第一頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二匯報(bào)內(nèi)容包括以下三個(gè)方面4醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理一二三醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)制度、流程醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定（試行）14第二頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)制度、流程1、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、條例、管理辦法制定醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度。

（1）依據(jù)的法律法規(guī)、條例、管理辦法主要有：

①國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

②衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》

③《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》

④《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

⑤《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》

⑥《放射安全與防護(hù)條例》

⑦《一次性使用無(wú)菌用品監(jiān)督管理辦法》

⑧《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》第三頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二（2）醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、設(shè)備科和使用科室三級(jí)管理制度。醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)設(shè)備科使用科室第四頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二（3）醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)工作制度

醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)工作制度就是保障醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理（從論證到處置）的制度。

①醫(yī)療設(shè)備使用管理制度

設(shè)備建檔、上崗要求、使用按操作規(guī)程執(zhí)行、出現(xiàn)故障的處理等方面進(jìn)行要求；

②醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材采購(gòu)工作制度

所有設(shè)備、醫(yī)用耗材、試劑由科室提報(bào)申請(qǐng)（設(shè)備進(jìn)行論證），設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，并且所采購(gòu)醫(yī)療用品和供應(yīng)商必須具備合法的資質(zhì)證明。

③醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證制度醫(yī)學(xué)裝備論證應(yīng)本著醫(yī)院實(shí)際工作需要，設(shè)備投入產(chǎn)出效益最大化的原則進(jìn)行。

論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。

④醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)管理制度

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備實(shí)行分級(jí)保養(yǎng)管理（三級(jí)）日常保養(yǎng)：由科室使用人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機(jī)器清潔。一級(jí)保養(yǎng)：由醫(yī)療設(shè)備維修工程師負(fù)責(zé)，主要是一般故障的排除。二級(jí)保養(yǎng)：由醫(yī)療設(shè)備維修人員會(huì)同廠家工程師或院外工程師共同進(jìn)行。第五頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二⑤醫(yī)療設(shè)備維修工作制度醫(yī)療儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后一定要報(bào)修，設(shè)備科負(fù)責(zé)維修工作；需要計(jì)量的儀器，維修后應(yīng)按計(jì)量管理制度執(zhí)行。⑥醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度

已經(jīng)達(dá)到或超過(guò)規(guī)定使用年限、繼續(xù)使用將影響質(zhì)量；性能落后、嚴(yán)重喪失精度、不能滿足使用要求；

嚴(yán)重影響安全、繼續(xù)使用將會(huì)引發(fā)事故的。

使用科室提出申請(qǐng)并填寫(xiě)“固定資產(chǎn)報(bào)廢審批表（設(shè)備類）”經(jīng)設(shè)備科確認(rèn)后進(jìn)行審批。⑦醫(yī)用計(jì)量器具工作管理制度

強(qiáng)制檢定和按照要求需要檢測(cè)的醫(yī)療儀器設(shè)備必須計(jì)量檢測(cè)合格后方能使用。大部分儀器設(shè)備檢定周期為1年；檢定周期為半年的：血壓計(jì)、秤（人體秤、電子秤、戥子秤）、壓力表（滅菌器、高壓氧）評(píng)價(jià)中心皂膜流量計(jì)檢定周期為2年、機(jī)械通風(fēng)干濕溫度計(jì)檢定周期為3年

醫(yī)院2016年經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)的儀器設(shè)備270臺(tái)（醫(yī)療儀器設(shè)備104臺(tái)，檢測(cè)評(píng)價(jià)中心儀器設(shè)備166臺(tái)），干濕溫度計(jì)42個(gè)，冰箱溫度計(jì)21個(gè)，水銀體溫計(jì)10支，紅外體溫計(jì)1個(gè)，溫度計(jì)8支，臺(tái)式水銀血壓計(jì)28臺(tái)，電子血壓計(jì)1臺(tái)，秤11個(gè)（電子秤1臺(tái)、戥子秤2個(gè)、人體秤7個(gè)、磅秤1個(gè)）滅菌器需要檢測(cè)的壓力表16個(gè)、安全閥9個(gè)第六頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二⑧醫(yī)療設(shè)備巡檢管理制度

根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的巡檢工作，分為1周、半月、1季度巡檢。⑨特種醫(yī)療設(shè)備安全管理制度

特殊的醫(yī)療設(shè)備必須取得相關(guān)上崗資格證書(shū)，按操作規(guī)程使用，除常規(guī)壓力表安全閥檢測(cè)外定期年檢⑩根據(jù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求，還制定了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與上報(bào)制度、醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收制度、存儲(chǔ)制度，高值醫(yī)用耗材管理制度，一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)學(xué)裝備決策工作制度、醫(yī)療設(shè)備更新管理制度、醫(yī)療設(shè)備處置流程管理制度、醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)落實(shí)監(jiān)督管理制度、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度、醫(yī)療設(shè)備效益考核管理制度、醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)用耗材審批制度、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)用耗材管理制度、醫(yī)療設(shè)備使用人員培訓(xùn)考核制度、醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度等。

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與上報(bào)制度：遵循可疑即報(bào)，醫(yī)院制定了相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制（2016年11月）。

第七頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二HL-41常用儀器、設(shè)備和搶救物品管理制度1、定位放置：各種儀器、設(shè)備和搶救物品等放在易取放的位置，并定位放置、標(biāo)識(shí)明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管，所有護(hù)理人員均應(yīng)具備識(shí)別主要報(bào)警信息的基本知識(shí)與技能。3、定期檢查：生命支持類儀器每日專人清點(diǎn)記錄，檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。4、定期消毒：監(jiān)護(hù)儀表面每周進(jìn)行擦拭，在擦拭過(guò)程中機(jī)殼內(nèi)部不能進(jìn)入任何液體，表面防止劃痕；監(jiān)護(hù)儀屏幕每周用75%酒精棉球/屏幕專用清潔液擦拭，電纜、傳感器和儀器的所有附件每次使用后進(jìn)行擦式。5、儀器不得隨意外借，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。6、定期保養(yǎng)：每周清潔保養(yǎng)一次并記錄，設(shè)備科定期檢修。第八頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2、工作流程

科室申請(qǐng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批院長(zhǎng)審批設(shè)備科落實(shí)第九頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二二、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定（試行）

★

醫(yī)學(xué)裝備管理亮點(diǎn)第十頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》是根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定的。要求根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。主要從臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理、臨床使用管理、臨床保障管理。醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定（試行）是根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)要求，結(jié)合有關(guān)資料中醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理和醫(yī)院實(shí)際情況制定的。第十一頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二醫(yī)療器械分類新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年6月1日施行的）對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類：一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低的，二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)的，三類為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的；一類實(shí)行備案管理，二類、三類實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)證有效期5年。舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日施行的）只是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。一類為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，二類為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，三類為植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；一類、二類、三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊(cè)管理，一類地市注冊(cè)，二類省級(jí)注冊(cè)，三類國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。注冊(cè)證有效期4年。

第十二頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二

根據(jù)有關(guān)資料醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備（包括檢測(cè)評(píng)價(jià)中心）情況，在醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理中試行分級(jí)管理規(guī)定。

一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備按設(shè)備屬性、物理風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(設(shè)每臺(tái)設(shè)備最高風(fēng)險(xiǎn)分值為50分)：1、設(shè)備屬性，是指設(shè)備的應(yīng)用目的屬性評(píng)分設(shè)備舉例急救類、生命支持類

12呼吸機(jī)、除顫儀治療用設(shè)備6注射泵、輸液泵、高壓氧艙等監(jiān)護(hù)用設(shè)備5心電監(jiān)護(hù)儀、血氧飽和度儀等診斷用設(shè)備3超聲、肺功能儀、心電圖機(jī)、X線機(jī)、CT等與患者無(wú)接觸1實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與患者診療無(wú)關(guān)0檢測(cè)評(píng)價(jià)中心采樣設(shè)備第十三頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二2、物理風(fēng)險(xiǎn)，指一旦設(shè)備發(fā)生故障可能導(dǎo)致的結(jié)果。

物理風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)分

設(shè)備舉例死亡

12呼吸機(jī)、除顫儀

傷害6輸液泵、注射泵等治療差錯(cuò)3監(jiān)護(hù)儀不舒適感2電動(dòng)床等延誤診療1X線機(jī)、CT、B超不發(fā)生任何問(wèn)題0實(shí)驗(yàn)室設(shè)備第十四頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二3、設(shè)備特性，是指設(shè)備的電氣特性，對(duì)同一設(shè)備來(lái)說(shuō)一般有多項(xiàng)選擇，每選中一項(xiàng)增加2分，但最高分不超過(guò)10分。設(shè)備特性分值分?jǐn)?shù)的增減電子類設(shè)備

2加機(jī)械類設(shè)備

2加有活動(dòng)部件

2加有需定期更換的零部件

2加需定期清潔

2加第十五頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二

4、安全性能，是指設(shè)備的安全保護(hù)功能的設(shè)置情況。

安全性能分值分?jǐn)?shù)的增減病人情況報(bào)警

2分加故障報(bào)警

2分加啟動(dòng)自檢

2分加第十六頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二5、致死狀態(tài)指由設(shè)備故障或誤操作可能引起的死亡方式是直接還是間接地。

6、使用頻度

致死方式評(píng)分直接致死

5間接致死

3未導(dǎo)致死亡

0使用頻度評(píng)分高

5較高

4低

2幾乎不用

0第十七頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二

根據(jù)以上六方面對(duì)設(shè)備的使用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。·

根據(jù)評(píng)估項(xiàng)目，對(duì)醫(yī)院各種醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分值情況如下：設(shè)備名稱設(shè)備屬性物理風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備特性安全性能致死狀態(tài)使用頻度總分除顫儀

12

12

10

6

5

4

49呼吸機(jī)

12

12

10

6

5

4

49洗胃機(jī)

6

12

10

2

3

4

37心電圖機(jī)

3

6

10

4

3

5

30監(jiān)護(hù)儀5

3

10

6

3

5

32高壓氧艙661065538輸液泵

6

6

4

4

3

4

27注射泵

6

6

4

4

3

4

27血氧飽和度儀

5

3

2

2

3

5

22纖維支氣管鏡

3

1

6

0

3

2

15電子支氣管鏡

3

1

6

2

3

4

19吸引器

6

1

6

2

3

4

24排痰機(jī)

6

2

6

2

0

2

18第十八頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二超聲診斷儀

3

3

10

4

3

5

28肺功能儀

3

3

10

2

3

4

25動(dòng)態(tài)心電圖儀

3

3

10

4

3

2

25動(dòng)態(tài)血壓儀

3

3

10

4

3

2

25肌電誘發(fā)電位儀

3

3

10

4

3

2

25醫(yī)用診斷X線機(jī)

3

3

10

2

3

5

26CT

3

3

10

4

3

5

28牙椅

3

3

6

2

3

4

21裂隙燈

3

3

6

0

0

4

16耳鼻喉綜合治療臺(tái)

3

3

6

0

0

4

16電測(cè)聽(tīng)

3

1

42

0

5

15滅菌器

0

0

6

4

3

5

18康復(fù)治療設(shè)備(電子類)

6

0

6

4

3

5

18檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

1

1

10

2

0

5

19評(píng)價(jià)中心實(shí)驗(yàn)設(shè)備

1

1

10

2

0

5

19第十九頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二空氣消毒機(jī)

0

0

4

0

0

5

9軟片沖洗機(jī)

1

0

4

0

0

4

9光密度儀

1

0

4

0

0

2

7評(píng)價(jià)中心采樣儀器

0

0

4

0

0

5

9第二十頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二通過(guò)評(píng)估，對(duì)醫(yī)院儀器設(shè)備進(jìn)行如下定性：儀器設(shè)備名稱

風(fēng)險(xiǎn)分值

定性情況

呼吸機(jī)、除顫儀

≥40分

超高風(fēng)險(xiǎn)

心電圖機(jī)、洗胃機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高壓氧

30＜風(fēng)險(xiǎn)值≤40

高風(fēng)險(xiǎn)

B超、X光機(jī)、CT、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等診斷治療設(shè)備

10＜風(fēng)險(xiǎn)值≤30

中風(fēng)險(xiǎn)

洗片機(jī)、光密度儀、空氣消毒機(jī)、采樣儀器等

風(fēng)險(xiǎn)值≤10

低風(fēng)險(xiǎn)

第二十一頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二

二、分級(jí)管理

根據(jù)定性情況及醫(yī)院儀器設(shè)備具體情況進(jìn)行分級(jí)管理：

1、一級(jí)質(zhì)量控制：超高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備項(xiàng)目包括：臨床使用操作培訓(xùn)、考核，周期計(jì)量檢定，科室每天檢查環(huán)境等情況、設(shè)備測(cè)試、使用等記錄，設(shè)備科每周一次巡檢，生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商維護(hù)保養(yǎng)，（可疑）醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。尤其對(duì)超高風(fēng)險(xiǎn)的呼吸機(jī)、除顫儀進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示（橙色提示）。

2、二級(jí)質(zhì)量控制：中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備項(xiàng)目包括：使用前常規(guī)培訓(xùn)、考核，按要求計(jì)量檢定，科室每天使用記錄，設(shè)備科每半月一次巡檢，（可疑）醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。

3、三級(jí)質(zhì)量控制：低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備項(xiàng)目包括：使用前培訓(xùn)，按要求計(jì)量檢定，使用前常規(guī)檢查，使用后及時(shí)充電等，設(shè)備科每季度巡檢1次。

本規(guī)定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，設(shè)備科定期與各科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制人員溝通對(duì)接，討論分級(jí)管理存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理工作。自2016年7月份試行。第二十二頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二三、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理

1、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制架構(gòu)

醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)（暨醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）設(shè)備科質(zhì)量與安全控制小組科室質(zhì)量與安全控制小組第二十三頁(yè)，共三十三頁(yè)，編輯于2023年，星期二

2、三級(jí)質(zhì)控活動(dòng)

（1）醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)（暨醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）

①2016年1月14日召開(kāi)第1次會(huì)議，主要對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全工作進(jìn)行了部署，2016年醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃，大型設(shè)備及新購(gòu)進(jìn)設(shè)備效益分析。

②2016年4月18日對(duì)醫(yī)院購(gòu)置中耳分析儀、高壓注射器、肺灌洗清洗工作站項(xiàng)目進(jìn)行論證，并在會(huì)后進(jìn)行了公示。（三重一大）③2016年6月30日召開(kāi)上半年醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)上半年管理情況進(jìn)行分析，對(duì)CT、DR、彩超進(jìn)行效益分析，對(duì)新進(jìn)設(shè)備中耳分析儀進(jìn)行介紹。④2016年7月25日召開(kāi)會(huì)議修訂急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案。⑤2016年10月26日召開(kāi)會(huì)議討論醫(yī)院2017年醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃及CT的維保事宜。

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（2）設(shè)備科質(zhì)控活動(dòng)

①成立質(zhì)控小組

組長(zhǎng)：王欣質(zhì)控員：李旭小組成員：王建國(guó)邢曉娜

②根據(jù)制度對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行全生命周期管理，提出預(yù)防性維護(hù)措施，確保醫(yī)學(xué)裝備處于完好狀態(tài)，完好率達(dá)95%；急救類、生命支持類設(shè)備100%達(dá)到備用狀態(tài)。③根據(jù)分級(jí)管理規(guī)定要求進(jìn)行日常巡檢，月底召開(kāi)質(zhì)量控制會(huì)議，對(duì)前月遺留問(wèn)題進(jìn)行跟蹤解決，分析當(dāng)月的采購(gòu)、維修等情況，分析原因提出整改措施并進(jìn)行行跟蹤解決。④醫(yī)學(xué)裝備使用相關(guān)培訓(xùn)考核工作。⑤（可疑）醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)、調(diào)查、分析工作。

⑥每月會(huì)議后形成詳細(xì)的醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量與安全控制分析報(bào)告。

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（3）科室質(zhì)控活動(dòng)①成立質(zhì)控小組

組長(zhǎng)：科室主任副組長(zhǎng)：護(hù)士長(zhǎng)質(zhì)控員：