批準文號 篩選號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母封面□□緩衰方對缺血性腎病RAAS阻滯后腎功能進展的影響病例報告表姓名：地址：單位：電話：研究者姓名：研究單位：病例觀察表填寫說明1．篩選合格者填寫正式病例。2．病例填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改誤之處糾正時需用橫4線居中劃出署修改者姓名縮寫及修改時間舉例58.6LGW000212。43．患者姓名拼音縮寫四格需填滿兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張紅ZHHO 李淑明LSMI 歐陽小惠OYX。4．所有選擇項目的□內用√。如：√。5．所有檢驗項目因故未查或漏查寫ND具體用藥劑量和時間不明，請填寫NK。6．試驗期間應如實填寫不良反應事件記錄表。記錄不良事件的發生時間、嚴重程度時間、采取的措施和轉歸。臨床試驗流程圖（SOP）階段 入選篩選 治療期就診次序 1 ２ ３ ４時間 1周 0 4天2周

５ 6 7 8 9 104周8周2周6周8周4周采集基本病史簽署知情同意書 √確定入選、排除標準 √填寫人口資料 √ √既往病史和治療史 √ √合并疾病與合并用藥 √體檢 √

√ √ √ √ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √ √ √ √有效性觀察尿常規 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √蛋白定量 √ √ √ √ √ √ √小管功能損害監測 √ √ √腎素和AN放免 √ √ √腎臟B超 √ √核素GR和RBP √ √腎功和電解質 √ √ √ √ √ √ √ √ √安全性觀察急性腎功能減退急性腎功能衰竭記錄不良事件

√ √ √ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √ √ √其他工作隨機分組 √依從性評價 √ √ √ √ √ √ √ √批準文號

隨機號□□

患者姓名拼音字母□□□□

就診日期

第1頁知情同意書月 日 年病RAAS響知書我性病S阻影為 。其因飲用AAS阻滯劑等基。RAAS阻滯劑是目首先藥物但可能會出現急腎功能退，需密切監腎功變。治療組在基礎療的基上加服緩衰服液；照組采基礎治治療。物使用方符合國法定標。根據隨機原則，有可能配到任一組，不論您分哪個組都不會響，。。“緩病S”，。者 者 人觀察醫師： 日期：200 年 月 日批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

第2頁就診日期 首次就診 人口資料月 日 年一般資料姓名□□□□性別□男填1女填2民族□□□婚否□ 職業□□籍貫： 郵編□□□□□□病例來源：門診□病房□月 日 年高□□□m 重□g壓□□□□□□mmHg 心率□□次/分蛋白攝入量□□g/天 □□.病史、治療史、藥物過敏史缺血性腎病初次診斷時間： 年月日治療史：西醫治療□中醫治療□中西藥□治療藥物藥物名稱每日劑量家族史：有□無□親屬□□藥物過敏史：吸煙： 有□無□□□/d。觀察醫師簽字： 日期： 年 月 日批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

第3頁就診日期 首次就診 病例入組月 日 年這位患者是否已經簽署了患者知情同意書？是□否□日期：目前患有的其它疾病及用藥 有□ 無診斷 診斷日期 用藥名稱 劑量 開始日期 結束日期年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日注意事項：1．給患者發放試驗用藥并交代法，填寫藥品發放表。2．屬患者按時服藥并嚴格填寫服藥表，按時隨診未服用藥品。（另附：藥品使用記錄表）觀察醫師簽名： 日期： 年 月日批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

第4頁就診日期 首次就診 病例入組月 日 年腎臟功能、結構和腎血管情況計算機數字腎血管造影：核素檢查：總GFR: 總RBP：左腎GFR： 左腎RBP：右腎GFR： 右腎RBP：腎大小（cm：LK長 寬 實質RK：長 寬 實質舌象：脈象：診斷：1.中醫診斷：中醫分型：2.西醫診斷：原發病：CKD分期：合并癥：觀察醫師： 日期：年月 日批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

第5頁就診日期 篩選月 日 年1.入選標準 是否簽署知情同意書。 □□50歲≤年齡≤75歲者； □□有ARAS的診斷線索； □□腎血管造影顯示腎動脈單側或雙側、開口處或主干狹窄； □□核素檢查GFR≤89ml/min。 □□腎功能輕、中度損害：Scr<265.2μmo/L(3.0mg/dl； □□符合中醫氣虛血瘀，濕濁內停證者。 □□如以上任何一個答案為“否，此受試者不能參加試驗2.排除標準 □□有造影劑過敏史者； □□有肌纖維增生不良和大動脈炎者； □□3種藥治療血壓控制不達標者（130/80mmH； □□近期發復發作肺水腫和充血性心力衰竭的ARA； □□雙側腎動脈狹窄7％的ARA； □□孤立腎患者； □□近1月內服用ACEI或ARB類藥者。 □□嚴重感染、影響腎功能的腎前性和腎后性因素不能糾正者。如以上任何一個答案為“是，此受試者不能參加試驗批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

第6頁就診日期 第1次 復診月 日 年根據癥狀無、輕、中和重，分別記入0、12和3分癥狀積分 輕 中 重力 耐出出動 動 動言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈第7頁批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

就診日期 第1次 復診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液PR)24量4小時)放PRA免ANⅡRBC×1012/LWC×109/L血N（％）常規（％）T)小βM（(μL）管-（L）損傷μL）(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)肝)功)水電解質血脂長(c)腎寬(cm)B 實質(c)超RI腎血速度備注觀察醫師簽名 日期 年 月日批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

第8頁就診日期 第2次 復診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液P)S(μl)腎BL)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質HCO3(mmo/L)備注觀察醫師簽名 日期年月日批準文號 隨機號□□

藥物編號 患者姓名拼音字母□ □

第9頁就診日期 第3次 復診月 日 年根據癥狀無、輕、中和重，分別記入0、12和3分癥狀積分 輕 中 重力 耐出出動 動 動言 乏呆 量

語量

語量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準號 號□

藥物號 母□ □

第10頁就診期 第3次 診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液P)S(μl)腎BL)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質HCO3(mmo/L)備注觀察醫師 日期年月日號 號□

號 母□ □

第11頁期 第4次 診月 日 年根據癥狀無、輕、中和重，分別記入0、12和3分癥狀積分 輕 中 重力 耐出出動 動 動言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準號 號□

藥物號 母□ □

第12頁就診期 第4次診月 日 年實驗室檢驗測目 測果 床義有 無RC個P）尿WC個P）液PROm/l)24量4小時)腎Scr(μ)功Bumo)能UA(μm)水＋(mmo/L)電Na＋(mmol/L)解Cl－)質HCO3(mmol/)Dm/)血C(m/)脂T(o/)小β2-M（(μL）管N-尿酶L）損傷L）放PA免ANGⅡ備注觀察醫師簽名 日期年月日批準號 號□

藥物號 母□ □

第13頁就診期 第5次 診月 日 年根據狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動 動 動言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準號 號□

藥物號 母□ □

第14就診期 第5次診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液PR)24時量(4小時)(μm)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質HCO3(mmo/L)LD(mo/)血脂CHO(mo/)TGmolL)備注觀察醫師 日期年月日批準號 號□

藥物號 母□ □

第15頁就診期 第6次 診月 日 年根據狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動 動 動言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準號 號□

藥物號 母□ □

第16頁就診期 第6次 診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液PR)24量(/24)(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質HCO3(mmo/L)LD(mo/)血CH(mo/)脂TGmolL)備注觀察醫師 日期年月日批準號 號□

藥物號 母□ □

第17頁就診期 第7次 診月 日 年根據狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動 動 動言 乏呆 量

語量

語量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準號 號□

藥物號 母□ □

第18頁就診期 第7次 診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液PR)24量(/24)(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質HCO3(mmo/L)LD(mo/)血脂CHO(mo/)TGmolL)備注觀察醫師 日期年月日批準號 號□

藥物號 母□ □

第19頁就診期 第8次 診月 日 年根據狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動 動 動言 乏呆 量

語量

語量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 不影響食欲夜尿清長 夜尿量多色白，每夜2次肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行口中粘膩，食欲下降夜尿量多色白每夜3-4次肌膚粗燥干燥、角化脫屑，

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行口中粘膩難受，不欲飲食夜尿量多色白，5次以上肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準號 號□

藥物號 母□ □

第20頁就診期 第8次 診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液PR)24量(/24)(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質HCO3(mmo/L)LD(mo/)血脂CHO(mo/)TGmolL)備注觀察醫師 日期年月日批準號 號□

藥物號 母□ □

第21頁就診期 第9次 診月 日 年癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動 動 動言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實 ，1日1次結 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯 肌膚局限性粗糙干燥失潤肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準號 號□

藥物號 母□ □

第22頁就診期 第9次 診月 日 年實驗室檢驗檢測項目 檢測結果 臨床意義有 無RC（個/P）尿WBC（個/HP）液PR)24量(/24)放PRA免ANⅡRBC×1012/LWC×109/L血N（％）常規（％）T)小βM（(μL）管-（L）損傷μL）(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)肝)功AST(Ul/L)水電解質血脂長(c)腎寬(cm)B 實質(c)超RI腎血速度備注觀察醫師 日期年月日批準號 號□

藥物號 母□ □

就診期

第23頁驗論月 日 年試驗完成情況總結月年患者末次服藥日期： 月年該患者試驗期間是否有不良事件發生？ 是日否□如果有不良反應，是否均已解決？ 是 否□如否，應監測不良反應直到穩定或解決。 是 否□患者是否在24周±3天內完成了臨床試驗？是否如否，請填寫以下項目：患者中止試驗日期為 月 日 年首先提出中止試驗的是（選擇一個）患..................................................................試驗研究......................................................其..................................................................若為其它，請指明中止試驗的主要原因是（選擇一個）不良事件（已填寫不良事件表..................缺乏療效........................................................違背試驗方..................................................失..................................................................被研究者中..................................................其它的原因：觀察醫師簽名 日期 年月日第24 頁批準文號 隨機號□□

藥物編號患者姓名拼音字母合并□□用藥合并用藥（TN）商品名或通用制劑名稱使用原 劑量 開始日期 結束日期小蘇打 年月日 年月日活性維生素D 年月日 年月日鈣劑 年月日 年月日鈣劑 年月日 年月日AI 年月日 年月日ARB 年月日 年月日利尿劑 年月日 年月日β-受體阻滯劑 年月日 年月日а-酮酸制劑 年月日 年月日人工重組促紅 年月日 年月日胰島素 年月日 年月日其他中藥 年月日 年月日蟲草制劑 年月日 年月日其他 年月日 年月日：批準文號 隨機號□□

第25頁藥物編號 患者姓名拼音字母□ □ 不良事件不良事件（ADVERSEEXPERIENCES）問不件，此□中打“√此。稱）開始發生日期和時間 月 日 年月 日 年月 日 年結束日期和時間 (如果不良事件仍存在，請不要填寫此項) 月 日 年 月 日 年 月 日 年轉歸 □消失——后遺癥有□無□

□消失——癥有□無□

□消失——癥有□無□（如