臨床試驗運行流程吉林大學第一醫院藥物臨床試驗機構，遵照中國GCP及ICHGCP要求，參照國內、外開展藥物臨床試驗的經驗，結合我機構藥物臨床試驗的特點，制定本制度與流程。步驟一:申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與本機構就研究科室、PI等相關問題進行商洽。步驟二：申辦者/CRO遞交臨床試驗申請材料申辦者或CRO按照（附件1）準備申請臨床試驗的相關材料，并提交《倫理審核申請書》（附件2）遞交機構辦公室秘書。步驟三：審核申辦者/CRO與臨床科室和機構共同商定主要研究者（PI）PI提出研究小組成員機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核步驟四:主持或召開研究者會議PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單 位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。步驟五:倫理委員會審核由申辦者/CR。按照（附件1）要求,將倫理申報材料遞交給機構辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審，最終將審批意見交機構辦公室秘書存檔。步驟六：臨床協議及經費審核倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦者/CRO與研究者初步擬定協議和經費預算，簽字確定后遞交機構辦公室秘書，并呈交機構負責人（主管院長）簽字生效。步驟七:臨床試驗材料及藥物的交接申辦者/CRO應盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“吉林大學第一醫院臨床試驗用藥品管理制度”和“藥物的接收、保存、分發、回收、退還的S0P”的原則，將試驗藥物交予藥劑科保管（蘇興國）步驟八：臨床啟動會的召開協議簽署后，由申辦者/CR。負責召集、PI主持本研究單位現場項目啟動會，對GCP等法規、試驗方案及相關SOP進行培訓。所有該項目的成員均應參加。步驟八：項目實施實施項目管理、PI負責制。PI對研究質量、進度、協調負全責。研究小組遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。機構將定期對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復。對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦公室將與相關部門協商，采取相應的處理措施。在試驗過程中，若發生SAE,PI按照相關的SOP積極處理，并及時通報機構及倫理委員會。項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本項目的PI應會同研究小組和機構成員共同參加稽查,并將稽察結果交機構備案。如本單位為組長單位，機構將協助申辦者/CR0在臨床試驗中召開項目中期總結會、電話會等。臨床試驗進行超過1年以上,申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。步驟九:藥物回收與材料歸檔項目結束后，按照“藥物的接收、保存、分發、回收、退還的SOP”清點剩余藥物，退返申辦者/CRO；項目結束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，研究者、研究助理及監查員將臨床試驗材料及時歸檔與退返。若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結。步驟十:總結報告的審核申辦者/CRO將總結報告交至機構辦公室秘書，待“臨床試驗項目結題簽認表”簽字確定后，由機構主任會議審議、簽字、蓋章。

1報送資料目錄倫理會審批機構備案2倫理審查申請書（電子版）VV3組長單位倫理審批表VV4國家食品藥品監督管理局批件VV5臨床試驗委托書（原件備案）VV原件6試驗方案及其修正案（注明版本號和定稿日期）VV7知情同意書（注明版本號和定稿日期）VV8病例報告表（注明版本號和定稿日期）VV9試驗用藥物的藥檢證明（包括試驗藥物及對照藥物）VV10研究者手冊（注明版本號和定稿日期）VV11申辦者及試驗藥物生產單位資質證明（營業執照，生產許可證、GMP）VV12委托協議或委托生產批件（委托生產適用）VV13藥品注冊證（W期適用）VV14用于招募受試者的材料（如米用）VV15臨床前實驗室資料（I期適用）VV16試驗用藥品的標簽VV17保險材料（如已為受試者購買保險者適用）VV18產品注冊標準（醫療器械適用）VV19檢驗報告和自測報告（醫療器械適用）VV20臨床試驗須知（醫療器械適用）VV附件2:吉林大學第一醫院臨床研究

倫理審查申請書試驗藥名稱: 申辦者名稱: CRO名稱： 牽頭單位名稱: 填表日期：年月—吉林大學第一醫院醫學倫理委員會_.項目名稱: 二.試驗藥（醫療器械）注冊類別：西藥：中藥：生物制品：進口藥：上市藥：醫療器械：三.試驗類別:I期耐受性試驗口，I期藥代動力學試驗□,II期臨床試口驗 ，m期臨床試驗口,四、五類藥物臨床試馬口,進口藥物臨床試驗］生物利用度 匚1,w期臨床試驗□，上市藥臨床試驗 。臨床試用 口四.試驗目的及任務：臨床驗證□試驗目的:試驗總任務:例，本醫療機構計劃承擔:例五.計劃試驗時限：年月日至 年月日項目來源： 項目負責人及電話： 項目監查員：電話及郵箱地址:藥物臨床研究批件號： 進口藥批件號:國際多中心：是匚I 否2本機構專業組：研究者姓名：項目組成員姓名：十.試驗樣品：1.試驗樣品：名稱 劑型.批號 所送試驗樣品該批是否有藥檢部門人用合格報告： 規格 是□否口試驗樣品提供單位 2.對照樣品：名稱 劑型 批號 規格 —生產廠 十一.試驗方法隨機雙盲| | 隨機單盲| |隨機開放十二.適應癥:十三.禁忌癥和/注意事項:十四.可能出現的不良反應及防治措施:十五.嚴重不良事件報告制度:口有口無十六.附件材料（見材料遞交清單）:申請書填寫人（簽名）日期:十四.可能出現的不良反應及防治措施:十五.嚴重不良事件報告制度:口有口無十六.附件材料（見材料遞交清單）:申請書填寫人（簽名）日期:.年注:1.注:1.醫療器械臨床試驗倫理審查申請書（簽字原件交1份）2.附件資料（請交電子檔案）附件3:臨床試驗項目委托書（樣版）XXXXXXXX（試驗藥物名稱）X期臨床試驗申辦單位委托書委托方（甲方）：XXXXXXXXXX公司受托方（乙方）:吉林大學第一醫院國家藥物臨床試驗機構XXXXXXXX（試驗藥物名稱）X期臨床試驗申辦單位委托書依據《中華人民共和國技術合同法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《新藥審批辦法》等法律法規的有關規定，經雙方協商xxxxxxxxx公司伸辦者）委托吉林大學第一醫院國家藥物臨床試驗機構具體負責實施xxxxxxxx（試驗藥物名稱）x期臨床試驗。項目內容：xxxxxxxx（試驗藥物名稱）（SFD