衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類(lèi)輔助生殖技術(shù)(Assiste(ReproductiveTechnology,ART)包括人工授精(ArtificialInsemination,AI)和體外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技術(shù)兩大類(lèi)。從事人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范.一、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精根據(jù)精子來(lái)源分為丈夫精液人工授精(ArtificiWhseminationbyHusbandSemen,AIH)和供精人工授精(ArtifiCialInseminationbyDonorSemen，AID)。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精(IntravaginalInSemination，IVI)、宮頸內(nèi)人工授精(IntraCerviCalInsemination,ICI)、宮腔內(nèi)人工授精(IntrauterineInseminationIUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(IntratubalInSemination,ITI)等.(一)基本要求1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是具有執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院;(2)實(shí)施供精人工授精必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的批準(zhǔn)證書(shū)；(3)實(shí)施供精人工授精，必須同獲得《人類(lèi)精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類(lèi)精子庫(kù)簽有供精協(xié)議;(4)具備法律或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件.2、人員要求(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)師2名，實(shí)驗(yàn)室工作人員2名，護(hù)士1名，且均具備良好的職業(yè)道德。(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具備婦科超聲經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)人須具備副高及其以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱.實(shí)驗(yàn)室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格。3、場(chǎng)所要求場(chǎng)所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域。總面積不得少于100M2，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室和授精室的專(zhuān)用面積各不少于20M2.另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。4、設(shè)備條件(1)婦檢床2張以上；(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭)；(3)生物顯微鏡1臺(tái)；(4)小型離心機(jī)1臺(tái);(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)；(6)二氧化碳恒溫箱；(7)液氮罐2－3個(gè)；(8)冰箱。以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)合格。二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或?qū)m腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射(IntraCytoPlaSmipermInjection,ICSI)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PreimPlantationGeneticDiagnosis,PGD)、卵子贈(zèng)送、胚胎贈(zèng)送等。(一)基本要求1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)由生殖專(zhuān)科臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)兩部分組成.(2)如同時(shí)建有精子庫(kù)，必須分開(kāi)管理。(3)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。(4)生殖專(zhuān)業(yè)技術(shù)的在編人員不得少于6人，其中臨床和實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于4人，護(hù)理人員不少于2人。(5)機(jī)構(gòu)在編醫(yī)技人員須接受專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn).(6)機(jī)構(gòu)在編技術(shù)人員不得由本單位以外的人員兼任。(7)一人只能在一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)具有在編人員資格。(8)外國(guó)醫(yī)師來(lái)華或中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港、澳門(mén)特別行政區(qū)醫(yī)師來(lái)內(nèi)地從事人類(lèi)輔助生殖診療活動(dòng)須按有關(guān)外國(guó)醫(yī)師來(lái)華行醫(yī)管理規(guī)定或中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港、澳門(mén)特別行政區(qū)醫(yī)師來(lái)內(nèi)地行醫(yī)管理規(guī)定執(zhí)行。2、在編人員要求(1)醫(yī)生①臨床醫(yī)生須具備醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，其中至少一名具備醫(yī)學(xué)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。從事生殖專(zhuān)業(yè)的人員，須是中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科或泌尿外科專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專(zhuān)業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師承擔(dān)。③至少一名醫(yī)生具備以下方面的知識(shí)和工作能力:掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作,特別是促排卵藥品的使用和月經(jīng)周期的激素控制。掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力。具備開(kāi)腹手術(shù)的能力.④醫(yī)生每人每年主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50個(gè)治療周期。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下主持體外受精-胚胎移植(IVF—ET)臨床工作20個(gè)周期,工作質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),由上級(jí)醫(yī)師簽字后方可獨(dú)立工作。⑤機(jī)構(gòu)中應(yīng)設(shè)有或指定男性生殖臨床醫(yī)生從事男性生殖工作。(2)實(shí)驗(yàn)人員①實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，其中至少一人具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士以上學(xué)位，并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學(xué)知識(shí)和細(xì)胞培養(yǎng)技能。每人每年至少完成50個(gè)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)治療周期的實(shí)驗(yàn)操作。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下完成30個(gè)體外受精一胚胎移植(IVF—ET)周期的實(shí)驗(yàn)操作,上級(jí)醫(yī)師簽字合格后方可獨(dú)立工作。②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員或碩士以上學(xué)位人員擔(dān)任.具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能;掌握人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能；具有實(shí)驗(yàn)室管理能力.③至少一人具有精液分析和處理的技能。④開(kāi)展冷凍胚胎的機(jī)構(gòu)，至少一人受過(guò)配子、胚胎冷凍技術(shù)培訓(xùn)，掌握系統(tǒng)的低溫冷凍生物學(xué)知識(shí)及配子、胚胎冷凍技能。⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）的機(jī)構(gòu),至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實(shí)驗(yàn)室技能。⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）的機(jī)構(gòu)，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù).（3）護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證。3、場(chǎng)所要求（1）機(jī)構(gòu)專(zhuān)用面積不小于200m2。用于體外受精實(shí)驗(yàn)室和取卵室的面積不小于60m2。（2）場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。（3）工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。（4）超聲室:面積不小于10m2,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。（5）取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。（6）取卵室:供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15m2。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。（7）體外受精實(shí)驗(yàn)室：面積不小于20m2，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并具備溫控條件。（8）胚胎移植室:面積不小于10m2,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。4、設(shè)備條件基本專(zhuān)用儀器總投資不少于150萬(wàn)元。（1）B超：2臺(tái)（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；（2）負(fù)壓吸引器：壓力可調(diào)范圍0—0。02mPa；（3）婦檢床；（4）超凈工作臺(tái)：水平氣流式和垂直氣流式各1臺(tái)。如果建立層流室達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn),此設(shè)備可免；（5）解剖顯微鏡；（6）生物顯微鏡；（7）倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)（含恒溫平臺(tái)）;（8）精液分析設(shè)備；（9）至少2臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱.（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）;（10）恒溫平臺(tái)和保溫試管架；（11）冰箱;（12）離心機(jī)；（13）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等;(14)配子／胚胎冷凍設(shè)備，包括