標準解讀

《YY/T 1871-2023 醫用隔離衣》是一項針對醫用隔離衣的技術標準，該標準旨在規范醫用隔離衣的設計、生產、性能要求以及測試方法等關鍵方面，確保其能夠為醫護人員提供有效的防護。根據此標準，醫用隔離衣需要滿足一定的物理性能和微生物穿透阻力要求，包括但不限于抗拉強度、透氣性、液體阻隔能力等，以保證在使用過程中既能有效阻擋外界病原體對穿戴者的侵害，又能保持良好的舒適度。

對于材料的選擇，《YY/T 1871-2023》規定了所用材料必須無毒無害，并且經過相關檢測證明對人體安全無刺激；此外，還強調了產品應具有良好的耐用性和易穿脫性設計，便于醫護人員快速更換或調整，同時減少交叉感染的風險。

該標準也詳細列出了關于醫用隔離衣的各項測試方法及其合格判定準則，比如通過特定條件下的水壓測試來評估產品的防水性能，或是采用特定細菌挑戰實驗來驗證其防菌效果等。這些具體而嚴格的要求有助于確保市場上銷售的醫用隔離衣都能達到一致的安全與效能水平，從而更好地服務于醫療健康領域。


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  • 2023-01-13 頒布
  • 2024-01-15 實施
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文檔簡介

ICS11040

CCSC.46

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1871—2023

醫用隔離衣

Isolationgownsformedicaluse

2023-01-13發布2024-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1871—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院中國合格評定國家認可中心江蘇衛護

:、、

醫療科技有限公司河南亞都實業有限公司河南駝人貝斯特醫療器械有限公司威海威高醫用材料有

、、、

限公司北京鵲翔騰飛醫療科技有限公司振德醫療用品股份有限公司杜邦中國研發管理有限公司

、、、()、

天津市醫療器械審評查驗中心

。

本文件主要起草人孫建軍王文慶周婕萬敏寇偉段書霞師廣波張菁于許杰賈彧飛武維偉

:、、、、、、、、、、、

梁金奎蔣禮恒粱茹兵張曉環石巍許銘

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1871—2023

醫用隔離衣

1范圍

本文件規定了醫用隔離衣的性能要求和試驗方法

。

本文件適用于醫療機構使用的一次性使用和可重復使用隔離衣

。

本文件不適用于手術過程中用于防止交叉感染的醫護人員手術衣和潔凈服也不適用于醫用防

,

護服

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品和紡織制品厚度的測定

GB/T3820

紡織品機織物單位長度質量和單位面積質量的測定

GB/T4669

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744

表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力

GB/T5549

紡織品調濕和試驗用標準大氣

GB/T6529

紡織品織物脹破性能第部分脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法

GB/T7742.11:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

紡織品非織造布試驗方法第部分斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法

GB/T24218.33:()

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分制造廠處理

YY/T0506.1—2023、、1:、

廠和產品的通用要求

醫用防護服材料的阻水性沖擊穿透測試方法

YY/T1632—2018:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020,)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用隔離衣isolationgownsformedicaluse

用于醫療機構門診病房檢驗室等作普通隔離保護醫護人員訪客和患者以避免被體液等

、、,、(3.2)

污染的防護服裝

。

32

.

體液bodyfluid

由身體產生分泌或排泄的任何液體

()。

注體液包括被血液傳播病原體潛在感染的液體包括但不限于血液精液陰道分泌物腦脊液滑液腹水羊水

:,

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