《中華人民共和國藥品管理法》解讀藥品管理法培訓(xùn)專家講座第1頁【藥品管理法】解讀主要內(nèi)容

一、藥品管理法修訂背景二、藥品管理法修訂亮點(diǎn)三、藥品管理法主要修改內(nèi)容四、需要深入說明問題

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第2頁一、藥品管理法修訂背景

《藥品管理法》1984年制訂，年修訂，年第一次修正，年第二次修正。年《藥品管理法》再次修訂列入第十二屆全國人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃。年《藥品管理法》修改列入第十三屆全國人大五年立法規(guī)劃。

年12月，原食品藥品監(jiān)管總局正式開啟《藥品管理法》修訂工作。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第3頁一、藥品管理法修訂背景習(xí)近平總書記指出(一)藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理問題、民心問題。(二)把最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)厲問責(zé)落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全、有效。(三)要堅(jiān)持產(chǎn)管并重，加緊建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)全過程監(jiān)管制度，加緊檢驗(yàn)檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從試驗(yàn)室到醫(yī)院每一道防線，著力防范系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。(四)確保食品藥品安全是民生工程、民心工程，是各級黨委、政府義不容辭之責(zé)。黨組提出保障藥品安全是：嚴(yán)厲政治問題、重大經(jīng)濟(jì)問題基本民生問題、嚴(yán)謹(jǐn)技術(shù)問題。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第4頁一、藥品管理法修訂背景藥品案件情況1、年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和檢驗(yàn)步驟失控；2、年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質(zhì)量部門瀆職；3、年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是違反GMP要求生產(chǎn)，并有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)、干擾調(diào)查；4、年10月“刺五加”事件，是一起經(jīng)典發(fā)生在藥品流通步驟嚴(yán)重藥害事件；5、年4月“鉻超標(biāo)膠囊”事件，工業(yè)明膠、空心膠囊和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)違反了相關(guān)要求。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第5頁一、藥品管理法修訂背景長春長生問題疫苗是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、地方政府和監(jiān)管部門瀆職失察、個(gè)別工作人員瀆職嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗重大案件，情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，造成嚴(yán)重不良影響，既暴露出監(jiān)管不到位等很多漏洞，也反應(yīng)出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在制度缺點(diǎn)。嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全底線!藥品管理法培訓(xùn)專家講座第6頁一、藥品管理法修訂背景

違法行為性質(zhì)惡劣一是將不一樣批次原液進(jìn)行勾兌配制，再對勾兌合批后原液重新編曲造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按照要求方法對成品制劑進(jìn)行效價(jià)測定；五是生產(chǎn)藥品使用離心機(jī)變更未按要求立案；六是銷毀生產(chǎn)原始統(tǒng)計(jì)，編造虛假批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)；七是經(jīng)過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第7頁一、藥品管理法修訂背景依法從嚴(yán)頂格處罰：1、沒收其違法生產(chǎn)產(chǎn)品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍罰款共計(jì)72.1億元，兩項(xiàng)累計(jì)91億元；2、吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤消其狂犬病疫苗藥品同意證實(shí)文件；3、對涉案商俊芳等14名直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員，作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)處罰。4、刑事處罰正在研究處理中。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第8頁一、藥品管理法修訂背景社會(huì)產(chǎn)要矛盾改變?nèi)嗣袢找嬖黾游镔|(zhì)文化需要和落后社會(huì)生產(chǎn)之間矛盾人民日益增加美好生活需要和不平衡不充分發(fā)展之間矛盾藥品管理法培訓(xùn)專家講座第9頁一、藥品管理法修訂背景用藥可及：有好藥用，價(jià)格合理。

1、依據(jù)年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：年-年，美國上市275個(gè)新藥，其中40個(gè)進(jìn)入中國，占14.5％。2、近十年，29個(gè)經(jīng)典新藥，中國比美國平均晚7年上市!藥品管理法培訓(xùn)專家講座第10頁一、藥品管理法修訂背景1、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見》(國發(fā)［］44號)指出：(三)提升仿制藥質(zhì)量；(四)勉勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥；(八)加緊創(chuàng)新藥審評審批；(九)開展藥品上市許可持有些人制度試點(diǎn)。2、《關(guān)于深化審評審批制度改革勉勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》(廳字［］42號)指出：(二)加緊上市審評審批；(三)促進(jìn)創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展；(四)加緊藥品全生命周期管理。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第11頁一、藥品管理法修訂背景國產(chǎn)藥：年4月12日、6月20日國務(wù)院召開兩次常務(wù)會(huì)議，確定加緊已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)辦法、強(qiáng)化短缺藥供給保障。進(jìn)口藥：加緊境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病藥品和防治嚴(yán)重危及生命部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得全療研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。督促推進(jìn)抗癌藥加緊降價(jià)。加強(qiáng)短缺藥供給保障監(jiān)測預(yù)警。國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批相關(guān)事宜公告》(年5月23日)藥品管理法培訓(xùn)專家講座第12頁一、藥品管理法修訂背景1、年創(chuàng)新藥申請，批年增加了75％；2、年同意上市新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，比年增加了157％。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第13頁一、藥品管理法修訂背景中關(guān)貿(mào)易摩擦1、中興華為事件教訓(xùn)：

(一)加在大核心技術(shù)研發(fā)；

(二)勉勵(lì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新、做大做強(qiáng)。

2、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)：合作共贏(一)專利法修改；

(二)專利鏈接；專利期限保護(hù)；數(shù)據(jù)保護(hù)。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第14頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)

8月26日早晨，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決經(jīng)過新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，自年12月1日起實(shí)施。這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全方面修改，新修訂藥品管理法有哪些亮點(diǎn)？針對社會(huì)關(guān)切焦點(diǎn)問題，怎樣更加好地滿足群眾用藥需求，更加快用上好藥，用得起好藥？藥品管理法培訓(xùn)專家講座第15頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(一)：創(chuàng)新第一，勉勵(lì)創(chuàng)新是新法中一大亮點(diǎn)，新引入了藥品上市許可持有些人制度，藥品上市許可持有些人能夠是取得藥品注冊證書企業(yè)，也能夠是藥品研制機(jī)構(gòu)等；能夠自行生產(chǎn)藥品，也能夠委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有些人對藥品全生命周期負(fù)擔(dān)主體責(zé)任。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第16頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(一)：創(chuàng)新第二，新法增加和完善了十多項(xiàng)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，加緊新藥上市，更加好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥。新法實(shí)施了優(yōu)先審評審批，對臨床急需短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾用藥需求。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第17頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(二)：嚴(yán)管第一，綜合利用各種處罰辦法，包含沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整理、吊銷許可證件、一定時(shí)限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止等。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第18頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(二)：嚴(yán)管第二，大幅度提升罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為罰款額度由原來違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提升到十五倍以上三十倍以下。而且要求貨值金額不足十萬元人民幣按十萬元人民幣計(jì)算。第三，對一些嚴(yán)重違法行為實(shí)施“雙罰制”，處罰到企業(yè)和個(gè)人。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第19頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(二)：嚴(yán)管第四，提出處罰性賠償標(biāo)準(zhǔn)。因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人能夠向藥品上市許可持有些人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也能夠向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求，應(yīng)該實(shí)施首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，能夠依法追償。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第20頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(三)：民生第一，新法將藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，明確要求保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)該以人民健康為中心。第二，保障短缺藥供給。國家實(shí)施短缺藥品清單管理制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實(shí)施短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供給保障工作。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第21頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(三)：民生第三，新法實(shí)施了附條件審批。對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療伎倆疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需藥品，臨床試驗(yàn)已經(jīng)有數(shù)據(jù)顯示療效，而且能夠預(yù)測臨床價(jià)值能夠附條件審批，以提升臨床急需藥品可及性。這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)研制時(shí)間，使那些急需治療患者能第一時(shí)間用上新藥。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第22頁二、新《藥品管理法》亮點(diǎn)(三)：民生第四，新法回應(yīng)百姓關(guān)切，對假藥劣藥范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)同意進(jìn)口藥品列為假藥，不過不等于就降低了處罰力度。新法第124條要求，對于未經(jīng)同意進(jìn)口少許境外正當(dāng)上市藥品，情節(jié)較輕，能夠減輕或者免予處罰。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第23頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容黨中央國務(wù)院要求1、年12月：源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。2、《藥品管理法》第3條藥品管理應(yīng)該以人民健康為中心、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第24頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容法律修改有“修正”和“修訂”兩種形式修正：是對法律部分條款進(jìn)行修改，修改內(nèi)容普通較少。法律修改決定單獨(dú)公布，獨(dú)立于原法律而生效。修訂：是對法律全方面修改，通常適合用于需要改變原法律主要內(nèi)容、章節(jié)結(jié)構(gòu)大修改，是在修改決定這種形式無法容納情況下而采取一個(gè)修改形式。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第25頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)改變；(二)藥品定義及分類；(三)勉勵(lì)創(chuàng)新；(四)藥品上市許可持有些人制度；(五)明確監(jiān)管事權(quán)；(六)假劣藥定義及法律責(zé)任；(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范；(八)藥品貯備與供給；(九)監(jiān)管能力建設(shè)；(十)地方人民政府責(zé)任。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第26頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)改變《藥品管理法》年版(104條)藥品管理法》年版(155條)第一條總則第一條總則第二條藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二條藥品研制和注冊第三條藥品經(jīng)營企業(yè)管理第三條藥品上市許可持有些人第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品管理第五章藥品經(jīng)營第六章藥品包裝管理第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第七章藥品上市后管理第八章藥品監(jiān)督第八章藥品廣告與價(jià)格第九章法律責(zé)任第九章藥品貯備與供給第十章附則第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則結(jié)構(gòu)改變：年版以企業(yè)管理為主。年版以產(chǎn)品管理為主，持有些人對全生命周期、全過程負(fù)責(zé)。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第27頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)改變源頭嚴(yán)防1、科學(xué)審評審批，勉勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)造；2、規(guī)范監(jiān)床試驗(yàn)，預(yù)防先天不足；3、連續(xù)監(jiān)測評價(jià)，建立更新和退出機(jī)制。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第28頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)改變臨床試驗(yàn)核查：年7月，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。一致性評價(jià)：年2月，處理國產(chǎn)仿制藥不能形成原研藥替換。建立藥品品種檔案開展工藝核查開展品種再評價(jià)年以來開展大量工作，勉勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，從源頭處理問題。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第29頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)改變過程嚴(yán)管，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控全生命周期管理，從上市到退市主體步驟行為全生命周期管理，全鏈條風(fēng)險(xiǎn)控制供給商審計(jì)，QA、QC、QP，委托協(xié)議，上市后管理，藥品警戒，產(chǎn)品召回，退市以生產(chǎn)企業(yè)為關(guān)鍵管理理念上市許可人持有制度：圍繞產(chǎn)品監(jiān)管管理思緒產(chǎn)品和企業(yè)分離產(chǎn)品和企業(yè)捆綁藥品管理法培訓(xùn)專家講座第30頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)改變社會(huì)共治1、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推進(jìn)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。2、新聞媒體應(yīng)該開展藥品安全法律法規(guī)等知識公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。相關(guān)藥品宣傳報(bào)道應(yīng)該全方面、科學(xué)、客觀、公正。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第31頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(二)藥品定義與分類第2條藥品，是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥、化學(xué)藥和生物制品等。第4條

國家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中作用。第19條開展生物等效性試驗(yàn)，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門立案。第54條

國家對藥品實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度。科學(xué)定義藥品和分類是優(yōu)化管理基礎(chǔ)。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第32頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(二)藥品定義與分類1、中藥材？2、化學(xué)原料藥？3、細(xì)胞治療和基因治療？技術(shù)研究成熟，能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化、市場化，其產(chǎn)品經(jīng)過驗(yàn)證其安全、有效、質(zhì)量可控，注冊同意后是藥品。一些仍處于研究階段新技術(shù)不屬于“藥品”范圍，應(yīng)該按照醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第33頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(二)藥品定義與分類1、處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置，調(diào)配和使用藥品。2、非處方藥：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷，購置和使用藥品。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第34頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)勉勵(lì)創(chuàng)新美國：【21世紀(jì)治愈法案】年12月“改進(jìn)我們治療方式”---以患者為中心

對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療伎倆

疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需藥品，臨

床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并預(yù)測其

臨床價(jià)值，能夠附帶條件同意上市。藥品上市許可持有些人應(yīng)該采取風(fēng)險(xiǎn)防控錯(cuò)施，按要求完成相關(guān)研究工作；未完成成注銷其藥品注冊證。

豁免臨床有條件審批罕見病優(yōu)先審批同情給藥

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第35頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)勉勵(lì)創(chuàng)新1、明確勉勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對人體疾病含有明確療效藥品創(chuàng)新。2、創(chuàng)新審評機(jī)構(gòu)；3、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；4、建立關(guān)聯(lián)審評審批；5、實(shí)施優(yōu)先審評審批；6、建立附條件審批制度。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第36頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)勉勵(lì)創(chuàng)新

---明確勉勵(lì)方向第16條國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人疾病含有明確或者特殊療效藥品創(chuàng)新，勉勵(lì)含有新治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命疾病或者罕見病、對人體含有多靶向系統(tǒng)性調(diào)整干預(yù)功效等新藥研制，推進(jìn)藥品技術(shù)進(jìn)步。

國家勉勵(lì)利用當(dāng)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥品開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

國家采取有效辦法，勉勵(lì)兒童用藥品研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品給予優(yōu)先審評審批。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第37頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)勉勵(lì)創(chuàng)新

---優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理第19條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知，視為同意。

藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施立案管理，詳細(xì)方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制訂。第23條

對正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療伎倆疾病藥品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，而且符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審查、知情同意后能夠在開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其它病情相同患者。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第38頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)勉勵(lì)創(chuàng)新

---改革審評機(jī)構(gòu)第25條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品包裝材料和容器一并審評，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

第27條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、教授咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提升審評審批效率。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第39頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(三)勉勵(lì)創(chuàng)新

---附條件審批第26條對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療伎倆疾病以及公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥品臨床試驗(yàn)已經(jīng)有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值，能夠附條件同意，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。第78條對附條件同意藥品，藥品上市許可持有些人應(yīng)該采取對應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理辦法，并在要求期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證實(shí)其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第40頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有些人制度藥品上市許可持有些人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，經(jīng)過提出藥品上市許可申請并取得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)負(fù)擔(dān)主要責(zé)任制度。

1、加強(qiáng)藥品生命周期管理；2、勉勵(lì)藥品創(chuàng)新；3、降低低水平重復(fù)建設(shè)；4、優(yōu)化資源配置。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第41頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有些人制度

總則第六條國家對藥品管理實(shí)施藥品上市許可持有些人制度。藥品上市許可持有些人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第42頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有些人制度第三章專章要求藥品上市許可持有些人

第30條藥品上市許可持有些人是指取得藥品注冊證書企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

第31條、第32條、第34條持有些人應(yīng)該建立藥品質(zhì)量確保體系，可自行生產(chǎn)經(jīng)營，也能夠委托生產(chǎn)經(jīng)營。

第33條持有些人上市放行，生產(chǎn)企業(yè)出廠放行。

第37條持有些人建立年度匯報(bào)制度。

第38條境外持有些人指定境內(nèi)企業(yè)法人，負(fù)擔(dān)連帶責(zé)任。

第40條允許藥品上市許可持有些人變更。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第43頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有些人制度

藥品上市許可持有些人上市后義務(wù)

第77條持有些人應(yīng)該制訂藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。

第80條

持有些人應(yīng)該開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)搜集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。第81條持有些人應(yīng)該及時(shí)匯報(bào)疑似不良反應(yīng)。第82條持有些人召回義務(wù)。第83條持有些人應(yīng)該對定時(shí)開展上市后評價(jià)。

經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其它原因危害人體健康藥品，應(yīng)該注銷藥品注冊證書。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第44頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(四)藥品上市許可持有些人制度

藥品上市許可持有些人上市后義務(wù)

第77條持有些人應(yīng)該制訂藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。

第80條

持有些人應(yīng)該開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)搜集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。第81條持有些人應(yīng)該及時(shí)匯報(bào)疑似不良反應(yīng)。第82條持有些人召回義務(wù)。第83條持有些人應(yīng)該對定時(shí)開展上市后評價(jià)。

經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其它原因危害人體健康藥品，應(yīng)該注銷藥品注冊證書。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第45頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)影響屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄。許可管理：誰許可誰監(jiān)管。產(chǎn)品管理：上市許可持有些人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。實(shí)踐中提出：上市許可持有些人所在地省局日常監(jiān)管、處罰還是由生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)監(jiān)管、處罰？對僅強(qiáng)掉屬地管理觀念是一個(gè)挑戰(zhàn)。圍繞產(chǎn)品生命周期還是圍繞企業(yè)？監(jiān)管職能應(yīng)該全國一盤棋，必須深入清楚明確。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第46頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)年機(jī)構(gòu)改革，新“三定方案”深入細(xì)化監(jiān)管體系，明晰各級藥品監(jiān)督管理部門在保障藥品安全責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制訂藥品、醫(yī)療器械和化裝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化裝品研制步驟許可、檢驗(yàn)和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化裝品生產(chǎn)步驟許可、檢驗(yàn)和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺立案及檢驗(yàn)和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、檢驗(yàn)和處罰，以及化裝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用步驟質(zhì)量檢驗(yàn)和處罰。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第47頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院相關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)市級、縣級人民政府負(fù)擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第48頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)第99條

必要時(shí)藥品監(jiān)督管理部門能夠?qū)樗幤费兄啤⑸a(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢驗(yàn)，相關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)該給予配合，不得拒絕和隱瞞。

對有證據(jù)證實(shí)可能存在安全隱患，應(yīng)該采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等辦法，并及時(shí)公布檢驗(yàn)處理結(jié)果。第139條法律要求行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定；撤消許可、吊銷許可證件，由原同意、發(fā)證部門決定。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第49頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(五)明確監(jiān)管事權(quán)第147藥品監(jiān)督管理部門違法許可，應(yīng)該撤消相關(guān)許可，對直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予處罰。

第149條瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件，未及時(shí)查處違法行為等；對直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處罰；情節(jié)較重，給予降級或者免職處罰；情節(jié)嚴(yán)重，給予開除處罰。

第150條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，依法給予處罰。

查處假藥、劣藥違法行為有瀆職、瀆職行為，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法從重給予處罰。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第50頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任關(guān)于假藥《藥品管理法》年修訂版第49條第四十八條禁止生產(chǎn)（包含配制，下同）、銷售假藥。有以下情形之一，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有以下情形之一藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；（二）依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；（三）變質(zhì)；（四）被污染；（五）使用依照本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產(chǎn)；（六）所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第51頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任關(guān)于劣藥《藥品管理法》年修訂版第49條第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明使用期或者更改使用期；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號；（三）超出使用期；（四）直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；（五）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；（六）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品管理法培訓(xùn)專家講座第52頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任關(guān)于假藥《藥品管理法》年修訂版第98條第九十八條禁止生產(chǎn)（包含配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有以下情形之一，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)藥品；

（四）藥品所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。

有以下情形之一，為劣藥：

（一）藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改使用期藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號藥品；

（五）超出使用期藥品；

（六）私自添加防腐劑、輔料藥品；

（七）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品。

禁止未取得藥品同意證實(shí)文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照要求審評、審批原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第53頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任修訂版，將假劣藥分為假藥、按假藥論處、劣藥和按劣藥論處4種概念共15種情形，包含產(chǎn)品成份不符或不足和相關(guān)行為違反法律禁止性要求。年修訂版，按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍，假劣藥共11種情形，劃分愈加明確和科學(xué)，對違法行為打擊愈加精準(zhǔn)有力。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第54頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任違法行為處罰第124條違反本法要求，有以下行為之一，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整理，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥品同意證實(shí)文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)主管人員和其它責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終生禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并能夠由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留：

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第55頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任

（一）未取得藥品同意證實(shí)文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（二）使用采取坑騙伎倆取得藥品同意證實(shí)文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評審批原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)該檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；

（七）未經(jīng)同意在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第56頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任

銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)要求藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)要求藥品，依照前款要求處罰；情節(jié)嚴(yán)重，藥品使用單位法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)主管人員和其它責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書，還應(yīng)該吊銷執(zhí)業(yè)證書。

未經(jīng)同意進(jìn)口少許境外已正當(dāng)上市藥品，情節(jié)較輕，能夠依法減輕或者免予處罰。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第57頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任未經(jīng)同意進(jìn)口1、境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過同意。沒有經(jīng)過同意，即使是在國外已經(jīng)正當(dāng)上市藥品，也不能進(jìn)口。2、未經(jīng)同意進(jìn)口藥品雖要視詳細(xì)情況作出處罰，少許進(jìn)口，依法減輕或者免于處罰。第65條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少許藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府同意，能夠進(jìn)口。進(jìn)口藥品應(yīng)該在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目標(biāo)。

個(gè)人自用攜帶入境少許藥品，按照國家相關(guān)要求辦理。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第58頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任

生產(chǎn)銷售假藥年修訂版：2-5倍年修訂版：15-30倍貨值金額不足十萬，按十萬元計(jì)算，最低處罰150萬元全方面加大對違法行為處罰力度生產(chǎn)銷售劣藥年修訂版：1-5倍年修訂版：10-20倍貨值金額不足十萬元，按十萬元計(jì)算，不足一萬元，按一萬元計(jì)算藥品管理法培訓(xùn)專家講座第59頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任生產(chǎn)銷售假劣藥嚴(yán)重情況1、生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其對應(yīng)申請；藥品上市許可持有些人為境外企業(yè)，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。2、生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整理直至吊銷藥品同意證實(shí)文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。3、生產(chǎn)、銷售中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性，責(zé)令限期更正，給予警告；能夠處十萬元以上五十萬元以下罰款。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第60頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任處罰到人1、責(zé)任主體：單位法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)主管人員和其它責(zé)任人員。2、財(cái)產(chǎn)罰：沒收違法收入、罰款。3、資格罰：十年直至終生禁業(yè)、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書。4、自由罰：5日以上15日以下拘留。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第61頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范追溯制度

第12條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該制訂統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

第36條藥品上市許可持有些人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照要求提供追溯信息，確保藥品可追溯。

第39條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)推行藥品上市許可持有些人相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)施全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，確保中藥飲片安全、有效、可追溯。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第62頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范藥品安全信息統(tǒng)一公布

第107條

國家實(shí)施藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布其它信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息影響限于特定區(qū)域，也能夠由相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得公布上述信息。

公布藥品安全信息，應(yīng)該及時(shí)、準(zhǔn)確、全方面，并進(jìn)行必要說明，防止誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第63頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范研發(fā)步驟第20條開展藥品臨床試驗(yàn)，應(yīng)該符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，制訂臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

第21條實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)，應(yīng)該向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署知情同意書，并采取有效辦法保護(hù)受試者正當(dāng)權(quán)益。

第22條藥品臨床試驗(yàn)期間，發(fā)覺存在安全性問題或者其它風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)該及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第64頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范生產(chǎn)步驟第44條藥品應(yīng)該按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該完整準(zhǔn)確，不得編造。

第49條藥品包裝應(yīng)該按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響程度，實(shí)施分類管理。屬于重大變更，應(yīng)該經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，其它變更應(yīng)該按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求立案或者匯報(bào)。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第65頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范經(jīng)營步驟第61條藥品上市許可持有些人、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)該恪守本法藥品經(jīng)營相關(guān)要求。詳細(xì)管理方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制訂。

第62條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)該按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門立案。第三方平臺提供者應(yīng)該依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營藥品上市許可持有些人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)等進(jìn)行審核，確保其符正當(dāng)定要求，并對發(fā)生在平臺藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第66頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(六)假劣藥定義及法律責(zé)任生產(chǎn)銷售假劣藥嚴(yán)重情況1、生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其對應(yīng)申請；藥品上市許可持有些人為境外企業(yè)，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。2、生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整理直至吊銷藥品同意證實(shí)文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。3、生產(chǎn)、銷售中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性，責(zé)令限期更正，給予警告；能夠處十萬元以上五十萬元以下罰款。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第67頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售、處方藥銷售管理要求1、線上線下一致。網(wǎng)售主體必須是取得藥品經(jīng)營許可證實(shí)體企業(yè)。2、應(yīng)該符合《藥品管理法》關(guān)于零售藥品要求，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下憑處方銷售。3、比線下更嚴(yán)格，具備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享?xiàng)l件，確保處方起源真實(shí)，保障患者用藥安全。4、配送也必須要符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第68頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范使用步驟第72條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理用藥標(biāo)準(zhǔn)，遵照藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑適宜性進(jìn)行審核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外其它藥品使用單位，應(yīng)該恪守本法相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品要求。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第69頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(八)藥品貯備和供給

第92條國家實(shí)施藥品貯備制度，建立中央和地方兩級藥品貯備。

第93條國家實(shí)施基本藥品制度。

第94條國家建立藥品供求監(jiān)測體系。

第95條國家實(shí)施短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有些人停頓生產(chǎn)短缺藥品，按要求匯報(bào)。

第97條持有些人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該按照要求保障藥品生產(chǎn)和供給。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第70頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(九)監(jiān)管能力建設(shè)第11條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。第27條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、教授咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提升審評審批效率。第104條國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢驗(yàn)員隊(duì)伍。檢驗(yàn)員應(yīng)該熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第71頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(九)監(jiān)管能力建設(shè)提升監(jiān)管能力，加緊建立專職檢驗(yàn)員制度年9月，李克強(qiáng)總理在國家市場監(jiān)管總局考查座談時(shí)提出，像疫苗藥品和食品這類人命關(guān)天主要行業(yè)，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確監(jiān)管事權(quán)，健全最嚴(yán)格監(jiān)管制度，建立職業(yè)化、專業(yè)化檢驗(yàn)人員隊(duì)伍。70號文也明確提出“建立國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢驗(yàn)員隊(duì)伍”。年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢驗(yàn)員隊(duì)伍意見》。建立藥品檢驗(yàn)體制機(jī)制；落實(shí)檢驗(yàn)員配置；加強(qiáng)檢驗(yàn)員隊(duì)伍管理；不停提升檢驗(yàn)員能力素質(zhì)；建立激勵(lì)約束機(jī)制；完善組織含領(lǐng)導(dǎo)和保障辦法。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第72頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(十)地方人民政府職責(zé)第9條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第10條縣級以上人民政府應(yīng)該將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。

藥品管理法培訓(xùn)專家講座第73頁三、藥品管理法主要修改內(nèi)容(十)地方人民政府職責(zé)