潔凈室人員行為規范概念潔凈室：是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。為何建立潔凈室人和工業活動空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產的工業性粉塵占34%燃燒如汽車尾氣、火力發電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57%自然現象：風、火山噴發、海嘯等動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發、皮膚未經任何處理的外部空氣5×108～1×1010微粒>0.1μm/m3藥品對潔凈室的要求溫濕度潔凈級別塵埃粒子照度如何建立潔凈室污染物的來源-設備、廠房設備金屬粒子氧化物其他污染物污染物的來源-物品原輔材料水其它物品等污染物的來源-工作人員服裝皮膚頭發嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒潔凈室分級微生物限度如何控制潔凈室的污染污染的控制原則預防外來污染物的進入連續地消除產生的污染限制污染的產連續地消除污染流速流型層流限制污染產生工作服行為和姿勢設備和廠房的設計清潔和消毒預防污染物的進入空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計數效率（對0.3μm的塵埃）≤20%主要對象是﹥10μm的塵埃用于新風過濾空氣過濾高效過濾器初阻力≤25mm水柱計數效率（對0.3μm的塵埃）≥99.97%主要對象是﹤

1μm的塵埃對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。限制污染的產生人員著裝保護藥品不被人員的污染無菌服，維護良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發或衣服外漏A級區著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服GMP中對我們的要求關鍵人員培訓人員衛生人員更衣SOP書面描述嚴格執行人員更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護鏡消毒手套進入潔凈室如何洗手行為和姿勢在無菌區的工作必需人員方可進入無菌區不快速移動避免不必要的移動避免從層流區附近走過，至少離開1米所有掉在地面上的物品均應認為已被污染接觸物品前應對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩行為和姿勢在潔凈區的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息行為和姿勢在潔凈區的工作休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳行為和姿勢在潔凈區的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話行為和姿勢在潔凈室的行為正確的行為（續）搬運物料時，總是將手放在其底部；搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染；總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；機械和設備的維修保養必須有規律地進行；潔凈室和潔凈室內物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區清潔和整齊。行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關鍵，記住：穿著正確；移動正確；行動正確；工作正確行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；不要在潔凈室內戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不要在潔凈室快速地走、移動、轉身；不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；行為和姿勢在潔