藥品標準及藥檢程序詳解演示文稿本文檔共31頁；當前第1頁；編輯于星期三\16點24分（優選）藥品標準及藥檢程序本文檔共31頁；當前第2頁；編輯于星期三\16點24分一、藥物分析的主要內容和任務2、任務

在藥品的質量控制中承擔著重要的任務，包括：

藥品的質量檢驗；

藥物生產過程中的質量控制；

藥物貯存、使用過程中的質量控制；

臨床藥物的質量檢測。本文檔共31頁；當前第3頁；編輯于星期三\16點24分二、藥品標準

（一）藥品標準的定義藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

（二）中國國家藥品標準的類型

1.《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)①建國以來，我國已出版了九版藥典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）。

本文檔共31頁；當前第4頁；編輯于星期三\16點24分

②

從1963年版始根據藥品類型的不同分為一部和二部，一部收載中藥材及其制劑；二部收載化學藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品和輔料。

2005年版首次將藥典分為三部，一部收載藥材飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品。

2.國家藥品標準包括《國家中成藥標準匯編》（地方標準升國家標準）、《新藥轉正標準》和《衛生部藥品標準》等。3.企業標準二、藥品標準《中國藥典》及《國家藥品標準》具有法律效力本文檔共31頁；當前第5頁；編輯于星期三\16點24分中國藥典本文檔共31頁；當前第6頁；編輯于星期三\16點24分

中國藥典本文檔共31頁；當前第7頁；編輯于星期三\16點24分國家藥品標準(部分)本文檔共31頁；當前第8頁；編輯于星期三\16點24分二、藥品標準（三）藥典主要內容：包括凡例、正文、附錄和索引等四部分。

正文本文檔共31頁；當前第9頁；編輯于星期三\16點24分二、藥品標準

1.凡例：記載有關術語、符號和計量單位等的規定和解釋，以規范人們正確理解和執行藥典。具有法定約束力。例如：①取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規定量的±10％。②“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。

2.正文：由被收載的各品種的藥品標準所構成，是藥典的主體，具有法定約束力。中成藥藥品標準一般包括：藥品名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格和貯藏等項目。其中性狀、鑒別、檢查和含量測定四項為藥檢工作的主要內容。本文檔共31頁；當前第10頁；編輯于星期三\16點24分

3.附錄：主要由制劑通則、通用檢測方法、通用試劑和指導原則等四部分組成。前三部分具有法定約束力。指導原則為現行藥典新增內容，包括“中藥質量標準分析方法驗證指導原則”和“中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則”，雖不作為法定要求。但對執行藥典考察藥品質量規范質量要求和統一藥品標準將起到重要的指導作用。藥檢工作者應很好地研讀藥典，只有正確理解有關規定，熟練掌握各種檢驗技術，才能做好藥檢工作。二、藥品標準本文檔共31頁；當前第11頁；編輯于星期三\16點24分（1963年版中國藥典）本文檔共31頁；當前第12頁；編輯于星期三\16點24分

（2005年版中國藥典）

二妙丸

ErmiaoWan

【處方】蒼術（炒）500g黃柏（炒）500g【制法】以上二味，粉碎成細粉，過篩，混勻,用水泛丸，干燥，即得。

【性狀】本品為黃棕色的水丸；氣微香，味苦澀。

【鑒別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶細小，長5～32μm，不規則地充塞于薄壁細胞中。黃色纖維大多成束，周圍細胞含草酸鈣方，形成晶纖維，含晶細胞壁木化，增厚，可見黃色不規則分枝狀石細胞。本文檔共31頁；當前第13頁；編輯于星期三\16點24分

(2)取本品粉末2g，置具塞試管中，加乙醚10ml，振搖10分鐘，分取上清液2ml置具塞試管中，加高錳酸鉀試液2滴，振搖1分鐘，紅色即失。

(3)取本品0.1g，研碎，加甲醇5ml,置水浴上加熱回流15分鐘，濾過，濾液補加甲醇使成5ml,作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g，同法制對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各1ul，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－異丙醇－濃氨試液(12:6:3:3:1)為展開劑，置氨蒸氣預飽和的展開缸內，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。

本文檔共31頁；當前第14頁；編輯于星期三\16點24分

【檢查】應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄ⅠA）。【含量測定】取本品適量，研細，取約1g，精密稱定，索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流1～2小時，棄去乙醚液，殘渣揮去乙醚，加甲醇適量，回流提取至提取液無色，將提取液（必要時適當濃縮）轉移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.06mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，精密吸取供試品溶液1ul、對照品溶液1ul和3ul，分別交叉點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－異丙醇－濃氨試液(12:6:3:3:1)為展開劑，置用氨蒸氣與展開劑同時預飽和15分鐘的雙槽展開缸內，展開，取出，晾干，照薄層色譜法（附錄ⅥB薄層掃描法）進行熒光掃描，激發波長=365nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品按干燥品計算，每1g含黃柏以鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)計，不得少于3.0mg。本文檔共31頁；當前第15頁；編輯于星期三\16點24分

【功能與主治】燥濕清熱。用于濕熱下注，足膝紅腫熱痛，下肢丹毒，白帶，陰囊濕癢。

【用法與用量】口服，一次6～9g,一日2次。

【貯藏】密閉，防潮。本文檔共31頁；當前第16頁；編輯于星期三\16點24分附錄目次本文檔共31頁；當前第17頁；編輯于星期三\16點24分本文檔共31頁；當前第18頁；編輯于星期三\16點24分二、藥品標準

（四）主要外國藥典

1.《美國藥典》《美國藥典》的全稱為TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫為USP，最新版本為第29版，與美國國家處方集（TheNationalFormulary，縮寫為NF）第24版合并出版（USP29-NF24）。該藥典由凡例、正文、附錄、索引組成。正文部分每一個品種項下記載：品名、結構式、分子式與分子量、來源或化學名稱、CA登錄號、含量或效價規定、包裝和貯藏、參比物質要求、鑒別、物理常數、檢查、含量或效價測定等。

2.《英國藥典》《英國藥典》（BritishPharmacopoeia，縮寫為BP）由英國藥典委員會編制。最新版本為2005年版。配套資料有《馬丁德爾藥典》、《英國國家處方集》（BNF）、《藥物分離與鑒定》（IID）及《英國草藥典》(BHP)。本文檔共31頁；當前第19頁；編輯于星期三\16點24分二、藥品標準

英國藥典由凡例、正文、附錄和索引組成。BP（2005）的凡例由三部分組成。第一部分解釋《歐洲藥典》轉載品種的標識；第二部分是適用于《英國藥典》各論部分的說明，第三部分是《歐洲藥典》的凡例。正文每一個品種項下：品名、結構式、分子式與分子量、CA登錄號、作用與用途、制劑、來源與含量限度、化學名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質結構。

⑶《日本藥局方》日本國藥典名稱是的《日本藥局方》（JapanesePharmacopoeia）英文縮寫為JP，目前為第14版。由一部和二部組成，共一冊。

⑷《國際藥典》（TheIntemationalPhannacopoeia，縮寫為Ph.Int）本文檔共31頁；當前第20頁；編輯于星期三\16點24分三、藥檢程序

一般程序：取樣→性狀檢查→鑒別→檢查→含量測定→出具檢驗報告（一）取樣：系指從同一批藥品中抽取少量具代表性的樣品的過程。

本文檔共31頁；當前第21頁；編輯于星期三\16點24分

（二）性狀檢查系指根據藥品的形狀（態）、顏色、臭味等外在特征，對藥品的質量進行初步判斷。該法簡便直觀，能在一定程度上反映藥品內在質量。牛黃清心丸應為紅褐色大蜜丸或水丸，氣芳香，味微甜。六味地黃丸應為黑褐色大蜜丸，味甜而酸。

三、藥檢程序本文檔共31頁；當前第22頁；編輯于星期三\16點24分

（三）鑒別是指對藥品真實性的檢定，也即對藥品真偽的鑒別。

一般采用化學反應的方法或光譜、色譜等物理化學的方法。

通常一項鑒別試驗只能反應藥物某一方面的特征，所以一般需做兩個或多個鑒別試驗才能全面的鑒別一個藥物。三、藥檢程序本文檔共31頁；當前第23頁；編輯于星期三\16點24分

（四）檢查系指對藥品基本品質和純度的檢測。包括：

1.制劑的常規檢查例如：丸劑、片劑的重差檢查和水分測定；注射劑的可見異物檢查（原澄明度檢查）；糖漿劑的相對密度和pH的測定等。

2.雜質檢查例如：重金屬、砷鹽、、甲醇量等的限量檢查。

3.菌檢（衛生學檢查）例如：微生物限度和無菌檢查。

三、藥檢程序本文檔共31頁；當前第24頁；編輯于星期三\16點24分

（五）含量測定系指用定量分析的方法，對藥品質量的優劣進行評價。一般是：有效成分的含量測定。（六）出具檢驗報告原則：書寫要規范，結論要有據明確。

三、藥檢程序本文檔共31頁；當前第25頁；編輯于星期三\16點24分一、稱量天平任務3常規儀器的使用本文檔共31頁；當前第26頁；編輯于星期三\16點24分二、溶解（1）燒杯（2）錐形瓶