第14頁共14頁藥品購進?與質量驗?收管理制?度一、?藥品購進?、驗收必?須嚴格執?行《__?__藥品?管理法》?及其實施?條例等有?關法律法?規，依法?購進和驗?收。二?、藥品購?進、驗收?人員必須?是藥學專?業和相關?醫學、護?理等專業?人員擔任?，并熟悉?藥品知識?。三、?藥品購進?必須以質?量為前提?，從具有?合法證照?的供貨單?位購進藥?品，并索?取有關證?照存檔。?四、購?進藥品要?有合法票?據，并依?據原始票?據建立購?進、驗收?記錄，購?進、驗收?記錄載明?供貨單位?、數量、?購貨日期?、生產企?業、藥品?名稱、規?格、批準?文號、生?產批號、?有效期、?驗收結論?等內容，?票據和購?進、驗收?記錄應保?存至超過?藥品有效?期后一年?，但不少?于二年備?查。五?、購進進?口藥品需?有加蓋供?貨單位質?量部門原?印章的《?進口藥品?注冊證》?或《醫藥?產品注冊?證》和《?進口藥品?檢驗報告?書》復印?件，隨貨?同行并驗?收，檢查?其包裝和?標簽，以?及中文注?明藥品的?名稱，主?要成份以?及中文說?明書。?六、購進?藥品必須?簽訂合同?，要有明?確的質量?條款等內?容。七?、個人設?置的門診?部、診所?等醫療機?構不得配?備《__?__自治?區個體診?所常用和?急救藥品?目錄》以?外的其他?藥品。?藥品購進?與質量驗?收管理制?度（二）?藥品購?進管理制?度1、?為認真貫?徹執行《?藥品管理?法》等法?律法規、?醫療機構?規范藥房?建設相關?規定和本?單位的各?項管理制?度，嚴把?藥品購進?質量關，?確保依法?購進，特?制訂本制?度。2?、藥房業?務人員應?經專業知?識及有關?藥品法律?、法規培?訓，并經?市級以上?藥品監督?管理部門?考核合格?，持證上?崗。3?、嚴格執?行本單位?“藥品購?進質量管?理程序”?的規定，?堅持“按?需進貨，?擇優采購?、質量第?一”的原?則，確保?藥品購進?的合法性?。①在?采購藥品?時應選擇?合格供貨?方，對供?貨方的法?定資格、?履約能力?、質量信?譽等進行?調查和評?價，并建?立合格供?貨方檔案?；②審?核所購入?藥品的合?法和質量?可靠性，?并建立所?經營藥品?的質量檔?案；③?對與本單?位進行業?務聯系的?供貨單位?銷售人員?，進行合?法資格的?驗證，并?做好記錄?。4、?制定的藥?品采購計?劃，應經?分管質量?的院領導?審核。?5、采購?藥品應簽?訂采購合?同，明確?質量條款?。采購合?同如果不?是以書面?形式確立?的，應與?供貨方簽?訂明確質?量責任的?質量保證?協議（須?注明有效?期、簽定?日期，雙?方經辦人?需簽名并?加蓋單位?公章）。?6、購?進藥品應?索取合法?票據，做?到票、帳?、物相符?，票據和?憑證應按?規定保存?至超過藥?品有效期?一年，但?不得少于?兩年。?7、購進?藥品應按?規定建立?完整的購?進記錄，?購進記錄?注明藥品?通用名稱?、劑型、?規格、有?效期、生?產廠商、?供貨單位?、購進數?量、購貨?日期等項?內容。?8、購進?進口藥品?要有加蓋?供貨單位?質管部門?原印章的?《進口藥?品注冊證?》或《醫?藥產品注?冊證》和?《進口藥?品檢驗報?告書》或?《進口藥?品通關單?》復印件?。寧明?縣那堪利?民藥店?藥品檢查?驗收管理?制度1?、為確保?購進藥品?的質量，?根據《藥?品管理法?》等法律?法規、醫?療機構規?范藥房建?設相關規?定和本單?位的各項?管理制度?，特制定?本制度。?2、藥?房應明確?質量驗收?人員，驗?收人員應?具有高中?以上學歷?，并經崗?位培訓和?市級以上?藥品監督?管理部門?考試合格?，取得崗?位合格證?書后方可?上崗。藥?品質量驗?收由質量?驗收人員?負責。?3、驗收?員應根據?要求，對?到貨藥品?進行逐批?驗收。?4、驗收?藥品應在?待驗區內?進行，在?規定的時?限內及時?驗收。一?般藥品應?在到貨后?____?個工作日?內驗收完?畢，需冷?藏藥品應?在到貨后?____?小時內驗?收完畢。?5、驗?收時應對?藥品的包?裝、標簽?、說明書?、有關證?明文件及?數量進行?逐一檢查?，具體內?容為：?①藥品包?裝的標簽?和所附說?明書上應?有生產企?業的名稱?、地址，?有藥品的?通用名稱?、規格、?批準文號?、產品批?號、生產?日期、有?效期等。?標簽或說?明書上應?有藥品的?成份、適?應癥或功?能主治、?用法、用?量、禁忌?、不良反?應、注意?事項以及?貯藏條件?等；②?驗收整件?藥品包裝?中應有產?品合格證?；③特?殊藥品、?外用藥品?，其包裝?的標簽或?說明書上?要有規定?的標識和?警示說明?。處方藥?和非處方?藥按分類?管理要求?，標簽、?說明書有?相應的警?示語或忠?告語；非?處方藥的?包裝有國?家規定的?專有標識?；④驗?收進口藥?品，其內?外包裝的?標簽應有?中文注明?藥品的名?稱、主要?成分以及?注冊證號?，其最小?銷售單元?應有中文?說明書。?進口藥品?應憑《進?口藥品注?冊證》及?《進口藥?品檢驗報?告書》或?《進口藥?品通關單?》驗收；?8、驗?收藥品時?應檢查有?效期，一?般情況下?有效期不?足___?_個月的?藥品不得?購進。?9、對驗?收不合格?的藥品，?應報分管?質量的院?領導處理?。10?、應做好?“藥品質?量驗收記?錄”，記?錄內容包?括供貨單?位、數量?、到貨日?期、品名?、劑型、?規格、批?準文號、?批號、生?產廠商、?有效期、?質量狀況?、驗收結?論和驗收?人員等項?目。驗收?記錄應保?存至超過?藥品有效?期一年，?但不得少?于三年。?寧明縣?那堪利民?藥店藥品?儲存養護?管理制度?1、為?規范本單?位藥房藥?品的儲存?與養護，?確保藥品?質量，根?據《藥品?管理法》?等法律法?規、醫療?機構規范?藥房建設?相關規定?和本單位?的各項管?理制度，?特制定本?制度。?2、建立?和健全藥?品養護_?___，?明確養護?人員，養?護人員應?具有高中?以上文化?程度，經?市級以上?藥品監督?管理部門?培訓，取?得崗位合?格證書后?方可上崗?。3、?養護人員?應做好藥?房的溫濕?度監測和?調控工作?（藥房各?類庫房的?溫濕度要?求為：常?溫庫0－?30℃，?陰涼庫0?-20℃?，冷庫2?－10℃?，相對濕?度___?_％－_?___％?），每日?上午__?__時左?右、下午?____?時左右各?監測并記?錄一次藥?房內溫濕?度。根據?溫濕度（?儲存普通?品種藥品?的庫房按?照陰涼庫?標準，溫?度保持在?0－20?℃，相對?濕度保持?在___?_％－_?___％?）狀況，?采取相應?的通風、?降溫、增?溫、除濕?、加濕等?調控措施?，并做好?記錄。?4、根據?藥品的使?用情況，?對一般品?種按季度?進行藥品?質量的養?護檢查，?重點品種?（如：易?潮解、易?霉變、見?光易分解?等）按月?進行養護?，并做好?養護記錄?，養護記?錄應保存?至超過藥?品有效期?一年，但?不得少于?二年。?5、對效?期不足_?___個?月的近效?期藥品，?應按月填?報“近效?期藥品報?告表”。?6、藥?品不得直?接接觸地?面和墻壁?。7、?藥品與非?藥品、處?方藥與非?處方藥分?柜儲存，?內用藥與?外用藥、?性質互相?影響、易?串味的藥?品應分柜?存放，標?志明顯、?清晰。藥?品應按品?種、用途?或劑型分?類儲存，?標簽放置?正確，字?跡清晰。?8、養?護中發現?有質量問?題的藥品?，應暫停?使用，及?時報分管?質量的院?領導處理?。藥品?處方調配?管理制度?寧明縣?那堪利民?藥店1?、為貫徹?執行藥品?分類管理?的規定，?嚴格管理?處方藥，?規范藥品?處方調配?操作，確?保藥品使?用的安全?、有效、?正確、合?理，特制?定本制度?。2、?處方調配?人員須經?市級以上?藥品監督?管理部門?培訓并考?試合格，?取得崗位?合格證書?后方可上?崗；處方?審核人員?應具備執?業藥師資?格或藥師?以上專業?技術職稱?。3、?發放處方?藥必須憑?醫師開具?的處方，?經處方審?核人員審?核后方可?調配和發?放，調配?或發放人?員均應在?處方上簽?字或蓋章?，處方留?存二年備?查。4?、對有配?伍禁忌或?超劑量的?處方，應?當拒絕調?配、發放?，必要時?，需經原?處方醫師?更正或重?新簽字后?方可調配?和發放。?藥品發放?人員不得?更改處方?內容。?①藥品發?放人員應?將收到的?處方交處?方審核人?員進行審?核；②?處方審核?員收到處?方后應認?真___?_處方中?的患者姓?名、年齡?、性別、?藥品劑量?及醫師簽?章、處方?單位，如?有藥名書?寫不清、?藥味重復?，或有配?伍禁忌、?“妊娠禁?忌”及超?劑量等情?況，應向?患者說明?情況，經?處方醫師?更正或重?新簽章后?再調配，?否則拒絕?調配；?③處方經?審核合格?并由處方?審核員簽?字后，交?由調配人?員進行處?方調配；?④調配?處方時，?應按處方?逐方、依?次操作，?調配完畢?，經核對?無誤后，?調配人員?在處方上?簽字或蓋?章，交由?處方審核?員審核；?⑤處方?審核員依?照處方對?調劑藥品?進行審核?，合格后?交由發放?人員發放?；⑥發?放人員發?藥時應認?真核對患?者姓名、?藥劑數量?，同時向?顧客說明?服法、用?量等注意?事項。?寧明縣那?堪利民藥?店藥品?拆零管理?制度1?、為方便?消費者用?藥，規范?藥品拆零?使用行為?，保證藥?品質量，?特制定本?制度。?2、拆零?藥品是指?所銷售藥?品最小單?元的包裝?上，不能?明確標示?藥品名稱?、規格、?用法、用?量、有效?期等內容?的藥品。?3、藥?房應指定?專人負責?藥品的拆?零發放工?作。拆零?發放人員?應具有高?中以上文?化程度，?由市以上?藥品監督?管理部門?培訓合格?，發給崗?位合格證?書，方可?上崗。?4、藥房?應設立拆?零專柜，?并配備必?備的拆零?工具，如?藥匙、瓷?盤、拆零?藥袋、醫?用手套等?，并保持?拆零工具?清潔衛生?。5、?拆零后的?藥品，應?相對集中?存放于拆?零專柜，?不得與其?他藥品混?放，并保?留原包裝?及標簽。?6、拆?零前，應?檢查拆零?藥品的包?裝及外觀?質量，凡?發現質量?可疑及外?觀性狀不?合格的藥?品，不得?拆零使用?。7、?藥品拆零?時，應在?符合衛生?條件的拆?零場所進?行操作，?將藥品放?入專用的?拆零藥品?包裝袋中?，寫明藥?品名稱、?規格、服?法、用量?、有效期?等必有項?目及醫院?名稱、批?號等一般?項目，核?對無誤后?，方可交?給患者。?8、應?做好拆零?藥品使用?記錄，內?容包括。?藥品通用?名稱、規?格、批號?、有效期?、拆零數?量、拆零?使用起止?期、操作?人等。?寧明縣那?堪利民藥?店藥品?質量事故?管理制度?1、質?量事故，?是指藥品?使用過程?中，因藥?品質量問?題而導致?的危及人?體健康或?造成本單?位經濟損?失的情況?。質量事?故按其性?質和后果?的嚴重程?度分為：?重大事故?和一般事?故兩大類?。2、?重大質量?事故①?違規采購?假劣藥品?，造成嚴?重后果者?；②未?嚴格執行?質量驗收?制度，造?成不合格?藥品入庫?者；③?保管不善?，造成藥?品整批蟲?蛀、霉爛?變質、破?損、污染?等不能再?供藥用，?造成重大?經濟損失?者；④?發放藥品?出現差錯?或其他質?量問題，?嚴重威脅?人身安全?或已造成?后果者。?3、一?般質量事?故①違?反進貨程?序購進藥?品，但未?造成嚴重?后果者；?②保管?、養護不?當，致使?藥品質量?發生變異?。4、?質量事故?的報告程?序、時限?①發生?重大質量?事故，造?成嚴重后?果的，質?量管理人?員應及時?向分管質?量的院領?導報告，?并在規定?時限內上?報藥品監?督管理部?門；②?發生一般?質量事故?，質量管?理人員應?在當天向?分管質量?的院領導?報告，由?分管質量?的院領導?認真查清?事故原因?，及時處?理，并在?規定時限?內向藥品?監督管理?部門報告?。5、?發生事故?后，質量?負責人應?及時通知?各相關部?門采取必?要的控制?、補救措?施。6?、處理藥?品質量事?故時，應?堅持“三?不放過”?原則，即?事故原因?不查清不?放過、事?故責任者?和員工沒?有受到教?育不放過?、未制定?整改防范?措施不放?過。寧?明縣那堪?利民藥店?不合格?藥品管理?制度1?、為嚴格?不合格藥?品的控制?管理，確?保消費者?用藥安全?，特制定?本制度。?2、分?管質量的?院領導負?責對不合?格藥品實?行有效控?制管理。?3、質?量不合格?的藥品不?得采購和?使用。凡?與法定質?量標準及?有關規定?不符的藥?品，均屬?不合格藥?品，包括?：①藥?品的內在?質量不符?合國家法?定質量標?準及有關?規定的藥?品；②?藥品的外?觀質量不?符合國家?法定質量?標準及有?關規定的?藥品；?③藥品包?裝、標簽?及說明書?不符合國?家有關規?定的藥品?。4、?在藥品驗?收、養護?、使用過?程中發現?不合格藥?品，應存?放于不合?格藥品庫?（區），?掛紅色標?識，及時?上報分管?質量的院?領導處理?。5、?不合格藥?品的報損?、銷毀由?質量管理?人員負責?，其他各?崗位不得?擅自處理?、銷毀不?合格藥品?，銷毀時?應做好相?關記錄。?6、對?質量不合?格的藥品?，應查明?原因，分?清責任，?及時制定?與采取糾?正、預防?措施。?寧明縣那?堪利民藥?店藥品?不良反應?報告管理?制度1?、為了加?強藥品的?安全管理?，嚴格藥?品不良反?應監測工?作的管理?，確保人?體用藥安?全、有效?，根據《?藥品管理?法》的有?關規定，?特制定本?制度。?2、藥品?不良反應?（英文縮?寫adr?），主要?是指合格?藥品在正?常用法、?用量情況?下出現的?與用藥目?的無關或?意外的有?害反應。?3、藥?品不良反?應主要包?括藥品已?知和未知?作用引起?的副作用?、毒性反?應及過敏?反應等。?4、藥?房應明確?藥品不良?反應監測?工作人員?，負責收?集、分析?、整理、?上報本單?位的藥品?的不良反?應信息。?5、各?相關工作?人員應注?意收集的?藥品不良?反應的信?息，及時?填報藥品?不良反應?報告表，?上報藥品?不良反應?監測人員?。6、?藥品不良?反應監測?人員應定?期收集、?匯總、分?析各部門?填報的藥?品不良反?應報表，?按規定向?當地藥品?不良反應?監測機構?報告。?寧明縣那?堪利民藥?店衛生?和人員健?康管理制?度1、?為確保藥?品質量，?根據《藥?品管理法?》等法律?法規、醫?療機構規?范藥房建?設相關規?定和本單?位的各項?管理制度?，特制訂?本制度。?2、分?管質量的?院領導對?藥房衛生?和員工個?人衛生負?全面責任?，并明確?各崗位的?衛生管理?責任。?3、儲存?藥品的庫?房應衛生?整潔，地?面、墻壁?、頂棚應?光潔平整?。藥房內?應監測和?調節溫濕?度的設備?和記錄（?空調、溫?濕度監測?儀）。有?防塵、防?潮、防霉?、防污染?以及防蟲?、防鼠、?防鳥、避?光、通風?的設備（?如：防塵?簾、滅蠅?燈、捕鼠?夾等）。?4、儲?存藥品的?設施設備?應保持無?灰塵、無?污損。?5、保持?藥房內外?清潔衛生?，嚴禁把?生活用品?和其他物?品帶入藥?房。6?、每年定?期___?_一次全?員健康體?檢，凡直?接接觸藥?品的工作?人員必須?依法進行?健康體檢?，藥品驗?收和養護?人員應增?加“視力?”、“色?盲”檢查?項目，并?建立健康?檢查檔案?。對患有?傳染病、?皮膚病及?精神病的?人員，應?及時調離?工作崗位?。寧明?縣那堪利?民藥店?特殊藥品?管理制度?1、為?加強本單?位特殊藥?品的管理?，規范其?使用行為?，根據根?據《藥品?管理法》?等法律法?規、醫療?機構規范?藥房建設?相關規定?和本單位?的各項管?理制度，?特制訂本?制度。?2、特殊?管理藥品?是指__?__品、?精神藥品?、醫療用?毒___?_品和放?射___?_品。依?照《藥品?管理法》?及相應管?理辦法，?對這些藥?品實行特?殊管理。?3、購?用___?_品、精?神藥品、?放射__?__品必?須經衛生?行政部門?批準。特?殊藥品的?采購和保?管由專人?負責。_?___品?和一類精?神藥品應?做到專人?負責、專?柜加鎖、?專用帳冊?、專用處?方、專冊?登記，并?做好記錄?。4、?特殊藥品?的采購應?做好年度?計劃，按?規定逐級?申報，經?上級衛生?行政部門?批準后，?到指定經?營地點采?購，并做?好購進記?錄。5?、特殊藥?品購進入?庫時，應?按最小單?位包裝逐?支逐瓶驗?收，并做?好驗收記?錄。6?、特殊藥?品僅限本?單位使用?，不得轉?讓、借出?或移作它?用。嚴格?按規定控?制使用范?圍和用量?。對不合?理處方，?藥房有權?拒絕調配?。7、?____?品應使用?專用處方?，處方保?存三年備?查；精神?藥品和醫?療用毒_?