2020年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題卷面總分：120分答題時間：240分鐘試卷題量：120題練習次數：6次

單選題（共110題，共110分）

1.關于基本醫療保險用藥的說法,正確的是（）

A.經批準上市的民族藥品,由各省級醫療保障部門根據規定程序,納入基金支付范圍

B.醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫療保險藥品目錄

D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時區分甲、乙兩類

正確答案：A

您的答案：

本題解析：A選項，對于經國家有關部門批準上市的民族藥品，可由各省級醫療保障部門牽頭，會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求，經相應的專家評審程序納入本省（區、市）基金支付范圍。各省調整民族藥品的情況應報國家醫保局備案后向社會公開。故A選項正確。

B選項，醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照乙類支付。故B選項錯誤。

C選項，國家免費治療艾滋病方案內的藥品，不屬于國家免費治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時，基本醫療保險基金可按規定支付費用。國家公共衛生項目涉及的抗結核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國家公共衛生付范圍的參保人員使用時，基本醫療保險基金可按規定支付費用。故C選項錯誤。

D選項，工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區分甲、乙兩類。故D選項錯誤。

2.下列說法不符合《藥品管理法》規定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制

B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C.對已確認發生不良反應的藥品,國家藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫藥儲備制度，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，按規定緊急調用藥品

正確答案：C

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本題解析：C選項，經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。藥品沒有絕對安全，對已確認發生不良反應就注銷藥品注冊證書顯然不合理。

3.根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是（）

A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售

B.分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應

C.實時預警、委托生產、集中采購、統一配送

D.分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應

正確答案：D

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本題解析：D選項，根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國將按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，建立短缺藥品監測預警和清單管理制度。其他選項屬于干擾項。

4.國家建立基本醫療衛生制度,建立健全醫療衛生服務體系。醫療衛生事業應當堅持的原則是（）

A.公平性

B.公益性

C.公開性

D.公正性

正確答案：B

您的答案：

本題解析：醫療衛生事業應當堅持公益性原則。

5.關于藥品安全風險的說法，正確的是（）

A.藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性

B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化

C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等

正確答案：B

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本題解析：A選項錯誤，藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和不可避免性。

B選項正確，藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化，藥品領域風險來源多樣，沒有絕對安全的藥品。

C選項錯誤，藥品安全的自然風險又稱“必然風險”“固有風險”，人為風險屬于“偶然風險”的范疇。

D選項錯誤，藥品安全的人為風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等。自然風險是客觀存在的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應。

6.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

A.藥品經營企業在驗收含有興奮劑藥品時,應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業方可購進蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業不得經營列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業應該即刻停止銷售已購進的該藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：A選項正確，藥品經營企業在驗收含有興奮劑藥品時,應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

B選項錯誤，蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、具有同類資質的生產企業、具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品批發企業銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

C選項錯誤，藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑的藥品，跟是否連鎖無關。

D選項錯誤，藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

7.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，以下列關于中成藥命名的說法，錯誤的是（）

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點，使中成藥的名稱既科學規范，又體現一定的中華傳統文化底蘊

正確答案：B

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本題解析：B選項“老名稱后括注新名稱”錯誤，新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內釆取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫生逐步適應。

8.下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是（）

A.知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回

B.發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施

C.發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門

D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。

9.根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

正確答案：D

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本題解析：醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案。

①《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；

②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

③中藥配方顆粒；

④其他不符合國家有關規定的制劑。

10.根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品（）

A.由省級藥品監督管理部門負責備案管理

B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理

C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請備案

正確答案：A

您的答案：

本題解析：國產非特殊用途化妝品由省級化妝品監督管理部門實施備案管理。

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括（）

A.給予警告，暫停其執業活動

B.造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

C.情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構成犯罪的，依法追究刑事責任。

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查執業醫師的法律責任。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

12.根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是（）

A.廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重

B.科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料

C.企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保

D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是生產、銷售假藥共同犯罪論處的內容，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。故本題選A。

13.某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是特殊醫學用途配方食品注冊號，TY代表屬于特殊醫學用途配方食品。故本題選D。

14.關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是（）

A.藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱

B.生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產，出廠應經檢驗合格

C.批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是中藥飲片生產經營管理的內容，生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》，應當遵守藥品生產質量管理規范；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。故B選項正確。

15.關于醫療器械管理的說法，正確的是（）

A.經營第一類、第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理

B.超聲三維系統軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫療器械

C.第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致

D.第二、三類醫療器械實行注冊管理，境內醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是醫療器械管理的內容，經營第一類醫療器械實行備案管理，經營第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。故A錯誤。超聲三維系統軟件、脈象儀軟件屬于第二類醫療器械，植入器材、血管支架屬于第三類醫療器械。故B錯誤。第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。故C正確。第二類醫療器械實行備案管理，第三類醫療器械實行許可管理，境內第二類醫療器械：由注冊申請人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證境內第三類醫療器械：由國務院藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證，故D錯誤。

16.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔

B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品

D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是醫療用毒性藥品的內容，毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營業務。故A正確。零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。故B正確。麥角胺為易制毒化學品，洋地黃毒苷為毒性藥品西藥品種。故C錯誤。處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。故D正確。

17.根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組

B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格

C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%

D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是《醫療機構藥事管理規定》，《醫療機構藥事管理規定》將原先的藥事管理委員會更名調整為藥事管理與藥物治療學委員會，明確二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。故A錯誤。二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格，故本題選B。醫療機構藥學專業技術人員不得少于本醫療機構衛生專業技術人員的8%。故C錯誤。醫療機構藥事管理是指醫療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。故D錯誤。

18.根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是（）

A.企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件

B.藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明示

C.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換

D.驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品零售企業經營質量管理規定，藥品退換：除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換；藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗，在崗執業的執業藥師應當掛牌明示；企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。ABC都符合規定。驗收人員具有藥學或者醫學、生物，化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。故本題選D。

19.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）

A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門備案

C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D.藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情況

正確答案：C

您的答案：

本題解析：A選項，一級召回，適用于使用后可能引起嚴重健康危害的的藥品。二級召回，適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品。三級召回，適用于使用后一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。

B選項，“3日內，國家”錯誤，應為“1日內，省級”。

C選項正確。

D選項，"國家"錯誤，應為“省級”。

20.關于醫療機構處方審核內容的說法，錯誤的是（）

A.開具處方的醫師是否在執業地點取得處方權，屬于處方合法性審核要求

B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當在處方上另起一行,每張處方不得超過3種藥品，屬于處方規范性審核要求

D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關管理規定，屬于處方適宜性審核要求

正確答案：C

您的答案：

本題解析：C選項，每張處方不得超過5藥品。

21.根據《處方管理辦法》,下列關于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應清晰、完整

B.每張處方限一名患者用藥,特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫師注明有效期限,最長不得超過5天

正確答案：A

您的答案：

本題解析：B選項，每張處方限于一名患者的用藥。無其他特殊情況。

C選項，第二類精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色屬于麻醉藥品和第一類精神藥品。

D選項，最長不得超過3天

22.關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）

A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致

C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查仿制藥注冊要求。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品。分為一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品；二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。如果己上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制。

23.設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指（）

A.行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益

B.行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威

正確答案：C

您的答案：

本題解析：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

24.關于醫療機構制劑的說法，正確的是（）

A.應為市場需要且市場供應不足的品種

B.須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號

C.應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用

D.經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用

正確答案：D

您的答案：

本題解析：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省級藥監部門批準方可配制。質量檢驗一般由醫療機構的藥檢室負責。特殊情況下，經國藥監或者省藥監批準，可在指定的醫療機構之間調劑使用。

25.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品經營和使用的說法，正確的是（）

A.醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門提出申請

B.藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業務

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經國家藥品監督管理部門批準

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品連鎖零售企業可進行第二類精神藥品零售業務。《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。

26.關于藥品標準的說法，錯誤的是（）

A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制

B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行

C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準

正確答案：B

您的答案：

本題解析：藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。

27.根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）

A.實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗

B.實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗

C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統

D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

正確答案：B

您的答案：

本題解析：國家免疫規劃疫苗由國家衛生部門會同國家財政部門等組織集中招標或者統一談判，各省、自治區、直轄市實行統一采購。國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織釆購。疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾控機構供應疫苗。

28.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是（）

A.戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給己麻醉藥品區域性批發企業

B.甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企業

C.丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企業

D.庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是小包裝麻黃素的購銷要求，麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。故本題選A。

29.關于藥品經營管理的說法，錯誤的是（）

A.《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

B.藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查，促使其持續符合法定要求

C.藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責

D.國家對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經營管理的內容，國家對藥品經營實施許可制度，在中華人民共和國境內除藥品上市許可持有人自行批發藥品外，經營藥品必須依法持有《藥品經營許可證》。故本題選D。

30.國家對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是（）

A.執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位

B.取得執業藥師職業資格證書（藥學類）和執業藥師職業資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業

C.執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

D.取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是執業藥師注冊管理規定的內容，執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位，故A正確。注冊的執業單位應當明確到總部或門店，執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。故B錯誤。執業類別為藥學、中藥學類、藥學與中藥學類。故C正確。取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業。故D正確。

31.根據《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是（）

A.中國境內的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營個業

C.化學藥品生產企業

D.商品進出口貿易公司

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是首次進口藥材的管理部門與要求，藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位，應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業，以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。故本題選B。

32.國家對藥品生產、經營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于（）

A.失信等級

B.嚴重失信等級

C.警示等級

D.守信等級

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品安全信用等級，①因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫療械廣告批準文號的。故本題選A。

33.關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）

A.職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持

C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是職業化專業化藥品檢查員管理的內容，職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。故A正確。藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。故B正確。國務院藥品監管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別。故C錯誤。不斷提升檢查員能力素質強化檢查員業務培訓，勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢員培養模式。故D正確。

34.根據《行政許可法》，藥品監督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是（）

A.藥品監督管理部門發現申請人申報《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改

B.設區的市級藥品監督管理部門依申請發給一家中藥飲片企業《藥品經營許可證》（零售）

C.某藥品零售企業取得一項行政許可后，當地政府決定調整該行政許可的管理部門，由設區的市級藥品監督管理部門改為縣級藥品監

D.藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是撤銷行政許可的情形，1.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的。2.超越法定職權作出準予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準予行政許可決定的。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。同時《行政許可法》也規定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D。

35.根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是（）

A.經營條件與經營范圍規模不相適應

B.發票內容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發票

D.未遵循誠實守信、依法經營

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品批發企業的嚴重缺陷頂目，嚴重缺陷項目涉及：藥品追溯管理與實施、依法經營、誠實守信、質量管理體系文件"七要素"具備并符合企業實際、儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、計算機系統軟件與數據庫、購進進合法性審核、購進藥品索取發票、發票內容與付款流向一致、銷售藥品開具發票，并做到票賬貨款一致。BCD均為藥品批發企業嚴重缺陷項目檢查項目，故本題答案選A。

36.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）

A.衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行

B.藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改

C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院、村衛生室傾斜

D.醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的內容，衛生健康、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。故A錯。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改。故B錯誤，D對。公立醫院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。故C錯誤。

37.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）

A.藥品零售企業禁止經營肽類激素

B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志

C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣生

D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是處方藥和非處方藥分類管理的內容，藥品零售企業不得經營肽類激素（胰島素除外）。故A錯誤。紅色專有標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志，故B錯誤。非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。處方藥只能在國務院衛生健康主管部門和國家藥品監督管理局共同指定的專業性醫藥報刊（期刊）上進行廣告宣傳。不得在大眾媒介上發布廣告或以其他任何方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳。故C錯誤。不應作為乙類非處方藥的有：①兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；②化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。故D正確。

38.根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是（）

A.轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息

B.轉載國家藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件

C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容

D.對非法售藥網站實施屏蔽

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是互聯網不正當競爭行為，①未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務；③惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。故本題選C。

39.關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是（）

A.《藥品經營質量管理規范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”

B.《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態、物流商流和價格信息可追溯

C.《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用

D.《藥品經營質量管理規范》中的外審，是指企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《藥品經營質量管理規范》的內容，《藥品經營質量管理規范》的英文是（GoodSupplyPractice,GSP），故A錯誤。建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯。同時，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應當符合藥品GSP的相關要求，依據《藥品管理法》等法律法規制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環節的質量管理規范，其核心是要求企業通過嚴格的質量管理制度來約束自身經營相關行為，對藥品流通全過程進行質量控制。故B錯誤。外審：企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。故本題選D。

40.關于藥品進口管理的說法，正確的是（）

A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的

B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿

C.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續

D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是進口藥品注冊管理，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。故本題選A。進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。故B錯誤。從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管。故C錯誤。

41.境內生產的生物制品的批準文號格式是（）

A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品批準文號格式。境內生產的生物制品的批準文號格式為國藥準字S+4位年號+4位順序號，故41題選A。境外生產的化學藥品的批準文號格式為國藥準字HJ+4位年號+4位順序號，故42題選D。國藥準字H+4位年號+4位順序號，是境內生產的化學藥品的批準文號格式。

42.境外生產的化學藥品的批準文號格式是（）

A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品批準文號格式。境內生產的生物制品的批準文號格式為國藥準字S+4位年號+4位順序號，故41題選A。境外生產的化學藥品的批準文號格式為國藥準字HJ+4位年號+4位順序號，故42題選D。國藥準字H+4位年號+4位順序號，是境內生產的化學藥品的批準文號格式。

43.應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專（兼）職人員的是（）

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查不良反應監測機構人員配備要求。藥品經營企業應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專（兼）職人員，故43題選B。藥品生產企業應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員，故44題選A。臨床試驗機構倫理委員會，主要負責指導藥品臨床試驗倫理審查工作。藥物安全性評價中心，主要負責的是藥品安全性評價工作。

44.應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是（）

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查不良反應監測機構人員配備要求。藥品經營企業應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專（兼）職人員，故43題選B。藥品生產企業應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是，故44題選A。臨床試驗機構倫理委員會，主要負責指導藥品臨床試驗倫理審查工作。藥物安全性評價中心，主要負責的是藥品安全性評價工作。

45.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故46題選D。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明，故47題選B。阿托品為醫療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。

46.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故46題選D。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明，故47題選B。阿托品為醫療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。

47.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故46題選D。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明，故47題選B。阿托品為醫療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。

48.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.及時將預警信息通報本機構醫務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結果選用，故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥，故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停對此目標細菌的臨床應用。

49.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.及時將預警信息通報本機構醫務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結果選用，故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥，故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停對此目標細菌的臨床應用。

50.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.及時將預警信息通報本機構醫務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結果選用，故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥，故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停對此目標細菌的臨床應用。

51.藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑，藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑，故52題選D。復方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應當按照麻醉藥品進行管理。

52.不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑，藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑，故52題選D。復方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應當按照麻醉藥品進行管理。

53.按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品經營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑，藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑，故52題選D。復方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應當按照麻醉藥品進行管理。

54.國家加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是（）

A.醫療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.國家免疫規劃癥

D.含興奮劑藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。A型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，需要按醫療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識，故55題選B。國家免疫規劃疫苗，有“免疫規劃”專用標識，顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴格按照《藥品管理法》和有關行政法規實施特殊管理。

55.在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是（）

A.醫療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.國家免疫規劃癥

D.含興奮劑藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。A型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，需要按醫療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識，故55題選B。國家免疫規劃疫苗，有“免疫規劃”專用標識，顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴格按照《藥品管理法》和有關行政法規實施特殊管理。

56.根據《反不正當競爭法》某藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍"為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是《反不正當競爭法》有關內容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，故56選C。未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于詆毀商譽行為，故57題選D。未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于侵犯商業秘密行為，故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系為混淆行為。

57.根據《反不正當競爭法》某藥品生產企業聽說有醫療機構通過不良反應監測系統報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息，未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查的是《反不正當競爭法》有關內容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，故56選C。未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于詆毀商譽行為，故57題選D。未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于侵犯商業秘密行為，故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系為混淆行為。

58.根據《反不正當競爭法》某藥品生產企業研制部門負責人未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查的是《反不正當競爭法》有關內容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，故56選C。未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于詆毀商譽行為，故57題選D。未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于侵犯商業秘密行為，故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系為混淆行為。

59.中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是（）

A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查的是批發企業人員資質要求。批發企業質量管理部門負責人的資質要求是，具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，故59題選A。批發企業中藥材驗收人員的資質要求是，具有中藥學中級以上專業技術職稱，故60題選C。企業質量負責人，要求具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。中藥材養護工作人員，要求具有中藥學初級以上專業枝術職稱。

60.中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是（）

A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查的是批發企業人員資質要求。批發企業質量管理部門負責人的資質要求是，具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，故59題選A。批發企業中藥材驗收人員的資質要求是，具有中藥學中級以上專業技術職稱，故60題選C。企業質量負責人，要求具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。中藥材養護工作人員，要求具有中藥學初級以上專業枝術職稱。

61.根據《藥品說明書和標簽管理規定》列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規格]

D.[藥品名稱]

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品說明書的內容。【禁忌】的內容包含處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以"尚不明確"來表述。故61題選B。【警示語】是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。故62題選A。

62.根據《藥品說明書和標簽管理規定》含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規格]

D.[藥品名稱]

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品說明書的內容。【禁忌】的內容包含處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以"尚不明確"來表述。故61題選B。【警示語】是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。故62題選A。

63.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是各類證明的有效期限。《購用證明》由國家藥品監督管理部門統一印制，有效為3個月；運輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借；《藥品經營許可證》的有效期是5年。

64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考查的是各類證明的有效期限。《購用證明》由國家藥品監督管理部門統一印制，有效為3個月；運輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借；《藥品經營許可證》的有效期是5年。

65.《藥品經營許可證》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考查的是各類證明的有效期限。《購用證明》由國家藥品監督管理部門統一印制，有效為3個月；運輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借；《藥品經營許可證》的有效期是5年。

66.《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規

C.規范性文件

D.部門規章

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考查的是法的基本知識。《藥品經營質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于部門規章。故66、67題選D。《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規。故68題選B。

67.《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規

C.規范性文件

D.部門規章

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考查的是法的基本知識。《藥品經營質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于部門規章。故66、67題選D。《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規。故68題選B。

68.《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規

C.規范性文件

D.部門規章

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考查的是法的基本知識。《藥品經營質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于部門規章。故66、67題選D。《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規。故68題選B。

69.產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考察的是中藥管理的知識點。產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉村中醫藥技術人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應堅持“最大持續產量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。

70.不得加工成中藥制劑的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考察的是中藥管理的知識點。產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉村中醫藥技術人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應堅持“最大持續產量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。

71.采集應堅持“最大持續產量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考察的是中藥管理的知識點。產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉村中醫藥技術人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應堅持“最大持續產量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。

72.根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現的文字是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標

D.注冊商標

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品廣告的內容。藥品廣告中嚴禁出現的文字是馳名商標；藥品廣告中必須標明的內容是通用名稱。

73.根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標明的內容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標

D.注冊商標

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考查的是藥品廣告的內容。藥品廣告中嚴禁出現的文字是馳名商標；藥品廣告中必須標明的內容是通用名稱。

74.對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當（）

A.不予核發藥品生產許可證

B.注銷藥品生產許可證

C.補發藥品生產許可證

D.不予再注冊

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考察的是藥品研制和生產的管理。有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告:①主動申請注銷藥品生產許可證的:②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的:③營業執照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。故74題選B。；有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的:③未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。

75.對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）

A.不予核發藥品生產許可證

B.注銷藥品生產許可證

C.補發藥品生產許可證

D.不予再注冊

正確答案：D

您的答案：

本題解析：此題考察的是藥品研制和生產的管理。有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告:①主動申請注銷藥品生產許可證的:②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的:③營業執照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。故74題選B。有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的:③未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。

76.非處方藥的有效性具有的特點包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應具有如下特點:一是用藥對象明確，適應癥或功能主治明確:二是絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價包括三方面的內容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。

77.非處方藥的安全性評價包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

正確答案：A

您的答案：

本題解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應具有如下特點:一是用藥對象明確，適應癥或功能主治明確:二是絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價包括三方面的內容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。

78.申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應具有如下特點:一是用藥對象明確，適應癥或功能主治明確:二是絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價包括三方面的內容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。

79.藥品零售企業必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：此題考察的是藥品零售企業必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業不得經營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、膚類激素（膜島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業也不得經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑。故80題選C。

80.藥品零售企業嚴格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：此題考察的是藥品零售企業必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業不得經營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、膚類激素（膜島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業也不得經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑。故80題選C。

81.藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政強制

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查藥品監督管理行政法律制度。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施，故81題選D。對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法