精品文檔關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監械[2009]836號2009年12月16日發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為了更好地貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），規范植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》?，F印發給你們，請遵照執行?，F就有關事項通知如下：。歡迎下載精品文檔一、自2011年1月1日起，食品藥品監督管理部門對植入性醫療器械進行質量管理體系檢查，應當按照《規范》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》實施。生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質量管理體系檢查申請，食品藥品監督管理部門按要求組織實施《規范》的檢查。國家藥品監督管理局《關于印發外科植入物生產實施細則的通知》（國藥監械〔2002〕473號）同時廢止。二、自本通知印發之日起至2010年12月31日，對植入性醫療器械的質量管理體系檢查仍按現有規定進行，企業也可自愿申請《規范》檢查。三、自2011年7月1日起，生產企業申請植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，其他醫療器械的質量管理體系檢查按現有規定進行。四、各級食品藥品監督管理部門應加強對本轄區植入性醫療器械生產企業實施《規范》情況的監督檢查，對已經通過《規范》檢查的企業要加強日常監管。國家局將組織對各地的檢查工作進行監督檢查。各級食品藥品監督管理部門要切實做好實施的各項準備工作，加強學習和宣傳，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗，收集《規范》執行中的有關情況，發現問題，及時解決。各地在執行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫療器械監管司。。歡迎下載精品文檔國家食品藥品監督管理局醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）第一章總則第一條為了規范植入性醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫療器械（包括無菌和非無菌狀態）的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。第三條植入性醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應在產品實現全過程中實施風險管理。第二章管理職責第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生。歡迎下載精品文檔產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產企業負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹和執行。第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械的法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的生產、技術和質量管理人員應當具有相應的專業知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等知識），并具有相應的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行職責。第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經相應技術和法規培訓，具有相關理論知識和實。歡迎下載精品文檔際操作技能。從事動物源性醫療器械和同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其產品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。第九條生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。第十條若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程序并形成文件或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。第十一條生產企業應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區域。第十二條生產企業應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫療器械生產企業的潔凈室（區）級別設置原則見附錄，非無菌植入性醫療器械生產企業的工作環境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。第十三條潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。。歡迎下載精品文檔潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～℃，相對濕度控制在45%～65%。第十四條生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。第十六條生產企業應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。第十七條生產企業應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結