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文檔簡介

第十四章生藥質量標準的制定與控制第一節影響生藥品質的自然因素s影響生藥品質的自然因素有:●生藥的品種●植物的生長發育●植物的遺傳與變異●植物的環境因素等生藥品種對品質的影響●品種的確認鑒定應為質量控制系統的首要環節。我國現有已知中藥資源種類12807種藥用植物11146種藥用動物1581種藥用礦物80種。《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)收載的中藥材534種,其中有143種中藥為多基源;●其中二基源的有92種,三基源的38種,四基源的有8種,五基源的有4種,六基源的有1種;●同科不同屬有21種,不同科者有4種藥用動、植物涉及生物分類的科屬分別為395科862屬與383科2309屬●實際上中藥的品種要比《中國藥典》所揭示的復雜的多。●除存在多基源的情況外,同名異物現象十分普遍,嚴重影響了生藥的品質。經研究表明,茵陳的主要利膽活性成分蒿屬香豆精、對羥基苯乙酮和茵陳香豆酸A和B以秋季的花前期和至花果期含量最高。●《中國藥典》因此規定有兩個采收期,春季和秋季。“綿茵陳”及“茵陳蒿”植物的遺傳與變異因素對生藥品質的影響植物會產生種內次生代謝產物的多型性,又稱化學變種或化學型。●研究藥用植物種內化學成分的變異具有重要的實踐意義●變異原因,普遍認為是環境因素的作用,如環境溫度的驟變,天然雷電射線及土壤中微量元素引起的突變。四,環境因素對生藥品質的影響●光照對藥用植物活性成分積累的影響●環境溫度對藥用植物活性成分積累的影響降水量對藥用植物活性成分積累的影響●土壤條件對藥用植物活性成分積累的影響等。第二節生藥質量的控制與生藥質量標準的制訂s藥品的質量標準●是一個國家或地區對藥品的質量和檢驗

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