1第1頁，課件共70頁，創作于2023年2月我國自1995年實施執業藥師資格制度，1995年全國執業藥師約有5000余人。截止2015年11月，全國累計有250180人取得執業藥師資格。截至2014年，我國共有藥品批發企業11632家，藥品零售企業和門店經營企業43萬家，平均每兩家藥品零售企業配備一名執業藥師。2011年，衛生部發布《醫療機構藥事管理規定》，規定醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師。Question&Thinking什么是藥學技術人員？什么是藥師？什么是執業藥師？什么是臨床藥師？從上述數據和資料，我國藥學技術人員管理的總體狀況是怎樣的？第2頁，課件共70頁，創作于2023年2月學習要求掌握熟悉了解藥師的職責和功能;中國執業藥師職業道德準則；藥品生產企業、經營企業、醫院藥學道德要求。藥師的含義和發展；藥師法規的主要內容；藥學技術人員的概念及配備依據。

執業藥師的定義；執業藥師考試、注冊、繼續教育,管理規定；執業藥師的職責；藥師職業道德原則

3第3頁，課件共70頁，創作于2023年2月藥學技術人員概述1藥師及其管理

2藥師法規

3藥學職業道德4藥品生產、經營、醫院藥學的道德要求

5第4頁，課件共70頁，創作于2023年2月第一節藥學技術人員概述

Section1TheOutline

ofPharmacyTechnician5第5頁，課件共70頁，創作于2023年2月一、藥學技術人員概念和配備依據藥學技術人員概念是指取得藥學類專業學歷，依法經過國家有關部門考試考核合格，取得專業技術職務證書或執業藥師資格，遵循藥事法規和職業道德規范，從事與藥品的生產、經營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員。包括藥師、執業藥師、臨床藥師等。（一）藥學技術人員6第6頁，課件共70頁，創作于2023年2月一、藥學技術人員概念和配備依據藥學技術人員配備依據

法律規定

《中華人民共和國藥品管理法》開辦生產企業、經營企業、醫療機構法規規定

《藥品管理法實施條例》經營處方藥、甲類非處方藥有關規章、規范性文件的規定

《處方管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范及其實施細則》、《醫療機構藥事管理規定》（二）藥學技術人員配備依據7第7頁，課件共70頁，創作于2023年2月第二節藥師及其管理

Section2TheadministrationofPharmacist8第8頁，課件共70頁，創作于2023年2月問題：辯析下列關于藥師的稱謂職業藥師執業藥師臨床藥師藥師主管藥師為什么是“執”業藥師而不是“職”業藥師？執業藥師是職稱嗎？藥師、主管藥師、主任藥師是職稱嗎？第9頁，課件共70頁，創作于2023年2月1.1各國藥師的含義英國─指領有執照，可從事調劑并開業行醫的人。美國─系指州藥房理事會正式發給執照并準予從事藥房工作的個人。--《標準州藥房法》我國—受過高等藥學教育或在醫療預防機構、藥事機構和制藥企業從事藥品調劑、制備、檢定和生產等工作并經衛生部門審查合格的高級藥學人員。--《辭海》第10頁，課件共70頁，創作于2023年2月1.2我國藥師的特定含義特指藥學專業技術職稱評定中的初級職稱的藥學技術人員我國的藥學專業技術職稱序列（西藥）藥師，主管藥師，副主任藥師、主任藥師（中藥）中藥師，主管中藥師，副主任中藥師、主任中藥師可見，在我國藥師的等級已成為藥學專業技術水平高低的代名詞第11頁，課件共70頁，創作于2023年2月1.3執業藥師執業藥師：經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員。本質上：我國的執業藥師=西方的藥師（藥劑師、注冊藥師、注冊藥劑師）第12頁，課件共70頁，創作于2023年2月藥師的類別根據所學專業分為根據職稱職務分為根據工作單位分為根據是否擁有藥房所有權分為根據是否依法注冊分為西藥師中藥師臨床藥師藥師主管藥師副主任藥師主任藥師開業藥師被聘任藥師藥房藥師生產企業藥師經營企業藥師藥物科研單位藥師藥檢所藥師藥品監督管理藥師執業藥師藥師（二）藥師的類別13第13頁，課件共70頁，創作于2023年2月二、藥師的功能藥師的功能藥學專業性功能Professionalfunction

藥學基本技術功能Technicalfunction行政、監督和管理的功能Managingandadministeringfunction企業家功能--在藥廠、藥店等部門14第14頁，課件共70頁，創作于2023年2月對人的管理和對藥品的管理具有承擔投資風險和企業發展的能力藥房藥師的專業性功能藥房藥師的基本技術功能管理功能企業家的功能調配處方提供專業意見選擇貯存的藥品分裝、貼標簽、藥品上架二、藥師的功能（一）藥房藥師的功能15第15頁，課件共70頁，創作于2023年2月調劑的流程：Dispensing收方；書面處方不一定有藥師收，但醫生的口囑處方必須檢查處方；必須由藥師檢查調配處方；需要臨時配制又有技術要求的需藥師負責包裝貼標簽；標簽內容由藥師負責復查處方；藥師負責發藥；指導用藥

第16頁，課件共70頁，創作于2023年2月收方審方調配第17頁，課件共70頁，創作于2023年2月

核對發藥第18頁，課件共70頁，創作于2023年2月（二）研究領域的藥師---R&Dofnewdrug1．確定藥品的物理化學性質和劑型。2．根據新藥管理要求研究處方和生產工藝。3．在質量或成本方面，改進現有處方和生產過程。4．評價新輔料在藥物劑型中潛在的價值。

--賦形劑、粘合劑、防腐劑第19頁，課件共70頁，創作于2023年2月（二）研究領域的藥師---R&Dofnewdrug5．進入臨床試驗新藥的制備、包裝和質量控制。6．所有新藥的穩定性研究，并提出貯藏的條件要求。7．在生產中初次使用的新設備的優缺點方面的科學研究。8．對提出的包裝材料和容器的穩定性的調查研究。9．新藥質量標準的研究。第20頁，課件共70頁，創作于2023年2月

確保所生產藥品的質量制造控制、計劃和庫存控制，監督防止摻假藥品生產企業銷售部門藥師:——保證產品的銷售制藥企業藥師功能（三）生產企業藥師的功能第21頁，課件共70頁，創作于2023年2月生產企業藥師1.質量保證（QualityassuranceQA）--根據法律規定，制定藥品生產操作規程及其它質量制度及文件，并嚴格實施，保證生產合格藥品。2.質量控制（QualitycontrolQC）--根據藥品標準，檢驗原料、中間品、半成品、成品，杜絕不合格品流入下道工序，甚至進入藥品市場。第22頁，課件共70頁，創作于2023年2月流通企業的藥師1.構建藥品流通渠道，溝通藥品供需環節；Linkingwithsupplyanddemand2.合理儲運藥品，保持藥品在流通過程中的質量Keepingthequalityofdrugsduringdistribution3.保持藥品流通渠道規范有序，杜絕假、劣藥品進入市場4.與醫療專業人員溝通、交流，傳遞藥品信息。Providinginformation,educatinghealthprofessioners第23頁，課件共70頁，創作于2023年2月藥師的分布--崗位分布我國藥師主要分布于生產企業、醫療機構、批發經營企業、社會藥房較少。目前歐、美、日等國家藥師主要集中在社會藥房和醫院藥房。美國注冊藥師90%分布于藥房，3%分布于制藥工業部門，1%分布于教育政府部門。第24頁，課件共70頁，創作于2023年2月第三節藥師法規Section3

lawsandregulationsofpharmacist

25第25頁，課件共70頁，創作于2023年2月1240年

13世紀1407年中世紀晚期

歐洲國家在藥學職業化進程中強化藥師的功能作用，明確藥師與醫師之間功能作用上的差異法國的parisian法規，明確了藥師必須通過考試才能開業。《熱那亞藥師法典（修訂）》既有現代藥師法的內容，同時還包括了《藥師職業道德規范》的內容。一、藥師法的歷史發展意大利腓特立二世醫藥分業的法規，要求藥學職業要完全從醫學職業分離出來，實行藥師許可證制度。1725年

普魯士最先提出藥師考試的學科標準（一）早期的藥事法律法規26第26頁，課件共70頁，創作于2023年2月英國通過議會立法頒布了《藥房法》，授權英國大不列顛藥學會負責藥師考試和發給許可證。1852年英國的藥房法經多次修訂，對藥師資格條件、考試注冊、職責等規定日益明確。

20世紀70年代1999年12月和2000年19世紀明治22年美國許多州都頒布了《藥房法》日本制定“藥品經營及藥品取拿規則”中，提出了藥劑師有關規定。美國全國藥房委員會制定發表了標準州藥房法，以后各州基本上根據此法制定州藥房法。日本國會、日本內閣和厚生省修訂、頒布《藥劑師法》、《藥劑師法施行令》和《藥劑師法施行規則》（二）近代藥師法的發展1865年后27第27頁，課件共70頁，創作于2023年2月

衛生部發布了《衛生技術人員職稱及晉升條例》等1995年開始實施執業藥師資格考試和注冊

1984年，《中華人民共和國藥品管理法》頒布，規定藥品經營企業、醫療機構必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。國民黨政府于1929年發布《藥師暫行條例》，1943年頒布了《藥師法》。

1951年中華人民共和國衛生部發布《藥師暫行條例》及《醫士、藥劑士、助產士、護士、牙科技士暫行條例》1994年國家人事部和醫藥管理局發布《執業藥師資格制度暫行規定》（三）我國有關藥學技術人員管理的法規

1999年，人事部和國家藥品監督管理局發布修訂的《執業藥師資格制度暫行規定》及《執業藥師資格考試實施辦法》。

28第28頁，課件共70頁，創作于2023年2月（一）許可（1）衛生行政部門（2）藥師行業協會/藥學會（3）專門的委員會批準許可頒發藥師執業執照的部門

（1）必須通過藥師考試并合格者。（2）年齡符合要求者。（3）身體健康符合要求者（4）良好的道德和職業情操。（5）從未觸犯過特殊管理的藥品的法規和藥品管理法。取得許可的條件

二、藥師法的內容第29頁，課件共70頁，創作于2023年2月（二）藥師考試1.應試資格（1）學歷條件（2）實習要求4.考試合格者發給藥師資格證書。3.應試者必須按規定交納費用。2.組織實施考試的部門：衛生行政部門；藥學會或藥師協會；國家的考試機構。

二、藥師法的內容第30頁，課件共70頁，創作于2023年2月（三）注冊(registration)（四）業務

◆藥房實踐

◆對藥師業務要求（五）罰則第31頁，課件共70頁，創作于2023年2月三、我國《執業藥師資格制度暫行規定》★

（一）執業藥師的定義Licensedpharmacist執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

32第32頁，課件共70頁，創作于2023年2月執業藥師徽章33第33頁，課件共70頁，創作于2023年2月Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification.Theregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession.執業藥師制度屬于執業資格制度。執業藥師資格制度是對藥學技術人員的職業準入控制。3.2執業藥師資格制度第34頁，課件共70頁，創作于2023年2月(1)Attendingqualification---從業資格Theelementarystandardsengaginginsomejob.從事某一工作的起點標準(2)Licensingqualification---執業資格

Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety.政府對某些責任較大，社會通用性強，關系公共利益的行業實行的準入控制，是依法獨立開業或從事某一特定專業的學識、技術、能力的必備標準。第35頁，課件共70頁，創作于2023年2月執業資格注冊稅務師注冊建筑師注冊會計師注冊資產評估師注冊房地產估價師注冊造價工程師注冊監理工程師注冊城市規劃師注冊結構工程師注冊價格鑒證師監理工程師企業法律顧問房地產經紀人消防設施專項設計人員……執業醫師執業藥師護士執業資格注冊環保工程師注冊土木工程師注冊化工工程師注冊石油天然氣工程師注冊冶金工程師注冊采礦／礦物工程師注冊機械工程師注冊公用設備工程師注冊電氣工程師勘察設計工程師

建造師……

第36頁，課件共70頁，創作于2023年2月執業藥師資格制度的意義確保公眾用藥安全有效--處方藥品流向患者的最終把關者促使藥學人員整體素質的提高促進藥事法規體系的建立

《藥品法》、《藥師法》第37頁，課件共70頁，創作于2023年2月3.3.ExamforQualificationoflicensedpharmacist(1)Conditionsforapplicationi.Ph.D;ii.M.S+1year;iii.B.S+3years;iv.Diploma+5years;v.secondaryschoolofpharmacy+7years.第38頁，課件共70頁，創作于2023年2月(2)Contentofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:---pharmacologyandpharmaceuticalanalysis---pharmaceuticsandmedicinalchemistryii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:

iii.Pharmacyadministrationandregulationsiv.Synthesisknowledgeandskillofpharmacy第39頁，課件共70頁，創作于2023年2月第40頁，課件共70頁，創作于2023年2月第41頁，課件共70頁，創作于2023年2月(3)Administrationofexam執業藥師考試由國家人事部和CFDA共同負責。考試合格者，由省人事廳頒發CFDA、國家人事部用印的《執業藥師資格證書》，該證書全國范圍內有效Onehas2sequentialyearstopasstheexam.Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist”.Thecredentialisvalidalloverthecountry.第42頁，課件共70頁，創作于2023年2月三、我國《執業藥師資格制度暫行規定》CFDA為全國執業藥師注冊管理機構省級FDA為本轄區執業藥師注冊機構。執業地點：注冊所在地的省；

（四）執業藥師注冊

43第43頁，課件共70頁，創作于2023年2月執業（西）藥師執業中藥師藥品生產藥品經營藥品使用執業范圍注冊所在地的省、自治區、直轄市執業地區執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊,在一個執業單位按注冊的執業類別、執業范圍執業。執業類別執業要求44第44頁，課件共70頁，創作于2023年2月三、我國《執業藥師資格制度暫行規定》申請注冊的條件

①取得《執業藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業道德；③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；④經執業單位同意。（四）執業藥師注冊不予注冊的情況①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執業藥師資格處分不滿2年的；④國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的。45第45頁，課件共70頁，創作于2023年2月3.4執業藥師注冊注冊程序：首次申請人填寫《執業藥師首次注冊申請表》，并按規定提交有關材料；注冊機構在收到申請30日內，對符合條件者根據專業類別進行注冊；在《執業藥師資格證書》中的注冊情況欄內加蓋注冊專用印章；發給CFDA統一印制的《執業藥師注冊證》。第46頁，課件共70頁，創作于2023年2月三、我國《執業藥師資格制度暫行規定》再次注冊

執業藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執業藥師繼續教育學分證明。（四）執業藥師注冊變更注冊執業藥師在同一執業地區變更執業單位或范圍的，以及變更執業地區的，均須依法變更注冊。注銷注冊有列情況之一的，予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執業藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的。47第47頁，課件共70頁，創作于2023年2月3.5ContinuingEducationLicensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear.Thisisanessentialconditionofreregistration.執業藥師每年需接受繼續教育。繼續教育是執業藥師再注冊的主要依據實施部門：省級藥品監督管理部門組織，由批準的執業藥師培訓機構承擔。執業藥師接受繼續教育經考核合格后，由培訓機構出具學分證明，以此作為再次注冊的依據。

第48頁，課件共70頁，創作于2023年2月執業藥師的基本準則執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執行或向上級報告。執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。（五）執業藥師的職責、權利和義務

49第49頁，課件共70頁，創作于2023年2月3.7法律責任(1)凡以騙取、轉讓、借用、偽造《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》等不正當手段進行注冊人員，由執業藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。(2)執業藥師注冊機構工作人員，在注冊工作中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，由所在單位給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第50頁，課件共70頁，創作于2023年2月臨床藥師是以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學技術人員。三級醫院臨床藥師不少于5名，二級不少于3名。第51頁，課件共70頁，創作于2023年2月第四節藥學職業道德

Section4TheProfessionalEthicsofPharmacy52第52頁，課件共70頁，創作于2023年2月道德道德是通過各種形式的教育和社會輿論的力量，使人們具有善和惡、榮譽與恥辱、正義與非正義等概念，并逐漸形成一定的習慣和傳統，以指導或控制自己的行為。道德主要依靠社會輿論、傳統習慣、內心信念和教育的力量，來引導和規范人們的行為。道德側重于防范尚未發生的違法行為。法律

一、建立藥業現代化的道德秩序

（一）道德與法法律是國家強制力保證其實施的行為規范體系，對人們行為的制約具有強制性。法律側重于懲治。53第53頁，課件共70頁，創作于2023年2月1.建立藥業現代化的道德秩序建立藥業現代化的道德秩序的必要性

1、有利于藥學事業的健康、經濟、快速發展（“齊二藥的假藥”事件，很大程度是職業道德問題）

2、有利于糾正行業不正之風

3、有利于國際交流的順利進行第54頁，課件共70頁，創作于2023年2月

二、藥學職業道德原則（一）藥學職業道德職業道德和藥學職業道德職業道德（professionalethics）是人們在職業活動、履行其職責和處理各種職業關系過程中，其思想和行為應遵循的特定的職業行為規范。藥德與醫德的基本精神是一致的，在具體原則和規范方面則各有側重。希波克拉底誓言55第55頁，課件共70頁，創作于2023年2月2.藥學職業道德原則“藥學職業道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。第56頁，課件共70頁，創作于2023年2月二、藥學職業道德原則質量第一的原則

不傷害原則

公正原則

尊重原則

藥學職業道德的具體原則57第57頁，課件共70頁，創作于2023年2月2.藥學職業道德原則（1）質量第一的原則藥品的質量直接關系到人們的身心健康和生命安全，關系到人類的生存、繁衍，關系到社會安定和進步。質量第一原則是古今中外歷史教訓中形成的：

1937年二甘醇作溶劑制備磺胺的事件

1956年反應停事件

2006年5月齊齊哈爾二藥的“亮菌甲素注射液”事件藥源性疾病：

50年代15.6%60年代19.31％

70年代22.48％80年代50％

第58頁，課件共70頁，創作于2023年2月2.藥學職業道德原則

(2)不傷害原則此原則在于培養藥師對病人高度負責和保護病人健康和生命的理念。在實踐中，藥師應與醫師，護師及病人密切配合，合理用藥保障人體用藥安全。第59頁，課件共70頁，創作于2023年2月2.藥學職業道德原則

(3)公正原則公正原則應體現在人際交往公正和資源分配公正。堅持公正的原則主要落實在合理協調日益復雜的醫、藥患關系，合理解決日趨尖銳的健康權益分配的基本矛盾。

(4)尊重原則藥患雙方交往時應真誠尊重對方的人格。第60頁，課件共70頁，創作于2023年2月3.藥學職業道德規范《中國執業藥師道德準則》（中國執業藥師協會2006）內容如下：①救死扶傷，不辱使命②尊重病人，一視同仁③依法執業，質量第一④進德修業，珍視聲譽⑤尊重同仁，密切協作

第61頁，課件共70頁，創作于2023年2月3.藥學職業道德規范《藥師的宗旨、承諾、誓言、職業道德》（中國藥師周大會2005）藥師的宗旨：關愛人民健康，藥師在您身邊藥師的誓言：實事求是忠實于科學全心全意服務于社會忠于職守獻身于藥學盡職盡責承諾于人民藥師的職業道德：以人為本一視同仁尊重病人保護權益廉潔自律誠實守信崇尚科學開拓創新第62頁，課件共70頁，創作于2023年2月3.藥學職業道德規范

《中國藥學會職業道德公約》（中國藥學會2004）①保證藥品質量，提供合格藥品，開展藥學服務，全力維護公眾用藥安全有效。②自覺遵紀守法，履行崗位職責，維護合法權益。③堅持理論聯系實際的優良學風，發揚民主，繁榮學術。④拓展知識范圍，業務精益求精，提高專業素質。⑤堅持真理，崇尚科學，反對偽科學。⑥遵守學術道德，反對弄虛作假，反對剽竊他人成果。⑦尊重勞動，尊重知識，尊重科學，尊重人才。⑧倡導獻身、創新、求實、協作精神，做合格的藥學科技工作者。第63頁，課件共70頁，創作于2023年2月OathofaPharmacist

AmericanAssociationofCollegesofPharmacyAtthistime,Ivowtodevotemyprofessionallifetotheserviceofmankindthroughtheprofessionofpharmacy.Iwillconsiderthewelfareofhumanityandreliefofhumansufferingmyprimaryconcerns.Iwillusemyknowledgeandskillstothebestofmyabilityinservingthepublicandotherhealthprofessionals.藥師誓言

（美國藥學院校協會1983年制定）

此時此刻，我莊嚴宣誓，加入藥學職業，將我的職業生涯奉獻給為人類服務。我將以減輕人類痛苦，維護社會安寧為首任。我將以我的知識和經驗，盡我最大能力，為公眾和其他衛生專業人員服務。第64頁，課件共70頁，創作于2023年2月OathofaPharmacist

AmericanAssociationofCollegesofPharmacyIwilldomybesttokeepabreastofdevelopmentsandmaintainprofessionalcompetencyinmyprofessionofpharmacy.Iwillobeylawsgoverningthepracticeofpharmacyandwillsupportenforcementofsuchlaws.Iwillmaintainthehigheststandardsofmoralandethicalconduct.ItakethesevowsvoluntarilywiththefullrealizationofthetrustandresponsibilitywithwhichIame