TOC\o"1-5"\h\z.目的： 2.范圍： 2.責(zé)任人： 2.依據(jù):2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.內(nèi)容： 2預(yù)處理設(shè)備： 2\o"CurrentDocument"反滲透RO主機(jī)操作程序： 5混合離子交換器操作程序： 8純化水存儲(chǔ)輸送系統(tǒng)： 10純化水系統(tǒng)t己錄： 10.附件: 10變更歷史： 10相關(guān)記錄： 11部門姓名簽名日期起草人工程部張杰審核人工程部巨旺審核人QA趙云建審核人QA唐建濤批準(zhǔn)人質(zhì)量部郭敏.目的：規(guī)范水處理設(shè)備操作，確保生產(chǎn)用工藝用水符合要求。.范圍：預(yù)處理部分、反滲透脫鹽、離子交換及純化水存儲(chǔ)輸送四部分。.責(zé)任人：制水員、工程部負(fù)責(zé)人、QA。.依據(jù)：2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.內(nèi)容：預(yù)處理設(shè)備：原水加藥裝置操作程序：配制絮凝劑：在35升加藥水箱里，配比濃度為3%聚合氯化鋁溶液,即在35升純化水中加1.05公斤的聚合氯化鋁。在原水閥開啟后，開啟加藥泵，調(diào)節(jié)加藥泵沖程至 34%,均勻向原水添加絮凝劑。絮凝劑有效期：10天。機(jī)械過濾器操作程序：機(jī)械過濾器的清洗維護(hù)：①機(jī)械過濾器的反洗：開啟下進(jìn)水閥，排氣閥，當(dāng)排氣管道中有水流出來時(shí)，打開上排閥，關(guān)閉排氣閥，同時(shí)打開原水泵，對(duì)機(jī)械過濾器進(jìn)行反沖洗10分鐘，反沖洗至出水澄清，無懸浮顆粒、膠體物質(zhì)和細(xì)小顆粒。反洗結(jié)束后，關(guān)原水泵。通過調(diào)節(jié)下進(jìn)水閥控制流量逐漸緩慢減少，使濾料按粒徑分層次地沉降，②機(jī)械過濾器的正洗：A.關(guān)閉下進(jìn)水閥、開啟上進(jìn)水閥，排氣閥，啟動(dòng)絮凝劑計(jì)量泵，當(dāng)排氣管中有水出來后，打開下排閥，關(guān)閉排氣閥，機(jī)械過濾器開始正洗。B.正洗流量為4000L/H,正洗時(shí)間一般為10分鐘時(shí)，至出水澄清，正洗完畢，機(jī)械過濾器可投入正常運(yùn)行或進(jìn)入備用狀態(tài)。③機(jī)械過濾器的產(chǎn)水：打開出水閥，關(guān)閉下排閥將進(jìn)水流量調(diào)整為4000L/H,并將壓力控制在0.3Mpa以內(nèi)。④注意事項(xiàng)：設(shè)備在出水前應(yīng)確定后級(jí)設(shè)備為進(jìn)水狀態(tài)，操作時(shí)將壓力控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；停機(jī)后，關(guān)閉所有閥門。活性炭過濾器操作程序：活性炭過濾器的清洗維護(hù)：①活性炭過濾器的反洗：A.打開砂濾器上進(jìn)水閥和排氣閥，啟動(dòng)原水泵，啟動(dòng)絮凝劑計(jì)量泵，待砂濾器的排氣閥有水排出時(shí)，打開砂濾器出水閥，關(guān)閉排氣閥。B.開啟下進(jìn)水閥，上排閥，開始對(duì)活性炭過濾器進(jìn)行反洗，反洗時(shí)間 10分鐘，至出水澄清，反洗結(jié)束。②活性炭過濾器的正洗：關(guān)閉下進(jìn)水閥，開啟上進(jìn)水閥、排氣閥，當(dāng)排氣管中有水出來后，打開下排閥，關(guān)閉排氣閥，過濾器開始正洗，沖洗至出水清澈，正洗時(shí)間 10分鐘，正洗結(jié)束，活性炭過濾器可投入正常運(yùn)行或進(jìn)入備用狀態(tài)。③活性炭過濾器產(chǎn)水：打開出水閥，關(guān)閉下排閥，將進(jìn)水流量調(diào)整為 4000L/H,并將壓力控制在0.3Mpa以內(nèi)。④注意事項(xiàng)：設(shè)備在出水前應(yīng)確定后級(jí)設(shè)備為進(jìn)水狀態(tài)，操作時(shí)將壓力控制在規(guī)定范圍內(nèi)。停機(jī)后應(yīng)關(guān)閉所有閥門。超濾裝置操作程序：超濾裝置的沖洗維護(hù)：①打開上反沖閥、下濃排閥，關(guān)閉其余進(jìn)出水閥門，調(diào)節(jié)上濃排閥，控制設(shè)備進(jìn)水流量為4000L/H,對(duì)超濾裝置進(jìn)行上反沖沖洗。②10分鐘后打開下反沖閥、上濃排閥，關(guān)閉其余進(jìn)出水閥門，調(diào)節(jié)下濃排閥，并將進(jìn)水流量調(diào)整為4000L/H,對(duì)超濾裝置進(jìn)行下反沖。③10分鐘后打開反沖閥、濃排閥，關(guān)閉其他進(jìn)水和出水閥門，并將水流量調(diào)整為4000L/H,對(duì)超濾裝置進(jìn)行反沖洗。④10分鐘后，從上排口取樣，觀察水的渾濁度，當(dāng)取樣水呈透明狀，并進(jìn)行肉眼觀察，水中不應(yīng)有微粒及懸浮物的存在，設(shè)備即可投入運(yùn)行。超濾裝置清洗：使用3-6個(gè)月后，超濾膜污漬比較大，經(jīng)沖洗無法去除，將超濾過濾器拆下用2%檸檬酸液對(duì)超濾膜浸泡4小時(shí)后，沖洗至出水PH值為6-8。超濾裝置產(chǎn)水：打開進(jìn)水閥、出水閥，調(diào)節(jié)上濃排閥，下濃排閥，關(guān)閉其它反沖閥和濃排閥，使本套裝置回收率達(dá)到50%—75%,將出水流量調(diào)整為2000L/H--3000L/H 。預(yù)處理水箱維護(hù)：消毒方法：開啟預(yù)處理水箱排水閥，用純蒸汽在常壓下對(duì)水箱進(jìn)行30分鐘消O反滲透RO主機(jī)操作程序：手動(dòng)調(diào)節(jié)：旋動(dòng)自動(dòng)/手動(dòng)旋鈕至手動(dòng)。首先打開預(yù)處理水箱出水閥、一級(jí)、二級(jí)濃水閥，啟動(dòng)增壓泵。啟動(dòng)一級(jí)高壓泵、調(diào)節(jié)一級(jí)濃水閥，使一級(jí)濃水流量大于20L/分鐘，相應(yīng)進(jìn)水壓力在1.5MPa以下，濃水壓力在1.5MPa以下。啟動(dòng)二級(jí)高壓泵、調(diào)節(jié)二級(jí)濃水閥，使二級(jí)產(chǎn)水流量大于 7.5L/分鐘，二級(jí)濃水流量大于10L/分鐘，相應(yīng)進(jìn)水壓力應(yīng)小于 1.5MPa,濃水壓力小于1.5MPa,反滲透開始產(chǎn)水。自動(dòng)運(yùn)行：旋動(dòng)自動(dòng)/手動(dòng)旋鈕至自動(dòng)，旋動(dòng)啟動(dòng)/停止旋鈕至啟動(dòng)，反滲透系統(tǒng)根據(jù)預(yù)處理水箱和初純水箱水位進(jìn)入自動(dòng)產(chǎn)水狀態(tài)。反滲透RO主機(jī)關(guān)機(jī)：1）自動(dòng)運(yùn)行時(shí)，旋動(dòng)啟動(dòng)/停止旋鈕至停止，反滲透RO主機(jī)關(guān)機(jī)；2）手動(dòng)運(yùn)行時(shí)，先關(guān)閉二級(jí)高壓泵在關(guān)閉一級(jí)高壓泵，最后關(guān)閉增壓泵，反滲透RO主機(jī)關(guān)機(jī)；3）關(guān)閉各段閥門。反滲透RO主機(jī)的清洗維護(hù)程序：清洗條件：反滲透組件處于下列情況時(shí)必需清洗：

A.二級(jí)出水電導(dǎo)率大于2曲/cm。量下降30%;C.水質(zhì)不符合規(guī)定；D.清洗周期為一個(gè)月；5272清洗液：①清洗液配方（1）檸檬酸（CP級(jí)） 4Kg純化水 200L氨水（CP級(jí)） 調(diào)pH至3.0用于污染物為鈣類沉積物、氧化物，即電導(dǎo)率明顯升高、系統(tǒng)產(chǎn)水量稍有下②清洗液配方（2）三聚磷酸鈉（CP級(jí)） 4KgEDTA四鈉鹽（CP級(jí)） 1.8Kg純化水 200L硫酸（CP級(jí)） 調(diào)pH至10.0用于污染物為各種膠體、硫酸鈣、有機(jī)物沉積。即電導(dǎo)率升高、系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸下降。③清洗液配方（3）三聚磷酸鈉（CP級(jí)） 4Kg200L十二烷基苯磺酸鈉（CP級(jí)） 0.96Kg200L純化水硫酸（CP級(jí)） 調(diào)pH至10.0用于污染物為有機(jī)物沉積、細(xì)菌污染。即電導(dǎo)率明顯升高、系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯下降，根據(jù)RO的運(yùn)行情況選擇清洗液，也可在一種效果不好的情況下，同時(shí)再用另一種清洗液。527.3.清洗方法：A.預(yù)沖洗：a.取純水約75L于清洗水箱中，將清洗系統(tǒng)和反滲透清洗進(jìn)水口連接；b.打開反滲透清洗進(jìn)水閥，開啟清洗泵，對(duì)RO進(jìn)行預(yù)沖洗，沖洗20分鐘B.配藥清洗：a.在配藥箱中用純水配制150L清洗液（分兩次，每次75L,一箱用于沖洗排放，一箱用于循環(huán)、浸泡）；b.開啟清洗泵，對(duì)RO膜進(jìn)行沖洗，開啟RO的濃水排放口和淡水排放口的閥門，使第一次配制的藥液沖洗排放。c.開啟清洗泵，用第二次配制的藥液對(duì)RO膜進(jìn)行循環(huán)清洗并浸泡，時(shí)間為1小時(shí)，最后開啟RO的濃水排放口和淡水排放口的閥門使第二次配制的藥液排盡。C.沖洗：用淡水反復(fù)沖洗RO膜并排放，至PH值為中性，出水電導(dǎo)率小于2曲/cm5.2.7.4.不合格措施：A.如檢測指標(biāo)不合格，應(yīng)檢查各密封件或重新進(jìn)行清洗并檢測各項(xiàng)指標(biāo)，如經(jīng)2次清洗指標(biāo)仍不合格，應(yīng)更換濾膜。B.RO系統(tǒng)清洗后流量沒有明顯改變，則應(yīng)更換濾膜。反滲透RO主機(jī)的停運(yùn)維護(hù)：短期停運(yùn)維護(hù)：停運(yùn)1至30天稱為短期停運(yùn)，在此期間采取以下措施：水溫低于25c每隔1天運(yùn)行1-2小時(shí)；水溫在25c以上每天運(yùn)行1-2小時(shí)。5282長期停運(yùn)維護(hù)：停運(yùn)30天以上稱為長期停運(yùn)，在此期間采取以下措施：a.首先用0.2%鹽酸溶液，清洗RO主機(jī)2個(gè)小時(shí)，然后用純水對(duì)RO主機(jī)沖洗至PH值為中性.b.清洗完畢后，注滿1%NaHSO3溶液（冬季用1%NaHSO3加丙二醇溶液保護(hù)），關(guān)閉所有閥門。混合離子交換器操作程序：混合離子交換器產(chǎn)水操作程序：關(guān)閉混床出水閥，打開混床出水排水閥。打開混床下排閥、上進(jìn)閥，控制進(jìn)水量為 500L/H。取樣測試出水電導(dǎo)率，當(dāng)出水電導(dǎo)率w0.75gs/cm,打開出水閥，并關(guān)閉排水閥，即可進(jìn)入產(chǎn)水狀態(tài)。混合離子交換器樹脂再生：樹脂再生條件：A.混床出水電導(dǎo)率＞0.75@/cm;B.純水出水離子超標(biāo)；樹脂再生方法：A.預(yù)沖洗:a.打開上排閥、進(jìn)水閥、下進(jìn)閥，關(guān)閉出水閥，控制進(jìn)水流量 500L/H,進(jìn)行再生前的反沖洗，沖洗20分鐘。b.從觀察鏡中觀察樹脂分層情況，當(dāng)陰陽樹脂有一個(gè)明顯的分界層時(shí)（上層陰樹脂，下層陽樹脂），便可進(jìn)入再生程序。B.陰樹脂的再生：a.用分析純級(jí)氫氧化鈉在堿箱配制10%堿液。b.打開上進(jìn)閥、中排閥，進(jìn)堿閥，啟動(dòng)堿泵和初純化水泵，關(guān)閉其余閥門，并控制進(jìn)堿流量150L/H,調(diào)節(jié)初純化水泵前流量控制閥控制水流量為 300L/H,測中排水排水PH達(dá)14后5分鐘關(guān)初純化水泵、泵前閥、進(jìn)堿閥，3分鐘后清洗。c.清洗時(shí)，打開上進(jìn)閥、中排閥，關(guān)閉其余閥門。并控制進(jìn)水流量為300L/H,測中排水排水PH達(dá)中性，停機(jī)關(guān)閉所有閥。C.陽樹脂的再生：a.用分析純級(jí)鹽酸在酸箱配制10%酸液。b.打開下進(jìn)閥、中排閥，進(jìn)酸閥，啟動(dòng)酸泵和初純化水泵，關(guān)閉其余閥門，并控制進(jìn)酸流量150L/H,調(diào)節(jié)初純化水泵前流量控制閥將水流量300L/H,測中排水排水PH達(dá)1后5分鐘關(guān)初純化水泵、泵前閥、進(jìn)酸閥，3分鐘后清洗。c.清洗時(shí)，打開上進(jìn)閥、下排閥、進(jìn)水閥，關(guān)閉其余閥門。啟動(dòng)初純化水泵并控制進(jìn)水流量為300L/H,測中排水排水PH達(dá)中性，停機(jī)關(guān)閉所有閥。D.樹脂的混合：a.打開上排閥、下排閥，將柱內(nèi)水位放至在樹脂層上20cm處，關(guān)閉下排閥，打開出氣閥，待空壓機(jī)壓力達(dá)0.3MPa時(shí)，然后逐漸打開進(jìn)氣閥，待樹脂得到充分混合后關(guān)閉進(jìn)氣閥，迅速打開下排閥，讓樹脂迅速下沉，再進(jìn)行正洗。b.打開上進(jìn)閥、下排閥，啟動(dòng)初純化水泵并控制進(jìn)水流量為 0.5m3/H,取樣檢測合格后停機(jī)待用。5.323.不合格措施：如經(jīng)2次再生指標(biāo)仍不合格，應(yīng)更換樹脂。填寫ER47RXX《混合離子交換器再生操作記錄》。純化水存儲(chǔ)輸送系統(tǒng)：純化水供水：當(dāng)純水箱內(nèi)水位顯示超過設(shè)定水位時(shí)開啟總送閥門及純水泵。當(dāng)制備的純化水保存時(shí)間超過24小時(shí)未使用時(shí)，需對(duì)純化水箱排空，重新制備純化水。每天制水運(yùn)行結(jié)束后對(duì)初純化水箱排空一次，將排空時(shí)間記錄于ER32RXX《制水設(shè)備運(yùn)行記錄》中。純化水箱及輸送管路清洗維護(hù)：參照SOP-HOP43RXX《純化水儲(chǔ)罐及輸送管道清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。純化水系統(tǒng)記錄：在制水設(shè)備運(yùn)行時(shí)，每2小時(shí)對(duì)運(yùn)行參數(shù)按照ER32RXX《制水設(shè)備運(yùn)行記錄》內(nèi)容進(jìn)行記錄，除菌過濾器出口壓力在前級(jí)制水設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行觀察和記錄，必要時(shí)對(duì)出口閥門進(jìn)行微量調(diào)整，避免因產(chǎn)水造成管線壓力波動(dòng)。6.附件：6.1.變更歷史：變更原因及目的修訂號(hào)執(zhí)行日期rr 口cd制培乂件兩年重新審核SOP-EOP24R0SOP-EOP24R02004」2006(卜01月01口二01月01口?

十件格式升級(jí)SOP-EOP24R02007年11月12日111口J7/1內(nèi)容修訂宗蓋押作飾目SOPEOP24R0—2009年03月01日文件格式升級(jí)，更換新設(shè)備，文件重新審核，修訂各級(jí)水處理設(shè)備運(yùn)行操作規(guī)程及各級(jí)流