藥品注冊受理號及批準文號的含義一、受理號

受理號是國家食品藥品監督管理局對所受理藥品注冊申請進行審批所用的操作標記。應當統一格式，統一編排，能夠直觀識別，方便操作處理。受理時，對一件申請發給惟一的受理號。受理號分為四部分，第一部分是申請的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號，第四部分是受理單位標識（詳見下表）。藥品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊申請受理號共十二位。采用字母、數字和漢字混排。編排格式如下：

2005年以前受理號的大體意思是：

X：表示申請國產注冊或補充（新藥）

Y：表示申請國產注冊或補充（已有國家標準，即仿制藥）

FX：申請仿制（西藥）

FZ：申請仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補充申請的意思

BFX/BFZ：申請仿制補充（西藥/中藥）

CXS：申請新藥證書及生產（化藥）

CXL：申請新藥臨床研究（化藥）

CXZ：申請新藥試生產轉正式生產（化藥）

CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補充的意思

CZS：申請新藥證書及生產（中藥）

CZL：申請新藥臨床研究（中藥）

CZZ：申請新藥試生產轉正式生產（中藥）

CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補充的意思

J：為申請進口注冊或補充

B：申請進口藥品補充

A：申請進口藥品注冊證

AS：申請進口藥品注冊證（生物制品）

AZ：申請進口藥品注冊證（中藥）

H：申請進口藥品注冊證換發

HS：申請進口藥品注冊證換發（生物制品）

HZ：申請進口藥品注冊證換發（中藥）

CSS：申請生物制品試生產轉正式生產

CSL：申請生物制品臨床研究

CSZ：申請生物制品試生產轉正式生產

CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補充的意思

2005以后，受理號更加規范，具體函義如下：

前面的四位字母意思分別如下：

第一位：C表示國產，J表示進口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標準（即仿制藥）

第三位：H表示化學藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F表示輔料

第四位：L表示申請臨床，S表示申請上市（即生產），B表示補充申請，Z表示再注冊，F表示分包裝第一部分(四位字母，申請基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(國別)第二位(申請分類)第三位(分類)第四位(申請階段)2位年份5位流水號C：國產

J：進口X：新藥

Y：已有國家標準藥品H：化學藥品

Z：中藥及天然藥物

S：生物制品

F：輔料L：申請臨床

S：申請上市

B：補充申請

Z：再注冊

F：分包裝如05代表2005年每一類都從00001起指受理單位，省局采用各省份簡稱，國家局為“國”，解放軍為“軍”

如“CXHL0500001甘”表示國產新藥化學藥品臨床申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，甘肅省局上報；“JYHF0500001桂”表示進口已有國家標準化學藥品分包裝申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，廣西區局上報。

二、批準文號

藥品生產批件：是國內企業申請的新藥及仿制藥經國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準后同意生產的批準件，同時會給你一個批準文號。

藥品批準文號，是指由藥品生產單位在生產新藥前報請國家藥政管理部門核發的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。

醫藥產品注冊證：是針對港、澳、臺廠商申請品種而言的藥品生產批件

進口藥品注冊證：是針對國外企業而言的藥品生產批件

（一）、我國藥品批準文號的核發，在1998年前由衛生部或各省、直轄市、自治區衛生廳辦理。從1999年開始，改由新組建的國家藥品監督管理局負責。藥品批準文號的書寫格式也隨之做了變更，從1999年5月1日起改為“國藥準（或試）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“國”即代表國家藥監局；“X”、“Z”、“S”分別表示化學藥品、中藥、生物制品等；字