藥物專利申請(qǐng)的撰寫和答復(fù)第一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日撰寫問(wèn)題(審查)答復(fù)或克服意見陳述修改申請(qǐng)文件第二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日醫(yī)藥領(lǐng)域申請(qǐng)的特點(diǎn)組合物(藥物制劑)方法定義產(chǎn)品(中藥)制藥用途(治療疾病的方法)效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)第三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日說(shuō)明書充分公開清楚、完整、充分公開發(fā)明目的(做什么)、技術(shù)方案(怎么做)、技術(shù)效果(做得如何)組分名稱：清楚到能夠獲得或者制得組分含量或者配比：確定(多少、重量比、體積比)，能夠?qū)嵤?百分含量)制備方法和使用方法：獲得產(chǎn)品、能夠使用效果數(shù)據(jù)：實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的第四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日說(shuō)明書充分公開“治療急慢性中耳炎的中藥配方”，其說(shuō)明書全文如下：“這種治療急慢性中耳炎的藥屬于一種藥品，是治療急慢性中耳炎的制劑。在臨床應(yīng)用中對(duì)流膿性慢性中耳炎患者有奇效，此藥能為慢性中耳炎患者減輕病痛。目前我國(guó)在臨床尚無(wú)治療流膿性慢性中耳炎的有效藥品。本制劑由“654－2”片劑和黃苓提取液按1∶1比例組成?！钡谖屙?yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日說(shuō)明書充分公開組分名稱：“654－2”、黃苓不清楚組分的含量或配備：片劑、提取液含量不確定，配比單位不清楚制備方法：未描述技術(shù)效果：“在臨床應(yīng)用中對(duì)流膿性慢性中耳炎患者有奇效”未證明第六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日說(shuō)明書充分公開的答復(fù)是最難答復(fù)的問(wèn)題組分名稱：查找文獻(xiàn)依據(jù)：“654－2”片劑；明顯錯(cuò)誤：黃苓；非發(fā)明點(diǎn)，常規(guī)選擇：提取液。組分的含量或配備：通常默認(rèn)重量比，特別是組分均為固體制備方法：本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)技術(shù)效果：能夠從現(xiàn)有技術(shù)中導(dǎo)出，不能使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明第七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日疾病的診斷和治療方法判斷步驟是不是方法或者用途是不是以有生命的、整體的人體或者動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象是不是以識(shí)別、確定、阻斷或消除病因或病灶或者影響人的生理機(jī)能為目的第八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日疾病的診斷和治療方法例1“一種中醫(yī)四診合參智能辨證方法，其特征是：通過(guò)提取舌象和脈象特征，進(jìn)行舌象和脈象的自動(dòng)分析判別，并與聞診、問(wèn)診信息相融合，通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)……

”例2“一種中藥A的使用方法，該方法是將有效量的中藥A給予患者。”例3“中藥B用作治療C病的藥物?！崩?“中藥B用于治療C病?！钡诰彭?yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日疾病的診斷和治療方法例5“一種殺滅人或者動(dòng)物體上的虱子或跳蚤的方法，是使用中藥H。”例6“一種洗發(fā)(染發(fā)、燙發(fā)、護(hù)發(fā))的方法，其特征在于使用組合物K。”例7“中藥M在制備治療高血壓疾病的藥物中的應(yīng)用。”例8“中藥N用于制備抗腫瘤藥物?！钡谑?yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日疾病的診斷和治療方法的答復(fù)修改權(quán)利要求產(chǎn)品權(quán)利要求：藥盒制藥用途：制備特定用途的藥物第十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日智力活動(dòng)的規(guī)則和方法案例：一種治療婦科炎癥的膠囊制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：質(zhì)量控制方法由鑒別和含量測(cè)定組成，其中鑒別是對(duì)地稔、頭花蓼、黃柏、五指毛桃和延胡索的鑒別，含量測(cè)定是用高效液相色譜法對(duì)膠囊制劑中沒食子酸的含量測(cè)定。修改權(quán)利要求：鑒別和含量測(cè)定第十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日新穎性相同；包含：上下為概念、開放式組合物藥物組合物用途的不同不能使藥物組合物本身相區(qū)別例1：發(fā)明的權(quán)利要求如下：“一種抑制血小板凝聚的藥物組合物，其特征在于由乙酰水楊酸和可藥用載體組成?！爆F(xiàn)有技術(shù)：已知由乙酰水楊酸和可藥用載體組成的藥物組合物(如阿司匹林片)并用于解熱鎮(zhèn)痛。修改：用途權(quán)利要求，增加技術(shù)特征第十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日新穎性僅制備步驟或條件不同不能使藥物組合物相區(qū)別例2發(fā)明的權(quán)利要求：“一種鹽酸丁卡因粉針劑，其特征在于是通過(guò)將鹽酸丁卡因的生理鹽水溶液冷凍干燥制備的?！爆F(xiàn)有技術(shù)：公開了通過(guò)減壓蒸發(fā)鹽酸丁卡因生理鹽水溶液來(lái)制備的鹽酸丁卡因粉針劑。意見陳述：證明物質(zhì)性質(zhì)不同第十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日新穎性進(jìn)一步選擇組分、配比或含量的藥物組合物具有新穎性例3發(fā)明的權(quán)利要求如下：“一種治療疾病L的藥物組合物，其中由治療疾病L有效量的R-構(gòu)型的化合物M和可藥用載體組成。”現(xiàn)有技術(shù):對(duì)比文件中公開了含有化合物M的藥物組合物，但是其中未具體涉及該化合物的構(gòu)型。第十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日新穎性劑型轉(zhuǎn)換的藥物組合物通常具有新穎性例4發(fā)明的權(quán)利要求：“一種硝酸甘油軟膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化鋅3-8g和薄荷腦3-8g組成?！爆F(xiàn)有技術(shù)：公開了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸鎂組成。第十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日新穎性新的藥物組合物的制備方法具有新穎性藥物組合物制備方法的技術(shù)特征包括原料、制備步驟和條件以及所制得的產(chǎn)品。由于藥物組合物是新的，新的產(chǎn)品賦予了其制備方法新的技術(shù)特征。因此，制備具有新穎性的藥物組合物的方法是具有新穎性的。第十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日對(duì)新穎性的答復(fù)修改權(quán)利要求增加技術(shù)特征縮小數(shù)值或并列選擇的范圍將產(chǎn)品權(quán)利要求修改為方法權(quán)利要求陳述意見方法表征產(chǎn)品的穩(wěn)定性不同非等同替換第十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步三步法：非顯而易見、有益的效果意想不到的效果(輔助性)創(chuàng)造性判斷步驟首先采用審查基準(zhǔn)，進(jìn)行技術(shù)方案的比較，判斷是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的技術(shù)進(jìn)步第十九頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性創(chuàng)造性判斷步驟如果是，則表明發(fā)明具有創(chuàng)造性，不需要使用輔助性審查基準(zhǔn)如果否或者不能確定，再采用輔助性審查基準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的判斷如果具有意想不到的效果、技術(shù)方案直接導(dǎo)致了商業(yè)上的成功等，表明發(fā)明具有創(chuàng)造性如果沒有意想不到的效果等，則表明發(fā)明不具有創(chuàng)造性第二十頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性例1發(fā)明的權(quán)利要求“一種治療肺炎的中藥組合物，是以麻黃10克、杏仁12克、石膏30克和甘草8克為原料藥制備而成的?！爆F(xiàn)有技術(shù)：一種治療肺炎的中藥組合物，是以麻黃5-20克、杏仁5-20克、石膏30-50克和甘草5-10克為原料藥制備而成的。原料藥配比的一般性選擇不具有創(chuàng)造性第二十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日對(duì)創(chuàng)造性的審查例2發(fā)明的權(quán)利要求“一種抗早孕藥物組合物，包含20-25重量%非米司酮，5-10重量%雙炔失碳酯，及余量藥學(xué)上可接受的載體。”現(xiàn)有技術(shù)：米非司酮和雙炔失碳酯都是已知的抗早孕藥物。同類藥物一般性組合不具有創(chuàng)造性第二十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性例2發(fā)明的技術(shù)效果實(shí)驗(yàn)證明分別按6mg/kg劑量給予米非司酮或雙炔失碳酯時(shí)，抗早孕有效率均為0%；6mg/kg劑量的米非司酮與6mg/kg劑量的雙炔失碳酯組合使用時(shí)，有效率為100%；而單獨(dú)達(dá)到100%有效率時(shí)，米非司酮和雙炔失碳酯的劑量分別是24mg/kg和30mg/kg。組合產(chǎn)生意想不到的效果時(shí)具有創(chuàng)造性第二十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性例3“一種硫酸慶大霉素口服液，其特征在于由硫酸慶大霉素16000萬(wàn)單位、砂糖2000克、焦亞硫酸鈉2克、香精2毫升和水加至10000毫升組成?！爆F(xiàn)有技術(shù)：硫酸慶大霉素注射液，由硫酸慶大霉素、焦亞硫酸鈉和水組成。簡(jiǎn)單的劑型改變不具有創(chuàng)造性第二十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性不具有創(chuàng)造性的情形：活性組分的簡(jiǎn)單組合不具有創(chuàng)造性組分配比的一般性選擇不具有創(chuàng)造性組分的簡(jiǎn)單替換不具有創(chuàng)造性劑型的簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)換不具有創(chuàng)造性第二十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性答復(fù)陳述意見：①將兩種或者兩種以上已用于治療相同疾病的活性組分組合，制成具有協(xié)同作用的藥物組合物；中藥復(fù)方組分公開但配比未公開，在此基礎(chǔ)上選擇非一般性配比的；②中藥復(fù)方藥味減少但保持原有全部技術(shù)效果；③以選擇特定的輔料或者劑型使活性成分的藥效顯著增加、生物利用度明顯提高、毒性大大降低、穩(wěn)定性長(zhǎng)足改善等為基礎(chǔ)制成的藥物組合物；第二十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性答復(fù)陳述意見：④通過(guò)改變已知的藥物制備方法使所制備的產(chǎn)品發(fā)生顯著的非常有利的變化；⑤研發(fā)出已知物質(zhì)的制藥用途(如硝酸甘油從炸藥到緩解心絞痛的藥物)或開發(fā)出已知藥物的新的制藥用途(如乙酰水楊酸從解熱鎮(zhèn)痛到抑制血小板凝聚)；第二十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性答復(fù)陳述意見：⑥具有創(chuàng)造性藥物組合物的制備方法(制備方法中包含其所制備的藥物組合物的技術(shù)特征，當(dāng)該藥物組合物具有創(chuàng)造性時(shí)，制備該藥物組合物的方法也具有創(chuàng)造性)。第二十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日創(chuàng)造性答復(fù)修改權(quán)利要求：增加具有創(chuàng)造性的技術(shù)特征縮小數(shù)值和并列選擇的范圍第二十九頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)用性嚴(yán)重?fù)p害人體健康的藥物組合物不具有實(shí)用性(刪除)例1：“一種斑牙凈劑，由1％～99％(重量)的濃度為1%～36％的鹽酸和1％～99％(重量)的H2O2組成?！彼幬锝M合物用于診斷、預(yù)防或治療疾病的用途或方法不具有實(shí)用性(修改為制藥用途)藥物處方、方劑不具有實(shí)用性(修改為藥物組合物)第三十頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日對(duì)實(shí)用性的審查外科手術(shù)方法不具有實(shí)用性外科手術(shù)美容方法針灸方法答復(fù)：刪除外科手術(shù)步驟第三十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求清楚簡(jiǎn)明支持能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明目的技術(shù)方案在說(shuō)明書中有相應(yīng)記載第三十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚主題名稱是否清楚、準(zhǔn)確“技術(shù)”、“方案”、“配方”、“組合”、“復(fù)方”“一種治療高血壓的藥物組合物或其制備方法”技術(shù)方案是否清楚“類似物”、“等”“例如”、“優(yōu)選”括號(hào)：“氨基糖甙類抗生素(慶大霉素)”、“黃芪(生)”百分含量不符合要求第三十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚的答復(fù)修改主題名稱和技術(shù)特征一種治療高血壓的藥物組合物一種治療高血壓的藥物組合物的制備方法刪除不清楚的詞語(yǔ)“類似物”、“等”“例如”、“優(yōu)選”括號(hào)：“牡蠣(生)”第三十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚的審查例如：“一種治療糖尿病的藥物組合物，由下列組分組成：A40％－50％、B20％－40％、C20％－30％、D10％－20％(重量比)。”上限之和(大于100％)下限之和(小于100％)一個(gè)下限加其他上限(大于100％)一個(gè)上限加其他下限(小于100％)第三十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求保護(hù)范圍清楚的審查B組分的上限不符合要求修改方式依據(jù)實(shí)施例修改端點(diǎn)：40％修改為30％(只可修改一個(gè)組分)將不可實(shí)施的部分從權(quán)利要求中排除：“所述各組分之和為100％”第三十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求得到說(shuō)明書支持例如發(fā)明的權(quán)利要求：“1、中藥Z在制備治療精神病的藥物中的應(yīng)用。2、權(quán)利要求1的應(yīng)用，其特征在于所述精神病為燥狂癥。3、權(quán)利要求1的應(yīng)用，其特征在于所述精神病為抑郁癥?！卑l(fā)明的說(shuō)明書：通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明中藥Z具有治療燥狂癥的作用。第三十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求得到說(shuō)明書支持例如發(fā)明的說(shuō)明書：主要以中藥原料經(jīng)提取等步驟制備中藥組合物。權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)撰寫為“由下列重量配比的中藥原料制備而成”的形式不要撰寫成“由下列重量配比的中藥原料組成”第三十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日權(quán)利要求得到說(shuō)明書支持的答復(fù)修改權(quán)利要求-縮小保護(hù)范圍：增加技術(shù)特征縮小數(shù)值或并列選擇的范圍權(quán)利要求中的技術(shù)特征寫入說(shuō)明書中陳述意見本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠在說(shuō)明書特別是實(shí)施例的