醫院藥事管理

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醫院藥事管理專題宣講第1頁內容藥事管理概念與特點藥事管理與藥品治療學委員會組織機構及職責醫院抗菌藥品管理制度解讀麻醉、精神藥品管理制度解讀高危藥品管理制度解讀藥品不良反應與藥害事件監測制度解讀處方點評管理制度解讀醫院藥事管理專題宣講第2頁醫療機構藥事管理概念與特點1、醫療機構藥事概念

醫療機構藥事泛指醫療機構中一切與藥品供給、使用、管理相關事物（項）。包含：①醫療機構藥品采購、儲存、保管、調劑、制劑，藥品質量管理、藥品臨床應用、經濟核實、臨床藥學、藥學教學、科研、監督管理；②醫療機構藥學部門內部組織機構、人員配置、設施設備、規章制度；③醫療機構藥學部門與外部溝通聯絡、信息交流等事項。如藥學部門與醫療科室、護理部門及醫生、護士、患者溝通交流，與醫院之外藥品生產企業、藥品經營企業、藥品檢驗部門和監督管理部門業務聯絡。醫院藥事管理專題宣講第3頁醫療機構藥事管理概念與特點2、醫療機構藥事特點（1）專業技術性

醫療機構藥事管理對象是藥品、藥品信息、藥師，內容包括采購、供給、調劑、制劑、藥品檢驗、藥品保管、臨床使用、藥學服務等。含有顯著專業特征。（2）政策法規性

醫療機構藥事管理是各種管理法規、政策在醫院藥事活動中實際利用。如《藥品管理法》《處方管理方法》《醫院機構藥事管理要求》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等管理法規是醫院藥事工作必須嚴格恪守和認真執行行為規范。（3）技術服務性

技術服務性突出了醫療機構藥事管理目標，醫院藥事管理要以服務病人為中心，保障供給醫院臨床需要合格藥品，確保用藥安全、有效、經濟，保障醫院藥學服務工作正常運行和不停發展，從而促進醫療保健質量提升。醫院藥事管理專題宣講第4頁醫療機構藥事管理概念與特點3、醫療機構藥事管理概念

醫療機構藥事管理是對醫療機構藥學事業綜合管理，是應用管理科學基本原理和研究方法對醫院藥學事業各部門活動進行研究，總結其管理活動規律，并用以指導醫院藥事健康發展實踐活動。醫院藥事管理專題宣講第5頁藥事管理與藥品治療學委員會組織藥事管理與藥品治療學委員會醫務科藥劑科抗菌藥品臨床應用管理組麻醉藥品、精神藥品管理組高危藥品管理組ADR與藥害事件監測組處方點評管理組醫院藥事管理專題宣講第6頁藥事管理與藥品治療學委員會組織主任委員：

副主任委員：委員：秘書：辦公地點：醫院藥事管理專題宣講第7頁藥事管理與藥品治療學委員會組織（一）抗菌藥品管理工作組組長：副組長：成員：秘書：辦公地點：醫院藥事管理專題宣講第8頁藥事管理與藥品治療學委員會組織（二）麻醉藥品、精神藥品管理組組長：副組長：成員：秘書：辦公地點：醫院藥事管理專題宣講第9頁藥事管理與藥品治療學委員會組織（三）高危藥品管理組組長：副組長:成員：秘書：辦公地點:醫院藥事管理專題宣講第10頁藥事管理與藥品治療學委員會組織（四）藥品不良反應與藥害事件監測組組長：副組長：成員:

秘書：辦公地點：醫院藥事管理專題宣講第11頁藥事管理與藥品治療學委員會組織（五）處方點評管理組組長：副組長：成員：秘書：辦公地點：醫院藥事管理專題宣講第12頁藥事管理與藥品治療學委員會組織

藥事管理與藥品治療學委員會組織機構及職責醫院藥事管理專題宣講第13頁抗菌藥品臨床應用管理制度醫院藥事管理專題宣講第14頁抗菌藥品臨床應用管理制度1、抗菌藥品臨床應用管理工作組2、抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則3、抗菌藥品處方點評制度4、抗菌藥品購進管理制度5、抗菌藥品遴選和定時評定制度6、抗菌藥品臨床合理應用培訓及考評制度7、細菌動態監測與超常預警管理制度8、抗菌藥品臨床應用監督管理制度9、抗菌藥品不合理應用談話誡勉制度醫院藥事管理專題宣講第15頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第一章臨床抗菌藥品合理應用基本標準1、有指征：依據患者癥狀、體征及血、尿常規等試驗室檢驗結果，初步診療為細菌性感染者以及經病原學檢驗確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥品；2、有藥敏試驗：在使用抗菌藥品治療前，應盡可能正確采集相關標本，及時送病原學檢驗及藥敏試驗，作為選取藥品依據。3、按照藥品在體內過程特點選擇藥品：藥效學與藥動學。（各種情況）4、制訂藥品治療方案：應綜合考慮以下原因：患者病情；病原菌；藥品特征；劑量；路徑；價格。醫院藥事管理專題宣講第16頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第二章臨床抗菌藥品聯合應用管理標準1、嚴格掌握聯適用藥指征2、聯適用藥普通為兩種作用機制不一樣抗菌藥品聯合應用3、聯適用藥普通適適用于以下情況：（1）病原菌不明嚴重感染，包含免疫缺點者嚴重感染。（2）單一抗菌藥品不能有效控制需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。（3）單一抗菌藥品不能有效控制感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染。（4）需長程治療，但病原菌易對一些抗菌藥品產生耐藥性感染，如結核病、深部真菌病。（5）為降低各藥品單一使用劑量，降低不良反應。（6）聯適用藥通常采取2種聯合，3種及3種以上藥品聯合僅適適用于個別情況，如結核病治療。另外，必須注意聯適用藥后藥品不良反應將增多。醫院藥事管理專題宣講第17頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第三章

臨床抗菌藥品預防性應用管理要求第四章門診合理應用抗菌藥品管理標準1、標準上只能選擇非限制使用級抗菌藥。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥品，應經含有中級以上專業技術職稱任職資格醫師同意，并在處方上加簽姓名。2、不得在門診治療中使用特殊級抗菌藥品。

3、門診抗菌藥品使用時間標準上不得超出3-5天4、門診標準上應使用單一抗菌藥品治療，盡可能防止聯適用藥。5、門診抗菌藥品使用，應以口服或肌肉注射為主，嚴格控制靜脈輸液或靜脈推注形式使用抗菌藥品。需要經過靜脈輸液或靜脈推注進行治療，標準上應收住院或留門診觀察室使用。醫院藥事管理專題宣講第18頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第五章特殊病理、生理情況情況下抗菌藥品1、腎功效不全：必須考慮藥品腎毒性，應調整藥品給藥劑量及給藥時間（注意正在透析患者）。2、肝功效不全：應考慮藥品對肝臟毒性反應及肝功效減退對藥代動力學影響，防止使用肝毒性顯著藥品。3、新生兒患者4、小兒患者5、妊娠婦女6、哺乳期婦女7、老年患者醫院藥事管理專題宣講第19頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第六章抗菌藥品分級使用及分級管理標準（一）抗菌藥品分級標準：1.非限制使用：經臨床長久應用證實安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低抗菌藥品。2.限制使用：指經長久臨床應用證實安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高抗菌藥品；3.特殊使用：指含有以下情形之一抗菌藥品：（1）含有顯著或者嚴重不良反應，不宜隨意使用抗菌藥品；（2）需要嚴格控制使用，防止細菌過快產生耐藥抗菌藥品；（3）療效、安全性方面臨床資料較少抗菌藥品；（4）價格昂貴抗菌藥品。醫院藥事管理專題宣講第20頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第六章抗菌藥品分級使用及分級管理標準（二）經過培訓考評合格醫師授權處方權

非限制使用-------------醫師處方限制使用----------------主治醫師處方特殊使用----------------會診后高級職稱者處方（三）抗菌藥品教授指導組組員：

（其中兩名醫師和一名藥師參加會診）醫院藥事管理專題宣講第21頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第六章抗菌藥品分級使用及分級管理標準（四）補充說明：1、經驗性用藥不得超出3-5天，后須依據病原學及藥敏結果及時調整抗菌藥品。2、因搶救生命垂危患者等緊急情況，醫師能夠越級使用抗菌藥品。越級使用抗菌藥品應該詳細統計用藥指證，并應該于二十四小時內補辦越級使用抗菌藥品必要手續。醫院藥事管理專題宣講第22頁抗菌藥品臨床應用管理方法實施細則第三章F:/%E5%85%A8%E9%99%A2%E8%8D%AF%E4%BA%8B%E5%9F%B9%E8%AE%AD/%E8%8D%AF%E4%BA%8B%E5%9F%B9%E8%AE%AD1/%E5%9B%B4%E6%89%8B%E6%9C%AF%E6%9C%9F%E6%8A%97%E8%8F%8C%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%9A%84%E9%A2%84%E9%98%B2%E6%80%A7%E5%BA%94%E7%94%A8.ppt醫院藥事管理專題宣講第23頁麻醉、精神藥品管理制度醫院藥事管理專題宣講第24頁麻醉、精神藥品管理制度1、麻醉藥品、精神藥品管理工作組2、麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度3、麻醉藥品、第一類精神藥品三級管理制度4、麻醉藥品、第一類精神藥品“五專”管理制度5、麻醉藥品、第一類精神藥品批號管理制度6、麻醉藥品、精神藥品專題檢驗制度.7、麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿、廢貼收回銷毀方法8、第二類精神藥品管理制度醫院藥事管理專題宣講第25頁麻醉、精神藥品管理制度1、麻醉藥品和精神藥品概念?麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮藥品身體依賴性是指機體對該藥產生依賴，一但斷藥就會產生異常反應,即戒斷癥狀；精神煩躁不安、失眠、疼痛加劇、肌肉震顫、嘔吐、腹瀉、散瞳、流涕、流淚、出汗等。麻醉藥品與麻醉藥（劑）區分

麻醉藥（劑）是指醫療上用于全身麻醉和局部麻醉藥，如乙醚、三氯甲烷、普魯卡因、利多卡因等，這些藥品在藥理上雖含有麻醉作用，但不含有依賴性。醫院藥事管理專題宣講第26頁麻醉、精神藥品管理制度?精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性藥品

精神藥品長久使用后所產生藥品依賴性是精神依賴性，不一樣于連續使用麻醉藥品所致身體依賴性依據精神藥品使人體產生依賴性和危害人體健康程度，分為第一類和第二類，分別管理

第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強醫院藥事管理專題宣講第27頁麻醉、精神藥品管理制度?麻醉藥品含有顯著兩重性鎮痛作用強，是臨床上不可少鎮痛藥含有藥品依賴性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重“藥品濫用”，造成社會危害?對麻醉藥品加強管理目標－確保麻醉藥品和精神藥品在醫療上正當、安全、合理使用。－預防流入非法渠道，造成社會危害醫院藥事管理專題宣講第28頁麻醉、精神藥品管理制度2、目錄?麻醉藥品：嗎啡注射液哌替啶注射液芬太尼注射液嗎啡緩釋片注射用瑞芬太尼可待因片布桂嗪注射液阿桔片舒芬太尼注射液?第一類精神藥品：氯胺酮注射液麻黃堿注射液醫院藥事管理專題宣講第29頁麻醉、精神藥品管理制度?第二類精神藥品目錄：地西泮注射液地西泮片曲馬多注射液曲馬多片苯巴比妥注射液苯巴比妥片咪達唑侖注射液艾司唑侖片阿普唑侖片勞拉西泮片氯硝西泮片硝西泮片佐匹克隆片醫院藥事管理專題宣講第30頁麻醉、精神藥品管理制度3、管理要求?組織機構：成立管理工作組。?三級管理：藥庫、藥房、使用科室。?五專管理：雙專員負責、專柜加雙鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。?批號管理：購入、儲存、發放、調配、回收。?基數管理：發藥窗口要求基數不得超出。?教育培訓：定時對醫師、藥師培訓法律、法規。?出險即報：應急預案。醫院藥事管理專題宣講第31頁麻醉、精神藥品管理制度4、采購?憑印鑒卡依據本單位醫療需要，向本省、自治區、直轄市行政區域內定點批發企業購置麻醉藥品和第一類精神藥品。”?批發企業將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。醫院藥事管理專題宣講第32頁麻醉、精神藥品管理制度5、入庫驗收?麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，最少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收統計雙人簽字。?在驗收中發覺缺乏、缺損麻醉藥品、第一類精神藥品應該雙人清點登記，報醫療機構責任人同意并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。醫院藥事管理專題宣講第33頁麻醉、精神藥品管理制度6、貯存與保管

?麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位應該設置專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應該設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應該使用保險柜。專庫和專柜應該實施雙人雙鎖管理。醫院藥事管理專題宣講第34頁麻醉、精神藥品管理制度7、權限取得按照國務院衛生主管部門要求，對本單位執業醫師、藥師進行相關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓、考評，經考評合格，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格和調劑資格。醫院藥事管理專題宣講第35頁麻醉、精神藥品管理制度8、開具處方要求?使用專用處方?醫師不得為自己開具麻、精一處方；?按照《麻、精神藥品臨床應用指導標準》開具處方；?門急診長久使用麻、精一特殊患者，首診醫師應親自診查，建立病歷，簽署《知情同意書》，留存相關資料；?長久使用麻、精一特殊患者，每3個月復診或隨診醫院藥事管理專題宣講第36頁麻醉、精神藥品管理制度?病歷中應該留存以下材料復印件：（1）二級以上醫院開具診療證實；（2）患者戶籍簿、身份證或者其它相關有效身份證實文件；（3）為患者代辦人員身份證實文件。?除需長久使用麻醉藥品和第一類精神藥品門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。醫院藥事管理專題宣講第37頁分類劑型普通患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次慣用量不得超出3日慣用量其它劑型不得超出3日用量不得超出7日慣用量控緩釋制劑不得超出7日用量不得超出15日慣用量第二類精神藥品不得超出7日用量特殊情況應注明鹽酸二氫埃托啡：為一次慣用量，僅限于二級以上醫院內使用(看服到口）鹽酸哌替啶：為一次慣用量，僅限于醫療機構內使用哌醋甲酯：治療兒童多動癥時，每張處方不得超出15日量。

單張處方最大用量醫院藥事管理專題宣講第38頁麻醉、精神藥品管理制度9、處方流程

?中、重度慢性癌痛病人需長久使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,要攜帶以下資料到醫務科立案。1）患者身份證復印件1份2）取藥人身份證復印件1份。3）患者與取藥人關系證實1份（戶口本復印件或村委證實）4）診療癌癥檢驗資料。（病理匯報單）5）村醫生（執行者）來院簽協議立案完成后到臨床科室辦理家庭病床住院手續。

?其它門診、急診需開具麻醉藥品、第一類精神藥品患者，患者或代辦人到掛號室掛號后直接到醫生辦公室建立門診病歷，并開藥。門診病歷必須交門診辦公室保管。醫院藥事管理專題宣講第39頁麻醉、精神藥品管理制度10、回收與銷毀?收回麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專員負責計數、監督銷毀，并作統計。?第三十條

患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應該要求患者將剩下麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照要求銷毀處理。醫院藥事管理專題宣講第40頁麻醉、精神藥品管理制度?醫療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應該向所在地衛生行政部門提出申請，在衛生行政部門監督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。?衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應該于5日內到場監督醫療機構銷毀行為。

醫院藥事管理專題宣講第41頁麻醉、精神藥品管理制度11、法律責任

?未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執業醫師私自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果，吊銷其執業證書；組成犯罪，依法追究刑事責任。醫院藥事管理專題宣講第42頁醫院藥事管理專題宣講第43頁醫院藥事管理專題宣講第44頁3.5.1.1嚴格執行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品使用與管理規章制度【Ｃ】1．嚴格執行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊藥品使用管理制度和程序2．有制度要求麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊藥品存放區域、識別標志和貯存方法相關要求。3．相關員工知曉管理要求，并遵照。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．職能部門對上述工作進行督導、檢驗、總結、反饋，有改進方法。【Ａ】符合“Ｂ”，并執行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊藥品存放區域、識別標志和貯存方法相關要求，符合率≥95%。醫院藥事管理專題宣講第45頁4．14．2．4執行“特殊管理藥品”管理相關要求。【Ｃ】1．麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等“特殊管理藥品”按照法律法規、規章制訂對應管理制度。2．有“麻、精”藥品實施三級管理和“五專”管理制度與程序。3．有“麻、精”藥品實施批號管理制度與程序，開具藥品可溯源到患者。4．有“特殊管理藥品”應急預案。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．藥劑科定時對“特殊管理藥品”進行檢驗，最少每個月1次。2．各相關科室有對應“特殊管理藥品”管理制度，并嚴格實施。【Ａ】符合“Ｂ”，并“特殊管理藥品”管理各步驟方法得當，有連續改進方法，原始統計完整。醫院藥事管理專題宣講第46頁麻醉、精神藥品管理制度總之：?加強麻醉藥品和精神藥品管理,確保麻醉藥品和精神藥品正當、安全、合理使用，預防流入非法渠道。?管住用上。醫院藥事管理專題宣講第47頁麻醉、精神藥品管理制度特殊管理藥品突發事件應急預案醫院藥事管理專題宣講第48頁高危藥品管理制度高危藥品管理與使用醫院藥事管理專題宣講第49頁藥品不良反應與藥害事件監測制度醫院藥事管理專題宣講第50頁藥品不良反應與藥害事件監測制度定義：●藥品不良反應（ADR）主要是指合格藥品在正慣使用方法、用量情況下出現與用藥目標無關或意外有害反應，包含藥品已知或未知作用引發副作用、毒性反應及過敏反應等。●藥品不良事件（ADE）

是指藥品治療期間所發生任何不利醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大程度降低人群用藥風險，本著“可疑即報”標準，對有主要意義ADE也要進行監測。醫院藥事管理專題宣講第51頁藥品不良反應與藥害事件監測制度●藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中時間、區域內，對一定數量人群身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要給予緊急處置事件。●藥害事件：泛指由藥品使用造成患者生命或身體健康損害事件，包含藥品不良反應以及其它一切非預期藥品作用造成意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念內涵和外延都被擴大。藥害既包含非人為過失不良反應，也包含人為過失造成其它負面藥品作用。藥害事件主要有三種類型：一是因為藥品質量缺點(假藥、劣藥)造成損害事件；二是因為合格藥品使用過失(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)造成損害事件；三是合格藥品在按說明書正常使用情況下發生不良反應損害，即藥品不良反應事件。醫院藥事管理專題宣講第52頁藥品不良反應與藥害事件監測制度●嚴重藥品不良反應：

(1)造成死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺點；(4)造成顯著或永久人體傷殘或者器官功效損傷；(5)造成住院或者住院時間延長；(6)造成其它主要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況。●新藥品不良反應：

指藥品說明書中未載明不良反應。說明書中已經有描述，但不良反應發生性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重，按照新藥品不良反應處理。醫院藥事管理專題宣講第53頁藥品不良反應與藥害事件監測制度藥品不良反應分類：ABC類法

A型：劑量相關性，可預測、發生率高、死亡率低，其發生與藥品體內濃度高低與藥量大小有親密關系，有毒性反應、副作用、首劑效應、繼發反應、撤藥反應。B型：質變型異常反應，是藥品對個體異常作用或機體對藥品異常反應，難預測，發生率低，死亡率高，包含遺傳藥理學不良反應、藥品變態反應。C型：一些難以確定屬于哪種類型ADR，致畸ADR。醫院藥事管理專題宣講第54頁藥品不良反應與藥害事件監測制度藥品重點監測：是指為深入了解藥品臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應發生特征、嚴重程度、發生率等開展藥品安全性監測活動。醫院藥事管理專題宣講第55頁藥品不良反應與藥害事件監測制度藥品不良反應與藥害事件監測匯報目標：

加強藥品使用過程中安全監督，嚴格藥品不良反應與藥害事件監測工作管理，確保人體用藥安全有效。醫院藥事管理專題宣講第56頁藥品不良反應與藥害事件監測制度開展ADR監測意義法律角度：推行國家法律要求義務，ADR監測工作為醫療單位法定任務。社會效用：及時發覺藥害事件，預防藥害事件蔓延和擴大，保障公眾健康。促進臨床合理用藥，降低資源浪費。臨床必要：為上市藥品再評價，遴選、整理、淘汰藥品，實施新藥上市后風險管理提供技術支持。

罕見、遲發性和在一些特殊人群不良反應難以發覺，所以必須開展藥品上市應用監測！！醫院藥事管理專題宣講第57頁藥品不良反應與藥害事件監測制度各部門職責

（一）醫院藥事管理與藥品治療學委員會下設藥品不良反應/藥害事件監測領導組：由主管領導、醫學、藥學等相關教授組成，其職責詳見小組職責。（二）藥品不良反應與藥害事件監測辦公室設專員負責搜集、分析、整理、上報藥品不良反應/事件信息。（三）醫院各級醫、藥、護、技人員組成我院監測網，各科室主任、護士長和臨床藥師及各藥房組長擔任本科室不良反應/事件監測員。（四）藥品不良反應/事件監測辦公室（藥劑科）定時通報藥品不良反應監測情況，為臨床合理用藥提供依據。醫院藥事管理專題宣講第58頁藥品不良反應與藥害事件監測制度1.日常監察（1）全部危及生命、致殘甚至喪失勞動能力或死亡不良反應；（2）新藥投產使用后發生各種不良反應；（3）疑為藥品所致突變、癌變、畸變；（4）各種類型過敏反應；（5）非麻醉藥品產生藥品依賴性反應；（6）疑為藥品間相互作用所造成不良反應；（7）其它一切與藥品相關意外反應。2.重點監察（1）上市5年以內藥品，搜集并匯報其全部可疑不良反應；（2）上市5年以上藥品，搜集并匯報其嚴重或罕見或新不良反應。醫院藥事管理專題宣講第59頁藥品不良反應與藥害事件監測制度匯報時限●臨床各科室對普通藥品不良反應/事件自發覺起3日內匯報藥劑科監測員.●嚴重藥品不良反應/事件及與藥品不良反應/事件相關死亡病例應馬上匯報本科主任、醫務科、護理部和藥劑科藥品不良反應/事件監測員。●對于預防接種及其它藥品發生群體不良反應，馬上匯報本科主任、醫務科、護理部和藥劑科藥品不良反應/事件監測員，在做出準確、客觀評價后縣藥品不良反應監測中心匯報。醫院藥事管理專題宣講第60頁藥品不良反應與藥害事件監測制度匯報程序和要求1.藥品不良反應/事件、實施逐層、定時匯報。發覺可疑嚴重藥品不良反應/事件必須及時匯報，必要時能夠越級匯報。2.全院醫務人員在臨床工作中一旦發覺可疑藥品不良反應/事件，有義務對不良反應/事件調查并詳細統計于病歷中，并按要求填寫《藥品不良反應/事件匯報表》，并及時匯報藥劑科藥品不良反應/事件監測室.3.發覺藥品說明書中未載明可疑嚴重不良反應/事件病例，必須由發覺人以及時有效方式匯報藥劑科藥品不良反應/事件監測室，由監測室上報縣藥品不良反應監測中心。4.監測藥師參加藥品不良反應/事件監測領域國內外交流與合作，定時到臨床科室搜集相關信息，指導醫師、藥師、護士填寫《藥品不良反應/事件匯報表》。藥品不良反應/事件監測辦公室定時通報藥品不良反應監測情況，為臨床合理用藥提供依據。醫院藥事管理專題宣講第61頁藥品不良反應與藥害事件監測制度藥品不良反應/事件處理1.一旦發覺可疑或確認不良反應，臨床醫師、藥師、護士首先要對患者進行評定，不良反應是否對患者造成傷害、傷害程度怎樣、有沒有后遺癥可能。2.不良反應對患者造成傷害，尤其嚴重傷害，馬上報科主任及護士長，對患者馬上采取有效補救辦法，預防損害深入擴大，并統計在病歷中。3.凡是對患者身體傷害或潛在傷害必須報醫務科，在需要時，由醫務科介入處理。

醫院藥事管理專題宣講第62頁藥品不良反應與藥害事件監測制度獎勵和處罰方法

1.對于主動參加藥品不良反應與藥害事件監測匯報醫務人員，依據其填寫及上報報表數量和質量，每個月考評時給予適當獎勵。（上報一例，在每個月績效考評時增加1分。）2.在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節嚴重程度，給予責令更正、通報批評或警告；情節嚴重并造成不良后果，按照相關法律法規要求進行處罰：（1）無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作；（2）未按要求匯報藥品不良反應與藥害事件者；（3）發覺藥品不良反應與藥害事件匿而不報者；（4）隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者；（5）醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及其相關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反要求、延誤不良反應匯報、未采取有效控制方法控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發生并造成嚴重后果。依據相關要求給予行政處罰。

醫院藥事管理專題宣講第63頁藥品不良反應/事件匯報處理程序醫師、護士、藥師、醫技人員發覺不良反應填寫ADR/ADE匯報（要求如實詳細）交到藥品不良反應/事件監測辦公室合格藥品不良反應報表直接在線呈報指導、培訓臨床醫務人員處理嚴重藥品不良反應馬上電話匯報醫務科、藥劑科審查、分析制訂預防、處理辦法有疑問直接與匯報人聯絡醫院藥事管理專題宣講第64頁藥品不良反應與藥害事件監測制度懷疑藥品：指患者使用懷疑與不良反應發生有關藥品。并用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外其它用藥情況，包含患者自行購置藥品或中草藥。使用方法用量：包含每次用藥劑量、給藥路徑、每日給藥次數。醫院藥事管理專題宣講第65頁藥品不良反應與藥害事件監測制度藥品不良反應報表（模板）醫院藥事管理專題宣講第66頁處方點評制度及實施細則醫院藥事管理專題宣講第67頁

處方點評制度及實施細則依據：●衛生部《處方管理方法》.5.1起施行●《抗菌藥品臨床應用指導標準》●《執業醫師法》自1999年5月1日起施行●《醫院處方點評管理規范（試行）》衛醫管發〔〕28號醫院藥事管理專題宣講第68頁

處方點評制度及實施細則目標：對處方書寫規范性及藥品臨床使用適宜性（用藥適應證、藥品選擇、給藥路徑、使用方法用量、藥品相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發覺存在或潛在問題，制訂并實施干預和改進，促進臨床藥品合理應用過程。是醫院連續醫療質量改進和藥品臨床管理主要組成部分，是提升臨床藥品治療水平主要伎倆。醫院藥事管理專題宣講第69頁處方點評制度及實施細則定義：處方是指由注冊執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具，由取得藥學專業技術職務任職資格藥學專業技術人員審核、調配、查對，并作為患者用藥憑證醫療文書。處方包含醫療機構病區用藥醫囑單。醫院藥事管理專題宣講第70頁

處方點評制度及實施細則組織管理：處方點評工作在醫院藥事管理和藥品治療學委員會領導下，由醫務部和藥劑科共同組織實施。醫院藥事管理專題宣講第71頁

處方點評制度及實施細則處方點評實施1、由處方點評工作組確定詳細抽樣方法和抽樣率；2、處方點評小組每個月按照確定處方抽樣方法，隨機抽取門診處方100張、出院病歷30份，進行點評；3、依據藥事管理和藥品臨床應用管理現實狀況和存在問題，確定點評范圍和內容，對特定藥品或特定疾病藥品（如國家基本藥品、血液制品、中藥注射劑、腸外營養制劑、抗菌藥品、輔助治療藥品、激素等臨床使用及超說明書用藥、腫瘤患者和圍手術期用藥等）使用情況進行專題處方點評。醫院藥事管理專題宣講第72頁

處方點評制度及實施細則4、處方點評工作應堅持科學、公正、務實標準，有完整、準確書面統計，并通報臨床科室和當事人。5、處方點評小組在處方點評工作過程中發覺不合理處方，經匯總后通報醫務科，并上報藥事管理與藥品治療學委員會。每季度將點評結果在內網上以《臨床藥訊》形式公告。醫院藥事管理專題宣講第73頁

處方點評制度及實施細則處方點評結果處方點評結果分為：合理處方不合理處方。不合理處方包含：不規范處方用藥不宜處方超常處方醫院藥事管理專題宣講第74頁

處方點評制度及實施細則不規范處方：（1）處方前記、正文、后記內容缺項，書寫不規范或者字跡難以識別；（2）醫師署名、簽章不規范或者與署名、簽章留樣不一致；（3）藥師未對處方進行適宜性審核（處方后記審核、調配、查對、發藥欄目無審核調配藥師及查對發藥藥師署名，或者單人值班調劑未執行雙署名要求）；（4）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡；（5）西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具