需要建立獸藥最小包裝、小盒、箱的二維碼之間的關聯關系。這種關聯關系中包括:藥品不同包裝之間二維碼的關聯數據和藥品的生產數據,比如名稱、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、生產線其他信息等。可以采用以下的方法關聯:(1)賦碼:最小包裝加貼含有二維碼的標簽并掃描;(2)中箱關聯:最小包裝掃描夠數量后,生成中箱碼,并建立關聯關系;(3)大箱關聯:原理同中包裝。建立箱包裝關聯后,碼的激活就比較簡單:在出(入)庫時直接用箱包裝的二維碼信息上傳到中心,就可激活每箱包裝中所有二維碼產品。可以在進行箱包裝關聯時就同步激活,也可以在銷售出庫時進行激活。3國家獸藥產品追溯系統獸藥在生產和流通過程中,歷經標識生成、產品生產、合格品檢測、流通查驗等多個環節。生產企業將需要二維標識碼標識產品在國家獸藥產品追溯信息系統中進行信息注冊,由獸藥監管部門根據國家有關法律法規和管理制度,授權企業并發放標識碼的碼段,由生產企業按照要求下載標識碼并印制在產品的包裝上,在獸藥出(入)庫時通過掃描上穿數據在國家獸藥產品追溯信息系統數據庫中激活,激活后的產品,生產者、經營者、監管者和消費者都可以通過二維標識碼掃識讀二維標識碼,并通過網絡和無線技術,實現與中央數據庫的連接,查詢相關信息,實現獸藥產品的追溯。其主要業務操作流程如下:3.1份證的驗證獸藥生產企業首先必須進行入網登記,中央服務器對獸藥企業的身份進行驗證,決定是否該企業在系統中注冊。注冊后,生產企業根據生產計劃通過網絡向中央數據庫申請待生產藥品的二維標識碼標簽數據,在申請同時,提交擬生產品種、規格、批號、數量信息等。3.2維標識碼數據中央服務器為通過認證的申請分配標簽號段并生成二維標識碼數據,此類二維標識碼數據中包含待生產藥品的名稱、用途、文號等基本信息。中央服務器按照協議生成標準數據包供標簽生產企業下載并解析。3.4藥貼二維碼的標簽獸藥生產企業根據下載的訂單計劃生產,并給獸藥貼上已經帶有二維碼的標簽。獸藥企業可以在生產過程或者產品入庫或出庫等環節用視讀器掃描二維碼,將信息上傳至中央數據庫,激活二維碼。3.5制藥經營公司數據的來源獸藥經營企業在收到產品時,用視讀器掃描帶二維碼的標簽,在獸藥采購出入庫、銷售時掃描將信息上送到中央數據庫,即可被追溯。3.6pda執法查詢經營企業、監管部門、消費者通過獸藥二維碼進行反向追溯查詢,執法人員通過手持PDA執法查詢,政府部門通過互聯網進行查詢、訪問、審批和統計分析等。綜上所述,國家獸藥產品追溯信息系統利用網絡、識讀設備把獸藥生產、流通等各個環節貫穿起來,匯集獸藥產品信息到數據庫系統中,實現對獸藥產品全過程的管理。4國家藥物資源信息建設的想法4.1遵循系統論的原則進行定位,明確目的,提高產品的質量和技術,實現信息的明確和明確定位為了保證獸藥產品追溯信息系統建成后能夠最大化的發揮其應有的作用和功能,充分利用已建成的獸藥信息查詢平臺,建設國家獸藥產品追溯信息系統時應遵循以下原則:準確定位,采用統一的標準和平臺,從政府、企業和消費者的需求來進行分析定位,統籌考慮獸藥行業狀況、獸藥產品特點、系統使用者計算機水準等情況,明確目的和目標群體;實用性原則,系統訪問速度快,內容和系統結構條理清晰,具有明確的導航條,功能的命名應定義清晰、簡潔易懂,還要考慮到不同瀏覽器之間的兼容性等問題;更新與互動原則,系統管理人員必須根據各方信息,及時對數據進行更新、修改和維護。4.2獸藥行業的發展機遇國家獸藥產品追溯信息系統的建設順應當今信息網絡化的趨勢,是獸藥行業信息化建設的一個重要組成部分。國務院批準發布的《動物疫病中長期規劃》為獸藥行業的發展提供了難得的機遇,獸藥的安全、有效、質量可控可追溯也是行業的呼聲,這些給獸藥產品追溯系統建設帶來良好機遇。同時該系統得建設及運行也面臨著一個對海量數據進行聯機事務處理的難題,主要有以下幾個方面:4.2.2監管碼的查詢服務國家獸藥追溯信息系統向消費者、生產、流通、銷售等企業提供藥品信息、查詢服務。任何一個對象都可以通過電話、網絡、手機短信、客戶端對監管碼的最新狀態信息進行查詢,而且系統會返回該監管碼的整個生產流通過程的記錄信息。為了保證客戶使用體驗,系統的實時性則顯得十分重要。4.2.3高序列訪問獸藥產品的用戶數量很大,尤其是當藥品突發事件時,會產生爆炸式的訪問量。此時系統更需要提供穩定的服務,讓用戶及時獲取信息。4.2.4查到某批藥品的最終流向國家獸藥產品追溯信息系統最終目標是實現獸藥產品的雙向追溯功能,既能根據一瓶藥查到它的源頭和中間流通環節,還能查到某批次藥品的最終流向。由于涉及到多個環節的物流,實際情況復雜多變,比如多種獸藥的混裝流通,企業忘記操作的補救措施等,系統需要處理多種復雜的業務邏輯關系。當數據量很龐大的時候,如何保證處理速度極具挑戰性。4.3國家藥物資源信息系統建設的建議針對我國獸藥產品追溯存在的問題和國內外追溯系統的現狀,提出以下建議:4.3.1政府管理職能之所獸藥追溯體系建設對于獸藥行業健康發展十分必要,同時獸藥追溯體系建設是一個龐大的工程,也是政府履行行業管理的職責之所在。政府監管部門要足夠重視,與各相關部門緊密合作,出臺相關文件推動行業追溯體系的建設,修訂獸藥產品的相關管理規范,建立健全相關法律規范體系。4.3.2獸藥產品追溯的內涵獸藥行業產品追溯體系建設涉及到政府管理、各級監管執法、社會監督、企業運轉等諸多環節,國家獸藥追溯系統只是獸藥行業產品追溯體系建設的一部分內容,只有加大經費投入和政策導向,企業才有積極性投入人力物力才于其中、監管部門才有手段來監管;只有保障其實施,社會才能認知其重要性。因此,應