PAGEPAGE12023年“品質魯藥”GMP知識競賽考試題庫（含答案）一、單選題1.原輔料貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行______。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀答案：C2.GMP中明確要求，制藥用水至少應當采用______。A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水答案：D3.企業通常不得進行委托檢驗，確需委托外部實驗室進行檢驗，應當在______中予以說明。A、檢驗報告B、檢驗記錄C、質量標準D、工藝規程答案：A4.藥品生產企業中，與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由______部門審批批準。A、生產管理B、研發管理C、質量管理D、行政管理答案：C5.成品的貯存條件應當符合______的要求。A、藥品注冊批準B、企業標準C、地方標準D、衛生標準答案：A6.分發、使用的文件應當為______。A、舊版文件B、已撤銷文件C、現行文本D、批準的現行文本答案：D7.企業應當嚴格執行GMP，堅持______，禁止任何虛假、欺騙行為。A、誠實B、原則C、質量管理D、誠實守信答案：D8.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向______通報。A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人答案：D9.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和______發放。A、需求量B、總量C、品種數量D、規格答案：A10.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由______簽名并注明日期。A、制造部經理B、質量部經理C、公司高層領導D、適當的人員答案：D11.當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經______批準。A、質量管理部門B、藥品監督管理部門C、生產管理負責人D、質量管理負責人答案：B12.證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為______。A、檢驗B、驗證C、確認D、校準答案：B13.驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和______等能夠保持持續穩定。A、質量標準B、檢驗方法C、年度報告D、驗證報告答案：B14.使用電子數據處理系統的，只有______方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄。A、操作人員B、經批準的人員C、經授權的人員D、本區工作人員答案：C15.在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由______確認并簽注姓名和日期。A、監控員B、車間技術人員C、包裝操作人員D、班長答案：C16.應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的______。A、安全性B、穩定性C、均一性D、可追溯性答案：C17.文件應當標明題目、種類、目的以及______。A、文件編號B、版本號C、代碼D、文件編號和版本號答案：D18.企業應當制定______，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。A、年度總計劃B、驗證總計劃C、年度報告D、驗證方案答案：B19.生產設備應當有明顯的______，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明______。A、狀態標識，狀態B、標簽，流向C、狀態標識，清潔狀態D、標識，流向答案：C20.藥品的持續穩定性考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察______個批次，除非當年沒有生產。A、1B、2C、3D、4答案：A21.在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由（）確認并簽注姓名和日期。A、監控員B、車間技術人員C、生產操作人員D、班長答案：C22.在生產藥品設備上使用的潤滑劑和冷卻劑應當滿足的條件為______。A、不得對藥品或容器造成污染B、潤滑效果優先考慮C、允許污染設備的外壁D、成本低的優先考慮答案：A23.關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行______，確保其能夠達到預期結果。A、再驗證B、再確認C、再評估D、再批準答案：A24.______是質量保證系統的基本要素。A、文件B、記錄C、文件和記錄D、標準答案：A25.企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地______報告。A、市場監督管理部門B、當地人民政府C、藥品監督管理部門D、公安機關答案：C26.只有經______批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。A、質量管理負責人B、生產管理部門C、生產管理負責人D、質量管理部門答案：D27.排水設施應當大小適宜，并安裝______的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒答案：B28.GMP中明確要求，主要固定管道應當標明內容物______。A、名稱B、流向C、狀態D、名稱和流向答案：D29.GMP中明確要求，制藥用水管道的設計和安裝應當避免______。A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物答案：B30.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后______年。A、一B、二C、三D、四答案：A31.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的______。A、生產狀態B、內容C、信息D、要求答案：A32.包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與______相符。A、批指令B、工藝規程C、操作規程D、質量標準答案：B33.印刷包裝材料應當設置______妥善存放，未經批準人員不得進入。A、密閉區域B、一般區域C、專門區域D、顯著區域答案：C34.企業執行的變更都應當評估其對______的潛在影響。A、生產過程B、產品質量C、操作人員D、設施設備答案：B35.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過______，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。A、驗證B、校準C、確認D、驗證和確認答案：C36.配制的培養基應當進行______，并有相關記錄。應當有培養基使用記錄。A、無菌檢查B、微生物檢查C、pH值檢查D、適用性檢查答案：D37.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經______批準，并有記錄。A、質量管理負責人B、生產管理負責人C、質量受權人D、企業負責人答案：A38.企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與GMP有關的文件應當經______的審核。A、藥監部門B、質量管理部門C、企業負責人D、生產管理部門答案：B39.標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、______、含量或效價、貯存條件。A、規格B、數量C、首次開啟日期D、水分答案：C40.應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，______應當有相應的記錄。A、設備的操作記錄B、設備的維護和維修C、設備的改造D、設備的清洗答案：B41.糾正和預防措施的操作規程的內容至少包括評估糾正和預防措施的______。A、徹底性、可執行性和安全性B、合理性、有效性和充分性C、必要性、合理性和調查是否全面D、全員積極性、系統性和安全性答案：B42.______標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。A、有缺損B、完好C、不合格D、切割式答案：D43.清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止______。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆答案：A44.制劑產品不得______。A、重新加工B、返工C、包裝D、以上都不正確答案：A45.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的______內進行。A、功能間B、稱量臺C、稱量室D、暫存間答案：C46.企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和______。A、注冊要求B、質量標準C、內控標準D、放行標準答案：A47.質量控制實驗室應當配備藥典、______等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。A、藥品檢驗標準操作規程B、標準圖譜C、質量標準D、藥包材標準匯編答案：B48.質量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、______和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。A、原料B、輔料C、包裝材料D、待包裝產品答案：D49.物料和產品的運輸應當能夠滿足其______的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。A、不拋灑B、數量C、保證質量D、環境答案：C50.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經______批準。A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門答案：C51.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與______相同。A、規格要求B、管理規定C、原輔料D、質量標準答案：C52.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經______批準后方可采購。A、質量管理部門B、生產管理部門C、生產管理負責人D、質量管理負責人答案：A53.成品放行前應當______貯存。A、隔離B、待驗C、庫房D、取樣答案：B54.GMP中規定，主要生產和檢驗設備都應當有明確的______。A、操作規程B、記錄C、確認D、文件規定答案：A55.對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，______應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。A、工程部B、生產管理部門C、物控部D、質量管理部門答案：D56.偏差調查報告應當由______的指定人員審核并簽字。A、車間B、采購部門C、生產管理部門D、質量管理部門答案：D57.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合______的要求。A、國家批準B、注冊批準C、質量標準D、藥品生產許可和注冊批準答案：D58.除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后______。A、一年B、兩年C、五年D、十年答案：B59.關鍵人員，尤其是______，應當了解持續穩定性考察的結果。A、質量受權人B、倉庫管理員C、生產人員D、生產負責人答案：A60.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在______內妥善保存。A、隔離區B、待驗區C、庫房D、取樣區答案：A61.確認或驗證應當按照預先確定和批準的______實施，并有記錄。A、方案B、方法C、報告D、限度答案：A62.GMP中規定，生產設備應當在______的參數范圍內使用。A、驗證B、確認C、評估D、驗證和確認答案：B63.糾正和預防措施的操作規程內容應確保相關信息已傳遞到______和預防問題再次發生的直接負責人。A、質量受權人B、質量負責人C、生產管理人D、生產負責人答案：A64.GMP明確要求，應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好______。A、標識B、批號C、質量狀態D、物料編碼答案：A65.GMP中規定，應當根據______的結果確認工藝規程和操作規程。A、確認B、驗證C、評估D、評價答案：B66.印刷包裝材料的版本變更時，宜______作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可答案：B67.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的______、規格和批號等。A、藥品名稱B、車間名稱C、設備名稱D、儀器名稱答案：A68.企業應當建立______體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、質量控制B、GMPC、藥品質量管理D、質量保證答案：C69.任何偏差都應當評估其對產品質量的______。必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩定性考察。A、造成風險B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化答案：C70.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以______并記錄。A、保存B、另外區域存放C、銷毀D、計數答案：C71.企業應當采用經過______的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。A、驗證B、校準C、確認D、驗證和確認答案：A72.某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如______或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。A、設備故障B、重大變更C、檢驗結果超標D、生產異常批次答案：B73.采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的______。A、參數B、適用性C、合規性D、范圍答案：B74.實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由______部門保存。A、行政部門B、質量管理部門C、CAPA實施部門D、生產部門答案：B75.企業高層管理人員應當確保實現既定的______，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A、質量計劃B、質量方案C、質量活動D、質量目標答案：D76.______應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。A、生產管理部門B、質量管理部門C、技術管理部門D、研發部門答案：B77.生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設（）保管，并有相應記錄。A、專人B、專柜C、專人專柜D、模具架答案：C78.產品回收須經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估。回收處理后的產品應當按______確定有效期。A、回收處理的日期B、回收處理中最早批次產品的生產日期C、回收處理的批準日期D、以上都不正確答案：B79.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的______。A、規格要求B、管理規定C、質量標準D、注冊要求答案：C80.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合______的產品。A、預定用途B、注冊要求C、預定用途和法規D、預定用途和注冊要求答案：D81.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注______。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號答案：C82.印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，______不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。A、操作人員B、未經批準人員C、未經授權人員D、非本區工作人員答案：B83.企業可以根據變更的______、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。A、原因、范圍B、原因、性質C、作用、原因D、性質、范圍答案：D84.產品的放行應當符合要求之一：每批藥品均應當由______簽名批準放行。A、生產負責人B、質量負責人C、質量受權人D、企業負責人答案：C85.GMP中明確要求，應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行______，并有相關記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒答案：D86.已清潔的生產設備應當在______的條件下存放。A、清潔、潮濕B、消毒、干燥C、清潔、干燥D、滅菌、干燥答案：C87.經改造或重大維修的設備應當進行（），符合要求后方可用于生產。A、評估B、再確認C、清潔D、試機答案：B88.必要時，生產設備清潔的操作規程應當規定生產設備生產結束至清潔前所允許的______間隔時限。A、最短B、最長C、最小D、上述都不對答案：B89.持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內容：相關的物理、化學、______和生物學檢驗方法，可考慮采用穩定性考察專屬的檢驗方法。A、理化分析B、儀器分析C、微生物D、動物試驗答案：C90.GMP中明確要求，應當對制藥用水及原水的水質進行定期______，并有相應的記錄。A、檢查B、測定C、監測D、消毒答案：C91.企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的______以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期。A、內控質量標準B、質量標準C、選擇條件D、精制方法答案：B92.證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動稱為______。A、檢驗B、驗證C、確認D、校準答案：C93.工藝規程的制定應當以______的工藝為依據。A、國家批準B、注冊批準C、企業批準D、內控標準答案：B94.關于數條包裝線進行包裝的說法正確的是______。A、為了防止混淆，不準數條線同時包裝B、應采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同產品的外包裝顏色不同，不會發生混淆，所以沒有必要采取隔離D、不同包裝線均有人員進行監控，不會發生混淆，所以不需要采取隔離答案：B95.應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與______部門核準的一致。A、藥品監督管理B、衛生管理C、質量管理D、生產管理答案：A96.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止______。A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蝕答案：A97.對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和______。A、目測B、檢查C、考察D、穩定性考察答案：D98.GMP作為質量管理體系的一部分，是______的基本要求。A、藥品生產管理和質量保證B、藥品經營管理和質量保證C、藥品生產管理和質量控制D、藥品生產管理和質量管理答案：C99.標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和______，并有標化記錄。A、標準化因子B、校正因子C、單因子D、轉移因子答案：B100.企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄。同一產品同一批號不同渠道退貨應當分別______。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是答案：C101.企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的______應當經過風險評估來確定。A、范圍B、范圍和程度C、程度D、內容和程度答案：B102.每種藥品的每個生產批量均應當有經______的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。A、國家批準B、注冊批準C、企業批準D、內控標準答案：C103.生產廠房應當僅限于______出入。A、操作人員B、經批準的人員C、經授權人員D、非本區工作人員答案：B104.制藥用水應當適合其用途，并符合______的質量標準及相關要求。A、《中華人民共和國藥典》B、制藥用水行業標準C、USP制藥用水標準D、飲用水答案：A105.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在______監督下予以銷毀。A、質量管理部門B、生產管理部門C、物控管理部門D、企業負責人答案：A多選題1.倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放（）的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。A、待驗B、合格C、不合格D、退貨E、召回答案：ABCDE2.任何偏離（）等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。A、生產工藝B、物料平衡限度C、質量標準D、檢驗方法E、操作規程答案：ABCDE3.已清潔的生產設備應當在（）的條件下存放。A、安全B、清潔C、干燥D、潔凈區E、密閉答案：BC4.應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制（）的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作（）日期，不得以產品包裝日期作為（）。A、唯一B、開始C、結束D、生產日期E、生產批號答案：ABD5.企業按規定保存的、用于藥品質量（）或（）的物料、產品樣品為留樣。A、回顧B、追溯C、調查D、考察答案：BC6.質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂（），在協議中應當明確雙方所承擔的（）。A、采購合同B、質量協議C、質量責任D、義務答案：BC7.生產操作前，還應當核對物料或中間產品的（）、代碼、（）和標識，確保生產所用（）或（）正確且符合要求。A、名稱B、批號C、物料D、中間產品E、成品答案：ABCD8.所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立（），最大限度地降低人員對（）的風險。A、人員衛生操作規程B、人員操作規程C、藥品生產造成污染D、藥品質量造成污染答案：AC9.企業應當配備足夠的、符合要求的（），為實現質量目標提供必要的條件。A、人員B、廠房C、設施D、設備E、文件答案：ABCD10.企業應當采取適當措施，避免體表有（）、（）或其他可能（）疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。A、傷口B、患有傳染病C、皮膚病D、污染藥品答案：ABD11.企業應當對人員健康進行管理，并建立（）。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受（），以后每年至少進行（）健康檢查。A、健康檔案B、健康檢查C、一次D、二次答案：ABC12.應當建立藥品不良反應報告和（），設立（）并（）負責管理。A、監測管理制度B、專門機構C、配備專職人員D、配備兼職人員答案：ABC13.有數條包裝線同時進行包裝時，應當采?。ǎ┗蚱渌行Х乐梗ǎ?、（）或（）的措施。A、隔離B、分隔C、污染D、交叉污染E、混淆答案：ACDE14.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于（）、（）和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。A、檢驗B、樣品處置C、留樣D、樣品銷毀答案：BC15.改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變（）供應商的，還需要對產品進行相關的（）及（）。A、次要物料B、主要物料C、留樣D、驗證E、穩定性考察答案：BDE16.以下哪些為生產管理負責人的主要職責：（）A、確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量B、確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程C、確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門D、確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態E、確保完成各種必要的驗證工作答案：ABCDE17.以下哪些為質量管理負責人的主要職責：（）A、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準B、審核和批準所有與質量有關的變更C、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理D、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理E、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告答案：ABCDE18.在物料平衡檢查中，發現（）、（）以及（）有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，（）不得放行。A、待包裝產品B、印刷包裝材料C、成品數量D、成品E、半成品答案：ABCD19.包裝：待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括（）、（）等。A、包裝B、分裝C、灌裝D、貼簽答案：BD20.召回的進展過程應當有記錄，并有（）。產品（）、（）以及（）情況應當在報告中予以說明。A、最終報告B、發運數量C、已召回數量D、數量平衡E、召回進度答案：ABCD21.產品的放行應當至少符合以下要求：在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和GMP要求，并確認以下各項內容：()所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。A、主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；B、已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；C、所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名；D、變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準；E、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；答案：ABCDE22.包裝操作規程應當規定降低（）和（）、（）或（）風險的措施。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯E、混批答案：ABCD23.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的（），所有投訴、調查的信息應當向（）通報。A、調查和處理B、跟蹤C、質量受權人D、企業負責人E、生產管理負責人答案：AC24.應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的（），也可由外部人員或專家進行獨立的（）。A、自查B、自檢C、質量審計D、質量評估答案：BC25.企業應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、（）、（），及時采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）報告。A、評價B、調查和處理C、風險D、質量管理部門E、藥品監督管理部門答案：ABCE26.每批產品應當檢查（）和（），確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。A、產量B、質量C、物料平衡D、收率E、損耗答案：AC27.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：（）A、產品名稱和企業內部的產品代碼B、產品批號C、數量或重量（如毛重、凈重等）D、生產工序（必要時）E、產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）答案：ABCDE28.廠房應當有適當的（）、（）、（）和（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A、空間B、照明C、溫度D、濕度E、通風答案：BCDE29.GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中（）等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯E、偏差答案：ABCD30.物料指（）、（）和（）等。A、原料B、輔料C、包裝材料D、中間產品E、成品答案：ABC31.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（）和（）的有關要求。A、工藝規程B、藥品生產許可C、注冊D、研發答案：BC32.質量受權人的主要職責：（）A、參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動B、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準C、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄D、批準并監督委托檢驗E、監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態答案：ABC33.潔凈區是需要對環境中（）及（）數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。A、人員B、溫濕度C、塵粒D、微生物E、設備答案：CD34.應當指定專人負責組織協調召回工作，并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于（）和（）部門；如產品召回負責人不是質量受權人，則應當向質量受權人通報召回處理情況。A、質量B、生產C、市場D、銷售答案：CD35.任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據偏差的（）、（）、（）將偏差分類（如重大、次要偏差）。A、發生時間B、發生地點C、性質D、范圍E、對產品質量潛在影響的程度答案：CDE36.（）、（）、（）和（）的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。A、不合格的物料B、半成品C、中間產品D、待包裝產品E、成品答案：ACDE37.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于（）或（），無（）、文件或與（）。檢查結果應當有記錄。A、清潔B、待用狀態C、上批遺留的產品D、本批產品包裝無關的物料E、說明書答案：ABCD38.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（）和（）的原則。A、隨機發貨B、先進先出C、近效期先出D、遠效期先出答案：BC39.（）的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。A、不合格B、退貨C、合格D、召回E、待驗答案：ABD40.倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：（）A、指定的物料名稱和企業內部的物料代碼B、企業接收時設定的批號C、物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）D、有效期或復驗期E、供應商和生產商（如不同）的名稱答案：ABCD41.企業出現（）、（）或其他（），應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告。A、停產B、生產失誤C、藥品變質D、重大質量問題答案：BCD42.GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合（）和（）的藥品。A、用藥途徑B、預定用途C、研發要求D、注冊要求E、放行要求答案：BD43.質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括（）、規格、（）、（）和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。A、送貨人B、物料名稱C、物料標準D、質量標準E、生產商名稱答案：BDE44.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（）A、設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；B、安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C、運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D、性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；E、工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。答案：ABCDE45.生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責包括：______A、確保關鍵設備經過確認B、確保完成生產工藝驗證C、批準并監督委托生產D、保存記錄E、確保完成自檢答案：ABCD46.應當配備有適當量程和精度的（）。A、電子秤B、衡器C、量具D、儀器和儀表答案：BCD47.應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。（）、（）和（）不應當作為非本區工作人員的直接通道。A、生產B、貯存C、物料D、質量控制區答案：ABD48.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的（）、（）和（）進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。A、質量標準B、生產工藝C、操作規程D、檢驗方法E、檢驗規程答案：BCD49.與藥品直接接觸的生產設備表面應當（），不得與藥品發生（）、吸附藥品或向藥品中釋放物質。A、平整B、光潔C、易清洗或消毒D、耐腐蝕E、化學反應答案：ABCDE50.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及（）、必要的（）應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明（）。A、主要設備B、操作室C、生產車間D、生產工序答案：ABD51.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：（）、（）、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、（）及（）簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。A、操作間編號B、產品名稱C、質量管理人員D、清場負責人E、復核人答案：ABDE52.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（），應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于（）、（）和（）。A、藥品生產要求B、清潔C、操作D、維護E、使用答案：ABCD53.待驗指（），采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。A、原輔料B、包裝材料C、中間產品D、待包裝產品E、成品答案：ABCDE54.企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的（）、記錄、（）、（）以及所采取的（），并有相應的記錄。A、報告B、調查C、處理D、糾正措施E、預防措施答案：ABCD55.主要物料的確定應當綜合考慮企業所生產的藥品（）、（）以及物料對（）的影響程度等因素。A、質量標準B、質量風險C、物料用量D、藥品質量E、藥品產量答案：BCD56.應當保存（）、（）、（）建造或改造后的竣工圖紙。A、廠房B、公用設施C、固定管道D、辦公樓E、食堂答案：ABC57.自檢應當有記錄。自檢完成后應當有（），內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出（）的建議。自檢情況應當報告（）。A、自檢報告B、糾正和預防措施C、質量受權人D、企業高層管理人員E、企業法人代表答案：ABD58.應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認（），以及（），及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。A、產品質量穩定B、工藝穩定可靠C、原輔料、成品現行質量標準的適用性D、偏差可控E、法規符合性答案：BC59.質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立（），同時建立完整的（），以保證系統有效運行。A、質量保證系統B、質量管理系統C、文件體系D、記錄體系E、操作規程答案：AC60.每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的（）和（）。A、劑型B、名稱C、批號D、規格E、數量答案：BC61.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經（）或（）審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人E、企業法人代表答案：BC62.企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品（）的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。A、生產B、控制C、產品放行D、貯存E、發運答案：ABCDE63.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生（）的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的（）。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯E、消毒或滅菌答案：ABCDE64.物料和產品的處理應當按照（）或（）執行，并有記錄。A、操作規程B、質量標準C、工藝規程D、文件E、注冊工藝答案：AC65.質量控制實驗室應當配備（）、（）等必要的工具書，以及（）或（）等相關的標準物質。A、藥典B、標準圖譜C、標準品D、對照品E、參考品答案：ABCD66.生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、（）、（）、（）和（），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。A、半成品B、物料C、中間產品D、待包裝產品E、成品答案：BCDE67.企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對（）、（）、（）、自檢或外部檢查結果、工藝性能和（）等進行調查并采取糾正和預防措施。A、投訴B、召回C、偏差D、質量監測趨勢E、設備故障答案：ABCD68.質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行（），會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行（），并對質量評估不符合要求的供應商行使（）。A、質量評估B、現場質量審計C、否決權D、放行權答案：ABC69.企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合（）的有組織、有計劃的（）。A、放行要求B、預定用途C、全部活動D、全部過程答案：BC70.物料的放行應當至少符合以下要求：()A、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果B、物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定C、物料應當由指定人員簽名批準放行D、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要答案：ABC71.質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與（）和（）相適應。A、產品性質B、生產品種C、生產規模D、法規要求E、生產產量答案：AC72.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當（）、（）。A、無毒B、耐腐蝕C、安全D、環保E、美觀答案：AB73.應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確（），防止污染、交叉污染、混淆和差錯。A、接收B、貯存C、發放D、使用E、發運答案：ABCDE74.應當建立印刷包裝材料（）、（）、（）的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。A、設計B、審核C、批準D、使用E、銷毀答案：ABC75.某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如（）或生產和包裝有（）的藥品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。A、重大變更B、工藝驗證C、重大偏差D、偏差答案：AC76.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生（）或（）的可能。A、差錯B、混淆C、交叉污染D、污染答案：BC77.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的（）。A、5B、10C、15D、壓差梯度E、隔離答案：BD78.潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當（）、（）、（）、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行（）。A、平整光滑B、無裂縫C、接口嚴密D、維護E、消毒答案：ABCE79.物料的留樣：制劑生產用每批（）和與（）均應當有留樣。A、原輔料B、藥品直接接觸的包裝材料C、原料D、包裝材料答案：AB80.應當定期回顧分析投訴記錄，以便發現需要（）、（）以及（）的問題，并采取相應措施。A、重視B、警覺C、重復出現D、可能需要從市場召回藥品E、需要銷毀藥品答案：BCD81.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行（）和（），確保其操作功能正常。A、校準B、檢查C、維護D、保養E、使用答案：AB82.應當建立并保存設備（）、（）、（）的文件和記錄。A、采購B、安裝C、確認D、銷毀E、維護答案：ABC83.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持（）或采?。ǎ?，防止（）、（）并便于清潔。A、正壓B、相對負壓C、專門的措施D、粉塵擴散E、避免交叉污染答案：BCDE84.操作人員應當避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的（）和（）。A、裸手B、包裝材料C、包裝機D、設備表面答案：ABD85.應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據（）、（）。A、及時B、準確C、可靠D、正常E、完整答案：BC86.應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的（）物料供應商批準的程序。A、資質B、選擇的原則C、質量評估方式D、評估標準答案：ABCD判斷題1.企業應當針對計算機化系統供應商的管理制定操作規程。A、正確B、錯誤答案：A2.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。A、正確B、錯誤答案：A3.企業應當建立質量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、正確B、錯誤答案：A4.運輸確認時，長途運輸還應當考慮季節變化的因素。A、正確B、錯誤答案：A5.返工指將某一生產工序的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產工序進行再加工，以符合預定的質量標準。A、正確B、錯誤答案：B6.原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。A、正確B、錯誤答案：A7.《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）中明確規定，物料應當由指定人員簽名批準放行。A、正確B、錯誤答案：A8.企業應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一批的原輔料正確無誤。A、正確B、錯誤答案：B9.驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。A、正確B、錯誤答案：A10.企業可以采用不經過驗證的替代方法，達到藥品生產質量管理規范的要求。A、正確B、錯誤答案：B11.當清潔驗證使用人工清潔程序時，應當評估影響清潔效果的各種因素，如操作人員、清潔規程詳細程度（如淋洗時間等），對于人工操作而言，如果明確了可變因素，在清潔驗證過程中應當考慮相應的最差條件。A、正確B、錯誤答案：A12.企業應當嚴格執行GMP，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙的行為。A、正確B、錯誤答案：A13.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。A、正確B、錯誤答案：A14.生產期間使用的主要生產設備有明顯的狀態標識，只需標明設備編號就可以。A、正確B、錯誤答案：B15.因同步驗證批次產品的工藝和質量評價尚未全部完成產品即已上市，企業應當增加對驗證批次產品的監控。A、正確B、錯誤答案：A16.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。A、正確B、錯誤答案：A17.驗證總計劃中不必包含“確認與驗證的基本原則”A、正確B、錯誤答案：B18.對運輸有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應當符合相應的批準文件、質量標準中的規定或企業（或供應商）的要求。A、正確B、錯誤答案：A19.取樣人員對取樣時發現的異?，F象必須保持警惕。A、正確B、錯誤答案：A20.《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）中明確規定，生產區內不可設中間控制區域。A、正確B、錯誤答案：B21.分發、使用的文件應當為批準的現行文本,已撤銷的或舊版文件,可以放在工作現場。A、正確B、錯誤答案：B22.質量受權人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。A、正確B、錯誤答案：B23.產品質量回顧分析無需回顧質量原因導致的召回。A、正確B、錯誤答案：B24.某制藥企業根據要求制定召回操作規程，并定期對其召回程序進行有效性評估。A、正確B、錯誤答案：A25.不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。A、正確B、錯誤答案：A26.產品生命周期為產品從上市直至退市的所有階段。A、正確B、錯誤答案：B27.已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。A、正確B、錯誤答案：A28.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，可先放行成品后再進行跟蹤調查。A、正確B、錯誤答案：B29.使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。A、正確B、錯誤答案：A30.物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當至少為待包裝品。A、正確B、錯誤答案：B31.成品為已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。A、正確B、錯誤答案：A32.糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。A、正確B、錯誤答案：A33.GMP中規定，申請變更部門應當保存所有變更的文件和記錄。A、正確B、錯誤答案：B34.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與成品相同。A、正確B、錯誤答案：B35.運輸過程中僅需要考慮溫度對產品的影響。A、正確B、錯誤答案：B36.如無法采用清潔驗證的方式來評價設備清潔效果，則產品應當采用專用設備生產。A、正確B、錯誤答案：A37.用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并做好標識。A、正確B、錯誤答案：A38.持續工藝確認中當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施。A、正確B、錯誤答案：A39.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。A、正確B、錯誤答案：A40.產品質量回顧分析必須回顧所有微小偏差、重大偏差的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性。A、正確B、錯誤答案：B41.對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，生產負責人應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。A、正確B、錯誤答案：B42.只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。A、正確B、錯誤答案：A43.質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。A、正確B、錯誤答案：A44.應當在清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進行評價，如需要，還應當評價細菌內毒素污染。A、正確B、錯誤答案：A45.產品包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。A、正確B、錯誤答案：A46.變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。A、正確B、錯誤答案：A47.在委托生產或委托檢驗的所有活動中，委托方應當對受托生產或檢驗的關鍵工序或步驟進行監督。A、正確B、錯誤答案：B48.質量風險進行評估時，應當根據工作經驗進行，可以保證產品質量。A、正確B、錯誤答案：B49.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合藥品生產許可和注冊的有關要求。A、正確B、錯誤答案：A50.在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。A、正確B、錯誤答案：A51.清潔驗證指有文件和記錄證明所批準的清潔規程能有效清潔設備，使之符合藥品生產的要求。A、正確B、錯誤答案：A52.當采用最差條件產品的方法進行清潔驗證模式時，應當對最差條件產品的選擇依據進行評價，當生產線引入新產品時，需再次進行評價。A、正確B、錯誤答案：A53.對于電子數據和紙質打印文稿同時存在的計算機化系統，應當有文件明確規定以哪個（電子數據還是紙質打印文稿）為主數據。A、正確B、錯誤答案：A54.職責確需委托的，可以委托給上一級管理人員。A、正確B、錯誤答案：B55.藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。A、正確B、錯誤答案：A56.在清潔驗證中，不能采用反復清洗至清潔的方法。A、正確B、錯誤答案：A57.藥品生產質量管理的基本要求之一：建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已經發運銷售的產品。A、正確B、錯誤答案：A58.崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。A、正確B、錯誤答案：A59.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。A、正確B、錯誤答案：A60.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。A、正確B、錯誤答案：A61.確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。A、正確B、錯誤答案：A62.企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員應對質量管理部門對物料供應商作出質量評估予以干預。A、正確B、錯誤答案：B63.質量控制實驗室必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。A、正確B、錯誤答案：A64.為節約生產成本，某藥企規定最多可以將3個批次的藥品并為一個合箱銷售，但需在合箱外清楚標明全部批號，并建立合箱記錄。A、正確B、錯誤答案：B65.除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態。A、正確B、錯誤答案：A66.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。A、正確B、錯誤答案：A67.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。A、正確B、錯誤答案：A68.產品的放行時，應確認所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。A、正確B、錯誤答案：A69.企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，管理人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A、正確B、錯誤答案：B70.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。A、正確B、錯誤答案：A71.制劑產品不得進行重新加工。A、正確B、錯誤答案：A72.工藝驗證應在安裝確認、運行確認和性能確認之前完成。A、正確B、錯誤答案：B73.為確認與產品直接接觸設備的清潔操作規程的有效性，應當進行清潔驗證。A、正確B、錯誤答案：A74.物料的留樣量應當至少滿足兩次全檢的需要。A、正確B、錯誤答案：B75.企業自檢組織時，應當對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目不定期進行檢查。A、正確B、錯誤答案：B76.每批產品均應當有發運記錄，能夠追查每批產品的銷售情況，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。A、正確B、錯誤答案：A77.質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。A、正確B、錯誤答案：A78.與《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）有關的文件應當經藥品監督管理部門的審核。A、正確B、錯誤答案：B79.質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。A、正確B、錯誤答案：A80.清潔驗證時活性物質殘留物可接受標準應當考慮工藝設備鏈中多個設備潛在的累積效應。A、正確B、錯誤答案：A81.企業應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，無需向藥品監督管理部門報告。A、正確B、錯誤答案：B82.對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經過質量管理負責人員的批準。A、正確B、錯誤答案：A83.企業可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），重大偏差評估其對產品質量的潛在影響，次要偏差可不需要。A、正確B、錯誤答案：B84.持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當包括檢驗項目，如檢驗項目少于成品質量標準所包含的項目，應當說明理由。A、正確B、錯誤答案：A85.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。A、正確B、錯誤答案：A86.倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。A、正確B、錯誤答案：A87.由指定人員按照操作規程進行配料，精確稱量或計量即可。A、正確B、錯誤答案：B88.當采用階段性生產組織方式時，應當綜合考慮階段性生產的最長時間和最大批次數量，以作為清潔驗證的評價依據。A、正確B、錯誤答案：A89.關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期效果。A、正確B、錯誤答案：A90.清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。A、正確B、錯誤答案：A91.某片劑生產工藝經過首次驗證后，批量和生產工藝規程未發生變化，企業認為不需根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。A、正確B、錯誤答案：B92.物料的質量標準一般應當包括經批準的供應商。A、正確B、錯誤答案：A93.取樣數量應能夠滿足《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。A、正確B、錯誤答案：A94.維修間應當盡可能接近生產區。A、正確B、錯誤答案：B95.在產品運輸過程中可能會遇到各種不可預計的情況，運輸確認應當對關鍵環境條件進行連續監控。A、正確B、錯誤答案：A96.企業對投訴判定是醫院用藥錯誤的，可不進行登記，但必須告訴使用單位正確的使用方法。A、正確B、錯誤答案：B97.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣。A、正確B、錯誤答案：A98.對于處于研發階段的藥物或不經常生產的產品，可采用每批生產后確認清潔效果的方式替代清潔驗證。每批生產后的清潔確認應當根據GMP（2010年修訂）附錄《確認與驗證》的相關要求進行。A、正確B、錯誤答案：A99.當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經公司高層領導的批準。A、正確B、錯誤答案：B100.質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，還應當盡快進行相關的現場質量審計。A、正確B、錯誤答案：A101.所有的確認與驗證活動不用事先計劃。A、正確B、錯誤答案：B102.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量受權人批準，并有記錄。A、正確B、錯誤答案：B103.每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品。A、正確B、錯誤答案：A104.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察。A、正確B、錯誤答案：A105.使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器，必須在使用完后及時進行校準。A、正確B、錯誤答案：B106.接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。A、正確B、錯誤答案：A107.使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息必須以書面可讀的方式標出。A、正確B、錯誤答案：B108.經授權的質量管理部門人員有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查。A、正確B、錯誤答案：A109.中間產品的檢驗結果都可以直接用于成品的質量評價。A、正確B、錯誤答案：B110.企業可僅對關鍵物料供應商建立質量檔案。A、正確B、錯誤答案：B111.所有的偏差都必須由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。A、正確B、錯誤答案：B112.放行指對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。A、正確B、錯誤答案：A113.每批產品經質量受權人批準后方可放行。A、正確B、錯誤答案：A114.《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）中明確規定，在一般情況下，允許進行同步驗證。A、正確B、錯誤答案：B115.休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。A、正確B、錯誤答案：A116.物料和產品應當根據其性質有序分批