制藥裝備行業全球制藥產業轉移的機遇研究

支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優化國家級科技創新基地布局，統籌國家臨床醫學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發和藥品、醫療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和創新型企業成長。制藥裝備行業全球制藥產業轉移的機遇從全球醫藥行業格局來看，受藥品專利到期、新藥研發周期拉長等因素影響，全球制藥企業不斷加強成本控制，跨國制藥企業生產環節外包趨勢明顯，全球醫藥產業逐步向具有成本優勢的地區轉移。我國經過多年發展，已經建立起了相對完備的醫藥化工全產業鏈，目前是全球最大的原料藥生產國與出口國，正處于從原料藥生產國到制劑生產國的轉型期。隨著整個行業面臨全球醫藥產業轉移帶來的巨大機遇，制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學穩定性好，生產、貯存、運輸的成本較低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內需先溶解后才能進入血液循環，更容易控制藥效釋放時間和劑量。以上優點決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。此外，在國家限制和規范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過度輸液造成的不良反應頻發，在2014年至2018年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個省份陸續發布相應政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛生組織提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射的用藥原則。因此，在相關政策的扶持下，固體制劑在實際用藥中的占比將有望進一步提升，這將對固體制劑生產設備需求形成有力驅動。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫藥儲備體系修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態短缺藥品儲備。優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫藥儲備，加強地方儲備的互補聯動。完善儲備管理信息系統，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。提高國際化發展水平（一）優化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數量。立足原料藥產業優勢，實施制劑國際化戰略，全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值，重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。擴大醫療設備出口規模，借助我國電子信息、裝備制造產業基礎，培育醫療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優化投資環境，深化與國外醫藥企業合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現合作共贏。支持企業建立跨境研發合作平臺，充分利用國際資源，發掘全球創新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現創新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創造條件。（三）推動國際產能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業利用制造優勢，在適宜地區開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業在境外建設短缺中藥材生產基地。引進和培養國際化人才，提高研發注冊、生產質量、市場銷售各環節的國際化經營能力。產業政策更加有利《中國制造2025》將生物醫藥和高性能醫療器械作為重點發展領域，國家繼續把生物醫藥等戰略性新興產業作為國民經濟支柱產業加快培育，重大新藥創制科技重大專項等科技計劃繼續實施，將為醫藥工業創新能力、質量品牌、智能制造和綠色發展水平提升提供有力的政策支持。推動綠色改造升級（一）提升行業清潔生產水平嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發和應用全過程控污減排技術，采用循環型生產方式，淘汰落后工藝，規范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫藥工業園區清潔生產，建設高標準園區，實現上下游配套、公用系統共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續穩定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業環境、職業健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業EHS標準和指南，指導企業建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環境污染、安全事故和職業病發生，培育履行社會責任、以人為本、可持續發展的企業文化。引導企業開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。基本原則（一）堅持創新驅動加強創新能力建設，完善協同創新體系，推動創新升級。加快推進醫藥工業與新一代信息技術深度融合，引導和支持企業拓展新領域，發展新業態。（二）堅持質量為先把質量安全作為醫藥工業發展的生命線，強化企業質量主體責任，健全質量標準體系，嚴格質量安全監管，促進化學仿制藥等重點領域質量提升。（三）堅持保障供給圍繞疾病防控需求，發展臨床急需產品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網絡，完善醫藥儲備體系，提高供應保障能力。（四）堅持集聚集約加強區域協同和區域聯動，發展專業化、循環化醫藥園區，引導企業重組整合，構建分工協作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產品集中度和生產集約化水平。（五）堅持開放合作抓住國家推進一帶一路建設重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術、人才、產能、資本合作，推動醫藥企業走出去，提高國際競爭力。技術進步不斷加快精準醫療、轉化醫學為新藥開發和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創新藥不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展，新型材料廣泛應用，互聯網、健康大數據與醫藥產品、醫療服務緊密結合，產業升級發展注入了新動力。市場需求穩定增長從全球看，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興醫藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續推動醫藥市場較快增長。重組整合快速推進企業兼并重組數量增多，規模