心血管類原料藥產業策劃方案

健全醫藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源，建立醫藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在信用中國網站、企業信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業保險，強化企業自我約束。引導企業建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監督。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業加大投入，提升產品可靠性。強化財政金融支持創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業投資、風險投資等基金，支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟，整合產業鏈上下游資源。探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。醫藥行業發展趨勢（一）國產創新藥和高端制劑快速發展近年來，中國制藥行業國產創新藥和高端制劑快速發展。相比仿制藥，創新藥能給醫藥企業帶來可預期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，但也存在更高的研發風險。與發達國家相比，我國目前創新藥及高端制劑市場規模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內醫藥企業研發投入不斷增加，國產創新藥和高端制劑快速發展。（二）醫藥行業帶量采購實施后的趨勢國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動仿制藥企技術升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內仿制藥企業將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產藥對原研藥的還有相當大的市場空間。隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發能力成為企業核心競爭力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產成本，保證原料供應的穩定性。目前不少國內仿制藥企開始布局原料藥和對應的化學藥品制劑，充分發揮協同效應和成本優勢，以應對集中帶量采購帶來的價格壓力。目前國內化學制劑行業競爭日益激烈，部分大品類制劑領域龍頭效應顯著。在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領域競爭，因此逐步向細分特色領域發展，瞄準市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。支持創新產品推廣研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。抗高血壓藥物市場概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導致的心臟缺血性或出血性疾病的統稱。治療心血管疾病的藥物按適應癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴張藥以及其他藥物。其中抗高血壓用藥是指能夠控制血壓，治療高血壓的一類藥物，可避免患者因長期血壓過高而造成心、腦、腎等靶器官的損害，降低腦卒中等重大心腦血管疾病的風險。經過幾十年的發展，抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉換酶抑制劑（普利類），發展到了血管緊張素受體阻滯劑（沙坦類）。沙坦類抗高血壓藥物克服了普利類抗高血壓藥物可能產生的不良反應，如緩激肽過敏反應等，更具特異性，是目前新一代極具競爭力的抗高血壓治療藥物。基于抗高血壓治療的現狀和臨床需求，當前抗高血壓藥物研發主要向新作用靶點、緩控釋技術、固定復方制劑三大方向發展。化學藥品制劑行業發展概況（一）化學藥品制劑的分類化學藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創新程度分類等。適應癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質類、消化系統類、心血管系統類、計劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經系統類、血液系統類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學藥品制劑市場概況全球化學制劑市場規模從2016年的9，059億美元增長至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場規模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復合增長率為1．60%。目前化學藥物在全球藥物整體市場中占比最大（74．3%），預計2021年全球化學制劑市場規模可以達到10，180億美元的市場規模。（三）我國化學藥品制劑市場概況隨著國內需求和出口量不斷增加，我國化學藥品制劑行業市場規模持續擴大。2020年我國化學藥品市場規模達8，352億元，較2019年同比增長1．98%；2021年我國化學藥品市場規模達8，834億元。在居民收入持續提升、人口數量不斷增長、人口老齡化進程加快、醫保體系逐漸健全及政府醫藥衛生支出不斷增加的背景下，藥物市場需求大幅增加，化學藥品制劑行業發展迅速。深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發與生產的專業化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優勢企業兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序，打破醫藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制，確保藥品采購各環節在陽光下運行。根據區域衛生規劃，制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。緊密銜接醫改，營造良好市場環境（一）健全醫療服務體系加快公立醫院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規范行為，控制醫療費用。醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔。完善社會力量舉辦醫療機構的發展環境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待，加快形成多元化醫療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫生多點執業，提升基層醫療機構服務能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫保政策實施醫療、醫保、醫藥聯動改革，充分發揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫保、招標采購等政策銜接，科學制定醫保支付標準，強化醫藥費用和價格行為綜合監管，健全藥品價格監測體系，推動價格信息公開。積極穩妥推進醫療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制，逐步理順醫療服務比價關系，切實體現醫務人員的技術勞務價值。根據總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫療服務價格，調整后產生的費用按規定納入醫保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫保支付方式改革，強化醫保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫療救助工作，大力發展商業健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫藥產品需求。（三）深化對外合作，拓展國際發展空間優化產品出口結構。加快開發國際新興醫藥市場，調整產品出口結構。發揮化學原料藥國際競爭優勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。（四）推動國際注冊認證引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環境、職業健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業建設符合國際質量規范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（五）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫藥