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文檔簡介

藥品生產驗證(工藝驗證)阮正幗概述(一)目的工藝驗證目的是證實某一工藝過程確實能穩定地生產出符合預定規格及質量標準的產品即通過驗證證明被驗證的產品工藝處于“受控狀態”重要性:產品質量保證目標:1、產品的設計和產生應符合優質安全和有效的原則2、產品質量應在藥品生產全過程中形成;3、生產工藝中的每一個環節都能得到控制。藝驗證是確保質量目標的關鍵要素。產品質量全過程體現環節質量產生階段-市場調研,產品開發質量形成階段--品生產過程監控質量實現階段-產品上市,用戶反映(二)含義驗證:證明任何程序、生產過程設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動[規范]附則第八十五條驗證對象目的活動過程體現方式

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