1

目錄

前言...............................................................................................................................................................Ⅰ

引言.................................................................................................................................................................II

0.1總則.............................................................................................................................................................II

0.2質(zhì)量管理原則...........................................................................................................................................II

0.3過程方法...................................................................................................................................................III

0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系...............................................................................................................V

質(zhì)量管理體系要求.........................................................................................................................................1

1范圍..............................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件........................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義...................................................................................................................................................1

4組織環(huán)境.....................................................................................................................................................1

4.1理解組織及其環(huán)境..................................................................................................................................1

4.2理解相關(guān)方的需求和期望....................................................................................................................1

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍....................................................................................................................1

4.4質(zhì)量管理體系及其過程.....................................................................................................................2

5領(lǐng)導(dǎo)作用.....................................................................................................................................................2

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾......................................................................................................................................2

5.1.1總則.....................................................................................................................................................2

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)..............................................................................................................................2

5.2方針.............................................................................................................................................................3

5.2.1制定質(zhì)量方針.......................................................................................................................................3

5.2.2溝通質(zhì)量方針.......................................................................................................................................3

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限....................................................................................................................3

6策劃..............................................................................................................................................................3

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施.......................................................................................................................3

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃....................................................................................................................4

6.3變更的策劃...............................................................................................................................................4

7支持..............................................................................................................................................................4

7.1資源.............................................................................................................................................................4

7.1.1總則.............................................................................................................................................................4

7.1.2人員.............................................................................................................................................................4

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施....................................................................................................................................................4

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境...........................................................................................................................................5

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源......................................................................................................................................5

7.1.6組織的知識(shí)...............................................................................................................................................5

7.2能力.............................................................................................................................................................5

7.3意識(shí).............................................................................................................................................................6

7.4溝通.............................................................................................................................................................6

7.5成文信息...................................................................................................................................................6

7.5.1總則.............................................................................................................................................................6

2

7.5.2創(chuàng)建和更新...............................................................................................................................................6

7.5.3成文信息的控制.....................................................................................................................................6

8運(yùn)行..............................................................................................................................................................7

8.1運(yùn)行策劃和控制......................................................................................................................................7

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求..................................................................................................................................7

8.2.1顧客溝通.................................................................................................................................................7

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定...................................................................................................7

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審........................................................................................................8

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改.....................................................................................................................8

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)....................................................................................................................8

8.3.1總則..........................................................................................................................................................8

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃....................................................................................................................................8

8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入...................................................................................................................................8

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制...................................................................................................................................9

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出...................................................................................................................................9

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改...................................................................................................................................9

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制..................................................................................................9

8.4.1總則...................................................................................................................................................9

8.4.2控制類型和程度...................................................................................................................................9

8.4.3提供給外部供方的信息.........................................................................................................................9

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供....................................................................................................................................10

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制......................................................................................................................10

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性....................................................................................................................................10

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)..................................................................................................................10

8.5.4防護(hù)...........................................................................................................................................................10

8.5.5交付后的活動(dòng).........................................................................................................................................10

8.5.6更改控制..................................................................................................................................................11

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行...............................................................................................................................11

8.7不合格輸出的控制...............................................................................................................................11

9績效評(píng)價(jià).....................................................................................................................................................11

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)...................................................................................................................11

9.2內(nèi)部審核..........................................................................................................................................12

9.3管理評(píng)審...............................................................................................................................................12

10持續(xù)改進(jìn)................................................................................................................................................13

10.1總則........................................................................................................................................................13

10.2不合格和糾正措施.............................................................................................................................13

10.3持續(xù)改進(jìn)...............................................................................................................................................13

附錄A（資料性附錄）...............................................................................................................................15

附錄B（資料性附錄）...............................................................................................................................18

參考文獻(xiàn)...................................................................................................................................................21

I

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》，與GB/T19001—2008相比，

除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下：

——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；

——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

——更少的規(guī)定性要求；

——對(duì)成文信息的要求更加靈活；

——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；

——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；

——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；

——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。

附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說明。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)

會(huì)、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心、中國質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠認(rèn)證中心、中國船級(jí)社質(zhì)量

認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公

司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國培認(rèn)證培訓(xùn)（北京）中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、

上海質(zhì)量體系審核中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公

司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司、

天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份

有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公

司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、

曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、

李夷秋、李辰暄、范葉娟、謝輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB/T10300.2—1988

——GB/T19001—1992

——GB/T19001—1994

——GB/T19001—2000

——GB/T19001—2008。

II

引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)

展奠定良好基礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：

a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；

c）應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。

實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：

——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；

——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；

——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)

險(xiǎn)的思維。

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種

因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄

A...4）。

在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑

是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有

必要采取各種形式的改進(jìn)，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：

“應(yīng)”表示要求；

“宜”表示建議；

“可”表示允許；

“能”表示可能或能夠。

“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。

0.2質(zhì)量管理原則

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包

含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組

織績效的典型措施示例。

III

質(zhì)量管理原則包括：

——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

——領(lǐng)導(dǎo)作用；

——全員參與；

——過程方法；

——改進(jìn)；

——循證決策；

——關(guān)系管理。

0.3過程方法

0.3.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧

客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期

結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，

以提高組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定

和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

（見0.3.3）對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：

a）理解并持續(xù)滿足要求；

b）從增值的角度考慮過程；

c）獲得有效的過程績效；

d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。

單一過程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，

以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。

起點(diǎn)終點(diǎn)

活動(dòng)輸入源輸入輸出輸出接收方

前序過程

例如內(nèi)部或外部

供方、顧客或其

他有關(guān)相關(guān)方的

過程

后序過程

例如內(nèi)部或外部

顧客或其他有關(guān)

相關(guān)方的過程

物質(zhì)

能量

信息

例如以材料、資

源或要求的形式

存在

物質(zhì)

能量

信息

例如以產(chǎn)品、服

務(wù)或決策的形式

存在

用于監(jiān)視和測(cè)量績

效的可能控制和檢

IV

圖1：單一過程要素示意圖

0.3.2PDCA循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至

第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。

注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。

圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示

PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：

——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程、確定實(shí)現(xiàn)

結(jié)果所需的資源,并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

——實(shí)施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；

——檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成產(chǎn)品和服

務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；

——處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績效。

0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本

已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)

行分析，并采取與不合格的影響相適當(dāng)措施，防止其再次發(fā)生。

為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，

為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開

發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的實(shí)施也可能包括

考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。

風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。

領(lǐng)導(dǎo)作領(lǐng)導(dǎo)作

用用（（55））

策劃策劃

（（66））

績效評(píng)績效評(píng)

價(jià)價(jià)（（99））

支持（支持（77））

運(yùn)行運(yùn)行（（88））

改進(jìn)改進(jìn)

（（1100））

（10

質(zhì)量管理體系（4）

策劃

實(shí)施

處置

檢查

相關(guān)相關(guān)方方需求需求

和期望（和期望（44））

顧客要求

組織組織及其環(huán)境及其環(huán)境

（（44））

顧客滿意顧客滿意

產(chǎn)品產(chǎn)品和和服務(wù)服務(wù)

質(zhì)量質(zhì)量管理管理

體系體系結(jié)果結(jié)果

V

0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性

（見附錄A..1）。

本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管

理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：

——GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；

——GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織

提供指南。

附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用

ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要

求。

在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指

南。

本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T19001-2008/ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)

應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委

員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。

-1-

質(zhì)量管理體系要求

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律

法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服

務(wù)的組織。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品

和服務(wù)；

注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)

3術(shù)語和定義

GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各

種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、

社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具

有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

-2-

a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部

要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的

產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理

由。

只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧

客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.1.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過

程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程

的有效運(yùn)行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保可獲得；

e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限

f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相

一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；

i）推動(dòng)改進(jìn)；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

-3-

注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公

營、私營、營利或非營利組織。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿

意能力；

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：

a）可獲取并保持成文信息

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；

d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確

定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強(qiáng)有利影響；

c）預(yù)防或減少不利影響；

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2組織應(yīng)策劃：

a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

b）如何：

1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；

2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

-4-

應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：通過信息充分的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)

險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。

注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙

伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測(cè)量；

c）考慮適用的要求；

d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時(shí)更新。

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；

e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，

組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

-5-

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）運(yùn)輸資源；

d）信息和通迅技術(shù)。

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；

b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確

保結(jié)果有效和可靠。

組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型

b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校

準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；

b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影

響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

7.1.6組織的知識(shí)

組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多

必要的知識(shí)和知識(shí)更新。

注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用

和共享的信息。

注2：組織的知識(shí)可以基于：

a）內(nèi)部來源（例知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；

獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。

7.2能力

組織應(yīng)：

a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系

績效和有效性；

-6-

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；

c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任

的人員。

7.3意識(shí)

組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）由誰溝通。

7.5成文信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；

注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過程及其相互作用的復(fù)雜程序；

——人員的能力。

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；

b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制

應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保

a）在需求的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；

c）變更控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

-7-

對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適

當(dāng)識(shí)別，并予以控制。

對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

注：對(duì)成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

8運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所

需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求

d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。

組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認(rèn)為的必要要求。

b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服

務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

-8-

e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。

組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決

若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為

替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。

適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：

a）評(píng)審結(jié)果；

b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知

道已更改的要求。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。要求應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。

針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。

相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；

e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；

-9-

f）保留這些活動(dòng)的成文信息。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，

可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，

以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；

b）評(píng)審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)

價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組

織應(yīng)保留成文信息。

8.4.2控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)

的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：

a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要

求的能力的潛在影響；

2）外部供方實(shí)施控制的有效性；

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.3提供給外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

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b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動(dòng)；

e）組織使用的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品

和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d）為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃

結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。

當(dāng)有可溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。

對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、

保護(hù)和防護(hù)。

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方

報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識(shí)產(chǎn)

權(quán)和個(gè)人資料。

8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。

8.5.5交付后的活動(dòng)

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）法律法規(guī)要求；

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b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；

c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)

（如回收或最終處置等）。

8.5.6更改控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所

采取的必要措施。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成

之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：

a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；

b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在

產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息

a）描述不合格；

b）描述所采取的措施；

c）描述獲得的讓步；

d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。

9績效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

組織應(yīng)確定：

a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；

b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；

c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)

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組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

9.1.2顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)

審該信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、

市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。

9.1.3分析與評(píng)價(jià)

組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)