醫學咨詢服務行業投資價值分析及發展前景預測發展現狀相較于全球CRO行業，國內CRO行業起步較晚，20世紀90年代末，以昆泰、科文斯為代表的全球CRO巨頭開始進軍中國市場，形成了國內CRO行業的雛形，1998年，國家藥品監督管理局正式掛牌成立，開啟了中國藥品安全現代意義上的監管，藥監局成立后制定頒布了一系列藥品管理法規，強化藥品審查制度，藥品監督管理體系逐步完善，我國CRO行業發展步入快車道。2000年，藥明康德成立，是我國CRO公司開始發展的里程碑式標志。2003年，我國頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》，對CRO做出了明確定義，并規定新藥試驗申辦者可以委托外包部分工作給CRO，直接激活了CRO市場。此后，國內CRO公司如雨后春筍般涌現，以藥明康德、泰格醫藥為代表，國內優秀的龍頭CRO公司紛紛走上上市之路，開啟了國內CRO行業發展的新篇章，近年來我國CRO市場飛速發展，增速高于國際水平，2021年中國CRO市場規模達100億美元，同比增長25．00%，預計2022年中國CRO市場規模將達到130億美元，2024年將達到222億美元，2022-2024年CAGR為30．68%。從細分市場來看，在2021年我國CRO市場中，臨床市場規模達5．6十億美元，占我國CRO整體市場規模的56%，占比非常大；藥物發現市場規模達2十億美元，占我國CRO整體市場規模的20%；臨床前市場規模達2．4十億美元，占我國CRO整體市場規模的24%。我國僅有少數CRO企業能夠提供創新藥和仿制藥的全流程研發服務，尤其在創新藥開發方面，僅有CRO龍頭企業藥明康德、康龍化成等具有比較完整的服務鏈條，故將其劃分為全面綜合型CRO企業。以陽光諾和、百誠醫藥、天津漢康、華威藥業、新領先、博濟醫藥等為代表的其他綜合型CRO企業，在仿制藥方面具有比較完整的研發服務鏈條，但在創新藥開發方面尚未具備完整的服務鏈條，故為藥學+臨床綜合型CRO企業。此外，針對創新藥或仿制藥研發，細分專業型CRO企業不提供全流程的研發服務，主要提供某一階段的研發服務，業務側重點比較明顯。CRO需求發展趨勢（一）合作模式由單純委托執行轉向合作開發戰略型伙伴，相互滲透隨著CRO滲透率的不斷提升，制藥企業與CRO間合作關系持續改變。20世紀80年代，CRO的職責主要是執行制藥公司提出的臨床要求，這種關系是單向的、一次性的、交易性的。20世紀90年代以后，CRO與制藥企業合作程度加深，CRO由之前純粹的執行開始逐漸進行戰略性思考，漸漸成為藥企的發展伙伴，更多地參與到藥物的研發進程中。在研發過程中，藥企與CRO不斷深入地合作與探討，互相滲透互相影響，職能邊緣變得模糊，CRO實現了與藥企的深度綁定，主觀能動性大大增強。（二）CRO通過專業性、信息化并購整合彌補短板藥物研發復雜性的增加，使得藥企的需求不斷變化且日益增多，CRO公司開始通過并購擴大業務覆蓋，產生特色業務和擴大業務范圍。目前，大型CRO企業已經覆蓋了較多的服務類型和地理范圍，但隨著全球化趨勢的發展，其仍在不斷擴展全球范圍的服務網絡。如國內CRO龍頭企業藥明康德、康龍化成，均通過跨境并購擴展境外業務，整合全球業務資源，吸收消化國外藥品研發優勢，全面提升技術水平和綜合競爭力。CRO按照服務階段主要分為臨床前CRO和臨床CRO服務。根據提供服務的階段來劃分，CRO企業主要分為臨床前CRO和臨床CRO兩類服務。（1）臨床前CRO服務，主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務主要為藥企提供先導化合物發現、合成，藥物的改制、篩選，生物咨詢服務等；臨床前研究服務主要包括安全性評價研究、藥代動力學研究、藥理毒理學研究、動物模型等。代表性的公司主要有昭衍新藥、凱萊英、康龍化成和美迪西。（2）臨床CRO，主要以臨床研究服務為主，主要為藥企提供包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測及營銷服務等。代表性公司主要有泰格醫藥、博濟醫藥。全產業鏈布局的公司主要包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、藥明康德等。國內CRO市場增速快于全球平均水平。我國CRO市場規模由2014年的21億美元增長至2018年的59億美元，年均復合增速為29．2%。預計到2023年將增長至214億美元，2018-2023年均復合增速約為29．6%。從細分市場來看，預計到2023年，藥物發現CRO市場規模將由2018年的11億美元增長至42億美元，年均復合增速將達到35．4%。臨床前CRO市場規模將由2018年的15億美元增長至39億美元，年均復合增速達到20%。臨床CRO市場規模將由2018年32億美元增長至133億美元，年均復合增速將達到33%。我國CRO行業短期受海外疫情擾動，行業長期發展趨勢不改。國際藥企受疫情影響將暫緩部分研發計劃，國際CRO短期可能出現停工停服務。從政策上來看，我國近年來不斷出臺相關政策促進國內創新藥發展，包括國家藥監局不斷推進審評審批制度改革，為創新藥研發提供良好的政策環境；2015年推出藥品上市許可持有人制度（MAH），實現了所有權和生產的分離，大大的激發了研發人員的積極性；2017年6月，我國CFDA正式加入ICH，意味著我國藥品研發和注冊將逐步與國際規則接軌；2017年12月，《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》發布，明確了優先審評審批的范圍、程序和工作要求，有利于加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾；2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式發布，未來集采將常態化，仿制藥利潤空間將被進一步壓縮，倒逼藥企向創新轉型。國內CRO在技術人才、病患規模和醫藥研發相關費用等方面具有比較優勢，有能力承接歐美CRO產能轉移。CRO在整個生物醫藥行業中扮演著重要角色。一款新藥從發現化合物到上市銷售平均需耗時14年，且研發投入不斷上升。單個新藥研發平均成本由2010年的11．9億美元上升至2018年的21．7億美元，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8．16億美元平均逐年下降8．3%至2018年的4．07億美元，新藥研發的投資回報率從2010年的10．1%下降至2018年的1．9%。CRO有助于提高研發效率、降低研發成本。CRO作為獨立的第三方研究組織，擁有豐富的研究經驗，且高度專業化和規模化，能夠幫助藥企縮短研發周期，降低研發成本，提高研發成功率。有CRO參與的藥品臨床I-III期和NDA階段分別可以減少26%、42%、31%和24%的耗時，平均縮短時間約31%。海外CRO人員的整體薪酬也低于藥企研發人員。因此，CRO的參與可以幫助藥企提高研發效率、降低研發成本。CRO滲透率不斷提升。2018年全球CRO市場滲透率由2014年32．6%增長至37．2%，預計到2023年將提高至48%，其中藥物發現CRO滲透率由2014年的28．8%提高至2018年的35．2%，預計到2023年將提高至42．5%；臨床前及臨床CRO滲透率由2014年的33．7%提高至2018年的37．7%，預計到2023年將提高至49．3%。2018年我國CRO市場滲透率由2014年的27．4%提高至35．8%，預計到2023年將提高至49．3%。我國醫藥行業正處于向自主創新發展的黃金時期，整體醫藥研發規模有望持續擴大，將直接拉動CRO的發展。從政策上來看，我國近年來不斷出臺相關政策促進國內創新藥發展。（1）國家藥監局不斷推進審評審批制度改革，為創新藥研發提供良好的政策環境。2018年7月，NMPA出臺政策提出在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理起60日內，申請人未收到CDE否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗，進一步促進新藥開發。（2）藥品上市許可持有人制度（MAH）極大地促進我國醫藥行業CRO的發展。藥品上市許可持有人制度（MAH）于2015年推出，MAH制度核心是將藥品上市許可與藥品生產許可分離，允許藥品生產企業、研發機構或科研人員成為獨立的藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者），有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。MAH實現了所有權和生產的分離，大大的激發了研發人員的積極性，對醫藥研發外包（CRO）的影響尤為顯著。（3）2017年6月，我國CFDA正式加入ICH，意味著我國藥品研發和注冊將逐步與國際規則接軌，有利于提升我國藥企的國際競爭力；同時國際創新藥將加快進入中國，加劇了國內制藥行業的競爭，倒逼我國藥企提升研發能力、加快創新轉型。（4）2017年12月，《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》發布，明確了優先審評審批的范圍、程序和工作要求，有利于加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。（5）2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式發布，仿制藥價格下降的趨勢確立，行業進入去產能階段，藥企業績增長承壓，倒逼其加快創新轉型。未來集采將常態化，仿制藥利潤空間將被進一步壓縮，倒逼藥企向創新轉型。在國內，2018年帶量采購政策實施前，固體制劑一致性評價和創新藥快速發展帶動了國內CRO行業需求的快速增加；2018年帶量采購政策出臺后，仿制藥利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價項目。向創新藥轉型，導致2019年，國內CRO服務需求主要由創新藥研發服務需求的快速增長帶動。從行業整體看，2019年我國CRO領域維持較高增速，毛利率保持穩健，凈利潤率穩步提升，回款良好，現金流良好。2014-2018年全球藥物研發投入復合增長率為5．3%，而我國二級市場CRO領域代表公司組的應收總和同比增速遠高于該數值；而2019年以上市公司為樣本的企業總經營性凈現金流/總扣非凈利潤之值更高于100%且達145%，這種凈現金流特征出現在一個快速擴張的領域，通常是產品與服務供不應求的典型特征。臨床前CRO服務模式及流程臨床前CRO服務模式通常有產品定制模式、設計研發模式和聯合攻關模式3個主要合作模式。臨床前CRO服務的業務流程包括項目洽談、項目評估、簽署合同、設計方案、試驗實施、項目交付與售后服務等關鍵環節。CRO行業基本風險特征（一）CRO行業業務資質風險目前，NMPA尚未對我國的臨床CRO企業實行嚴格的行業準入政策，主要通過對臨床試驗的審批以及強制推行GCP來規范CRO企業的臨床試驗服務。隨著國家藥監局對醫藥行業的監管力度不斷加強，未來仍有可能通過制定CRO行業的準入條件，對CRO企業實行審批或行業準入等制度，加強對CRO行業的監管。（二）CRO行業人才流失的風險CRO行業在國內發展時間較短，具有豐富實踐經驗的專業人才總體數量較為緊缺。此外，國內CRO行業從業人員流動性較高、從業水準參差不齊。隨著專業化人才競爭的日益加劇。（三）CRO行業業務合同周期較長的風險臨床試驗服務合同的執行周期跨度普遍較長，主要是由于醫藥、醫療器械研發具有高風險、高投入和長周期的特點所致。CRO企業在研究進行過程中能夠根據合同約定在各個研究階段節點收取相應服務費用，但業務合同存在提前終止和延期的風險，主要原因包括研究產品未能達到安全性或有效性要求、客戶決定優先進行其他研究或試驗方向的改變等，合同的終止或延期會對CRO企業未來的收入和盈利能力產生一定的負面影響。發展趨勢（一）全球CRO業務加速向我國轉移CRO是一個全球化的產業，除了部分臨床試驗受制于監管要求必須在某一地區完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業務都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內CRO在基礎設施、人力資源上具有成本優勢，隨著國內CRO的總體質量水平提升，越來越多的海外CRO業務正加速向國內轉移。（二）我國PE/VC創新藥融資數額快速增加，進一步打開CRO市場空間隨著國家鼓勵創新以及藥品審評審批的改革，我國初創型創新藥企業不斷壯大，風險資本對于醫藥研發領域的關注度也越來越高，新藥研發成為最活躍的投資領域之一。從2014年開始，我國醫藥研發領域融資額快速增加，進入2018年更是有大幅提升，遠高于全球增速。對于研發型初創企業，絕大部分融資均用于創新藥的研發，由于初創企業研發實力較弱，不能單獨完成創新藥研發的全部環節，所以必然選擇CRO企業進行部分研發外包，從而進一步打開CRO市場空間。（三）我國注射劑一致性評價提速，CRO增量空間廣闊長久以來，我國仿制藥大而不強，大部分仿制藥水平都無法達到國際標準，質量差、療效弱，且很多品種批文數量多達幾十甚至上百個，競爭激烈。為此，我國在2012年就開始了仿制藥質量一致性評價工作。2016年3月，CFDA發布《關于落實<關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項（征求意見稿）》，標志著一致性評價工作將全面展開。2019年3月，CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，首次發布242個注射劑參比制劑。同年10月，NMPA公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見，就注射劑一致性評價的技術要求和申報資料等進行了進一步的完善，國內注射液一致性評價有望提速。目前，CDE受理注射液一致性評價申請四百余個，涉及一百多個品種。CRO最顯著的特點是專業化和高效率，作為制藥企業的一種可借用的外部資源，有利于醫藥企業提高資源集中度，形成企業內部的規模優勢，大大提高了制藥企業新藥上市的速度，降低了制藥企業的管理和研發費用，在醫藥研發投入持續提高及研發外包滲透率逐步提升的背景下，CRO行業整體保持高度景氣，近年來全球CRO行業市場規模持續增長，2022年全球CRO市場規模達731億美元，同比增長8．78%，預計2024年全球CRO市場規模將達到960億美元。其中，2021年藥物發現CRO市場規模為15．8十億美元，較2020年增加了1．6十億美元；臨床前CRO市場規模為10．6十億美元，較2020年增加了0．8十億美元；臨床CRO市場規模為46．7十億美元，較2020年增加了3．5十億美元。近年來藥物發現CRO長期占據全球CRO市場整體規模六成以上的比例，2021年臨床CRO占全球CRO市場整體規模的64%，占比非常大；藥物發現CRO占全球CRO市場整體規模的22%；臨床前CRO占全球CRO市場整體規模的15%。在2010-2012年專利懸崖達峰的沖擊下，藥企資金緊張，致使CRO行業出現較大的并購浪潮，CRO行業競爭格局愈發清晰，目前已形成兩超多強競爭格局。兩超為LabCorp和IQVIA，營收超過100億美元，多強為以上8家公司，收入在20-60億美元之間。ICON收購PRA后，新公司排名全球第三。CRO行業競爭格局（一）CRO行業國際市場從全球市場來看，CRO行業市場化程度較高，市場集中度較高。歐美CRO行業起步較早，憑借多年的經驗和客戶積累、廣闊的資源網絡覆蓋、全面的服務以及高素質的人才儲備，在國際競爭中處于有利地位，出現了諸如IQVIA、LabCorp、百瑞精鼎等行業巨頭。目前全球大型臨床CRO企業以開設分支機構、并購國內CRO企業或成立合資企業等方式進入了中國市場。這些CRO企業憑借其充足的資金和技術的優勢，以及多年累積的跨國企業客戶資源，從跨國企業客戶接收大額訂單并在中國開展臨床試驗，獲取高額收入和利潤。全球大型臨床CRO企業在國內也已經深耕多年，是我國本土CRO企業的重要競爭對手。（二）CRO行業中國市場中國的CRO行業尚處于發展初期，競爭格局較為分散，大多數的臨床試驗外包服務類型單一，未能形成規模和核心競爭力，在市場規模、業務范圍、行業認知度等方面均與跨國臨床CRO企業存在一定的差距。近年來，我國CRO行業的質量要求在不斷提高。2015年7月，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，進一步提高了行業標準和準入條件。2018年以來，國家醫保局開始推進藥品和高值醫用耗材帶量采購改革，仿制藥價格大幅下降，預期國內醫藥行業將對創新藥投入更多的研發。相較于仿制藥一致性評價，創新藥臨床試驗周期更長，研發投入更多，對臨床CRO企業的服務技術、項目經驗以及質量管理體系要求更高。具有以上核心競爭力的臨床CRO企業將獲得更加有利的市場地位。CRO行業發展趨勢（一）CRO全球市場1、人口老齡化日益加劇，全球醫藥研發支出不斷增加受人口老齡化日益加劇，患者醫藥需求不斷提升等因素影響，各國政府不斷加大醫療衛生投入。在此背景下，全球醫藥研發總支出不斷增加，醫藥市場穩定發展。根據EvaluatePharma的數據，2012年全球醫藥研發投入約為1，370億美元，2020年增長至1，980億美元，2026年預計增長至2，540億美元，快速增長的醫藥研發投入為CRO行業創造了巨大的發展空間。2、專利藥持續到期，全球在研新藥數量提升21世紀以來，醫藥行業經歷了專利到期的高峰時段，一些大型跨國制藥企業陸續有多款藥品專利到期。根據EvaluatePharma的數據，預計2022年全球專利藥到期的市場規模在390億美元左右，2026年將達到470億美元。專利到期后，隨著仿制藥企業的進入，專利藥物面臨巨大的價格壓力，醫藥企業盈利也將受到較大影響。面對仿制藥的嚴峻挑戰，制藥企業需要不斷加大新藥的投入，早日完成各期臨床試驗以應對專利懸崖的挑戰，這為CRO的繁榮奠定了基礎。3、藥物研發成本和時效的雙重要求推動了CRO行業滲透率不斷提升藥物研發的資金及時間成本增加，推動了CRO行業滲透率的提升。根據Deloitte的研究，研發一款新藥的平均成本從2013年的12．96億美元增長至2021年的20．06億美元，臨床試驗Ⅰ期-Ⅲ期平均需耗時6-7年。在藥物研發成本和時效雙重要求下，CRO行業降本增效的作用凸顯，CRO滲透率在不斷提升。根據Frost&Sullivan分析的數據顯示，2014年至2018年，全球藥物研發外包潛力從33．70%增長到37．70%。預計2023年，全球藥物研發外包潛力將提升至49．30%。4、中國醫藥市場正在從仿制藥向創新藥轉型，藥物研發費用持續增長相比仿制藥，創新藥能給醫藥企業帶來可預期的收入增長，以及相對較高的利潤水平。與發達國家相