產品名稱型號、規格產品名稱型號、規格結構及組成產品適用范圍/預期用途EB-5H20、EB-5T28本產品由電子支氣管內窺鏡（型號：EB-5H20、EB-5T28）、鉗道閥（型號：VB-502B）、吸引閥（型號：VS-501B）組成。在醫療機構中，與本公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器（型號：HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通過視頻顯示器為氣管、支氣管的觀察、診斷和治療提供圖像。.性能指標安全性能溶解析出物外觀（濁度、色澤）：無色透明,憑目視看不出異物。酸堿度（pH）：與標準試驗液的pH之差為2.0以下。重金屬總含量：＜5.0ug/ml。高錳酸鉀還原性物質：與標準試驗液的消耗量之差為2.0mL以下。蒸發殘渣：＜2.0mg。表面安全性各連接件的粘結應牢固、可靠,焊接件應焊接平整、無虛焊、脫焊或堆焊。頭端部及插入軟管部外表面應平整、光滑、無明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷。光學系統性能光學系統基本要求光學系統應能保證觀察清晰,不得有脫膠、脫膜和粘結劑的裂紋現象,光學零件不應有影響觀察的麻點、劃痕、氣泡、油污、霉點和灰塵等附著物。照明有效性不均勻性UL＜25%O分辨率工作距離7mm時，中心分辨率不得低于14.9lp/mm,邊緣分辨率不得低于7.01lp/mm。視場角視場角標稱值為120°，其極限偏差為標稱值±10%。觀察景深觀察景深范圍不得小于2mm?100mm。照明場和觀察視場重合性照明場應大于觀察視場，同時無明顯亮暗分界線。照明鏡體光效在WP的90%視場處的照明鏡體光效ILeR的名義值為0.1。實測值不小于名義值。亮度響應特性線性擬合系數R2應不小于0.98。信噪比隨機噪聲信噪比標稱值為39dB,允差為-20%,上限不計。空間頻率響應在SFR值為50%和30%時所對應的物方空間角頻率的標稱值為1.342/°和1.50lp/°,允差為為-20%,上限不計。靜態圖像寬容度靜態圖像寬容度的標稱值為45,允差為-20%,上限不計。吸引、鉗道系統吸引應暢通,鉗子插入口處應有對人體內腔液體的防噴裝置。吸液操作時,在防噴裝置和吸引按鈕處不應出現液體倒噴現象。吸引量不得小于200ml/min。吸引按鈕應操作自如,無卡住現象。彎角操縱系統彎角旋桿在操作時,輕便靈活,無時緊時松或卡住現象。當彎角部彎曲成最大角度時,活檢鉗、圈套器等手術器械能順利的進出頭端部的鉗道口。彎曲角：上：180°,下：130°,允差：-10%,上限不計。密封性能將內窺鏡整體放入水中,其內腔能承受22kPa壓強3min而不漏氣。內窺鏡在10℃~40℃溫度范圍內使用，光學零件表面不應出現受溫度變化而產生影響觀察的霧層。與附件的配合內窺鏡與相應附件接口等連接時,應配合良好,裝卸自如,無過松過緊現象。在工作距離處,配用的活檢鉗、圈套器等手術器械應能正常工作。標記

在主軟管上應刻有長度標記，標記的線條應清晰。彎角旋桿上必須有操作方向標記，相對旋桿的操作方向，彎角方向必須符合以下要求：如圖1所示，旋桿旋轉平面與彎曲平面平行時，當旋桿向箭頭U所示方向（逆時針）旋轉時，彎曲部向ir方向（向上）動作；當旋桿向箭頭d所示方向（順時針）旋轉時，彎曲部向）方向（向下）動作。U'D-圖1上下彎曲方向尺寸產品尺寸應符合表1中的要求。表1產品尺寸產品型號工作長度頭端部外徑主軟管外徑最大插入部外徑最小器械孔道內徑EB-5H20600mm，允差±10%①4.9mm，允差+5%，下限不計①4.9mm，允差+10%，下限不計W①5.7mm2①2.0mmEB-5T28600mm，允差±10%①5.9mm，允差+5%，下限不計①5.9mm，允差+10%，下限不計W①6.7mm2①2.8mm功能性要求主機遠程控制按鈕遠程控制按鈕應不小于4個。應有凍結按鈕，通過操作凍結按鈕能夠實時凍結圖像。吸引閥的性能要求吸引閥尺寸吸引閥尺寸應符合表2中的要求。表2吸引閥尺寸型號吸引閥高度（H）吸引閥總長度（L）

圖2吸引閥示意圖吸引閥表面質量要求吸引閥外表面應平整、光滑、無明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷，其膠合處應無溢流或明顯膠堆現象，其他部分無膠流紋痕。吸引閥使用性能吸引閥應操作自如，連接內窺鏡后使用時吸引通暢，無泄漏和倒噴現象。鉗道閥的性能要求鉗道閥尺寸鉗道閥尺寸應符合表3中的要求。表3鉗道閥尺寸型號鉗道閥高度（H）鉗道閥外徑（D）VB-502B16mm，允差±5%①17.4mm，允差±5%圖3鉗道閥示意圖鉗道閥表面質量要求鉗道閥外表面應平整、光滑、無明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷，其膠合處應無溢流或明顯膠堆現象，其他部分無膠流紋痕。鉗道閥使用性能鉗道閥在連接內窺鏡使用，吸引操作時無泄漏和倒噴現象，且在與內鏡器械配合使用時，器械穿過順暢，無漏液現象。電氣安全性能要求電氣安全：應符合GB9706.1-2007、GB9706.19-200