第十三章丸劑微丸微丸微丸水丸水丸水丸蜜丸滴丸概述

學習目標知識目標

能正確描述滴丸和中藥丸劑的制備工藝能應用滴制法制備滴丸能力目標

掌握丸劑、滴丸和微丸的概念和制備方法理解中藥丸劑的概念和制備方法了解滴丸和中藥丸劑的質量檢查項目和方法俗稱丸藥，指藥材細粉或藥材提取物加適宜的賦形劑制成的球形或類球形的劑型。含義特點1.傳統的丸劑作用遲緩,多用于慢性病的治療2.某些新型丸劑可用于急救3.可緩和某些藥物的毒副作用4.可減緩某些藥物成分的揮散5.丸劑的缺點分類

水丸水、酒、醋、藥汁

蜜丸蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏

糊丸淀粉糊、米糊等

蠟丸蜂蠟為賦形劑賦形劑制法泛制法（丸）水丸塑制法（丸）蜜丸滴制法（丸）滴丸分類水丸1含義

水丸又稱為水泛丸，是指藥材細粉用水或水性液體為賦形劑泛制而成的丸劑。2特點（1）顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸快（2）實際含藥量高（3）掩蓋藥物不良氣味，防止揮發性成分損失，或產生控釋作用（4）易服，不易吸潮（5）設備簡單缺點3賦形劑水防腐；不宜用水的情況；易引濕、可溶或毒劇藥的處理。酒醋藥汁原輔料的準備起模成型蓋面干燥選丸質量檢查包裝制備（一）原輔料的準備——藥粉過6號篩。（二）起模制備基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉應粘性適宜

2.起模常用水做潤濕劑方法：1.粉末直接起模法（三）成型2.濕粉制粒起模法手工起模機械起模特點：丸模結實，但費工時。改進特點：丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松注意：每次加水、加粉量（四）蓋面1.干粉蓋面2.清水蓋面3.清漿蓋面（五）干燥一般——80℃含芳香揮發性成分，遇熱易破壞，或含蟾酥的水丸干燥溫度不宜超過60℃。含水量<9%（六）選丸以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準確。包衣、質檢、包裝四、水丸舉例蜜丸煉蜜藥材細粉+1含義蜜丸（1）溶散釋藥緩慢，作用持久（2）提高藥物穩定性（3）滋補作用強（4）表面不硬化，可塑性較大特點蜜丸煉制的目的：（1）除去雜質（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力蜜丸蜂蜜的選擇與煉制煉蜜的規格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質等的藥材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細氣泡，手拈有粘性，分開無長白絲。適合粘性中等的藥材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質、纖維質等。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。（一）物料的準備藥物——過6號篩賦形劑——選擇適宜煉制程度的蜂蜜潤滑劑——使丸粒表面光滑制備塑制法（二）制丸塊（和藥、合坨）因素：1.煉蜜程度

2.和藥蜜溫

3.用蜜量熱蜜和藥——粘性較小溫蜜和藥芳香揮發性藥粘性強遇熱易軟化隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性較強的藥粉蜜宜少，纖維質地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，機械少（四）干燥（不超過15.0%）（三）制丸條、分粒與搓圓手工——搓丸板機械——滾筒式制丸機、中藥自動制丸機老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥水蜜丸注意：塑制法注意用蜜量：泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘連（2）成型時，蜜水濃度由低到高再到低。（3）及時干燥低于12.0%。濃縮丸又稱藥膏丸、浸膏丸，是指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中其余藥材細粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。濃縮丸指直徑小于2.5mm的各類球形或類球形的藥劑。微丸糊丸——以米糊或面糊為粘合劑蠟丸——以蜂蠟為粘合劑釋藥極慢，延長藥效，降低毒性，適合于毒性、刺激性的藥物蠟丸、糊丸

指固體或液體藥物與基質適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑為滴丸劑。滴丸滴丸劑---概述一、概念

滴丸劑指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質中，混勻后，再滴入不相混溶的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。主要供口服用，也可供外用和局部。滴丸劑---概述二、特點

優點：

起效迅速、生物利用度高；(分子、膠體、微分）可使液體藥物固體化；生產車間無粉塵，有利于勞動保護；設備簡單，生產工藝少，生產時間短；自動化程度高，生產效率高，成本相對較低；用藥部位多；可起到長效的作用；

滴丸劑---概述2、缺點

載藥量少，含藥量低，服藥劑量大；供選用的基質和冷凝液少。滴丸劑---概述三、種類

速效高效滴丸劑干壓包衣滴丸緩釋控釋滴丸劑包衣滴丸硬膠囊滴丸腸溶衣滴丸溶液滴丸栓劑滴丸脂質體滴丸

滴丸劑的生產技術---基質一、性質

與主藥不發生任何化學反應；不影響主藥的療效與檢測；熔點較低或加一定量的熱水（60℃以上）能熔化成液體，而遇冷又能凝結成固體，在室溫下保持固體狀態，且以主藥混勻后仍能保持以上狀態。滴丸劑的生產技術---基質二、種類

基質水溶性：聚乙二醇、硬脂酸鈉、甘油明膠。非水溶性：硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、蜂蠟、蟲蠟、氫化植物油。基質是滴制法制丸的關鍵，應與主要性質相似。滴丸劑的生產技術---冷凝液一、性質

安全無害；不溶解主藥與基質；不與主藥和基質發生反應；密度與液滴密度相近；適宜的表面張力。滴丸劑的生產技術---冷凝液二、類型

冷凝液水溶性：液狀石蠟、植物油、

甲基硅油、煤油。脂溶性：水、不同濃度的乙醇。滴丸劑的生產技術---工藝流程藥物滅菌基質消毒過濾稱重溶融基質混勻、保溫脫氣滴制除冷卻液與干燥質檢包裝入庫滴丸劑的生產技術—設備設備---滴丸機

主要部件：滴管系統、保溫設備、冷凝柱、滴丸收集器。型號規格：單滴頭、雙滴頭、多滴頭。滴丸機工作原理雙孔噴頭：兩相按不同的速度噴出，使一定質量的明膠液將定量的油狀藥液包裹后，滴入另一種不相混溶的含液狀石蠟的冷卻劑中，膠液接觸冷卻液后，由于表面張力作用而收縮成球形，形成無縫丸。滴丸計量機構準確的計量裝置采用的是柱塞式計量泵。工作過程：①柱塞②提升↑，打開入口；柱塞③提升↑，藥液吸入橫孔②當柱塞③開始下降時↓，柱塞②先下行↓，將入口通道封閉③此時，柱塞④上升↑，其環槽與泵體通孔相對，通道打開，藥液被推擠出泵體④柱塞④下降↓，封住出口滴丸劑的生產技術—丸重

理論丸重=2πryr—滴管口半徑；y—藥液的界面張力。影響丸中的因素：滴管口的半徑；滴管口與冷凝液面的距離；藥液界面張力。溫度。

滴丸劑的生產技術—成丸

形成力=We-WaWe—液滴的表面張力；

Wa—藥液與冷凝液間的粘附力+冷凝液表面張力；

We＞Wa時，形成力為正值，才能成丸。

滴丸劑的生產技術影響滴丸圓整度的因素

液滴在冷凝液中移動的速度；冷凝液上部的溫度；液滴的大小；冷凝液。滴丸的質量檢查

一、外觀檢查二、重量差異三、溶散時限滴丸的質量檢查一、外觀檢查

大小均勻、色澤一致、表面的冷凝液應除去。滴丸的質量檢查二、重量差異：

平均重量（g）重量差異限度

0.030±15%0.030～0.3±10%0.3以上±7.5%

超出重量差異限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限量1倍。滴丸的質量檢查三、溶散時限

滴丸應在30分鐘溶散；包衣滴丸應在1小時內溶散；以明膠為基質的滴丸可改在人工胃液中進行檢查。滴丸的包裝與貯存滴丸的包裝：

玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等。

滴丸的貯層：

密封貯存，防止受潮、發霉、變質。丸劑的包衣包衣的目的包衣的種類包衣方法一、外觀二、水分

大、小蜜丸，濃縮蜜丸含水量<15.0%

水蜜丸，濃縮水蜜丸含水量<12.0%