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2023年中小試制劑車間建設工程可行性爭論報告2023年1月目錄一、工程概況 3二、工程建設的必要性分析 31、建設中小試制劑車間有利于消退研發對生產的不利影響 32、建設中小試制劑車間有利于提升公司研發技術水平 43、建設中小試制劑車間有利于公司產品制備工藝的優化 44、建設中小試制劑車間有利于減低公司研發本錢 4三、工程建設狀況 41、建設規模 42、主要設備選型 5片劑中試生產線 5膠囊中試生產線 5四、工程環保狀況 51、廢水排放標準 52、廢氣排放標準 63、噪聲標準 6五、工程投資概算 6六、工程建設進度安排 6一、工程概況相關文件的要求，研發產品必需在經過GMP認證車間生產，并且研發產品的批生產規模至少需要到達工業化生產規模的格外之一或10萬片〔粒〕/批。擬建設一個符合GMP認證要求的中小試制劑車間。工程完成后，獨立進展。二、工程建設的必要性分析1、建設中小試制劑車間有利于消退研發對生產的不利影響中小試及相關核查工作期間，公司相關藥品將無法正常安排生產。產安排影響也越來越大；同時，相關產品中小試制劑生產后，需要對質量產生嚴峻的不利影響。

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