潔凈廠房空間消毒效果驗證報告山西大業生物材料有限公司2014年5月案批準題目潔凈廠房空間消毒效果驗證方案起草人部門職務起草日期生產管理部設備組長2014年5月14審核人部門職務審核日期生產管理部部長2014年5月16日質量管理部部長2014年5月16日綜合管理部部長2014年5月16日批準人部門職務批準日期綜合管理部總經理2014年5月18日一、廠房空間消毒效果確認1、文件檢查：根據資料清單，逐一檢查文件的完整性。見附錄1附件1文件檢查記錄文件名稱文件編號存放地點空氣凈化系統管理標準SMP-CF007-00生產管理部潔凈區清潔消毒操作SOPSOP-WS007-00生產管理部人員進出潔凈區管理制度物料進出潔凈區管理規程潔凈廠房管理規程潔凈區環境監測制度測試的符合性□合格□不合格日期：2、培訓檢查：檢查培訓記錄。附件2：培訓記錄培訓課題潔凈廠房空間消毒效果驗證方案培訓目的掌握新生牛血清車間消毒達到標準的要求。培訓內容潔凈區清潔消毒操作程序培訓日期：2014年6月15日培訓時間：8:00—18:00共8小時培訓師：張浩培訓方式：集中授課培訓地點：會議室培訓人員簽到：姓名簽字姓名簽字姓名簽字霍小平郭紅英閆丹丹馬福華測試的符合性□合格□不合格備注：□無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：3、儀器/儀表校驗：檢查測量儀器、儀表校準報告。附件3：確認用儀器/儀表校驗檢查儀器描述儀器/儀表編號校驗有效期校驗記錄游標卡尺水平尺溫濕度計卷尺萬用表測試的符合性□合格□不合格備注：□無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：4、臭氧對潔凈室進行消毒效果的試驗：在潔凈室的清潔工作結束后，選C級、D級潔凈室各一間，以固定的臭氧用量（空調系統內已設定，無法調節）對室內進行消毒，房間消毒20分鐘，然后排氣用新鮮空氣置換后進行消毒效果測試。定取樣點數，30m2以上房間于東、南、西、北（距墻1米處）、中五點；小于30m2者，于一條對角線里、中、外三點，高度均在1.5米處采樣。將普通營養瓊脂平板（9cm直徑）或酪胨瓊脂平板按上述采樣點和高度布放，暴露30分鐘后立即關蓋。于37℃培養24～48小時后觀察結果。求出5個或3個采樣點的平均菌數。測定三次。結果見附件4附件4臭氧消毒后沉降菌檢測結果第一次時間：_______________測試房間級別第二次時間：_____________測試房間級別第三次時間：______________測試房間級別5、生產人員手部的驗證：A級區操作人員完成手部消毒后，五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后。將棉拭子放入10ml滅菌生理鹽水的試管中，注意將手握過的部分剪去。取1ml加入營養肉湯瓊脂培養基，2皿/人。培養48小時。結果見附件5：手部消毒效果試驗表1新潔爾滅消毒效果試驗員工1234平皿號12121212培養48小時結果評價：表2酒精（75%）消毒效果試驗員工5678平皿號12121212培養48小時結果評價6、對操作臺面、桌面、墻面消毒效果的試驗：在空調正常運轉狀況下，在生產車間選取D級、C級區潔凈室各1個，在對機器臺面、桌面、墻面等清潔后，用常用濃度新潔爾滅和84消毒液（0.5%）分別消毒一定的區域（約0.5m3），消毒后5分鐘后對臺面、墻面用滅菌棉球進行擦拭，然后再涂抹瓊脂平皿，做出編號，于37℃下培養，記錄48小時結果。（注意棉球擦拭面積每次應大致相等）結果見附件6附件6操作臺、桌面等消毒效果驗證表1新潔爾滅測試結果檢查區域D級區C級區位置12345678培養48小時結果評價：檢查人：復核人：（QA）日期：年月日表284消毒劑（0.5%）對表面（臺面、墻面等）消毒效果的試驗。檢查區域D級區C級區平皿號12345678培養48小時結果評價：檢查人：復核人：（QA）日期：年月日可接受標準：D級區10個/皿；C級區5個/皿7、偏差當該方案的某一部分無法實施或實際情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現時，參考《偏差管理標準》處理，確保所有的偏差得到評估和有效的解決。確認結論及評價報告1、是否按規程內容完成□是□否2、如未按規程進行理由：批準人：3、主要試驗結果項目標準驗證結果是否符合規定1、離心效果驗證界線清楚，分層明顯2、血紅蛋白檢驗0.02%（w/v）3、過濾除菌的驗證全部陰性4、內毒素驗證不超過10EU/ML.5、蛋白含量的驗證3.5—5.0（w/v）6、細胞克隆率的驗證80%以上7、細胞最大增殖濃度驗證≥1×106個/毫升8、細胞倍增時間驗證≤20小時9、除支原體的驗證全部陰性10、牛BVD病毒全部陰性11、噬菌體檢測全部陰性4、結果的分析、建議報告人：年月日5、會簽：重